EQUINGAM

Ulotka: informacja dla użytkownika

Equingam 50 mg/mL stężenie do sporządzania roztworu do wlewania

immunoglobuliny konne anty-limfocyty T ludzkie (eATG)
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które pojawiły się podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Niniejsza ulotka została napisana tak, jakbyś ją czytał Ty osobiście. Jeśli ten lek jest podawany Twojemu dziecku, w całym tekście zastąp „Ty” przez „Twoje dziecko”.
• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Equingam i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem Equingam
  3. Jak podaje się Equingam
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Equingam
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Equingam i do czego służy

Equingam wytwarzany jest poprzez wstrzykiwanie ludowych komórek grasicy do koni. Zawiera immunoglobuliny (przeciwciała), które przyłączają się do niektórych komórek układu odpornościowego organizmu i je niszczą. Lek stosuje się w leczeniu stanu zwanego anemią aplastyczną. Anemia aplastyczna rozwija się, gdy układ odpornościowy organizmu przypadkowo atakuje własne komórki i szpary kostny nie jest w stanie produkować wystarczającej liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi. Gdy jest stosowany razem z innymi lekami, Equingam pomaga szpary kostnemu ponownie produkować te komórki krwi. Może również pomóc uniknąć potrzeby przetaczania krwi. Leki, które tłumią układ odpornościowy, nie wyleczą anemii aplastycznej. Mogą jednak złagodzić jej objawy i zmniejszyć powikłania. Te leki są często stosowane u osób, które nie mogą poddać się przeszczepieniu komórek macierzystych krwi i szpary kostnego lub oczekują na przeszczep szpary kostnego. Equingam może być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat i u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Equingam

Nie stosuj Equingam

• jeśli jest uczulony na substancję czynną (immunoglobuliny konie anty-limfocyty T ludzkie) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest uczulony na inne preparaty zawierające gamaglobuliny konie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leczenie Equingam może prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w terapii immunosupresyjnej. Ośrodek leczący musi dysponować wykwalifikowanym personelmedycznym oraz mieć dostęp do odpowiednich zasobów medycznych. Pacjenci otrzymujący Equingam będą stale monitorowani.
Przed podaniem Equingam skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką

• jeśli podejrzewasz infekcję lub występują u Ciebie objawy mogące wskazywać na infekcję, takie jak gorączka, poty, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, duszność, ciepła, zaczerwieniona lub bolesna skóra lub owrzodzenia ciała, biegunka lub ból brzucha (lub jakikolwiek inny objaw wymieniony w punkcie 4),
• jeśli planowane są szczepienia. Szczepionki mogą być mniej skuteczne podczas stosowania Equingam. Lekarz zadecyduje, kiedy najlepiej przyjąć szczepionkę. Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza, podejmuje się pewne środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjentów. Na przykład:
• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób narażonych na infekcje,
• analiza każdej darowizny i każdej partii osocza w celu wykrycia obecności wirusów/infekcji,
• włączenie etapów inaktywacji lub usuwania wirusów w procesie przetwarzania krwi lub osocza.

Pomimo tych środków, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów infekcji.
Zwróć szczególną uwagę podczas leczenia Equingam
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane związane z Equingam (te objawy, które wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem, są powtarzane w punkcie 4):

• każda poważna infekcja: objawy mogą obejmować gorączkę, poty, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, duszność, ciepłą, zaczerwienioną lub bolesną skórę lub owrzodzenia ciała, biegunkę lub ból brzucha,
• reakcje alergiczne: objawy mogą obejmować ogólnoustrojowe wysypki, zwiększona częstość tętna, trudności w oddychaniu, obniżone ciśnienie krwi i osłabienie,
• choroba surowicowa: reakcja alergiczna powodująca gorączkę, bóle stawów, wysypkę i powiększone węzły chłonne,
• górna warstwa skóry może się odkładać od swojej normalnej pozycji w dowolnym miejscu ciała,
• gorączka, obrzęk, dreszcze, zwiększona częstość tętna, obniżone ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu. Te objawy mogą sugerować tzw. zespół uwalniania cytokin.

Inne badania
Lekarz przeprowadzi badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Equingam, a także podczas i po zakończeniu terapii, aby określić, czy występuje niska liczba białych krwinek, niska liczba czerwonych krwinek lub zmniejszona liczba płytek krwi. W przypadku poważnych zaburzeń komórek krwi leczenie Equingam może zostać przerwane.
Aby określić, czy istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, przed leczeniem może zostać wykonany test skórny. Ten test sprawdza uczulenie na którykolwiek ze składników Equingam. Wyniki testu pomogą lekarzowi zdecydować, czy można podać Equingam.
U pacjentów z anemią aplastyczną leczenie Equingam może powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i nerek.
Inne leki i Equingam
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Gdy dawkę kortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych zmniejsza się, mogą pojawić się niektóre reakcje na Equingam, które wcześniej były maskowane. Będziesz dokładnie monitorowany podczas wlewu Equingam w celu wykrycia ewentualnych takich reakcji.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę.
Nie wiadomo, czy Equingam wpływa na płód podczas ciąży. Dlatego należy unikać stosowania Equingam w czasie ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powiadom natychmiast lekarza.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Equingam oraz przez 10 tygodni po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem, aby dobrać odpowiednią metodę antykoncepcji.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Nie wiadomo, czy Equingam przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.
Ty i lekarz musicie zadecydować, czy należy karmić piersią, czy leczyć się Equingam.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Equingam może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn w czasie leczenia tym lekiem.
Equingam zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Jednak może być przygotowywany z roztworem zawierającym sód. Powiadom lekarza, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosuje się Equingam

Equingam podaje się przez lekarza lub personel medyczny w postaci wlewu do żyły. Aby uzyskać dodatkowe informacje,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W dalszej części tego ulotnika znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania wlewu

Equingam. Te instrukcje są przeznaczone dla personelu medycznego.

Zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na masie ciała (mc).
Zalecana dawka całkowita wynosi 160 mg/kg mc w połączeniu z dodatkową terapią immunosupresyjną.
Może Pan/Pani otrzymać Equingam zgodnie z jednym z poniższych schematów:

• 16 mg/kg mc/doba przez 10 dni lub
• 20 mg/kg mc/doba przez 8 dni lub
• 40 mg/kg mc/doba przez 4 dni

Przed podaniem Equingam może zostać podany dodatkowy lek (np. kortykosteroid i antyhistaminik), aby pomóc zapobiegać możliwym niepożądanych działaniom związanym z infuzją. Może również zostać podany lek obniżający gorączkę.
Jeśli otrzymał(a) Pan/Pani więcej Equingam niż należało
Ponieważ Equingam będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest bardzo mało prawdopodobne, aby dawka przekroczyła zalecaną dawkę. Jeśli uważa Pan/Pani, że podano dawkę większą niż przepisano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli zapomni Pan/Pani otrzymać Equingam
Ponieważ Equingam będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest bardzo mało prawdopodobne, aby nie otrzymać leku w odpowiednim czasie. Jeśli uważa Pan/Pani, że nie otrzymał(a) Equingam w odpowiednim czasie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych Equingam (te objawy, które wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem, wymienione są również w punkcie 2 powyżej):

• ciężkie infekcje (bardzo często): objawy mogą obejmować gorączkę, pocenie się, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, duszność, gorącą, zaczerwienioną lub bolesną skórę lub owrzodzenia na ciele, biegunkę lub ból brzucha;
• reakcje alergiczne (rzadko): objawy mogą obejmować ogólną wysypkę, przyspieszenie tętna, trudności w oddychaniu, obniżone ciśnienie krwi i osłabienie;
• choroba surowicza (bardzo często): reakcja alergiczna powodująca gorączkę, bóle stawów, wysypkę i powiększone węzły chłonne;
• odwarstwienie się górnego warstwy skóry od jej normalnego położenia w dowolnej części ciała (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• obniżona liczba białych krwinek
• wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd i podrażnienie skóry
• ból, w tym ból stawów, ból pleców, ból w klatce piersiowej, ból mięśni, rąk i stóp, ból bioder
• gorączka, dreszcze, ból głowy
• infekcje (bakteryjne i wirusowe)
• nadciśnienie lub niedociśnienie
• biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty
• obrzęk rąk lub nóg
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• hemoliza (rozpad czerwonych krwinek)
• powiększone lub opuchnięte węzły chłonne
• zawroty głowy, omdlenia, uczucie niedoboru samopoczucia
• napad drgawkowy
• mrowienie lub zdrętwienie rąk lub nóg
• przyspieszone lub spowolnione tętno
• obrzęk i ból w części ciała spowodowany skrzepliną w żyłach
• duszność lub trudności w oddychaniu, tymczasowe zatrzymanie oddychania
• pokrzywka
• krwawienie z nosa
• kaszel
• płyn w płucach
• krwawienie w żołądku lub jelitach
• owrzodzenia w jamie ustnej, obrzęk jamy ustnej, ból jamy ustnej
• podwyższony poziom cukru we krwi
• zaburzenia nerek, niewydolność nerek

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• pobudzenie
• zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wlewu
• obrzęk wokół oczu
• niska liczba płytek krwi

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• bolesny obrzęk mózgu, bolesny obrzęk naczyń krwionośnych
• trudności w poruszaniu się, sztywność mięśni
• dezorientacja, drżenie
• niewydolność serca
• skrzeplina w naczyniach jelita, przebicie jelita (perforacja)
• skurcz w gardle, kichanie
• nadmierne pocenie się, nocne poty
• rozwarstwienie się rany
• brak rozwoju komórek
• utrata siły lub energii

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Equingam

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Następujące informacje są przeznaczone dla lekarza lub pielęgniarki odpowiedzialnej za przechowywanie,
obsługiwanie i usuwanie Equingam.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wyg.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj fiolki w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Rozcieńczony roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C). Roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin (w tym czasie infuzji).
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile sposób otwarcia/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zakażenia mikrobiologicznego, otwarte fiolki lub lek zawarty w strzykawkach należy użyć natychmiast. W przeciwnym razie czasy przechowywania i warunki przed użyciem są pod odpowiedzialnością użytkownika, a rozcieńczenie musi odbywać się w kontrolowanych, sterylnych warunkach i być zwalidowane.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Equingam

• Substancją czynną jest immunoglobulina koniowa anty-T-limfocyty ludzkie. Każda fiolka stężonego preparatu sterylnego zawiera 250 mg immunoglobulin koniowych anty-T-limfocyty ludzkie.
• Pozostałe składniki to glicyna, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i kwas solny (do regulacji pH) (patrz punkt 2 „Equingam zawiera sód”). Opis wyglądu preparatu Equingam i zawartość opakowania

Equingam to sterylny, przezroczysty lub lekko mleczny roztwór wodny, bezbarwny lub lekko różowy lub jasnobrązowy.
Podczas przechowywania może pojawić się lekki osad drobinek lub strącić.
Dostępny jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 5 fiol, z których każda zawiera 5 mL sterylnego stężonego preparatu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Pfizer S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Włochy
Producent
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Zaventem, 1930
Belgia
W sprawie wszelkich informacji dotyczących tego leku należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Irlandia, Łotwa, Atgam
Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Włochy Equingam
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Przygotowanie roztworu do wlewu

Ponieważ Equingam jest gammaglobuliną, stężony preparat i rozcieńczony roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy przed podaniem, za każdym razem, gdy pozwala na to roztwór i pojemnik. Stężony preparat i rozcieńczony roztwór powinny być przezroczyste lub lekko mleczne, bezbarwne lub lekko różowe lub jasnobrązowe, i oba mogą podczas przechowywania tworzyć lekki osad drobinek lub strącić.
Nie wolno wstrząsać Equingam (rozcieńczonym ani nierozcieńczonym), ponieważ może to prowadzić do nadmiernego pienienia się i/lub denaturacji białek. Stężony preparat Equingam należy rozcieńczyć przed wlewem, odwracając pojemnik z rozcieńczalnikiem sterylnym w taki sposób, aby nierozcieńczony Equingam nie wchodził w kontakt z powietrzem wewnątrz.
Do odwróconego fiolka lub worka z jednym z następujących sterylnych rozcieńczalników dodać całkowitą dzienne dawkę Equingam:

• chlorek sodu 0,9%;
• roztwór glukozy/roztwór chlorku sodu:
• 50 mg/mL (5%) glukozy w roztworze chlorku sodu 0,45% (4,5 mg/mL);
• 50 mg/mL (5%) glukozy w roztworze chlorku sodu 0,225% (2,25 mg/mL).

Z powodu możliwego wytrącania się Equingam, zaleca się nie rozcieńczać go wyłącznie roztworem glukozy.
Zalecana stężenie rozcieńczonego Equingam to 1 mg/mL w wybranym rozcieńczalniku. Stężenie nie powinno przekraczać 4 mg/mL Equingam.
Rozcieńczony roztwór Equingam należy delikatnie obracać lub przekręcać, aby dokładnie wymieszać.
Po rozcieńczeniu wyłącznie do wlewu dożylnego.
Rozcieńczony Equingam należy doprowadzić do temperatury pokojowej (20°C – 25°C) przed wlewem. Można stosować objętości wlewu od 250 mL do 500 mL. Equingam należy podawać do żyły centralnej o dużym przepływie przez filtr w linii (0,2–1,0 mikrona).
Wszystkie wlewy Equingam należy przeprowadzać z użyciem filtra w linii (nie dołączony) w celu zapobiegania podawaniu materiału nierozpuszczalnego, który może się pojawić w produkcie podczas przechowywania.
Zaleca się stosowanie roztworu natychmiast po rozcieńczeniu. Rozcieńczony Equingam należy przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C – 25°C), jeśli nie zostanie użyty natychmiast. Całkowity czas po rozcieńczeniu nie powinien przekraczać 24 godzin (wliczając czas wlewu).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia i rozcieńczenia eliminuje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.