Інструкція: інформація для користувача

Еквінгам 50 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

імуноглобуліни кінські проти Т-лімфоцитів людини (еATG)
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Ця інструкція написана так, ніби її читає людина, яка отримує лікарський засіб. Якщо цей лікарський засіб призначається вашій дитині, замініть «ви» на «ваша дитина» у всьому тексті.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Еквінгам і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Еквінгам
3. Як застосовується Еквінгам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еквінгам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕКВІНГАМ і для чого він призначений

ЕКВІНГАМ виробляють шляхом введення клітин людської тимусної залози кінням. Містить імуноглобуліни (антитіла), які приєднуються до деяких клітин імунної системи організму та знищують їх. Застосовується для лікування стану, який називається апластична анемія. Апластична анемія розвивається тоді, коли імунна система організму помилково атакує власні клітини, і кістковий мозок не здатний виробляти достатню кількість червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл та тромбоцитів. У поєднанні з іншими лікарськими засобами ЕКВІНГАМ допомагає кістковому мозку знову виробляти ці клітини крові. Також може допомогти уникнути необхідності переливання крові. Лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, не виліковують апластичну анемію. Проте вони можуть полегшити її симптоми та зменшити ускладнення. Ці засоби часто застосовують у пацієнтів, які не можуть пройти трансплантацію кровотворних стовбурових клітин та клітин кісткового мозку, або тим, хто очікує трансплантації кісткового мозку. ЕКВІНГАМ може застосовуватися у дітей віком від 2 років і дорослих.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть ЕКВІНГАМ

Не застосовуйте ЕКВІНГАМ

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (імуноглобулінів кінських антитимоцитарних людських Т-лімфоцитів) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію до будь-якого іншого препарату, що містить гаммаглобуліни кінські.

Попередження та застереження
Лікувати Вас препаратом ЕКВІНГАМ може лише лікар, який має досвід у проведенні імунодепресивної терапії. Лікувальний заклад повинен мати кваліфікований персонал та доступ до медичних засобів підтримки. Під час лікування препаратом ЕКВІНГАМ стан пацієнтів постійно контролюється.
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть ЕКВІНГАМ

якщо Ви вважаєте, що маєте інфекцію або маєте симптоми, які можуть свідчити про інфекцію, наприклад: гарячку, пітливість, озноб, болі в м’язах, кашель, задишку, гарячу, почервонілу або болючу шкіру або виразки на тілі, діарею або біль у шлунку (або будь-який інший симптом, перелічений у розділі 4);
якщо Вам необхідно зробити щеплення. Щеплення можуть бути менш ефективними під час застосування ЕКВІНГАМ. Лікар вирішить, коли найкраще Вам робити щеплення. Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Наприклад:
ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення тих, хто може бути носієм інфекцій;
аналіз кожної донорської одиниці та кожної партії плазми на наявність вірусів/інфекцій;
включення етапів інактивації або видалення вірусів під час обробки крові або плазми.

Незважаючи на ці заходи, коли застосовуються лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Звертайте особливу увагу під час лікування препаратом ЕКВІНГАМ
Негайно повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникнуть такі серйозні та потенційно небезпечні для життя побічні ефекти, пов’язані з ЕКВІНГАМ (ці симптоми, які вимагають негайного звернення до лікаря, повторюються у розділі 4):

будь-яка серйозна інфекція: симптоми можуть включати гарячку, пітливість, озноб, болі в м’язах, кашель, задишку, гарячу, почервонілу або болючу шкіру або виразки на тілі, діарею або біль у шлунку;
алергічні реакції: симптоми можуть включати ураження шкіри по всьому тілу, прискорення серцевого ритму, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску та слабкість;
сироваткова хвороба: алергічна реакція, що спричиняє гарячку, болі в суглобах, висипання на шкірі та збільшення лімфатичних вузлів;
верхній шар шкіри може відшаровуватися від нормального місця прикріплення в будь-якій частині тіла;
гарячка, набряки, озноб, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та труднощі з диханням. Ці симптоми можуть свідчити про так звану синдром вивільнення цитокінів.

Інші дослідження
Лікар зробить аналіз крові перед початком застосування Вами ЕКВІНГАМ, а також під час та після лікування, щоб визначити, чи є низький рівень білих кров’яних клітин, низький рівень червоних кров’яних клітин або зниження кількості тромбоцитів. У разі серйозних порушень у складі крові лікування препаратом ЕКВІНГАМ може бути припинено.
Для визначення, чи є Ви під більшим ризиком розвитку серйозних алергічних реакцій, перед початком лікування може бути проведено шкірну пробу. Ця проба перевіряє наявність алергії до будь-якого з компонентів ЕКВІНГАМ. Результати проб допоможуть лікарю вирішити, чи можна Вам застосовувати ЕКВІНГАМ.
У пацієнтів із апластичною анемією під час лікування препаратом ЕКВІНГАМ можуть спостерігатися аномальні результати тестів функції печінки та нирок.
Інші лікарські засоби та ЕКВІНГАМ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Коли дозу кортикостероїдів та інших імунодепресантів зменшують, можуть проявитися деякі реакції на ЕКВІНГАМ, які раніше були приховані. Під час інфузії ЕКВІНГАМ Вас уважно спостерігатимуть на предмет можливого виникнення таких реакцій.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте свого лікаря, якщо підозрюєте вагітність.
Невідомо, чи має ЕКВІНГАМ вплив на плід під час вагітності. Тому бажано уникати застосування ЕКВІНГАМ під час вагітності.
Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте про це лікареві.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції) під час лікування ЕКВІНГАМ та протягом 10 тижнів після останньої дози. Зверніться до свого лікаря, щоб дізнатися, які методи контрацепції найбільш підходять Вам.
Годування груддю
Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю.
Невідомо, чи проникає ЕКВІНГАМ у грудне молоко. Неможливо виключити ризик для дитини, яку годують грудним молоком.
Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи Ви будете годувати груддю чи отримувати лікування препаратом ЕКВІНГАМ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЕКВІНГАМ може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Під час лікування цим лікарським засобом слід бути обережним при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами.
ЕКВІНГАМ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».
Однак препарат може бути приготований із розчином, що містить натрій. Повідомте лікареві, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовують ЕКВІНГАМ

ЕКВІНГАМ вводять внутрішньовенно крапельно лікарем або медичним працівником. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря або фармацевта.
У кінці цього вкладеного листка наведено детальні інструкції щодо підготовки та введення

ЕКВІНГАМ. Ці інструкції призначені медичним працівникам.

Рекомендації щодо дозування ґрунтуються на масі тіла (мт).
Рекомендована загальна доза становить 160 мг/кг мт у поєднанні з додатковою імунодепресивною терапією.
Ви можете отримувати ЕКВІНГАМ таким чином:

16 мг/кг мт/добу протягом 10 днів або
20 мг/кг мт/добу протягом 8 днів або
40 мг/кг мт/добу протягом 4 днів

Перед введенням ЕКВІНГАМУ вам можуть ввести інші лікарські засоби (наприклад,
кортикостероїд та антигістамінний засіб), щоб допомогти запобігти можливим небажаним ефектам, пов’язаним
з інфузією. Вам також можуть ввести лікарський засіб для зниження температури.
Якщо ви отримали більше ЕКВІНГАМУ, ніж слід
Оскільки ЕКВІНГАМ буде вводити лікар або медсестра, дуже малоймовірно, що буде введено
більшу кількість, ніж рекомендована доза. Якщо ви вважаєте, що була введена доза ЕКВІНГАМУ,
більша за призначену, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо ви забули використати ЕКВІНГАМ
Оскільки ЕКВІНГАМ буде вводити лікар або медсестра, дуже малоймовірно, що ви не отримаєте
лікарський засіб у призначений час. Якщо ви вважаєте, що не отримали ЕКВІНГАМ у призначений час,
негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з цих серйозних і потенційно смертельних побічних ефектів ЕКВІНГАМ (ці симптоми, які вимагають негайного звернення до лікаря, також зазначені в попередньому розділі 2):

тяжкі інфекції (дуже почасті): симптоми можуть включати підвищення температури, пітливість, озноб, біль у м’язах, кашель, задишку, гарячу, почервонілу або болючу шкіру або виразки на тілі, діарею або біль у животі;
алергічні реакції (непостійні): симптоми можуть включати загальну висипку, прискорення серцевого ритму, утруднення дихання, зниження артеріального тиску та слабкість;
сироваткова хвороба (дуже почаста): алергічна реакція, що призводить до підвищення температури, болю в суглобах, висипань та збільшення лімфатичних вузлів;
відшарування верхнього шару шкіри від її звичайного місця розташування в будь-якій частині тіла (частота невідома).

Інші побічні ефекти
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

знижена кількість білих кров’яних тілець
висипання, почервоніння шкіри, свербіж та подразнення шкіри
біль, включаючи біль у суглобах, болі в спині, грудях, м’язах, руках та ногах, болі в стегнах
підвищення температури, озноб, головний біль
інфекції (бактеріальні та вірусні)
підвищений або знижений артеріальний тиск
діарея, біль у животі, нудота, блювота
набряки рук або ніг
підвищені показники функції печінки

Постійні: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

руйнування червоних кров’яних тілець
збільшення або набряк лімфатичних вузлів
запаморочення, втрату свідомості, почуття нездужання
напади епілепсії
відчуття поколювання або оніміння рук або ніг
прискорене або уповільнене серцебиття
набряк та біль у будь-якій частині тіла, спричинені тромбом у вені
задишку або утруднення дихання, тимчасову зупинку дихання
кропив’янку
кровотечу з носа
кашель
накопичення рідини в легенях
кровотечу в шлунку або кишечнику
виразки в роті, набряк рота, біль у роті
підвищений рівень цукру в крові
порушення функції нирок, ниркова недостатність

Непостійні: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

тривожність
почервоніння, набряк, біль на місці введення
набряк навколо очей
зниження кількості тромбоцитів

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

болючий набряк мозку, болючий набряк судин
утруднення рухів, м’язова ригідність
сплутаність свідомості, тремор
серцеву недостатність
утворення тромбу в судинах кишечника, пробиття кишечника (перфорація)
спазми в горлі, ікоту
надмірне потовиділення, нічну пітливість
розкриття рани
відсутність розвитку клітин
втрата сили або енергії

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕКВІНГАМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена інформація призначена для лікаря або медсестри, відповідальних за зберігання,
обробку та утилізацію ЕКВІНГАМ.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте ампули в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте ампулу в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчин після розведення можна зберігати при кімнатній температурі (20°C - 25°C). Розчин слід використати протягом 24 годин (включаючи час інфузії).
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, відкриті ампули або лікарський засіб, що міститься в шприцах, слід використовувати негайно. В іншому випадку терміни зберігання та умови перед застосуванням лежать на відповідальності користувача, а розведення має проводитися в умовах контрольованої асептичної обстанови, що підтверджена валідацією.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕКВІНГАМ

Діючою речовиною є імуноглобулін кінський проти Т-лімфоцитів людини. Кожна ампула стерильного концентрату містить 250 мг кінських імуноглобулінів проти Т-лімфоцитів людини.
Інші компоненти: гліцин, вода для ін'єкційних засобів, гідроксид натрію (для регулювання рН) та хлоридна кислота (для регулювання рН) (див. розділ 2 «ЕКВІНГАМ містить натрій»). Опис зовнішнього вигляду ЕКВІНГАМ та вміст упаковки

ЕКВІНГАМ — це стерильний прозорий або трохи опалесцентний водний розчин, від безбарвного до блідо-рожевого або світло-коричневого кольору. Під час зберігання може утворюватися незначний осад гранул або флока.
Доступний у пачці з 5 ампул, кожна з яких містить 5 мл стерильного концентрату.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Pfizer S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латіна
Італія
Виробник
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Завентем, 1930
Бельгія
З будь-якими запитаннями щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ірландія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Румунія, Словенія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія) — Atgam
Італія — ЕКВІНГАМ
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Підготовка розчину для інфузії
Оскільки ЕКВІНГАМ є гаммаглобуліном, концентрат і розведений розчин слід візуально перевіряти на наявність частинок або зміни кольору перед введенням, щоразу, коли це дозволяють розчин і контейнер. Концентрат і розведений розчин мають бути прозорими або трохи опалесцентними, від безбарвного до блідо-рожевого або світло-коричневого кольору, і обидва можуть утворювати незначний осад гранул або флока під час зберігання.
ЕКВІНГАМ (розведений або нерозведений) не слід струшувати, оскільки це може призвести до надмірного утворення піни та/або денатурації білків. Концентрат ЕКВІНГАМ слід розбавляти перед інфузією, перевернувши посудину зі стерильним розчинником таким чином, щоб нерозведений ЕКВІНГАМ не контактував з повітрям всередині.
Додайте добову дозу ЕКВІНГАМ до перевернутої пляшки або пакета з одним із таких стерильних розчинників:

хлорид натрію 0,9%;
розчин глюкози/розчин хлориду натрію:
50 мг/мл (5%) глюкози в розчині хлориду натрію 0,45% (4,5 мг/мл);
50 мг/мл (5%) глюкози в розчині хлориду натрію 0,225% (2,25 мг/мл).

Через можливість випадання ЕКВІНГАМ в осад, не рекомендується розбавляти його лише розчином глюкози.
Рекомендована концентрація розведеного ЕКВІНГАМ — 1 мг/мл у вибраному розчиннику. Концентрація не повинна перевищувати 4 мг/мл ЕКВІНГАМ.
Розведений розчин ЕКВІНГАМ слід обережно обернути або перевернути для рівномірного змішування.
Після розведення — тільки для внутрішньовенного введення.
Розведений ЕКВІНГАМ повинен досягнути кімнатної температури (20 °C–25 °C) перед інфузією. Можна використовувати об’єми інфузії від 250 мл до 500 мл. ЕКВІНГАМ слід вводити через центральну вену з високим потоком через вбудований фільтр (0,2–1,0 мкм).
Для всіх інфузій ЕКВІНГАМ необхідно використовувати вбудований фільтр (не постачається) для запобігання введенню нерозчинного матеріалу, який може утворюватися в продукті під час зберігання.
Рекомендується використовувати розчин одразу після розведення. Якщо розведений ЕКВІНГАМ не використовується одразу, його слід зберігати при кімнатній температурі (20 °C–25 °C). Загальний час розведення не повинен перевищувати 24 години (включаючи час інфузії).
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття та розведення не виключає ризик мікробного забруднення, продукт слід використовувати одразу.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.