Екутін

Інструкція: інформація для користувача

Екутін 10 мг/мл, краплі для орального застосування, розчин

Пароксетин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Екутін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Екутін
3. Як застосовувати Екутін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Екутін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Екутін і для чого його застосовують

Екутін містить активну речовину параксетин — антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗС). У мозку кожної людини є речовина, яка називається серотонін. У людей, які страждають депресією або тривогою, рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Механізм дії Екутіну та інших СІЗС повністю не вивчений, але вони, можливо, допомагають підвищити рівень серотоніну в мозку.
Інші ліки та психотерапія також можуть допомогти у лікуванні депресії та тривожних розладів. Адекватне лікування депресії та тривожних розладів важливе для поліпшення вашого самопочуття. Якщо не лікувати захворювання, воно може не пройти і стати важчим, а також ускладнитися його лікування. Може бути корисним поговорити з другом або членом сім’ї про свою депресію або про те, що ви страждаєте від тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх сказати вам, чи вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або чи їх турбують зміни у вашій поведінці.
Екутін застосовують у дорослих для лікування:

• Депресії (епізод великої депресії)
• Обсесивно-компульсивного розладу
• Панічного розладу з або без агорафобії
• Соціального тривожного розладу/соціальної фобії (сильний страх будь-якої ситуації соціальної взаємодії)
• Генералізованого тривожного розладу
• Посттравматичного стресового розладу.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Екутіну

Не приймайте Екутін

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід), або приймали їх протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар повідомить Вам, як слід починати прийом Екутіну після припинення прийому ІМОА.
• Якщо Ви приймаєте нейролептик під назвою тіоридазин або нейролептик під назвою пімозид.
• Якщо Ви маєте алергію на параксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо один із цих випадків стосується Вас, поговоріть з лікарем, перш ніж приймати Екутін.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Екутіну
Якщо Ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Екутін»).
Якщо у Вас є захворювання очей, нирок, печінки або серця.
Якщо Ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози або проблем із фертильністю, Екутін може зробити тамоксифен менш ефективним, тому Ваш лікар може порадити Вам приймати інший антидепресант.
Якщо у Вас епілепсія або Ви мали судоми або напади.
Якщо у Вас були епізоди манії (маніакальні поведінки або думки).
Якщо Ви проходить електросудинну терапію (ЕСТ).
Якщо Ви раніше мали кровотечі або приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (до них належать ліки, що використовуються для розрідження крові, наприклад варфарин, нейролептики, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки, що використовуються для зняття болю та запалення, які називаються нестероїдними протизапальними засобами або НПЗЗ, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелокси кам).
Якщо Ви маєте цукровий діабет.
Якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
Якщо у Вас глаукома (підвищення очного тиску).
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. всередині цього листка Вагітність, годування грудьми та фертильність).
Якщо Вам менше 18 років.
Ліки, як Екутін (так звані СІЗС/СНЗС), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть продовжуватися після припинення лікування.
Якщо Ви відповідаєте «ТАК» на будь-яке з цих запитань, і якщо Ви ще не обговорювали це з лікарем, поверніться до свого лікаря та запитайте, що робити щодо прийому Екутіну.
Думки про самогубство та погіршення депресивного або тривожного розладу
Якщо Ви маєте депресію та/або тривожні розлади, іноді Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися, особливо якщо Ви приймаєте антидепресанти вперше, оскільки цим лікам потрібен певний час для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді й більше.
Ви можете мати більшу схильність до таких думок:
Якщо раніше у Вас вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Якщо Ви молодий дорослий. У дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами, спостерігається підвищений ризик суїцидальних дій. Якщо в будь-який момент у Вас з’являться думки про самогубство або самопошкодження, зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні.
Можливо, Вам буде корисно поговорити з другом або родичем про свою депресію або про те, що Ви страждаєте від тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх сказати Вам, чи вони вважають, що Ваша депресія або тривога погіршуються, або чи стурбовані вони змінами у Вашій поведінці.
Якщо Ви відчуваєте нервозність, хвилювання або не можете сидіти чи стояти спокійно, зазвичай у поєднанні з особистим дискомфортом. Це найімовірніше відбувається протягом перших тижнів лікування. Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, збільшення дози може бути шкідливим.
Якщо у Вас виникне певний синдром, що називається серотоніновим синдромом/злоякісним нейролептичним синдромом, який проявляється у вигляді поєднання симптомів, таких як підвищення температури тіла, ригідність, раптові скорочення м’язів (міоклонія), коливання життєвих показників, зміни психічного стану, включаючи сплутаність свідомості, подразливість, екстремальну нервозність, що прогресує до дельірію та коми. Ці синдроми можуть призвести до станів, потенційно небезпечних для життя. У разі виникнення цих станів прийом параксетину слід припинити та розпочати симптоматичну підтримуючу терапію.
Якщо у Вас виникне маніакальна поведінка. У цьому випадку слід припинити лікування.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар може захотіти змінити дозу.
Якщо Ви маєте цукровий діабет.
Якщо Ви страждаєте або страждали від підвищеного тиску в оці (глаукома).
Якщо Ви похилого віку, приймаєте інші ліки або маєте проблеми з печінкою, оскільки це може знизити рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
Якщо у Вас підвищена схильність до кровотеч. Рекомендується обережність, якщо Ви одночасно приймаєте пероральні антикоагулянти, наприклад ліки, що відомі своїм впливом на функцію тромбоцитів, або інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (наприклад, атипові нейролептики, такі як клозапін, фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), інгібітори СОХ-2) та якщо у Вас є анамнез захворювань, пов’язаних із кровотечею, або станів, що можуть спричинити кровотечу.
Якщо Ви хочете припинити лікування параксетином. Можуть виникнути симптоми відміни, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ «Якщо Ви припините прийом Екутіну»).
Якщо один із цих випадків стосується Вас, поговоріть з лікарем.
Діти та підлітки
Екутін не рекомендовано для дітей та підлітків.
Параксетин не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки у них із великою ймовірністю можуть розвинутися суїцидальні дії (спроби самогубства та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресивність, опозиційна поведінка та гнів). Якщо з медичних причин все ж було прийнято рішення про призначення лікування, пацієнта слід уважно спостерігати на предмет виникнення суїцидальних симптомів.
Інші ліки та Екутін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Інші ліки можуть впливати на дію Екутіну або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Екутін також може втрутитися в дію інших ліків.
До них належать:
Ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід). Див. розділ «Не приймайте Екутін».
Тіоридазин або пімозид — це нейролептики. Див. розділ «Не приймайте Екутін» у цьому листку-інструкції.
Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, що називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелокси кам, рефекоксиб, що використовуються для зняття болю та запалення.
Знеболювальні засоби — тримадол та петидин.
Ліки, що називаються триптани, наприклад суматриптан, які використовуються для лікування мігрені.
Інші антидепресанти, включаючи інші СІЗС, триптофан та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та десіпрамін.
Лікарські засоби, що містять бупренорфін.
Дієтична добавка під назвою триптофан.
Мівакурій та сукцинілхолін (використовуються в анестезії).
Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, пімозид (називаються нейролептиками або нейролептиками), що використовуються для лікування деяких психічних розладів.
Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
Комбінація фосфампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Звіробій — рослинний засіб від депресії.
Фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
Атомоксетин, що використовується для лікування розладів уваги та гіперактивності (СДВГ).
Прозерідин, що використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
Варфарин або інші ліки (називаються антикоагулянтами), що використовуються для розрідження крові.
Пропафенон, флекаїнід та ліки, що використовуються для нерегулярного серцебиття.
Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого тиску та інших серцевих проблем.
Правастатин, що використовується для лікування підвищеного рівня холестерину.
Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
Лінезолід — антибіотик.
Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози або проблем із фертильністю.
Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із цих ліків і ще не обговорювали це з лікарем, зверніться до свого лікаря та запитайте, що робити. Може знадобитися зміна дози або заміна ліків.
Екутін із їжею та напоями
Не вживайте алкоголю під час прийому Екутіну. Алкоголь може погіршити Ваші симптоми або побічні ефекти.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
У новонароджених, матері яких приймали Екутін протягом перших місяців вагітності, були виявлені ознаки підвищеного ризику вроджених вад, зокрема серцевих. Ви та Ваш лікар вирішите, чи краще Вам поступово припинити прийом Екутіну під час вагітності. Однак, виходячи з Вашого клінічного стану, лікар може порадити Вам продовжувати прийом Екутіну.
Переконайтеся, що Ваша акушерка або лікар знають, що Ви приймаєте Екутін. Коли ліки, як Екутін, приймаються під час вагітності, особливо протягом останніх трьох місяців вагітності, це може підвищити ризик у дитини серйозного стану, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН). При ПЛГН тиск у судинах між серцем новонародженого та легенями занадто високий. Якщо Ви приймаєте Екутін протягом останніх трьох місяців вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути й інші симптоми, які зазвичай з’являються протягом перших 24 годин після народження.
Ці симптоми включають:
проблеми з диханням
блідість або надмірну спеку або холодність шкіри
сині губи
блювоту або труднощі з годуванням
втому, неможливість спати або плач
м’язову ригідність або слабкість
тремтіння, нервозність або судоми.
Якщо у Вашої дитини після народження виник один із цих симптомів або Ви стурбовані здоров’ям дитини, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які зможуть Вам порадити.
Вагітність
Якщо Ви приймаєте Екутін близько до закінчення вагітності, існує підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у Вас є порушення згортання крові. Повідомте свого лікаря або акушерку про те, що Ви приймаєте Екутін, щоб вони могли порадити Вам, що робити.
Годування грудьми
Екутін може потрапляти в дуже незначних кількостях у грудне молоко. Якщо Ви приймаєте Екутін, зверніться до свого лікаря та поговоріть з ним, перш ніж починати годування грудьми. Ви та Ваш лікар зможете вирішити, чи можете Ви годувати грудьми під час прийому Екутіну.
Фертильність
Параксетин, як виявилося, знижує якість сперми. Хоча вплив на фертильність невідомий, у деяких чоловіків під час прийому Екутіну фертильність може бути порушена.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливі побічні ефекти Екутіну включають запаморочення, сплутаність свідомості або розмите зору. Якщо у Вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Екутін містить бензойну кислоту
Бензойна кислота може підвищувати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

3. Як застосовувати Екутін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте краплі Екутін, розбавлені у воді, вранці під час сніданку.
Випийте краплі, розчинені в 100 мл звичайної води, а потім ополосніть склянку ще 100 мл звичайної води і випийте її протягом хвилини.
Лікар повідомить вам, яку дозу потрібно застосовувати, коли ви вперше починаєте приймати Екутін.
Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо після цього періоду ваш стан не поліпшиться, повідомте лікаря, який може вирішити поступово збільшити дозу до максимально допустимої добової дози.
Рекомендовані дози для різних показань наведені нижче:

Лікар повідомить вам щодо добової дози та тривалості прийому цього лікарського засобу. Лікування може тривати кілька місяців або більше.
Застосування у дітей та підлітків
Екутін не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність для цих вікових груп не була доведена. Крім того, у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Екутін, зростає ризик небажаних ефектів, таких як суїцидальні думки та самопошкодження. Якщо ваш лікар призначив вам (або вашій дитині) Екутін, і ви хочете обговорити це, зверніться до свого лікаря.
Літні люди
Максимальна дозволена доза для осіб віком понад 65 років становить 4 мл на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може вирішити змінити дозу Екутіну порівняно зі звичайною.
Якщо ви приймаєте більше Екутіну, ніж слід
Не приймайте більше Екутіну, ніж рекомендував вам лікар.
Якщо ви приймаєте більше Екутіну, ніж слід, у вас можуть виникнути симптоми, перераховані в розділі 4, Можливі небажані ефекти, або розвинутися такі симптоми: блювота, розширені зіниці, гарячка, зміни артеріального тиску, головний біль, непрохані м’язові скорочення, збудження, тривожність та прискорене серцебиття.
Якщо ви прийняли більше Екутіну, ніж слід (або якщо це зробив хтось інший), негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні, взявши з собою флакон з лікарським засобом.
Якщо ви припините лікування Екутіном
Не припиняйте лікування Екутіном, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.
Коли ви припиняєте лікування Екутіном, ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом декількох тижнів або місяців — це допоможе зменшити ймовірність появи симптомів відмивання. Один із способів — поступове зменшення дози Екутіну, яку ви приймаєте, на 10 мг на тиждень.
Більшість людей відзначають, що симптоми відмивання від Екутіну є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. У деяких людей ці симптоми можуть бути тяжчими або тривати довше.
Якщо у вас виникли симптоми відмивання після припинення прийому крапель, ваш лікар може вирішити припинити прийом препарату ще повільніше. Якщо у вас виникли тяжкі симптоми відмивання після припинення прийому Екутіну, зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може порадити вам відновити прийом препарату та припинити лікування повільніше.
Незважаючи на симптоми відмивання, ви все ж зможете припинити прийом Екутіну. Повний перелік можливих небажаних ефектів під час припинення лікування цим лікарським засобом наведено в розділі 4: «Можливі небажані ефекти».
Можливі симптоми відмивання під час припинення лікування
Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
Запаморочення, відчуття незрівноваженості або відсутності рівноваги.
Поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричного удару, навіть у голові, а також дзюрчання, свист, писк, дзвонін або інші тривалі шуми в вухах (тинітус).
Порушення сну (яскраві сни, кошмари, труднощі заснути).
Тривожність.
Головний біль.
Нечасті (можуть виникати у 1 з 100 людей)
Відчуття нездужання (нудота).
Пітливість (включаючи нічну).
Неспокій або збудження.
Тремтіння.
Збентеження або дезорієнтація.
Діарея (м’який стілець).
Емоційність або дратівливість.
Порушення зору.
Прискорене серцебиття (серцебиття).
Повідомте свого лікаря, якщо вас турбують ці симптоми відмивання після припинення лікування Екутіном.
Що робити, якщо вам не стає краще
Екутін не покращує ваші симптоми одразу — всі антидепресанти потребують часу, щоб подіяти.
Деякі люди відчувають полегшення вже через кілька тижнів, іншим потрібно більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, спочатку відчувають погіршення, перш ніж стане краще. Якщо через кілька тижнів вам не стає краще, зверніться до свого лікаря, який дасть вам відповідні рекомендації.
Ваш лікар повинен зустрітися з вами через кілька тижнів після початку лікування. Повідомте свого лікаря, якщо вам не стає краще.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти виникають найімовірніше в перші тижні лікування препаратом Екутін.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування:
Можливо, вам потрібно буде негайно зателефонувати лікарю або відвідати лікарню.
Алергічні реакції на Екутін, які можуть бути серйозними.
Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)
Якщо у вас з’являються висипання з почервонінням і вузлами, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, починається свербіж або виникають труднощі з диханням (задиха) або ковтанням, а також якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, що призводять до втрати свідомості або колапсу, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню.
Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ).
Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
Якщо у вас з’являються синяки або незвичайна кровотеча, включаючи наявність крові у блювотних масах або калі, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню.
Якщо у вас виникають труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню.
Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)
Якщо у вас виникли судоми (епілептичні напади), негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню.
Якщо ви відчуваєте тривожність або не можете сидіти або стояти спокійно, у вас може бути так звана акатизія. Збільшення дози Екутіну може погіршити ці симптоми. Якщо ви відчуваєте такі прояви, зверніться до лікаря.
Якщо ви відчуваєте втому, слабкість або сплутаність свідомості, а також маєте біль, скованість або порушення координації м’язів, це може бути пов’язано з рідкісним ефектом Екутіну, що призводить до дефіциту натрію у крові. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.
Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)
Алергічні реакції на Екутін, які можуть бути серйозними. Якщо у вас з’являються висипання з почервонінням і вузлами, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, починається свербіж або виникають труднощі з диханням (задиха) або ковтанням, а також якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, що призводять до втрати свідомості або колапсу, зверніться до лікаря або відвідайте лікарню.
Якщо у вас виникли деякі або всі з наведених нижче симптомів, у вас може бути так звана серотонінова синдромна або зловісна нейролептична синдромна. Симптоми включають: почуття сплутаності свідомості, відчуття тривожності, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи), м’язову скованість, раптові м’язові скорочення або прискорене серцебиття.
Гострий глаукома.
Якщо у вас болять очі та виникає розмите зору, зверніться до лікаря.
Кишкове кровотечіння.
Інші можливі побічні ефекти меншої тяжкості, які можуть виникати під час лікування
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)
Погане самопочуття (нудота). Прийом препарату вранці під час сніданку зменшить імовірність виникнення цих симптомів.
Зміни в сексуальних звичках або сексуальній функції. Наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, аномальна ерекція та еякуляція.
Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)
Підвищення рівня холестерину в крові.
Втрата апетиту.
Порушення сну (безсоння) або сонливість.
Аномальні сни (включаючи кошмари).
Запаморочення або тремтіння (тремор).
Головний біль.
Труднощі з концентрацією.
Відчуття тривожності.
Відчуття слабкості.
Розмите зору.
Зітхання, сухість у роті.
Діарея або запор.
Блювота.
Збільшення ваги.
Пітливість.
Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
Тимчасове підвищення або зниження артеріального тиску, з запамороченням або непритомністю при раптовому підйомі.
Порушення контролю рівня цукру у пацієнтів із цукровим діабетом.
Екстрапірамідні розлади (порушення рухів).
Прискорене серцебиття.
Нездатність до руху, скованість, тремтіння або аномальні рухи рота та язика.
Розширення зіниць.
Висипання, свербіж.
Почуття сплутаності свідомості.
Галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи).
Нездатність сечовипускати (затримка сечі) або неконтрольована та непроханна втрата сечі (неконтрольована сечова недержність).
Зниження кількості білих кров’яних клітин.
Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)
Аномальне виділення молока з молочних залоз у чоловіків і жінок.
Порушення менструального циклу (включаючи менорагію, метрорагію, аменорею, запізнення менструацій та нерегулярні менструації).
Уповільнене серцебиття.
Панічні атаки.
Гіперактивна поведінка або думки (манія).
Ефекти на печінку, що виявляються при лабораторних дослідженнях функції печінки.
Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація).
Відчуття тривожності.
Підвищення рівня гормону пролактину в крові.
Незмушений імпульс до руху ногами (синдром безспокійних ніг).
Біль у суглобах або м’язах.
Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)
Висипання, яке може проявлятися у вигляді пухирів і нагадувати мішені (темні центральні плями, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю), що називається еритема мультиформна.
Поширене висипання з пухирами та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширене висипання з пухирами та відшаруванням шкіри на більшій частині поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).
Серйозні шкірні реакції.
Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ), що є станом, при якому організм накопичує надлишок води та знижується концентрація натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти з СНВАДГ можуть серйозно хворіти або не мати жодних симптомів.
Низький рівень тромбоцитів у крові.
Проблеми з печінкою, що призводять до пожовтіння шкіри або білка очей.
Затримка рідини або води, що може спричинити набряки рук або ніг.
Ефекти на печінку, що виявляються при лабораторних дослідженнях функції печінки.
Підвищена чутливість до сонячного світла.
Тривала та болюча ерекція пеніса.
Несподівана кровотеча, наприклад, із ясен, кров у сечі або блювотних масах, раптові синяки або розрив кровоносних судин (розрив вен).
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Суїцидальні думки, суїцидальні дії та агресивність.
Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.
Скрипіння зубами.
У деяких пацієнтів виникав шум, свист, дзижчання, дзвін або інші тривалі шуми в вухах (тинітус) під час прийому Екутіну.
Підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.
Якщо у вас виникають побоювання під час прийому Екутіну, поговоріть з лікарем і/або фармацевтом — вони зможуть вас проконсультувати.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:
Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)
Збільшення суїцидальних думок та спроб самогубства.
Навмисне завдавання собі шкоди.
Ворожа, агресивна або байдужа поведінка.
Втрата апетиту.
Тремор.
Аномальна пітливість.
Гіперактивність (надмірна енергія).
Збудження.
Зміни емоцій (включаючи плач та зміни настрою).
Незвичайні синяки або кровотеча (наприклад, носова кровотеча).
Ефекти, пов’язані з припиненням прийому, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих після припинення лікування Екутіном.
Біль у животі.
Відчуття нервозності та зміни емоцій (включаючи плач та зміни настрою, спроби завдати собі шкоди, суїцидальні думки та спроби).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Екутін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Зберігайте у вихідній упаковці.
Термін придатності після першого відкриття флакона: 2 місяці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Екутін

• Діючою речовиною є пароксетин (10 мг/мл) у вигляді гемігідрату хлориду. Кожен мл рідини (1 мл відповідає 14 краплям) містить 10 мг пароксетину.
• Інші компоненти: повідон K30, бензоїнова кислота E210, сукралоза, куркумін 8% (E100), натуральний ароматизатор апельсин/лимон, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Екутіну та вміст упаковки
Екутін 10 мг/мл — це прозора жовта рідина.
Доступний у скляному флаконі коричневого кольору об’ємом 60 мл з гвинтовою кришкою, що запобігає несанкціонованому відкриванню, з безпечним замком та піпеткою.
Власник дозволу на введення в обіг
Ecupharma S.r.l.
Via G. Mazzini 20
20123 Мілано
Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Квінто де’ Стампі – Роздзано
(Мілано) – Італія
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Італія
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy 5,
26833 Комаццо (LO)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Екутін