Equingam

Folleto informativo: información para el usuario

Equingam 50 mg/mL concentrado para solución para perfusión

inmunoglobulinas equinas anti-linfocitos T humanos (eATG)
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso que observe durante la administración de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Este prospecto está redactado como si lo estuviera leyendo la persona que recibe el medicamento. Si este medicamento se administra a su hijo/a, sustituya “usted” por “su hijo/a” en todo el texto.
• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Equingam y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de que le administren Equingam
  3. Cómo se administra Equingam
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Equingam
  6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Equingam y para qué se utiliza?

Equingam se produce inyectando células del timo humano en caballos. Contiene inmunoglobulinas
(anticuerpos) que se unen a ciertas células del sistema inmunitario del organismo y las destruyen. Se utiliza para tratar una afección denominada anemia aplásica. La anemia aplásica se desarrolla cuando el sistema inmunitario del cuerpo ataca erróneamente sus propias células y la médula ósea no es capaz de producir un número suficiente de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Cuando se utiliza junto con otros medicamentos, Equingam ayuda a la médula ósea a volver a producir estas células sanguíneas. También puede contribuir a evitar la necesidad de transfusiones de sangre. Los medicamentos que suprimen el sistema inmunitario no curan la anemia aplásica, pero pueden aliviar sus síntomas y reducir las complicaciones. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente en personas que no pueden someterse a trasplantes de células madre sanguíneas y de médula ósea o que están a la espera de un trasplante de médula ósea. Equingam puede utilizarse en niños de 2 años o más y en adultos.

2. Qué debe saber antes de que le administren Equingam

No use Equingam

• si es alérgico al principio activo (inmunoglobulinas de caballo anti-linfocitos T humanos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a cualquier otro preparado que contenga gammaglobulinas equinas.

Advertencias y precauciones
Solo un médico con experiencia en terapia inmunosupresora puede tratarle con Equingam. El centro encargado del tratamiento debe disponer de personal capacitado con acceso a recursos médicos de apoyo. Durante el tratamiento con Equingam, los pacientes serán monitorizados constantemente.
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Equingam

• Si cree que tiene una infección o presenta síntomas que puedan indicar una infección, tales como fiebre, sudoración, escalofríos, dolores musculares, tos, dificultad para respirar, piel caliente, enrojecida o dolorosa, úlceras en el cuerpo, diarrea o dolor de estómago (o cualquier otro síntoma indicado en la sección 4).
• Si debe vacunarse. Las vacunas pueden resultar menos eficaces cuando se administran junto con Equingam. Su médico decidirá cuándo es mejor que reciba la vacuna. Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma, se adoptan ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Por ejemplo:
• Selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de excluir a aquellos con riesgo de ser portadores de infecciones.
• Análisis de cada donación y lote de plasma para identificar la presencia de virus/infecciones.
• Inclusión de etapas para inactivar o eliminar virus durante el procesamiento de la sangre o plasma.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos producidos a partir de sangre o plasma, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes y otros tipos de infecciones.
Preste especial atención durante el tratamiento con Equingam
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos graves y potencialmente mortales relacionados con Equingam (estos síntomas, que requieren que contacte inmediatamente a su médico, se repiten en la sección 4):

• cualquier infección grave: los síntomas pueden incluir fiebre, sudoración, escalofríos, dolores musculares, tos, dificultad para respirar, piel caliente, enrojecida o dolorosa, úlceras en el cuerpo, diarrea o dolor de estómago;
• reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir erupción cutánea generalizada, frecuencia cardíaca aumentada, dificultad para respirar, presión sanguínea disminuida y debilidad;
• enfermedad por suero: una reacción alérgica que provoca fiebre, dolores articulares, erupción cutánea y ganglios linfáticos hinchados;
• la capa superior de la piel puede desprenderse de su posición normal en cualquier parte del cuerpo;
• fiebre, hinchazón, escalofríos, frecuencia cardíaca aumentada, presión sanguínea disminuida y dificultad para respirar. Estos síntomas pueden indicar la llamada síndrome de liberación de citoquinas.

Otros exámenes
Su médico realizará un análisis de sangre antes de que comience a tomar Equingam, así como durante y después del tratamiento, para determinar si presenta un bajo número de glóbulos blancos, un bajo número de glóbulos rojos o una disminución de plaquetas. En caso de anomalías graves en las células sanguíneas, el tratamiento con Equingam puede interrumpirse.
Para determinar si tiene mayor riesgo de desarrollar reacciones alérgicas graves, antes del tratamiento puede realizarse una prueba cutánea. Esta prueba detecta posibles alergias a cualquiera de los componentes de Equingam. Los resultados de la prueba ayudarán al médico a decidir si es posible o no administrar Equingam.
Cuando los pacientes con anemia aplásica son tratados con Equingam, pueden presentar resultados anormales en las pruebas de función hepática y renal.
Otros medicamentos y Equingam
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Cuando se reduce la dosis de corticosteroides y de otros inmunosupresores, podrían aparecer algunas reacciones a Equingam previamente enmascaradas. Será monitorizado cuidadosamente durante la infusión de Equingam para detectar la posible aparición de tales reacciones.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Informe a su médico si sospecha que está embarazada.
No se sabe si Equingam tiene efectos sobre el feto durante el embarazo. Por tanto, es preferible evitar el uso de Equingam durante el embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Equingam y hasta 10 semanas después de la última dosis. Consulte a su médico para conocer los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o planea lactar con leche materna.
No se sabe si Equingam pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el lactante.
Usted y su médico deben decidir si debe lactar o recibir tratamiento con Equingam.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Equingam puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Durante el tratamiento con este medicamento, debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Equingam contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
Sin embargo, puede prepararse con una solución que contenga sodio. Informe a su médico si sigue una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo se administra Equingam

Equingam se administra mediante perfusión en una vena por un médico o un profesional sanitario. Para obtener más información, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas sobre la preparación y la perfusión de

Equingam. Estas instrucciones están destinadas a los profesionales sanitarios.

Las recomendaciones sobre la dosis se basan en el peso corporal (pc).
La dosis total recomendada es de 160 mg/kg pc con una terapia inmunosupresora adicional.
Usted puede recibir Equingam según lo indicado a continuación:

• 16 mg/kg pc/día durante 10 días o
• 20 mg/kg pc/día durante 8 días o
• 40 mg/kg pc/día durante 4 días

Antes de la administración de Equingam, pueden administrársele otros medicamentos (como un
corticosteroide y un antihistamínico) para ayudar a prevenir posibles efectos adversos relacionados
con la infusión. También puede administrársele un medicamento para reducir la fiebre.
Si recibe más Equingam del que debe
Dado que Equingam será administrado por un médico o una enfermera, es muy improbable que se
administre una cantidad superior a la dosis recomendada. Si considera que se ha administrado una
dosis mayor de Equingam de la prescrita, consulte inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o a la enfermera.
Si olvida usar Equingam
Dado que Equingam será administrado por el médico o la enfermera, es muy improbable que no reciba el
medicamento en el momento adecuado. Si considera que no ha recibido Equingam en el momento adecuado,
consulte inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos graves y potencialmente letales de Equingam (estos síntomas, que requieren que usted contacte inmediatamente a su médico, también se mencionan en el apartado 2 anterior):

• infecciones graves (muy frecuentes): los síntomas pueden incluir fiebre, sudoración, escalofríos, dolores musculares, tos, dificultad para respirar, piel caliente, enrojecida o dolorosa, úlceras en el cuerpo, diarrea o dolor de estómago;
• reacciones alérgicas (no frecuentes): los síntomas pueden incluir erupción cutánea generalizada, frecuencia cardíaca aumentada, dificultad para respirar, presión sanguínea baja y debilidad;
• enfermedad de suero (muy frecuente): una reacción alérgica que provoca fiebre, dolores articulares, erupción cutánea y ganglios linfáticos hinchados;
• desprendimiento de la capa superior de la piel de su posición normal en cualquier parte del cuerpo (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• recuento bajo de glóbulos blancos
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, picazón e irritación cutánea
• dolor, incluyendo dolor articular, dolor de espalda, dolor torácico, muscular, en manos y pies o en las caderas
• fiebre, escalofríos, dolor de cabeza
• infecciones (bacterianas y virales)
• presión sanguínea alta o baja
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos
• hinchazón de brazos o piernas
• pruebas de función hepática anormales

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• rotura de glóbulos rojos
• ganglios linfát游戏副本

5. Cómo conservar Equingam

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información está destinada al médico o al enfermero responsable de la conservación, manipulación y eliminación de Equingam.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga los viales en nevera (2°C - 8°C). No congele. Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
La solución diluida puede conservarse a temperatura ambiente (20°C - 25°C). La solución debe utilizarse dentro de las 24 horas (incluido el tiempo de infusión).
Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/dilución evite el riesgo de contaminación microbiana, los viales abiertos o el medicamento contenido en jeringas deben utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos de conservación y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario, y la dilución debe realizarse en condiciones asépticas controladas y validadas.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Equingam

• El principio activo es inmunoglobulina equina anti-linfocitos T humanos. Cada vial de concentrado estéril contiene 250 mg de inmunoglobulinas equinas anti-linfocitos T humanos.
• Los demás componentes son glicina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para la regulación del pH) y ácido clorhídrico (para la regulación del pH) (ver el apartado 2 “Equingam contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Equingam y contenido del envase

Equingam es una solución acuosa estéril transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color rosa claro o marrón claro. Durante el almacenamiento puede desarrollar un ligero depósito de partículas o floculaciones.
Se presenta en un estuche de 5 viales, cada uno conteniendo 5 mL de concentrado estéril.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Pfizer S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Italia

Productor
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Zaventem, 1930
Bélgica

Para cualquier información sobre este medicamento, dirigirse al representante local del Titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Letonia, Atgam
Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumanía, Eslovenia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Italia Equingam

Otras fuentes de información
Informaciones detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento.
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Preparación de la solución para perfusión
Dado que Equingam es una gammaglobulina, el concentrado y la solución diluida deben inspeccionarse visualmente antes de la administración, siempre que el estado de la solución y del recipiente lo permita, para detectar la presencia de partículas en suspensión o alteraciones del color. El concentrado y la solución diluida son transparentes o ligeramente opalescentes, incoloros o de color rosa claro o marrón claro, y ambos pueden desarrollar un ligero depósito de partículas o floculaciones durante el almacenamiento.
Equingam (diluido o no diluido) no debe agitarse, ya que esto podría provocar una formación excesiva de espuma y/o la desnaturalización de las proteínas. El concentrado de Equingam debe diluirse antes de la perfusión invirtiendo el recipiente del diluyente estéril, de modo que el Equingam no diluido no entre en contacto con el aire del interior.

Añadir la dosis diaria total de Equingam a un frasco o bolsa invertidos con uno de los siguientes diluyentes estériles:

• cloruro sódico al 0,9%;
• solución de glucosa/solución de cloruro sódico:
• 50 mg/mL (5%) de glucosa en solución de cloruro sódico al 0,45% (4,5 mg/mL);
• 50 mg/mL (5%) de glucosa en solución de cloruro sódico al 0,225% (2,25 mg/mL).

Debido al posible riesgo de precipitación de Equingam, no se recomienda diluirlo únicamente con solución de glucosa.
La concentración recomendada de Equingam diluido es de 1 mg/mL en el diluyente elegido. La concentración no debe superar los 4 mg/mL de Equingam.
La solución de Equingam diluido debe mezclarse suavemente mediante rotación o inversión del recipiente para asegurar una mezcla homogénea.
Una vez diluido, solo para administración endovenosa.
El Equingam diluido debe alcanzar la temperatura ambiente (20°C - 25°C) antes de la perfusión. Pueden utilizarse volúmenes de perfusión entre 250 mL y 500 mL. Equingam debe administrarse a través de una vena central de alto flujo mediante un filtro en línea (0,2-1,0 micrómetro).

Para todas las perfusiones de Equingam es necesario utilizar un filtro en línea (no suministrado) para prevenir la administración de material insoluble que podría desarrollarse en el producto durante el almacenamiento.

Se recomienda utilizar la solución inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el Equingam diluido debe conservarse a temperatura ambiente (20°C - 25°C). El tiempo total en dilución no debe exceder las 24 horas (incluido el tiempo de perfusión).

Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura y dilución evite el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.