EQUASYM

Ulotka: informacje dla użytkownika

Equasym 10 mg, 20 mg i 30 mg, 40 mg, 50 mg i 60 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu

metilfenidato chloridrato
Nazwa tego leku to Equasym; zawiera on substancję czynną „metilfenidato chloridrato”. W tym

ulotka będzie również używana nazwa „metylofenydian”.

Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem leku u siebie lub u dziecka, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany konkretnie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Equasym i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Equasym przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Equasym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Equasym
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Equasym i do czego służy

Do czego służy
Equasym jest stosowany w leczeniu „zaburzenia z deficytem uwagi i nadpobudliwością psychiczną” (ADHD).

• Jest stosowany u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat.
• Jest stosowany wyłącznie po wypróbowaniu metod leczenia niefarmakologicznych, takich jak np. konsultacje psychologiczne i terapia behawioralna. Equasym nie powinien być stosowany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia ani u dorosłych. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny lub skuteczny u tych grup wiekowych.

Jak działa
Equasym poprawia aktywność niektórych części mózgu, które są mało aktywne. Lek może pomóc w poprawie uwagi (zdolności koncentracji) i skupienia oraz w zmniejszeniu zachowań impulsywnych.
Lek jest przepisywany w ramach kompleksowego programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje:

• psychoterapię,
• wsparcie edukacyjne oraz
• wsparcie społeczne. Leczenie metylfenidyną powinno być rozpoczynane wyłącznie przez specjalistę i prowadzone pod regularną kontrolą lekarza specjalisty w zakresie zaburzeń behawioralnych u dzieci i/lub młodzieży.

ADHD może być skutecznie kontrolowane za pomocą odpowiednich programów terapeutycznych.
Informacje o ADHD
Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z pozostaniem w spoczynku oraz
• trudności z koncentracją. Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Wiele dzieci i młodzieży stara się z całych sił. Jednak przy ADHD te objawy mogą powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają problemy z właściwym zachowaniem w domu, w szkole lub w innych miejscach.
ADHD nie wpływa na poziom inteligencji dziecka lub młodzieńca.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Equasym Ty lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj metylfenydynu, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• macie problemy z tarczycą
• macie podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę)
• macie guza nadnerczy (feochromocytom)
• macie zaburzenia odżywiania, w których nie odczuwacie głodu lub nie macie ochoty na jedzenie, np. „anoreksję nerwową”
• macie bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
• mieliście kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub urodziliście się z wadą serca
• mieliście problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, takimi jak udar, puchnięcie i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysm), zwężenie lub zator naczynia krwionośnego lub zapalenie naczyń (waskułopatie)
• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni lek przeciwdepresyjny (tzw. inhibitor monoaminooksydazy), zobacz „Stosowanie z innymi lekami”
• macie problemy psychiczne, takie jak:
• zaburzenia „psychopatyczne” lub „osobowości granicznej”
• nietypowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną „schizofrenią”
• objawy poważnego zaburzenia nastroju, takie jak:
• myśli o samobójstwie
• ciężka depresja, z uczuciem głębokiego smutku, bezwartościowości i rozpaczy
• mania, z uczuciem niezwykłej pobudliwości, nadaktywności i braku hamowania.

Nie przyjmuj metylfenydynu, jeśli Ty lub Twoje dziecko należycie do którejś z powyższych grup. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem metylfenydynu, ponieważ może ona nasilić te problemy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy z wątrobą lub nerkami
• mieliście napady padaczkowe (drugi, konwulsje, padaczkę) lub nieprawidłowości w elektroencefalogramie (EEG)
• mieliście kiedyś uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków lub nadużywaliście substancji
• jesteście kobietą i zaczęłyście mieć miesiączki (zobacz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”)
• macie powtarzające się i trudne do kontrolowania tiki w dowolnej części ciała lub powtarzacie dźwięki i słowa
• macie wysokie ciśnienie krwi
• macie problem z sercem, który nie został wymieniony w poprzednim punkcie „Nie przyjmuj”
• macie problem psychiczny, który nie został wymieniony w poprzednim punkcie „Nie przyjmuj”. Inne problemy psychiczne obejmują:
• wahania nastroju (od manii do depresji, tzw. „zaburzenie dwubiegunowe”)
• pojawienie się agresywnego lub wrogo nastawionego zachowania lub nasilenie agresji
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)
• uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoja)
• uczucie pobudzenia, lęku lub napięcia
• uczucie depresji lub winy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia, jeśli Ty lub Twoje dziecko należycie do którejś z powyższych grup, ponieważ metylfenydyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie musiał monitorować działanie leku na Ciebie lub Twoje dziecko.
Badania przeprowadzane przez lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania metylfenydynu
Te badania mają na celu ustalenie, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz porozmawia z Tobą o:

• lekach, które Ty lub Twoje dziecko aktualnie przyjmujecie
• ewentualnych przypadkach nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie
• innych problemach medycznych (np. z sercem) u Ciebie lub w rodzinie
• o tym, jak się czujesz, np. czy odczuwasz euforię lub depresję, masz nietypowe myśli lub Ty lub Twoje dziecko mieliście takie odczucia w przeszłości
• ewentualnych przypadkach „tików” (powtarzających się i trudnych do kontrolowania skurczów w dowolnej części ciała lub powtarzania dźwięków i słów) w rodzinie
• ewentualnych zaburzeniach psychicznych lub behawioralnych, z którymi Ty, Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieliście do czynienia w przeszłości. Lekarz porozmawia z Tobą o tym, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko rozwoju zaburzeń nastroju (od manii do depresji, tzw. „zaburzenie dwubiegunowe”). Sprawdzi historię zdrowia psychicznego Ciebie lub Twojego dziecka oraz czy którykolwiek członek rodziny miał kiedyś myśli samobójcze, zaburzenie dwubiegunowe lub depresję. Ważne jest, abyś podał jak najwięcej informacji, aby pomóc lekarzowi w decyzji, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zadecydować, że przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku konieczne są dodatkowe badania medyczne.

Inne leki i Equasym
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj metylfenydynu, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), stosowany w depresji, lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Przyjmowanie IMAO razem z metylfenydyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenydyna może wpływać na ich skuteczność lub powodować niepożądane działania. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie któryś z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem metylfenydynu:

• inne leki na depresję
• leki na poważne zaburzenia psychiczne
• leki na padaczkę
• leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia krwi
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przy zakupie takich leków
• leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania zakrzepom

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków przyjmowanych przez Ciebie lub Twoje dziecko należy do powyższej listy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem metylfenydynu.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
Zabieg chirurgiczny
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie być poddani zabiegowi chirurgicznemu. Metylfenydyna nie powinna być przyjmowana w dniu zabiegu, jeśli stosuje się pewien rodzaj znieczulenia, ponieważ istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia krwi podczas operacji.
Testy na dopingu
Ten lek może spowodować pozytywny wynik testów na dopingu.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi dopingu i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów na dopingu.
Metylfenydyna i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilać niepożądane działania tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dostępne dane nie wskazują na ogólny wzrost ryzyka wad wrodzonych, jednak nie wykluczono niewielkiego wzrostu ryzyka wad serca po zażyciu leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz może podać więcej informacji na temat tego ryzyka. Przed zażyciem metylfenydynu powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoja córka:

• jesteście aktywne seksualnie. Lekarz porozmawia o metodach antykoncepcji
• jesteście w ciąży lub możecie być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy metylfenydyna powinna być stosowana
• karmicie piersią lub planujecie karmienie. Metylfenydyna może przechodzić do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania metylfenydynu.

Przedłużone erekcje
Podczas leczenia chłopcy i nastolatkowie mogą niespodziewanie doświadczać przedłużonych erekcji, które mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ty lub Twoje dziecko możecie odczuwać zawroty głowy, problemy z ostrością wzroku lub zamazane widzenie podczas leczenia metylfenydyną. Jeśli tak się dzieje, może być niebezpieczne wykonywanie czynności takich jak prowadzenie pojazdów, korzystanie z maszyn, jazda na rowerze lub koniu czy wspinaczka po drzewach.
Equasym zawiera sacharozę (rodzaj cukru)
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Equasym zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Equasym

Dawka do przyjęcia
Przyjmuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Equasym to formę metylfenidynu „o modyfikowanym uwalnianiu”, która uwalnia lek stopniowo w ciągu okresu odpowiadającego czasowi trwania dnia szkolnego (8 godzin). Ma on zastąpić tę samą całkowitą dzienne dawkę tradycyjnego metylfenidynu (o uwalnianiu natychmiastowym), przyjmowanego na śniadanie i na obiad.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko już przyjmuje tradycyjny metylfenidyn (o uwalnianiu natychmiastowym), lekarz może przepisać zamiast niego równoważną dawkę Equasym.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nigdy wcześniej nie przyjmowało metylfenidynu, lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie tabletkami tradycyjnego metylfenidynu (o uwalnianiu natychmiastowym). Jeśli lekarz uzna to za konieczne, leczenie metylfenidyną może zostać rozpoczęte bezpośrednio za pomocą Equasym 10 mg jeden raz dziennie, przed śniadaniem.
• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki i będzie ją stopniowo zwiększał, jeśli to konieczne.
• Maksymalna dzienna dawka to 60 mg.

Sposób przyjmowania
Equasym należy przyjmować rano, przed śniadaniem. Kapsułki można połknąć całe z szklanką wody lub alternatywnie otworzyć i wysypać zawartość na niewielką ilość (łyżkę) kompotu jabłkowego, a następnie natychmiast przyjąć – bez przechowywania na później.
Jeśli lek jest przyjmowany z miękkimi pokarmami, należy po przyjęciu wypić płyn, np. wodę.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie odczuje poprawy po 1 miesiącu leczenia
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie odczuje poprawy, powiadom lekarza. Może on zadecydować, że konieczne jest inne leczenie.
Nieprawidłowe stosowanie Equasym
Nieprawidłowe stosowanie Equasym może prowadzić do nietypowego zachowania. Może również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko staniecie się uzależnieni od leku. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko kiedykolwiek nadużywali alkoholu, leków lub narkotyków.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy wydają się podobne.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej Equasym niż należy
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się z lekarzem lub wezwij natychmiast karetkę. Powiedz, ile leku zostało przyjęte.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: uczucie niedoboru, pobudzenie, drżenie, zwiększenie niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady padaczkowe (możliwe z omdleniem), uczucie nadmiernej euforii, dezorientację, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje lub psychoza), pocenie się, rumień, ból głowy, wysoką gorączkę, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice, suchość nosa i jamy ustnej.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni przyjąć dawkę Equasym
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomniało o dawce, poczekaj do następnego zaplanowanego momentu przyjęcia.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwie leczenie Equasym
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przerwie leczenie tym lekiem, objawy ADHD mogą powrócić lub mogą pojawić się niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki leku przed całkowitym odstawieniem. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Equasym. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Badania kontrolne wykonywane przez lekarza podczas leczenia
Lekarz wykona kilka badań:

• przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że Equasym jest bezpieczny i przynosi korzyści,
• po rozpoczęciu leczenia – badania będą wykonywane co najmniej co 6 miesięcy, a częściej w razie potrzeby. Będą również wykonywane po każdej zmianie dawki.
• Badania te obejmą:
• kontrolę apetytu,
• pomiar wzrostu i wagi ciała,
• pomiar ciśnienia krwi i tętna,
• kontrolę stanu nastroju, zdrowia psychicznego oraz ewentualnych innych nietypowych odczuć lub ich nasilenia podczas leczenia Equasym.

Leczenie długoterminowe
Equasym nie powinien być przyjmowany przez cały czas. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje Equasym przez dłuższy czas, lekarz powinien przerwać leczenie na pewien okres, przynajmniej raz w roku, najlepiej w czasie ferii szkolnych. Ma to na celu sprawdzenie, czy lek jest nadal potrzebny.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Choć niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, większość uważa, że metylfenydyna pomaga. Lekarz omówi z Tobą te działania niepożądane.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:
Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zaburzenia nastroju lub nagłe zmiany nastroju, zmiany osobowości

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• myśli lub pragnienie samobójcze
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nierealnych; są to objawy psychozy
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a)
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• uczucie niezwykłego podniecenia, hiperaktywności i braku hamowania (mania)

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000)

• zawał serca
• napady padaczkowe (drugi drgawkowe, skurcze, padaczka)
• złuszczanie się skóry lub pojawienie się czerwono-fioletowych plam
• niemożliwe do kontrolowania skurcze mięśni obejmujące oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy – spowodowane tymczasowym niedotlenieniem mózgu
• porażenie lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mówieniu (mogą to być problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
• zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększyć ryzyko infekcji oraz powodować łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków
• nagłe podniesienie temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i silne drgawki („Zespół neuroleptyczny złowrogi”). Nie jest pewne, czy to działanie niepożądane jest spowodowane przez metylfenydynę, czy przez inne leki stosowane razem z metylfenydyną. Inne działania niepożądane (częstość nieznana)
• powtarzające się niepożądane myśli
• omdlenia bez widocznej przyczyny, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być objawy problemów serca)

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli stają się one poważne, powiadom lekarza lub farmaceutę:
Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• pobudzenie nerwowe
• bezsenność

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów
• suchość w ustach
• gorączka
• nietypowa utrata lub rzadzenie włosów
• uczucie senności lub nadmiernej senności
• utrata lub zmniejszenie apetytu
• swędzenie, wysypka lub czerwone, wypukłe plamy ze swędzeniem (pokrzywka)
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła
• wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• zawroty głowy, niemożliwe do kontrolowania ruchy, uczucie nadmiernej aktywności
• uczucie agresji, niepokoju, lęku, depresji, drażliwości i nietypowego zachowania
• nadmierne zaciskanie zębów (bruxizm)

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• zaparcia
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• obecność krwi w moczu
• drżenie lub drżenie rąk
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• ból mięśni, skurcze mięśni
• duszność lub ból w klatce piersiowej
• podwyższone wyniki badań wątrobowych (obserwowane w badaniu krwi)
• złość, niepokój lub chęć płaczu, nadmierne poczucie otoczenia, trudności ze snem

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• zaburzenia popędu seksualnego
• uczucie dezorientacji
• rozszerzone źrenice, trudności z widzeniem
• obrzęk piersi u mężczyzn
• nadmierna potliwość, zaczerwienienie skóry, czerwone, wypukłe wysypki

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000)

• zawał serca
• nagła śmierć
• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• zapalenie lub zablokowanie tętnic w mózgu
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka wątrobową
• zmiany w wynikach badań – w tym badań funkcji wątroby i analizy krwi
• próba samobójstwa, samobójstwo, nietypowe myśli, brak uczuć lub emocji, ciągłe powtarzanie czynności, obsesja na punkcie jednego przedmiotu
• mrowienie, drętwienie i zmiana koloru (od białego do niebieskiego, a potem czerwonego) palców rąk i stóp w zimnym czasie („zespół Raynauda”)

Inne działania niepożądane (częstość nieznana)

• migreny
• nadmierna gadatliwość
• bardzo wysoka gorączka
• spowolnione, przyspieszone lub dodatkowe uderzenia serca
• duży napad padaczkowy („drugi drgawkowe typu wielkiego zło”)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, dezorientacja
• silny ból brzucha, często towarzyszy mu niedyspozycja i uczucie choroby
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zamknięcie tętnic mózgowych)
• niemożność zatrzymania moczu (nietrzymanie moczu)
• skurcze mięśni żuchwy uniemożliwiające otwarcie ust (trizm)
• jąkanie (logokluzja)

Działania na wzrost
W przypadku stosowania przez ponad rok, metylfenydyna może powodować spowolnienie wzrostu u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 dziecka na 10.

• Może dojść do braku przyrostu wagi lub wzrostu.
• Lekarz będzie dokładnie obserwował wzrost i wagę, a także apetyt Ciebie lub Twojego dziecka.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, leczenie metylfenydyną może zostać na krótko wstrzymane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem adresu reakcje-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Equasym

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu Waż. do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że kapsułki są uszkodzone w jakikolwiek sposób.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Equasym
Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenidynu.

• Każda kapsułka 10 mg zawiera 10 mg chlorowodorku metylfenidynu, co odpowiada 8,65 mg metylfenidynu.
• Każda kapsułka 20 mg zawiera 20 mg chlorowodorku metylfenidynu, co odpowiada 17,30 mg metylfenidynu.
• Każda kapsułka 30 mg zawiera 30 mg chlorowodorku metylfenidynu, co odpowiada 25,94 mg metylfenidynu.
• Każda kapsułka 40 mg zawiera 40 mg chlorowodorku metylfenidynu, co odpowiada 34,59 mg metylfenidynu.
• Każda kapsułka 50 mg zawiera 50 mg chlorowodorku metylfenidynu, co odpowiada 43,24 mg metylfenidynu.
• Każda kapsułka 60 mg zawiera 60 mg chlorowodorku metylfenidynu, co odpowiada 51,89 mg metylfenidynu.

Inne składniki to:

• Zawartość kapsułki: drobne kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), povidon K29–K32, Opadry Clear Ys-1-7006 (hipromeloza, makrogol 400 i makrogol 8000), wodna dyspersja etylcelulozy i dibutylosebakianu
• Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
• Kapsułka 10 mg zawiera ponadto karmin indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172)
• Kapsułka 20 mg zawiera ponadto karmin indygo (E132)
• Kapsułka 30 mg zawiera ponadto karmin indygo (E132), tlenek żelaza czerwony (E172)
• Kapsułka 40 mg zawiera ponadto tlenek żelaza żółty (E172)
• Kapsułka 50 mg zawiera ponadto karmin indygo (E132) i tlenek żelaza czerwony (E172)
• Biała farba do druku (tylko kapsułki 10, 20, 30 i 50 mg): lak gumowy, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, povidon K16 i dwutlenek tytanu (E171)
• Czarna farba do druku zawiera 45% lak gumowy (20% estryfikowany) w etanolu, glikol propylenowy, 28% wodorotlenek amonu i tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Equasym i zawartości opakowania
Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu
Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 10 mg mają nieprzezroczystą głowę w ciemnozielonym kolorze z odbitą białą literą „S544” i nieprzezroczyste białe ciało z czarnym napisem „10 mg”.
Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 20 mg mają nieprzezroczystą głowę niebieską z odbitą białą literą „S544” i nieprzezroczyste białe ciało z czarnym napisem „20 mg”.
Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 30 mg mają nieprzezroczystą głowę brunatnoczerwoną z odbitą białą literą „S544” i nieprzezroczyste białe ciało z czarnym napisem „30 mg”.
Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 40 mg mają nieprzezroczystą głowę w kolorze żółto-łososiowym z odbitą czarną literą „S544” i nieprzezroczyste białe ciało z czarnym napisem „40 mg”.
Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 50 mg mają nieprzezroczystą głowę fioletową z odbitą białą literą „S544” i nieprzezroczyste białe ciało z czarnym napisem „50 mg”.
Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 60 mg mają nieprzezroczystą głowę białą z odbitą czarną literą „S544” i nieprzezroczyste białe ciało z czarnym napisem „60 mg”.
Opakowania:
Dawki 10 mg, 20 mg, 30 mg – 10, 28, 30, 60 lub 100* sztuk kapsułek twardych o modyfikowanym uwalnianiu (*Tylko kapsułki 10 mg i 20 mg).
Dawki 40 mg, 50 mg, 60 mg – 28 lub 30 sztuk kapsułek twardych o modyfikowanym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania lub dawki są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2, Irlandia
Tel.: +800 66838470
e-mail: [email protected]
Producent
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Equasym XR
Dania Equasym Depot
Finlandia Equasym Retard
Francja Quasym
Niemcy Equasym Retard
Irlandia Equasym XL
Islandia Equasym Depot
Włochy Equasym
Luksemburg Equasym XR
Holandia Equasym XL
Norwegia Equasym Depot
Portugalia Quasym
Hiszpania Equasym
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoch: https://www.aifa.gov.it/