Инструкция по применению: информация для пользователя

Эквингам 50 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

иммуноглобулины лошадиные антитимоцитарные человеческие (eATG)
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время применения этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Данная инструкция написана так, будто её читает сам пациент, получающий лекарственное средство. Если это лекарственное средство назначено вашему ребёнку, замените «вы» на «вашего ребёнка» по всему тексту.
Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4. Содержание этой инструкции:
1. Что такое Эквингам и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эквингама
3. Как вводится Эквингам
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эквингам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эквингам и для чего он применяется

Эквингам получают путем введения клеток человеческой тимусной железы лошадям. Препарат содержит иммуноглобулины (антитела), которые связываются с некоторыми клетками иммунной системы организма и разрушают их. Эквингам используется для лечения состояния, называемого апластическая анемия. Апластическая анемия развивается тогда, когда иммунная система организма по ошибке атакует собственные клетки, и костный мозг не способен производить достаточное количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. В сочетании с другими лекарственными средствами Эквингам помогает костному мозгу вновь начать выработку этих клеток крови. Он также может способствовать предотвращению необходимости переливания крови. Лекарственные средства, подавляющие иммунную систему, не излечивают апластическую анемию, однако могут облегчить её симптомы и уменьшить риск осложнений. Эти препараты часто назначаются пациентам, которым не может быть проведена трансплантация гематопоэтических стволовых клеток крови и костного мозга, либо находящимся в ожидании такой трансплантации. Эквингам может применяться у детей в возрасте от 2 лет и старше, а также у взрослых.

2. Что следует знать перед применением Эквингам

Не используйте Эквингам

если у вас аллергия к действующему веществу (лошадиным иммуноглобулинам против человеческих Т-лимфоцитов) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас аллергия на любой другой препарат, содержащий лошадиные гаммаглобулины.

Особые указания и меры предосторожности
Лечение препаратом Эквингам может проводиться только врачом, имеющим опыт применения иммуносупрессивной терапии. Учреждение, в котором проводится лечение, должно располагать квалифицированным персоналом и иметь доступ к медицинским средствам поддержки. Во время лечения препаратом Эквингам пациенты находятся под постоянным наблюдением.
Обратитесь к врачу или медсестре до получения Эквингам

если вы считаете, что у вас есть инфекция, или у вас наблюдаются симптомы, которые могут указывать на инфекцию, такие как лихорадка, потливость, озноб, мышечные боли, кашель, одышка, горячая, покрасневшая или болезненная кожа, язвы на теле, диарея или боли в животе (а также любые другие симптомы, перечисленные в разделе 4);
если вам предстоит вакцинация. Эффективность вакцин может снижаться при одновременном применении с Эквингам. Врач определит оптимальное время для вакцинации. При производстве лекарственных средств из крови или плазмы принимаются меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Например:
тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск быть носителями инфекций;
анализ каждой донорской крови и каждой партии плазмы на наличие вирусов/инфекций;
включение этапов инактивации или удаления вирусов в процессе обработки крови или плазмы.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы, полностью исключить возможность передачи инфекций невозможно. Это относится и к неизвестным или новым вирусам, и к другим типам инфекций.
Особое внимание во время лечения Эквингам
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие серьезные и потенциально опасные для жизни побочные эффекты, связанные с Эквингам (эти симптомы повторяются в разделе 4):

любые тяжелые инфекции: симптомы могут включать лихорадку, потливость, озноб, мышечные боли, кашель, одышку, горячую, покрасневшую или болезненную кожу, язвы на теле, диарею или боли в животе;
аллергические реакции: симптомы могут включать генерализованную кожную сыпь, учащение сердцебиения, затруднение дыхания, снижение артериального давления и слабость;
сывороточная болезнь: аллергическая реакция, вызывающая лихорадку, боли в суставах, кожную сыпь и увеличение лимфатических узлов;
верхний слой кожи может отделяться от нормального положения в любой части тела;
лихорадка, отек, озноб, учащение сердцебиения, снижение артериального давления и затруднение дыхания. Эти симптомы могут указывать на так называемый синдром высвобождения цитокинов.

Дополнительные обследования
Перед началом лечения Эквингам, а также во время и после него врач назначит вам анализ крови, чтобы определить, не наблюдается ли низкое количество лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов. При серьезных нарушениях в составе крови лечение препаратом Эквингам может быть прекращено.
Для определения риска развития тяжелых аллергических реакций перед началом лечения может быть проведен кожный тест. Этот тест выявляет возможную аллергию на любой из компонентов Эквингам. Результаты теста помогут врачу решить, можно ли вам применять Эквингам.
У пациентов с апластической анемией при лечении Эквингам могут наблюдаться отклонения в показателях функции печени и почек.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эквингам
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
При снижении дозы кортикостероидов и других иммуносупрессоров могут проявиться некоторые побочные реакции на Эквингам, которые ранее были скрыты. Во время инфузии Эквингам вы будете находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного появления таких реакций.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если подозреваете, что беременны.
Неизвестно, оказывает ли Эквингам влияние на плод во время беременности. Поэтому рекомендуется избегать применения Эквингам во время беременности.
Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Эквингам и в течение 10 недель после последней дозы. Обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.
Неизвестно, проникает ли Эквингам в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Вы и ваш врач должны решить, следует ли вам кормить грудью или проходить лечение Эквингам.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эквингам может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Во время лечения этим препаратом следует соблюдать осторожность при вождении и работе с механизмами.
Эквингам содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия». Однако препарат может быть приготовлен с использованием раствора, содержащего натрий. Сообщите врачу, если вы соблюдаете бессолевую (низкосолевую) диету.

3. Как применяют Эквингам

Эквингам вводится путем инфузии в вену врачом или медицинским персоналом. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В конце данной инструкции приведены подробные указания по приготовлению и введению

Эквингам. Данные инструкции предназначены для медицинских работников.

Рекомендации по дозировке основаны на массе тела (мт).
Рекомендуемая общая доза составляет 160 мг/кг мт при одновременном применении иммуносупрессивной терапии.
Вам могут ввести Эквингам следующим образом:

16 мг/кг мт/сут в течение 10 дней или
20 мг/кг мт/сут в течение 8 дней или
40 мг/кг мт/сут в течение 4 дней

Перед введением Эквингама Вам могут ввести другие лекарственные препараты (например,
глюкокортикостероид и антигистаминный препарат), чтобы помочь предотвратить возможные побочные эффекты, связанные с инфузией.
Вам также может быть назначен препарат для снижения температуры.
Если Вы получили больше Эквингама, чем следовало
Поскольку Эквингам будет вводиться врачом или медсестрой, крайне маловероятно, что будет введена доза, превышающая рекомендуемую.
Если Вы считаете, что была введена доза Эквингама, превышающая предписанную, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Если у Вас возникли какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.
Если Вы забыли использовать Эквингам
Поскольку Эквингам будет вводиться врачом или медсестрой, крайне маловероятно, что Вы не получите препарат в нужное время.
Если Вы считаете, что не получили Эквингам вовремя, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Если у Вас возникли какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих серьезных и потенциально смертельных побочных эффектов Эквингама (эти симптомы, требующие немедленного обращения к врачу, также указаны в пункте 2 выше):

тяжелые инфекции (очень часто): симптомы могут включать лихорадку, потливость, озноб, мышечные боли, кашель, одышку, горячую, покрасневшую или болезненную кожу, язвы на теле, диарею или боль в животе;
аллергические реакции (не часто): симптомы могут включать генерализованную сыпь, учащение сердцебиения, затрудненное дыхание, снижение артериального давления и слабость;
сывороточная болезнь (очень часто): аллергическая реакция, вызывающая лихорадку, боли в суставах, сыпь и увеличение лимфатических узлов;
отслоение верхнего слоя кожи от нормального положения в любой части тела (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 человека из 10

снижение числа лейкоцитов
высыпания, покраснение кожи, зуд и раздражение кожи
боль, включая боль в суставах, боль в спине, грудной клетке, мышцах, руках и ногах, бедрах
лихорадка, озноб, головная боль
инфекции (бактериальные и вирусные)
повышенное или пониженное артериальное давление
диарея, боль в животе, тошнота, рвота
отеки рук или ног
нарушения показателей функции печени

Часто: могут встречаться до 1 человека из 10

гемолиз (разрушение эритроцитов)
увеличение или отек лимфатических узлов
головокружение, обморок, ощущение недомогания
судорожный приступ
покалывание или онемение рук или ног
учащенное или замедленное сердцебиение
отек и боль в части тела, вызванные тромбом в вене
одышка, затрудненное дыхание, временная остановка дыхания
крапивница
кровотечение из носа
кашель
скопление жидкости в легких
кровотечение в желудке или кишечнике
язвы во рту, отек полости рта, боль во рту
повышенный уровень сахара в крови
нарушения функции почек, почечная недостаточность

Не часто: могут встречаться до 1 человека из 100

возбуждение
покраснение, отек, боль на месте введения
отек вокруг глаз
снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

болезненный отек мозга, болезненный отек кровеносных сосудов
нарушение двигательной активности, мышечная ригидность
спутанность сознания, тремор
сердечная недостаточность
тромбоз сосудов кишечника, перфорация кишечника
спазм в горле, икота
повышенное потоотделение, ночная потливость
расхождение раны
нарушение формирования клеток
потеря силы или энергии

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения о побочных эффектах.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эквингам

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Следующая информация предназначена для врача или медсестры, ответственных за хранение,
обработку и утилизацию препарата Эквингам.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните ампулы в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживайте. Держите ампулу в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Раствор после разведения можно хранить при комнатной температуре (20 °С – 25 °С). Раствор должен быть использован в течение 24 часов (включая время инфузии).
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/разведения не исключает риск микробного загрязнения, вскрытые ампулы или препарат, находящийся в шприцах, должны использоваться немедленно. В противном случае сроки хранения и условия до использования находятся под ответственностью пользователя, а разведение должно проводиться в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эквингам

Действующее вещество — иммуноглобулин лошадиный антитимоцитарный человеческий. Каждый флакон стерильного концентрата содержит 250 мг лошадиных иммуноглобулинов антитимоцитарных человеческих.
Другие компоненты: глицин, вода для инъекций, гидроксид натрия (для регулирования pH) и соляная кислота (для регулирования pH) (см. раздел 2 «Эквингам содержит натрий»).

Описание внешнего вида Эквингама и содержимое упаковки

Эквингам представляет собой стерильный прозрачный или слегка опалесцирующий водный раствор от бесцветного до бледно-розового или светло-коричневого цвета. Во время хранения может образовываться небольшой осадок в виде гранул или хлопьев.
Препарат выпускается в упаковке по 5 флаконов, каждый из которых содержит 5 мл стерильного концентрата.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Pfizer S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Италия

Производитель
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Завентем, 1930
Бельгия

По любым вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Ирландия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Румыния, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия) — Atgam
Италия — Эквингам

Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка раствора для инфузии

Поскольку Эквингам представляет собой гаммаглобулин, концентрат и разведённый раствор следует визуально проверять на наличие посторонних частиц и изменение цвета перед введением, всякий раз, когда позволяют раствор и упаковка. Концентрат и разведённый раствор должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими, от бесцветного до бледно-розового или светло-коричневого цвета; при хранении оба раствора могут образовывать небольшой осадок в виде гранул или хлопьев.
Эквингам (разведённый или неразведённый) нельзя взбалтывать, поскольку это может привести к чрезмерному пенообразованию и/или денатурации белков. Концентрат Эквингама следует разводить, перевернув ёмкость со стерильным разбавителем вверх дном, чтобы неразведённый Эквингам не контактировал с воздухом внутри ёмкости.

Добавьте суточную дозу Эквингама к перевёрнутому флакону или пакету, содержащему один из следующих стерильных разбавителей:

0,9% раствор хлорида натрия;
раствор глюкозы/раствор хлорида натрия:
- 50 мг/мл (5%) глюкозы в 0,45% (4,5 мг/мл) растворе хлорида натрия;
- 50 мг/мл (5%) глюкозы в 0,225% (2,25 мг/мл) растворе хлорида натрия.

В связи с возможным выпадением Эквингама в осадок, не рекомендуется разводить его только раствором глюкозы.

Рекомендуемая концентрация разведённого Эквингама — 1 мг/мл в выбранном разбавителе. Концентрация не должна превышать 4 мг/мл Эквингама.

Разведённый раствор Эквингама следует аккуратно вращать или переворачивать для тщательного перемешивания.

После разведения — только для внутривенного введения.

Разведённый Эквингам должен достичь комнатной температуры (20 °C–25 °C) перед началом инфузии. Допускается использование объёмов инфузии от 250 мл до 500 мл. Эквингам должен вводиться через центральный венозный катетер с высоким потоком с использованием встроенного фильтра (0,2–1,0 мкм).

Для всех инфузий Эквингама необходимо использовать встроенный фильтр (не поставляется в комплекте), чтобы предотвратить введение нерастворимых частиц, которые могут образовываться в препарате при хранении.

Рекомендуется использовать раствор сразу после разведения. Если разведённый Эквингам не используется немедленно, его следует хранить при комнатной температуре (20 °C–25 °C). Общее время хранения в разведённом виде не должно превышать 24 часа (включая время инфузии).

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия и разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся от препарата, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.