Equasym: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Equasym 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg y 60 mg cápsulas duras de liberación modificada

clorhidrato de metilfenidato
El nombre de este medicamento es Equasym; contiene el principio activo «clorhidrato de metilfenidato». En este

El prospecto también utilizará el nombre “metilfenidato”.

Lea cuidadosamente este prospecto antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es Equasym y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que usted o su hijo tomen Equasym
Cómo tomar Equasym
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Equasym
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Equasym y para qué sirve?

¿Para qué sirve?
Equasym se utiliza en el tratamiento del «trastorno por déficit de atención e hiperactividad» (TDAH).

Se utiliza en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años.
Solo debe emplearse tras haber probado tratamientos que no incluyan medicamentos, como por ejemplo asesoramiento psicológico y terapia conductual. Equasym no debe utilizarse como tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años ni en adultos. No se conoce si es seguro ni si resulta beneficioso en estas personas.

Cómo actúa
Equasym mejora la actividad de ciertas zonas del cerebro que están poco activas. Este medicamento puede ayudar a mejorar la atención (capacidad de concentración) y a reducir el comportamiento impulsivo.
El medicamento se prescribe como parte de un programa de tratamiento que normalmente incluye:

terapia psicológica,
educativa y
social. El tratamiento con metilfenidato debe iniciarse exclusivamente por un especialista en trastornos conductuales de la infancia y/o adolescencia, y administrarse bajo su control regular.

El TDAH puede gestionarse mediante programas de tratamiento.
Información sobre el TDAH
Los niños y adolescentes con TDAH presentan:

dificultad para permanecer quietos y
dificultad para concentrarse.
No es culpa suya que no consigan hacer estas cosas.

Muchos niños y adolescentes hacen un gran esfuerzo por lograrlo. Sin embargo, con el TDAH, estas dificultades pueden causar problemas en la vida diaria. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y para hacer sus tareas escolares. Les resulta difícil comportarse adecuadamente en casa, en la escuela o en otros lugares.
El TDAH no afecta a la inteligencia de un niño o adolescente.

2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo tomen Equasym

No tome metilfenidato si usted o su hijo:

son alérgicos al metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
tienen problemas en la tiroides
tienen un aumento de la presión intraocular (glaucoma)
tienen un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
tienen un trastorno alimentario en el que no sienten hambre o no tienen ganas de comer, como por ejemplo la “anorexia nerviosa”
tienen la presión arterial muy alta o una estrechez en los vasos sanguíneos, que puede causar dolor en los brazos y las piernas
han tenido problemas cardíacos, como infarto, latidos irregulares, dolor o molestias en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca o nacieron con un problema cardíaco
han tenido un problema en los vasos sanguíneos del cerebro, como un accidente cerebrovascular (ictus), hinchazón y debilidad en una parte de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
están tomando o han tomado en los últimos 14 días un antidepresivo (conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa), véase “Uso con otros medicamentos”
tienen problemas de salud mental, como:
un trastorno “psicopático” o de “personalidad límite”
pensamientos o alucinaciones anormales, o una enfermedad llamada “esquizofrenia”
signos de un trastorno grave del estado de ánimo, como:
ideas de suicidio
depresión grave, con sensación de tristeza intensa, inutilidad y desesperanza
manía, con sensación de excitabilidad inusual, hiperactividad y falta de inhibición.

No tome metilfenidato si usted o su hijo cumplen alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo tomen metilfenidato, ya que este medicamento puede empeorar estos problemas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este tratamiento si usted o su hijo:

tienen problemas hepáticos o renales
han tenido ataques epilépticos (crisis convulsivas, convulsiones, epilepsia) o anomalías en el electroencefalograma (EEG)
han abusado de alcohol, medicamentos o drogas, o han sido dependientes de ellos
es una mujer y ha comenzado a tener la menstruación (véase la sección “Embarazo y lactancia” más abajo)
tienen tics repetitivos y difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo o repiten sonidos y palabras
tienen la presión arterial alta
tienen un problema cardíaco no mencionado en la sección anterior “No tome”
tienen un problema de salud mental no mencionado en la sección anterior “No tome”. Otros problemas mentales incluyen:
cambios de humor (de la manía a la depresión, conocido como “trastorno bipolar”)
aparición de comportamientos agresivos u hostiles, o empeoramiento de la agresividad
ver, oír o percibir cosas que no existen (alucinaciones)
creer en cosas que no son verdaderas (delirios)
sensación de desconfianza inusual (paranoia)
sensación de inquietud, ansiedad o tensión
sensación de depresión o culpa.

Informe a su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento si usted o su hijo cumplen alguno de los casos mencionados anteriormente, ya que el metilfenidato podría empeorar estos problemas. El médico deberá vigilar cómo le afecta el medicamento a usted o a su hijo.

Controles realizados por el médico antes de que usted o su hijo comiencen a tomar metilfenidato

Estos controles sirven para decidir si el metilfenidato es el medicamento adecuado para usted o para su hijo. El médico hablará con usted sobre:

los medicamentos que usted o su hijo estén tomando
antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada
otros problemas médicos (por ejemplo, problemas cardíacos) propios o de su familia
cómo se siente usted o su hijo, por ejemplo si se siente eufórico o deprimido, si tiene pensamientos extraños o si usted o su hijo han tenido alguna de estas sensaciones en el pasado
antecedentes familiares de “tics” (espasmos repetitivos y difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos y palabras)
problemas mentales o conductuales que usted, su hijo u otros miembros de la familia hayan tenido en el pasado. El médico hablará con usted sobre si usted o su hijo corren riesgo de desarrollar cambios de humor (de la manía a la depresión, conocido como “trastorno bipolar”). Revisará los antecedentes de salud mental suyos o de su hijo y comprobará si algún miembro de la familia ha tenido antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión. Es importante que proporcione el mayor número posible de información para ayudar al médico a decidir si el metilfenidato es el medicamento adecuado para usted o para su hijo. El médico puede decidir que se necesiten más pruebas médicas antes de comenzar a tomar este medicamento.

Otros medicamentos y Equasym

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

No tome metilfenidato si usted o su hijo:

están tomando un medicamento llamado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO), usado para tratar la depresión, o han tomado un IMAO en los últimos 14 días. La combinación de un IMAO con metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la presión arterial.

Si usted o su hijo están tomando otros medicamentos, el metilfenidato puede afectar su eficacia o provocar efectos adversos. Si usted o su hijo están tomando alguno de los siguientes medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato:

otros medicamentos para la depresión
medicamentos para trastornos graves de salud mental
medicamentos para la epilepsia
medicamentos usados para reducir o aumentar la presión arterial
algunos remedios para la tos y el resfriado que contengan sustancias que puedan afectar la presión arterial. Es importante consultar al farmacéutico al adquirir alguno de estos medicamentos
medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir coágulos

Si tiene dudas sobre si alguno de los medicamentos que usted o su hijo están tomando se incluye en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando o han tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.

Intervención quirúrgica

Informe a su médico si usted o su hijo van a someterse a una intervención quirúrgica. No debe tomar metilfenidato el día de la operación si se va a usar cierto tipo de anestésico, ya que existe el riesgo de un aumento repentino de la presión arterial durante la cirugía.

Pruebas antidopaje

Este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.

Metilfenidato con alcohol

No consuma bebidas alcohólicas al tomar este medicamento. El alcohol puede agravar los efectos adversos de este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo general de malformaciones congénitas, aunque no se ha podido descartar un pequeño incremento del riesgo de malformaciones cardíacas tras el uso durante los primeros tres meses de embarazo. Su médico podrá proporcionarle más información sobre este riesgo. Antes de usar metilfenidato, informe a su médico o farmacéutico si usted o su hija:

son sexualmente activas. El médico hablará sobre métodos anticonceptivos
están embarazadas o podrían estarlo. El médico decidirá si debe usarse metilfenidato
están lactando o prevén hacerlo. Es posible que el metilfenidato pase a la leche materna. Por tanto, el médico decidirá si usted o su hija pueden amamantar mientras toman metilfenidato.

Erecciones prolongadas

Durante el tratamiento, los niños y adolescentes pueden experimentar inesperadamente erecciones prolongadas que pueden ser dolorosas y ocurrir en cualquier momento. Es importante acudir inmediatamente al médico si la erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Usted o su hijo pueden experimentar mareos, problemas para enfocar la vista o visión borrosa durante el tratamiento con metilfenidato. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar actividades como conducir vehículos, usar maquinaria, montar en bicicleta o a caballo o trepar a árboles.

Equasym contiene sacarosa (un tipo de azúcar)

Si usted o su hijo tienen intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Equasym contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Equasym

Dosis que debe tomar
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Equasym es una forma de metilfenidato de «liberación modificada», que libera el medicamento gradualmente a lo largo de un período equivalente a la jornada escolar (8 horas). Está indicado para sustituir la misma dosis diaria total de metilfenidato tradicional (de liberación inmediata), tomado en el desayuno y en la comida.
Si usted o su hijo ya están tomando metilfenidato tradicional (de liberación inmediata), el médico puede recetarle una dosis equivalente de Equasym.
Si usted o su hijo nunca han tomado metilfenidato anteriormente, el médico normalmente iniciará el tratamiento con comprimidos de metilfenidato tradicional (de liberación inmediata). Si el médico lo considera necesario, el tratamiento con metilfenidato puede iniciarse con Equasym 10 mg una vez al día, antes del desayuno.
El médico normalmente comenzará el tratamiento con una dosis baja y la aumentará gradualmente, si es necesario.
La dosis máxima diaria es de 60 mg.

Cómo tomarlo
Equasym debe administrarse por la mañana, antes del desayuno. Las cápsulas pueden tragarse enteras con un vaso de agua o, alternativamente, pueden abrirse y su contenido esparcirse sobre una pequeña cantidad (una cucharada) de compota de manzana y tomarse/administrarse inmediatamente, sin guardar para uso posterior.
Si el medicamento se toma/administra con alimentos blandos, debe tomarse posteriormente un líquido, por ejemplo agua.
Si usted o su hijo no mejoran tras 1 mes de tratamiento
Si usted o su hijo no mejoran, informe al médico. Éste podría decidir que es necesario un tratamiento diferente.
Uso inadecuado de Equasym
El uso inadecuado de Equasym puede provocar comportamientos anómalos. También puede significar que usted o su hijo comiencen a depender del medicamento. Informe al médico si usted o su hijo han tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos o drogas.
Este medicamento está recetado exclusivamente para usted o para su hijo. No dé este medicamento a otras personas, aunque sus síntomas parezcan similares.
Si usted o su hijo toman más Equasym del que deberían
Si usted o su hijo toman una cantidad excesiva de medicamento, consulte inmediatamente al médico o llame a una ambulancia. Indíqueles qué cantidad de medicamento se ha tomado.
Los signos de sobredosis pueden incluir: malestar, agitación, temblores, aumento de movimientos involuntarios, espasmos musculares, crisis epilépticas (que pueden ir seguidas de coma), sensación de euforia extrema, confusión, ver, percibir o sentir cosas que no son reales (alucinaciones o psicosis), sudoración, sofocos, dolor de cabeza, fiebre alta, alteraciones del ritmo cardíaco (lento, rápido o irregular), presión arterial alta, pupilas dilatadas, sequedad de nariz y boca.
Si usted o su hijo olvidan tomar Equasym
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si usted o su hijo olvidan una dosis, espere hasta el momento de la siguiente dosis.
Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Equasym
Si usted o su hijo interrumpen bruscamente el tratamiento con este medicamento, los síntomas del TDAH pueden reaparecer o pueden surgir efectos adversos, como depresión. El médico podría tener que reducir gradualmente la cantidad de medicamento que se toma cada día antes de suspender completamente el tratamiento. Consulte al médico antes de interrumpir el tratamiento con Equasym. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, diríjase al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Controles realizados por el médico durante el tratamiento
El médico realizará algunas pruebas

antes de que usted o su hijo comiencen el tratamiento, para asegurarse de que Equasym es seguro y beneficioso
después de que usted o su hijo hayan comenzado el tratamiento: se realizarán al menos cada 6 meses, aunque posiblemente con mayor frecuencia, y también cuando se modifique la dosis.
Estas pruebas incluirán:
control del apetito
medición de la altura y del peso
medición de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca
control de problemas relacionados con el estado de ánimo, el estado mental o cualquier otra sensación inusual, o de su posible empeoramiento durante el tratamiento con Equasym.

Tratamiento a largo plazo
Equasym no debe tomarse indefinidamente. Si usted o su hijo toman Equasym durante un período prolongado, el médico debe suspender el tratamiento durante un tiempo determinado, al menos una vez al año, preferiblemente durante las vacaciones escolares. Esto permitirá evaluar si el medicamento sigue siendo necesario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Aunque algunas personas experimenten efectos adversos, la mayoría considera que el metilfenidato es útil. Su médico hablará con usted sobre estos efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted o su hijo presentan cualquiera de los efectos adversos que se indican a continuación, consulte inmediatamente al médico:
Frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)

latidos cardíacos irregulares (palpitaciones)
alteraciones o cambios de humor o cambios de personalidad

Poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)

pensamientos o deseos de suicidio
ver, percibir u oír cosas irreales; estos son signos de psicosis
habla y movimientos corporales incontrolados (síndrome de Tourette)
signos de alergia, como erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad respiratoria, sibilancias o dificultad para respirar

Raro (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)

sensación de excitación inusual, hiperactividad y falta de inhibición (manía)

Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)

infarto de miocardio
crisis epilépticas (convulsiones, ataques epilépticos, epilepsia)
descamación de la piel o aparición de manchas rojo-violáceas
espasmos musculares incontrolables que afectan a los ojos, cabeza, cuello, cuerpo y sistema nervioso, debidos a una falta temporal de irrigación sanguínea al cerebro
parálisis o problemas de movimiento y visión, dificultad para hablar (pueden ser problemas en los vasos sanguíneos del cerebro)
disminución o aumento del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), lo que puede aumentar la probabilidad de infecciones y provocar mayor facilidad para sangrar y aparición de hematomas
aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial muy alta y convulsiones intensas ("síndrome neuroléptico maligno"). No está claro si este efecto adverso es causado por el metilfenidato o por otros medicamentos que pueden tomarse junto con el metilfenidato.
Otros efectos adversos (de los que no se conoce la frecuencia)
pensamientos recurrentes no deseados
desmayo sin causa aparente, dolor en el pecho, dificultad respiratoria (pueden ser signos de problemas cardíacos)

Si aparece cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, consulte inmediatamente al médico.
Otros efectos adversos incluyen los siguientes; si se vuelven graves, informe al médico o al farmacéutico:
Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza
nerviosismo
insomnio

Frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)

dolor articular
boca seca
fiebre
pérdida o adelgazamiento inusual del cabello
sensación de somnolencia o somnolencia inusual
pérdida o disminución del apetito
picor, erupción cutánea o erupciones rojas y elevadas con picor (urticaria)
tos, dolor de garganta o irritación de la nariz y la garganta
presión arterial alta, latidos cardíacos acelerados (taquicardia)
mareo, movimientos incontrolables, sensación de actividad inusual
sensación de agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad y comportamiento anómalo
rechinamiento excesivo de los dientes (bruxismo)

Poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)

estreñimiento
molestias en el pecho
presencia de sangre en la orina
temblor o temblores
visión doble o visión borrosa
dolor muscular, espasmo muscular
dificultad respiratoria o dolor en el pecho
aumento de los resultados en las pruebas hepáticas (observado en un análisis de sangre)
ira, inquietud o ganas de llorar, excesiva conciencia del entorno, problemas para dormir

Raro (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)

alteraciones en el impulso sexual
sensación de desorientación
pupilas dilatadas, dificultad visual
hinchazón de la mama en el hombre
sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea roja y elevada

Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)

infarto de miocardio
muerte súbita
calambres musculares
pequeñas manchas rojas en la piel
inflamación u obstrucción de las arterias del cerebro
alteraciones en la función hepática, incluyendo insuficiencia hepática y coma
alteraciones en los resultados de las pruebas, incluyendo pruebas de función hepática y análisis de sangre
intento de suicidio, suicidio, pensamientos anómalos, ausencia de sensaciones o emociones, repetición continua de actividades, obsesión por un solo objeto
entumecimiento, hormigueo y cambio de color (de blanco a azul, luego rojo) en los dedos de las manos y los pies cuando hace frío ("fenómeno de Raynaud")

Otros efectos adversos (de los que no se conoce la frecuencia)

migraña
excesiva locuacidad
fiebre muy alta
latidos cardíacos lentos, acelerados o extras
crisis epiléptica mayor ("convulsiones tipo gran mal")
creer cosas que no son ciertas, confusión
dolor intenso en el estómago, a menudo con malestar general y sensación de indisposición
erecciones prolongadas, a veces dolorosas, o aumento en el número de erecciones, incapacidad para lograr o mantener una erección
problemas con los vasos sanguíneos del cerebro (ictus, arteritis cerebral u oclusión cerebral)
incapacidad para retener la orina (incontinencia)
espasmo de los músculos mandibulares que dificulta abrir la boca (trismo)
tartamudeo (disfemia)

Efectos sobre el crecimiento
Si se utiliza durante más de un año, en algunos niños el metilfenidato puede causar una reducción del crecimiento. Esto afecta a menos de 1 niño de cada 10.

Puede haber una falta de aumento del peso o de la estatura.
El médico observará cuidadosamente la altura, el peso y el apetito, tanto suyo como de su hijo.
Si usted o su hijo no crecen como se esperaba, el tratamiento con metilfenidato puede interrumpirse temporalmente.

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la dirección de reacciones adversas. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Equasym

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento si observa que las cápsulas están dañadas de cualquier forma.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Equasym
El principio activo es clorhidrato de metilfenidato.

Cada cápsula de 10 mg contiene 10 mg de clorhidrato de metilfenidato, equivalentes a 8,65 mg de metilfenidato.
Cada cápsula de 20 mg contiene 20 mg de clorhidrato de metilfenidato, equivalentes a 17,30 mg de metilfenidato.
Cada cápsula de 30 mg contiene 30 mg de clorhidrato de metilfenidato, equivalentes a 25,94 mg de metilfenidato.
Cada cápsula de 40 mg contiene 40 mg de clorhidrato de metilfenidato, equivalentes a 34,59 mg de metilfenidato.
Cada cápsula de 50 mg contiene 50 mg de clorhidrato de metilfenidato, equivalentes a 43,24 mg de metilfenidato.
Cada cápsula de 60 mg contiene 60 mg de clorhidrato de metilfenidato, equivalentes a 51,89 mg de metilfenidato.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), povidona K29-K32, Opadry Clear Ys-1-7006 (hipromelosa, macrogol 400 y macrogol 8000), dispersión acuosa de etilcelulosa y sebacato de dibutilo.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).
La cápsula de 10 mg contiene también carmín de índigo (E132), óxido de hierro amarillo (E172).
La cápsula de 20 mg contiene también carmín de índigo (E132).
La cápsula de 30 mg contiene también carmín de índigo (E132), óxido de hierro rojo (E172).
La cápsula de 40 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172).
La cápsula de 50 mg contiene también carmín de índigo (E132) y óxido de hierro rojo (E172).
Tinta de impresión blanca (solo cápsulas de 10, 20, 30 y 50 mg): laca de goma, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona K16 y dióxido de titanio (E171).
La tinta negra contiene laca de goma barnizada al 45% (20% esterificada) en etanol, propilenglicol, hidróxido de amonio al 28% y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Equasym y contenido del envase
Cápsulas duras de liberación modificada.
Las cápsulas duras de liberación modificada de 10 mg tienen una tapa opaca verde oscuro, con la impresión “S544” en blanco, y cuerpo opaco blanco con la impresión “10 mg” en negro.
Las cápsulas duras de liberación modificada de 20 mg tienen una tapa opaca azul, con la impresión “S544” en blanco, y cuerpo opaco blanco con la impresión “20 mg” en negro.
Las cápsulas duras de liberación modificada de 30 mg tienen una tapa opaca marrón rojizo, con la impresión “S544” en blanco, y cuerpo opaco blanco con la impresión “30 mg” en negro.
Las cápsulas duras de liberación modificada de 40 mg tienen una tapa opaca amarillo marfil, con la impresión “S544” en negro, y cuerpo opaco blanco con la impresión “40 mg” en negro.
Las cápsulas duras de liberación modificada de 50 mg tienen una tapa opaca violeta, con la impresión “S544” en blanco, y cuerpo opaco blanco con la impresión “50 mg” en negro.
Las cápsulas duras de liberación modificada de 60 mg tienen una tapa opaca blanca, con la impresión “S544” en negro, y cuerpo opaco blanco con la impresión “60 mg” en negro.

Envases:
Presentaciones de 10 mg, 20 mg, 30 mg: 10, 28, 30, 60 ó 100* cápsulas duras de liberación modificada (*Solo cápsulas de 10 mg y 20 mg).
Presentaciones de 40 mg, 50 mg, 60 mg: 28 ó 30 cápsulas duras de liberación modificada.
Puede que no todas las presentaciones ni dosis estén comercializadas.

Titular del permiso de comercialización y productor
Titular del permiso de comercialización
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublín 2, Irlanda
Tel: +800 66838470
correo electrónico: [email protected]

Productor
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublín 2
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Equasym XR
Dinamarca Equasym Depot
Finlandia Equasym Retard
Francia Quasym
Alemania Equasym Retard
Irlanda Equasym XL
Islandia Equasym Depot
Italia Equasym
Luxemburgo Equasym XR
Países Bajos Equasym XL
Noruega Equasym Depot
Portugal Quasym
España Equasym

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento: https://www.aifa.gov.it/