Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы с модифицированным высвобождением Эквасим 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг и 60 мг

метилфенидат гидрохлорид
Название этого лекарственного средства — Эквасим; содержит действующее вещество «гидрохлорид метилфенидата». В этом

В инструкции также будет использоваться название «метилфенидат».

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эквасим и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Эквасим
Как принимать Эквасим
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эквасим
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эквасим и для чего он применяется

Область применения
Эквасим применяется для лечения «расстройства дефицита внимания и гиперактивности» (СДВГ).

Применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
Применяется только после опробования немедикаментозных методов лечения, таких как, например, консультирование и поведенческая терапия. Эквасим не должен применяться для лечения СДВГ у детей младше 6 лет или у взрослых. Безопасность и эффективность препарата у этих категорий пациентов не установлены.

Механизм действия
Эквасим улучшает активность определённых участков мозга, которые являются недостаточно активными. Препарат может помочь улучшить внимание (способность концентрации) и сконцентрированность, а также снизить импульсивное поведение.
Лечение проводится в рамках комплексной терапевтической программы, которая, как правило, включает:

психологическую терапию,
образовательные мероприятия и
социальную поддержку. Назначение и применение метилфенидата должно осуществляться исключительно специалистом по поведенческим расстройствам у детей и/или подростков, а также проводиться под его регулярным контролем.

СДВГ может управляться с помощью комплексных программ лечения.
Информация о СДВГ
Дети и подростки с СДВГ испытывают:

трудности с усидчивостью и
трудности с концентрацией внимания.
Они не виноваты в том, что не могут справляться с этими задачами.

Многие дети и подростки прилагают значительные усилия, чтобы справиться. Однако при СДВГ эти трудности могут вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать затруднения в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя надлежащим образом дома, в школе или в других местах.
СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Эквасим

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

имеете аллергию на метилфенидат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
имеете заболевания щитовидной железы
имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому)
имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому)
имеете расстройство питания, при котором отсутствует чувство голода или желание есть, например, «нервную анорексию»
имеете очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах
ранее имели заболевания сердца, такие как инфаркт, нерегулярное сердцебиение, боль и дискомфорт в груди, сердечную недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца
имели заболевания сосудов головного мозга, такие как инсульт, расширение и ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или блокирование сосудов или воспаление сосудов (васкулит)
принимаете или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (известный как ингибитор моноаминоксидазы), см. раздел «Применение с другими лекарственными средствами»
имеете психическое заболевание, например:
- «психопатическое» расстройство или «пограничное» расстройство личности
- необычные мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое «шизофрения»
- признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:
  - мысли о самоубийстве
  - тяжёлая депрессия с чувством сильной грусти, бесполезности и отчаяния
  - мания с ощущением необычной возбуждённости, гиперактивности и отсутствия самоконтроля.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок попадаете под одно из перечисленных выше условий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма метилфенидата, поскольку метилфенидат может усугубить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма препарата, если вы или ваш ребенок:

имеете заболевания печени или почек
имели эпилептические припадки (судорожные приступы, эпилепсию) или нарушения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ)
ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами или наркотиками, или были зависимы от них
являетесь женщиной и у вас начались менструации (см. раздел ниже «Беременность и грудное вскармливание»)
имеете непроизвольные и трудноконтролируемые подергивания (тики) в любой части тела или повторяете звуки и слова
имеете высокое артериальное давление
имеете заболевание сердца, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте»
имеете психическое заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте». Другие психические расстройства включают:
- перепады настроения (от мании до депрессии, называемые «биполярным расстройством»)
- появление агрессивного или враждебного поведения или усиление агрессии
- зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
- ложные убеждения (бред)
- чувство необоснованной подозрительности (паранойя)
- чувство беспокойства, тревоги или напряжения
- чувство депрессии или вины.

Сообщите врачу или фармацевту до начала лечения, если вы или ваш ребенок попадаете под одно из перечисленных выше условий, поскольку метилфенидат может усугубить эти состояния. Врач должен будет контролировать действие препарата на вас или вашего ребенка.

Обследования, проводимые врачом перед началом приёма метилфенидата

Эти обследования необходимы для определения, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребенку. Врач обсудит с вами:

лекарственные средства, которые вы или ваш ребенок принимаете
случаи внезапной необъяснимой смерти у членов семьи
другие медицинские проблемы у вас или вашей семьи (например, заболевания сердца)
ваше самочувствие, например, испытываете ли вы эйфорию или депрессию, возникают ли у вас необычные мысли, или были ли у вас или вашего ребенка подобные ощущения в прошлом
случаи «тиков» (повторяющихся и трудноконтролируемых подергиваний в любой части тела или повторение звуков и слов) в семье
психические или поведенческие расстройства, которыми страдали вы, ваш ребенок или другие члены семьи в прошлом. Врач обсудит с вами, есть ли риск развития у вас или вашего ребенка перепадов настроения (от мании до депрессии, называемых «биполярным расстройством»). Он также изучит анамнез психического здоровья вас или вашего ребенка и проверит, были ли у кого-либо из членов семьи случаи суицида, биполярного расстройства или депрессии. Очень важно предоставить как можно больше информации, чтобы помочь врачу определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребенку. Врач может решить, что перед началом приёма этого препарата необходимы дополнительные медицинские обследования.

Другие лекарственные средства и Эквасим

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

принимаете лекарственное средство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Приём ИМАО вместе с метилфенидатом может вызвать резкое повышение артериального давления.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарственные средства, метилфенидат может повлиять на их эффективность или вызвать нежелательные эффекты. Если вы или ваш ребенок принимаете одно из следующих лекарственных средств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма метилфенидата:

другие препараты от депрессии
лекарства при тяжёлых психических расстройствах
препараты от эпилепсии
лекарства, применяемые для снижения или повышения артериального давления
некоторые средства от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких препаратов
лекарства, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов.

Если у вас есть сомнения относительно того, относится ли одно из принимаемых вами или вашим ребенком лекарств к перечисленным выше, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма метилфенидата.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Хирургическое вмешательство

Сообщите врачу, если вам или вашему ребенку предстоит хирургическая операция. Метилфенидат не следует принимать в день операции, если используется определённый тип анестетика, поскольку существует риск резкого повышения артериального давления во время операции.

Антидопинговые пробы

Этот препарат может вызвать положительный результат при антидопинговом тестировании.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату антидопинговых проб.

Метилфенидат и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата. Алкоголь может усиливать нежелательные эффекты этого лекарства. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых пороков развития, однако не исключено небольшое повышение риска сердечных пороков при применении препарата в первые три месяца беременности. Врач может предоставить вам дополнительную информацию об этом риске. Перед применением метилфенидата сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваша дочь:

имеете сексуальную активность. Врач обсудит с вами методы контрацепции
беременны или можете быть беременны. Врач решит, следует ли применять метилфенидат
кормите грудью или планируете кормить. Метилфенидат может проникать в грудное молоко. Поэтому врач решит, можно ли вам или вашей дочери кормить грудью во время приёма метилфенидата.

Продолжительные эрекции

Во время лечения мальчики и подростки могут неожиданно испытывать продолжительные эрекции, которые могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она сопровождается болью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вы или ваш ребенок можете испытывать головокружение, проблемы с фокусировкой зрения или нечёткость зрения во время лечения метилфенидатом. В этом случае может быть опасно выполнять такие действия, как вождение транспортных средств, работа с механизмами, езда на велосипеде или верхом, лазание по деревьям.

Эквасим содержит сахарозу (вид сахара)

Если вы или ваш ребенок страдаете непереносимостью некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Эквасим содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эквасим

Доза, которую необходимо принимать
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Эквасим — это форма метилфенидата «с модифицированным высвобождением», которая постепенно высвобождает препарат в течение периода, соответствующего школьному дню (8 часов). Он предназначен для замены общей суточной дозы традиционного метилфенидата (с немедленным высвобождением), принимаемого утром и в обед.
Если вы или ваш ребенок ранее принимали традиционный метилфенидат (с немедленным высвобождением), врач может назначить вместо него эквивалентную дозу Эквасима.
Если вы или ваш ребенок ранее никогда не принимали метилфенидат, врач, как правило, начнёт лечение с таблеток традиционного метилфенидата (с немедленным высвобождением). Если врач сочтёт это необходимым, лечение метилфенидатом может быть начато с Эквасима 10 мг один раз в день перед завтраком.
Врач, как правило, начнёт лечение с низкой дозы и будет постепенно увеличивать её при необходимости.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Как принимать
Эквасим следует принимать утром перед завтраком. Капсулы можно проглотить целиком, запив небольшим количеством воды, или, в качестве альтернативы, капсулу можно открыть, а содержимое высыпать на небольшое количество (столовую ложку) яблочного пюре и немедленно принять/ввести, не сохраняя для последующего использования.
Если препарат принимается вместе с мягкими продуктами питания, после этого необходимо выпить жидкость, например, воды.
Если вы или ваш ребенок не чувствуете улучшения спустя 1 месяц лечения
Если вы или ваш ребенок не чувствуете улучшения, сообщите об этом врачу. Он может решить, что требуется иное лечение.
Неправильное использование Эквасима
Неправильное использование Эквасима может вызвать аномальное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребенок начинаете зависеть от препарата. Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами или наркотиками.
Этот препарат выписан только вам или вашему ребенку. Не давайте этот препарат другим людям, даже если их симптомы кажутся схожими.
Если вы или ваш ребенок приняли Эквасим в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы или ваш ребенок приняли слишком большое количество препарата, немедленно обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь. Сообщите, какое количество препарата было принято.
Признаки передозировки могут включать: ощущение недомогания, возбуждение, тремор, усиление неконтролируемых движений, мышечные спазмы, приступы эпилепсии (которые могут сопровождаться комой), чрезмерное чувство счастья, спутанность сознания, зрительные, слуховые или иные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации или психоз), потливость, приливы жара, головную боль, высокую температуру, нарушения сердечного ритма (замедленный, учащённый или нерегулярный), повышение артериального давления, расширенные зрачки, сухость носа и рта.
Если вы или ваш ребенок забыли принять Эквасим
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы или ваш ребенок забыли принять дозу, подождите до следующего приёма по расписанию.
Если вы или ваш ребенок прекратите лечение Эквасимом
Если вы или ваш ребенок внезапно прекратите лечение этим препаратом, симптомы СДВГ могут вернуться, а также могут возникнуть побочные эффекты, такие как депрессия. Врач может постепенно снижать дозу препарата перед полной отменой лечения. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма Эквасима. Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Контрольные обследования, проводимые врачом во время лечения
Врач проведёт некоторые тесты

до начала лечения — чтобы убедиться в безопасности и эффективности Эквасима для вас или вашего ребенка
после начала лечения — как минимум каждые 6 месяцев, а при необходимости — чаще, а также при изменении дозы
Эти тесты будут включать:
контроль аппетита
измерение роста и веса
измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
контроль состояния настроения, психического состояния или любых других необычных ощущений, а также возможное ухудшение этих состояний во время лечения Эквасимом.

Длительное лечение
Эквасим не следует принимать постоянно. Если вы или ваш ребенок принимаете Эквасим длительное время, врач должен временно прекратить лечение, по крайней мере один раз в год, желательно в период школьных каникул. Это необходимо для проверки необходимости дальнейшего применения препарата.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Несмотря на то, что некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство считают, что метилфенидат им помогает. Ваш врач подробно расскажет вам о данных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас или вашего ребенка возник один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Часто (встречается менее чем у 1 из 10 человек)

нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, ощущаемое как «перебои»)
изменения настроения или перепады настроения, изменения личности

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 человек)

мысли или желание покончить с собой
зрительные, слуховые или иные галлюцинации (это признаки психоза)
неконтролируемые речь и движения тела (синдром Туретта)
признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания

Редко (встречается менее чем у 1 из 1 000 человек)

ощущение необычной возбуждённости, гиперактивности и отсутствия самоконтроля (мания)

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 человек)

инфаркт миокарда
эпилептические припадки (судорожные приступы, судороги, эпилепсия)
шелушение кожи или появление красно-фиолетовых пятен
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему — вследствие временного нарушения кровоснабжения мозга
паралич или нарушения движений и зрения, трудности с речью (это могут быть признаки поражения сосудов головного мозга)
снижение или повышение числа клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может повысить риск инфекций и вызвать повышенную склонность к кровотечениям и появлению синяков
внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не установлено точно, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, которые могут приниматься одновременно с метилфенидатом.

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

навязчивые мысли
обморок без видимой причины, боль в груди, одышка (могут быть признаками заболеваний сердца)

Если у вас или у вашего ребенка появился один из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают следующие состояния; если они становятся серьезными, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)

головная боль
нервозность
бессонница

Часто (встречается менее чем у 1 из 10 человек)

боль в суставах
сухость во рту
лихорадка
потеря или истончение волос
ощущение сонливости или необычная сонливость
потеря или снижение аппетита
зуд, сыпь или красные возвышающиеся высыпания с зудом (крапивница)
кашель, боль в горле или раздражение носа и горла
повышенное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия)
головокружение, неконтролируемые движения, ощущение чрезмерной активности
чувство агрессии, возбуждение, тревожность, депрессия, раздражительность и аномальное поведение
чрезмерное скрипение зубами (бруксизм)

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 человек)

запор
дискомфорт в груди
наличие крови в моче
дрожь или тремор
двоение в глазах или нечеткость зрения
боль в мышцах, мышечный спазм
одышка или боль в груди
повышение показателей печеночных проб (выявляется при анализе крови)
приступы ярости, беспокойство или желание плакать, чрезмерная чувствительность к окружающей среде, трудности со сном

Редко (встречается менее чем у 1 из 1 000 человек)

изменения полового влечения
ощущение дезориентации
расширенные зрачки, нарушение зрения
увеличение молочных желез у мужчин
чрезмерное потоотделение, покраснение кожи, красная возвышающаяся сыпь

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 человек)

инфаркт миокарда
внезапная смерть
мышечные судороги
мелкие красные пятна на коже
воспаление или закупорка артерий головного мозга
нарушения функции печени, включая печеночную недостаточность и кому
изменения в результатах лабораторных тестов — включая тесты функции печени и анализы крови
попытка суицида, суицид, аномальные мысли, отсутствие ощущений или эмоций, непрерывное повторение действий, навязчивое внимание к одному объекту
онемение, покалывание и изменение цвета (с белого на синий, затем на красный) пальцев рук и ног при холоде («феномен Рейно»)

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

мигрень
чрезмерная разговорчивость
очень высокая температура
замедленное, учащенное или дополнительные сердечные сокращения
большой эпилептический приступ («судороги типа большой эпилепсии»)
вера в несуществующие вещи, спутанность сознания
сильная боль в животе, часто с недомоганием и ощущением общего плохого самочувствия
продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций, невозможность достичь или сохранить эрекцию
проблемы с сосудами головного мозга (инсульт, церебральный артериит или церебральная окклюзия)
недержание мочи (неконтролируемое мочеиспускание)
спазм жевательных мышц, затрудняющий открытие рта (тризм)
заикание (логоневроз)

Влияние на рост

При применении более чем один год метилфенидат может вызывать замедление роста у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у 1 из 10 детей.

Может наблюдаться отсутствие прироста веса или роста.
Врач будет внимательно отслеживать рост и вес, а также аппетит у вас или вашего ребенка.
Если вы или ваш ребенок не растете так, как ожидалось, лечение метилфенидатом может быть временно приостановлено.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт по регистрации побочных реакций. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эквасим

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и картонной упаковке после надписи «Скад».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что капсулы повреждены каким-либо образом.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эквасим
Действующее вещество — гидрохлорид метилфенидата.

Каждая капсула 10 мг содержит 10 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.
Каждая капсула 20 мг содержит 20 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 17,30 мг метилфенидата.
Каждая капсула 30 мг содержит 30 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 25,94 мг метилфенидата.
Каждая капсула 40 мг содержит 40 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 34,59 мг метилфенидата.
Каждая капсула 50 мг содержит 50 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 43,24 мг метилфенидата.
Каждая капсула 60 мг содержит 60 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 51,89 мг метилфенидата.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: сахарные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), повидон K29–K32, Opadry Clear Ys-1-7006 (гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400 и макрогол 8000), водная дисперсия этилцеллюлозы и дибутилсебацината.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171).
Капсула 10 мг дополнительно содержит индиго-кармин (E132), оксид железа жёлтый (E172).
Капсула 20 мг дополнительно содержит индиго-кармин (E132).
Капсула 30 мг дополнительно содержит индиго-кармин (E132), оксид железа красный (E172).
Капсула 40 мг дополнительно содержит оксид железа жёлтый (E172).
Капсула 50 мг дополнительно содержит индиго-кармин (E132) и оксид железа красный (E172).
Белая печатная краска (только для капсул 10, 20, 30 и 50 мг): лаковая смола, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон K16 и диоксид титана (E171).
Чёрная печатная краска: полировочная лаковая смола 45% (20% этерифицированная) в этаноле, пропиленгликоль, гидроксид аммония 28% и чёрный оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Эквасим и содержимое упаковки
Модифицированные капсулы с пролонгированным высвобождением.
Капсулы с пролонгированным высвобождением 10 мг: матовая тёмно-зелёная головка с белой маркировкой «S544» и матовое белое тело с чёрной маркировкой «10 мг».
Капсулы с пролонгированным высвобождением 20 мг: матовая синяя головка с белой маркировкой «S544» и матовое белое тело с чёрной маркировкой «20 мг».
Капсулы с пролонгированным высвобождением 30 мг: матовая буровато-красная головка с белой маркировкой «S544» и матовое белое тело с чёрной маркировкой «30 мг».
Капсулы с пролонгированным высвобождением 40 мг: матовая слоновая кость (жёлто-белая) головка с чёрной маркировкой «S544» и матовое белое тело с чёрной маркировкой «40 мг».
Капсулы с пролонгированным высвобождением 50 мг: матовая фиолетовая головка с белой маркировкой «S544» и матовое белое тело с чёрной маркировкой «50 мг».
Капсулы с пролонгированным высвобождением 60 мг: матовая белая головка с чёрной маркировкой «S544» и матовое белое тело с чёрной маркировкой «60 мг».

Упаковки:
Дозировки 10 мг, 20 мг, 30 мг — 10, 28, 30, 60 или 100* капсул с пролонгированным высвобождением (*Только капсулы 10 мг и 20 мг).
Дозировки 40 мг, 50 мг, 60 мг — 28 или 30 капсул с пролонгированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки или дозировки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Дублин 2, Ирландия
Тел.: +800 66838470
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Дублин 2
Ирландия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия — Equasym XR
Дания — Equasym Depot
Финляндия — Equasym Retard
Франция — Quasym
Германия — Equasym Retard
Ирландия — Equasym XL
Исландия — Equasym Depot
Италия — Equasym
Люксембург — Equasym XR
Нидерланды — Equasym XL
Норвегия — Equasym Depot
Португалия — Quasym
Испания — Equasym

Другие источники информации
Более подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам: https://www.aifa.gov.it/