Ecutin

Folleto informativo: información para el usuario

Ecutin 10 mg/ml, gotas orales, solución

Paroxetina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Ecutin y para qué se utiliza

Ecutin contiene como principio activo la paroxetina, un antidepresivo que pertenece al grupo de medicamentos denominados "inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina" (ISRS). En el cerebro, todas las personas tienen una sustancia llamada serotonina. Las personas que padecen depresión o ansiedad presentan niveles más bajos de serotonina que otras. Aún no se comprende completamente cómo actúan Ecutin y otros ISRS, pero podrían ayudar a aumentar el nivel de serotonina en el cerebro.
Existen también otros medicamentos y la psicoterapia que pueden tratar la depresión y la ansiedad. Un tratamiento adecuado de la depresión y de los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, su enfermedad no podrá curarse y puede empeorar, volviéndose más difícil de tratar. Puede ser útil que hable con un amigo o familiar sobre su depresión o sobre el hecho de que padece un trastorno de ansiedad, y puede pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le digan si consideran que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Ecutin se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• Depresión (episodio depresivo mayor)
• Trastorno obsesivo-compulsivo
• Trastorno de pánico con o sin agorafobia
• Trastorno de ansiedad social/fobia social (miedo intenso a cualquier situación de interacción social cotidiana)
• Trastorno de ansiedad generalizada
• Trastorno por estrés postraumático.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Ecutin

No tome Ecutin

• Si está tomando otros medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluida la moclobemida), o si los ha tomado en las últimas dos semanas. Su médico le informará cómo debe comenzar a tomar Ecutin una vez suspendido el IMAO.
• Si está tomando un antipsicótico llamado tioridazina o un antipsicótico llamado pimozida.
• Si es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico antes de tomar Ecutin.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ecutin
Si está tomando otros medicamentos (lea “Otros medicamentos y Ecutin”). Si padece trastornos oculares, renales, hepáticos o cardíacos. Si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama o por problemas de fertilidad, ya que Ecutin puede hacer que el tamoxifeno sea menos eficaz, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo. Si padece epilepsia o ha tenido convulsiones o crisis epilépticas. Si tiene episodios de manía (comportamientos o pensamientos maníacos). Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC). Si ha tenido hemorragias previamente o está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado (incluyen medicamentos usados para fluidificar la sangre, como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos usados para el dolor y la inflamación llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam). Si tiene diabetes. Si sigue una dieta baja en sodio. Si padece glaucoma (aumento de la presión ocular). Si está embarazada o planea quedarse embarazada (ver dentro de este prospecto Embarazo, lactancia y fertilidad). Si tiene menos de 18 años.
Los medicamentos como Ecutin (llamados SSRI/SNRI) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas pueden continuar tras la interrupción del tratamiento.
Si responde SÍ a cualquiera de estas preguntas, y si aún no ha hablado con su médico, acuda a su médico y pregunte qué hacer respecto a la toma de Ecutin.
Pensamientos suicidas y empeoramiento del trastorno depresivo o de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos autolésivos o suicidas. Estos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos necesitan cierto tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces más.
Puede tener mayor predisposición a estos pensamientos:
Si anteriormente ya ha tenido pensamientos suicidas o autolésivos.
Si es un adulto joven. Los adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida. Si en algún momento tiene pensamientos suicidas o autolésivos, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser útil que hable con un amigo o familiar sobre su depresión o trastorno de ansiedad y que les pida que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Si presenta inquietud, agitación o incapacidad para permanecer sentado o quieto, generalmente asociado con malestar subjetivo. Esto es más probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.
Si presenta un síndrome específico denominado síndrome serotoninérgico/síndrome neuroléptico maligno, que se manifiesta como una combinación de síntomas como aumento de la temperatura corporal, rigidez, contracciones musculares repentinas (mioclonías), fluctuaciones en los signos vitales, alteraciones del estado mental incluyendo confusión, irritabilidad, inquietud extrema que progresa hacia delirio y coma. Estas síndromes pueden provocar condiciones potencialmente mortales; si aparecen estos eventos, debe interrumpirse la paroxetina y debe iniciarse un tratamiento sintomático de soporte.
Si presenta comportamiento maníaco. En este caso debe interrumpir el tratamiento.
Si tiene problemas hepáticos o renales, su médico puede necesitar ajustar la dosis.
Si tiene diabetes.
Si padece o ha padecido presión alta en el ojo (glaucoma).
Si es mayor, toma otros medicamentos o tiene problemas hepáticos, ya que esto puede reducir los niveles de sodio en sangre (hiponatremia).
Si tiene una tendencia aumentada al sangrado. Se recomienda precaución si está tomando simultáneamente anticoagulantes orales, por ejemplo, medicamentos que afectan conocidamente la función plaquetaria u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado (como los antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la COX-2) y si tiene antecedentes clínicos de trastornos de sangrado o condiciones que puedan causar sangrado.
Si desea interrumpir el tratamiento con paroxetina. Puede presentar efectos por abstinencia, especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (ver sección “Si interrumpe Ecutin”).
Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico.
Niños y adolescentes
Ecutin no se recomienda en niños y adolescentes.
La paroxetina no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que es muy probable que desarrollen comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y hostilidad (principalmente agresividad, conducta de oposición y rabia). Si, por necesidades médicas, se decide prescribir el tratamiento, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar la aparición de síntomas suicidas.
Otros medicamentos y Ecutin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Otros fármacos pueden influir en la acción de Ecutin o aumentar la probabilidad de efectos adversos. Ecutin también puede interferir con la acción de otros medicamentos.
Estos incluyen:
Fármacos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluida la moclobemida). Vea la sección “No tome Ecutin”.
Tioridazina o pimozida, que son fármacos antipsicóticos. Vea en este prospecto “No tome Ecutin”.
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam y refecoxib, usados para el dolor y la inflamación.
Los analgésicos tramadol y petidina.
Fármacos llamados triptanes como el sumatriptán, usados para tratar la migraña.
Otros antidepresivos, incluyendo otros ISRS, triptófano y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
Medicamentos que contienen buprenorfina.
Un complemento dietético llamado triptófano.
Mivacurio y succinilcolina (usados en anestesia).
Fármacos como el litio, risperidona, perfenazina, pimozida (llamados antipsicóticos o neurolépticos) usados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.
Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
La hierba de San Juan, un remedio herbal para la depresión.
Fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, usados para tratar convulsiones o epilepsia.
Atomoxetina, usada para tratar los trastornos por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
Prociclidina, usada para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) usados para fluidificar la sangre.
Propafenona, flecaína y fármacos usados para el ritmo cardíaco irregular.
Metoprolol, un betabloqueante usado para tratar la hipertensión y otros problemas cardíacos.
Pravastatina, usada para tratar niveles elevados de colesterol.
Rifampicina, usada para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
Linezolid, un antibiótico.
Tamoxifeno, usado para el tratamiento del cáncer de mama o para problemas de fertilidad.
Si está tomando o ha tomado recientemente un medicamento de esta lista, y aún no ha hablado con su médico, acuda a su médico y pregunte qué hacer. Podría ser necesario ajustar la dosis o cambiar el medicamento.
Ecutin con alimentos y bebidas
No consuma alcohol mientras esté tomando Ecutin. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
En recién nacidos cuyas madres tomaron Ecutin durante los primeros meses del embarazo, se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos. Usted y su médico decidirán si es mejor suspender gradualmente Ecutin durante el embarazo. Sin embargo, según su situación clínica, su médico podría recomendarle continuar con el tratamiento.
Asegúrese de que su matrona o médico sepan que está tomando Ecutin. Cuando medicamentos como Ecutin se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, pueden aumentar el riesgo de una grave condición en el bebé llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). En la HPPN, la presión sanguínea en los vasos entre el corazón del recién nacido y los pulmones es demasiado alta. Si toma Ecutin durante los últimos tres meses del embarazo, su bebé también podría presentar otros síntomas, que generalmente aparecen durante las primeras 24 horas tras el nacimiento.
Estos síntomas incluyen:
dificultades respiratorias
piel azulada, demasiado caliente o demasiado fría
labios azules
vómitos o dificultad para alimentarse
cansancio, incapacidad para dormir o llanto excesivo
músculos rígidos o flácidos
temblores, nerviosismo o convulsiones.
Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer o si está preocupada por la salud de su bebé, contacte con su médico o matrona, quienes podrán asesorarla.
Embarazo
Si toma Ecutin cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos. Informe a su médico o matrona que está tomando Ecutin para que puedan aconsejarle qué hacer.
Lactancia
Ecutin puede pasar en cantidades muy pequeñas a la leche materna. Si está tomando Ecutin, consulte a su médico antes de comenzar la lactancia. Usted y su médico podrán decidir si puede amamantar mientras toma Ecutin.
Fertilidad
Se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Aunque el impacto sobre la fertilidad no se conoce completamente, en algunos hombres que toman Ecutin, la fertilidad podría verse comprometida.
Conducción y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos de Ecutin incluyen mareo, confusión o visión borrosa. Si presenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Ecutin contiene ácido benzoico
El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

3. Cómo tomar Ecutin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Tome Ecutin gotas diluido en agua, por la mañana con el desayuno.
Tome las gotas con 100 ml de agua corriente y luego enjuague el vaso con otros 100 ml de agua corriente y bébalo dentro de un minuto.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar cuando comience por primera vez a usar Ecutin.
La mayoría de las personas comienza a sentirse mejor tras un par de semanas. Si después de este período no nota mejoría, informe a su médico, quien podrá decidir aumentar gradualmente la dosis, hasta la dosis máxima diaria permitida.
Las dosis recomendadas para las diferentes indicaciones se indican a continuación:

Su médico le informará sobre la dosis diaria y durante cuánto tiempo deberá tomar el
medicamento. Podría ser durante varios meses o más.
Uso en niños y adolescentes
Ecutin no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha demostrado
que sea eficaz en estos grupos de edad. Además, los pacientes menores de 18 años que toman Ecutin
tienen un riesgo aumentado de efectos adversos como pensamientos suicidas y conductas de automutilación.
Si su médico le ha recetado Ecutin a usted (o a su hijo) y desea hablar sobre ello, vuelva a consultar con su médico.
Ancianos
La dosis máxima permitida para personas mayores de 65 años es de 4 ml al día.
Pacientes con trastornos hepáticos o renales
Si usted tiene trastornos hepáticos o renales, su médico puede decidir modificar la dosis de Ecutin respecto
a la dosis habitual.
Si toma más Ecutin del que debe
No tome más Ecutin del que le haya indicado su médico.
Si toma más Ecutin del que debe, podría presentar los síntomas indicados en la Sección 4, Posibles efectos
indeseables, o bien desarrollar alguno de los siguientes síntomas: vómitos, pupilas dilatadas, fiebre, variaciones de la
presión sanguínea, dolor de cabeza, contracciones musculares involuntarias, agitación, ansiedad y latido cardiaco
más rápido de lo normal.
Si toma más Ecutin del que debe (o si otra persona lo hace), informe a su médico o acuda inmediatamente al hospital, llevando consigo el frasco del medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Ecutin
No interrumpa el tratamiento con Ecutin a menos que su médico le indique que lo haga.
Cuando interrumpa el tratamiento con Ecutin, su médico le ayudará a reducir la dosis lentamente
durante varias semanas o meses; esto ayudará a reducir la posibilidad de efectos por suspensión. Una
forma de hacerlo es reducir gradualmente la dosis de Ecutin que toma en 10 mg por semana.
La mayoría de las personas encuentran que los síntomas por suspensión de Ecutin son leves y desaparecen
espontáneamente en un plazo de dos semanas. En algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar
más tiempo.
Si presenta efectos por suspensión al dejar de tomar las gotas, su médico puede decidir suspender el medicamento más lentamente. Si presenta efectos por suspensión graves al dejar de tomar Ecutin, consulte a su médico. Su médico podría indicarle que reanude el medicamento y que suspenda el tratamiento más lentamente.
A pesar de los efectos por suspensión, usted podrá finalmente dejar de tomar Ecutin. Para obtener la lista
completa de posibles efectos indeseables durante la interrupción del tratamiento con este medicamento,
consulte el apartado 4: «Posibles efectos indeseables».
Posibles efectos por suspensión durante la interrupción del tratamiento
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Vértigo, sensación de inestabilidad o falta de equilibrio.
Hormigueo, sensación de quemazón y (menos frecuentemente) sensación de descarga eléctrica, incluso
en la cabeza, y zumbido, silbido, pitido, tintineo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos).
Trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño).
Ansiedad.
Dolor de cabeza.
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Sensación de malestar (náuseas).
Sudoración (incluida la sudoración nocturna).
Inquietud o agitación.
Temblores.
Confusión o desorientación.
Diarrea (heces blandas).
Emotividad o irritabilidad.
Trastornos visuales.
Latido cardiaco acelerado (palpitaciones).
Informe a su médico si está preocupado por estos efectos por suspensión cuando deje el
tratamiento con Ecutin.
Qué hacer si no se siente mejor
Ecutin no mejorará sus síntomas inmediatamente; todos los antidepresivos necesitan tiempo para hacer efecto.
Algunas personas empiezan a sentirse mejor en un par de semanas, otras necesitan más tiempo.
Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de mejorar. Si no se siente mejor después de un par de semanas, acuda a su médico, que le aconsejará al respecto.
Su médico debería volver a revisarle en un par de semanas después de que haya comenzado el tratamiento. Informe a su médico si no se siente mejor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es más probable que se produzcan efectos adversos durante las primeras semanas de tratamiento con Ecutin.
Acuda a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:
Puede necesitar ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital.
Reacciones alérgicas a Ecutin, que pueden ser graves.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
Si desarrolla erupciones cutáneas con enrojecimiento y nódulos, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua, comienza a tener picor o tiene dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar, y si se siente débil o tiene mareos que provocan colapso o pérdida de conciencia, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Si presenta hematomas o sangrados inusuales, incluida la presencia de sangre en el vómito o en las heces, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Si tiene dificultad para orinar, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
Si tiene convulsiones (ataques epilépticos), póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Si se siente inquieto o no puede permanecer sentado o quieto, podría padecer lo que se denomina acatisia. Aumentar la dosis de Ecutin podría empeorar estos síntomas. Si se siente así, póngase en contacto con su médico.
Si se siente cansado, débil o confuso y tiene dolor, rigidez o falta de coordinación muscular, esto podría deberse a un efecto raro de Ecutin que puede provocar una carencia de sodio en la sangre. Si tiene estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
Reacciones alérgicas a Ecutin, que pueden ser graves. Si desarrolla erupciones cutáneas con enrojecimiento y nódulos, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua, comienza a tener picor o tiene dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar, y si se siente débil o tiene mareos que provocan colapso o pérdida de conciencia, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Si tiene algunos o todos los siguientes síntomas, podría padecer lo que se denomina síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: sensación de confusión, sensación de inquietud, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia.
Glaucoma agudo.
Si sus ojos se vuelven dolorosos y presenta visión borrosa, póngase en contacto con su médico.
Hemorragia intestinal.
Otros posibles efectos adversos de menor gravedad que pueden aparecer durante el tratamiento
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Sensación de malestar (náuseas). Tomar el medicamento por la mañana con el desayuno reducirá la posibilidad de aparición de estos síntomas.
Cambios en los hábitos o funciones sexuales. Por ejemplo, ausencia de orgasmo y, en los hombres, erección y eyaculación anormal.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Aumento del nivel de colesterol en sangre.
Pérdida de apetito.
Trastornos del sueño (insomnio) o somnolencia.
Sueños anormales (incluidos pesadillas).
Vértigo o temblor.
Dolor de cabeza.
Dificultad de concentración.
Sensación de inquietud.
Sensación de debilidad.
Visión borrosa.
Bostezos, boca seca.
Diarrea o estreñimiento.
Vómitos.
Aumento de peso.
Sudoración.
Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Aumento o disminución transitorios de la presión arterial, con vértigo o desmayo al levantarse de forma repentina.
Alteración del control de los niveles de azúcar en pacientes diabéticos.
Trastornos extrapiramidales (trastornos del movimiento).
Latido cardiaco más rápido de lo normal.
Incapacidad de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y la lengua.
Dilatación de las pupilas.
Erupciones cutáneas, picor.
Sensación de confusión.
Alucinaciones (visiones y sonidos extraños).
Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida incontrolada e involuntaria de orina (incontinencia urinaria).
Disminución del número de glóbulos blancos.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Producción anormal de leche en las glándulas mamarias de hombres y mujeres.
Trastornos del ciclo menstrual (incluidos menorragia, metrorragia, amenorrea, retraso menstrual y menstruaciones irregulares).
Latido cardiaco más lento.
Ataques de pánico.
Comportamiento o pensamientos hiperactivos (manía).
Efectos en el hígado evidenciados por análisis de sangre específicos para la función hepática.
Sensación de desapego de uno mismo (despersonalización).
Sensación de ansiedad.
Aumento en sangre de una hormona llamada prolactina.
Impulso irresistible a mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
Dolores articulares o musculares.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Erupción cutánea, que puede presentarse con ampollas y parecerse a pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), denominada eritema multiforme.
Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
Reacciones cutáneas graves.
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), que es una afección en la que el cuerpo acumula exceso de agua y disminuye la concentración de sodio (sal), como consecuencia de señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIADH pueden enfermar gravemente o no presentar ningún síntoma.
Bajo número de plaquetas en sangre.
Problemas hepáticos que hacen que la piel o la parte blanca del ojo se vuelvan amarillas.
Retención de líquidos o agua que puede causar hinchazón en brazos o piernas.
Efectos en el hígado evidenciados por análisis de sangre específicos para la función hepática.
Sensibilidad a la luz solar.
Erección continua y dolorosa del pene.
Sangrados inesperados, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en el vómito, aparición de hematomas inesperados o rotura de vasos sanguíneos (rotura de venas).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Ideación suicida, comportamientos suicidas y agresividad.
Inflamación del colon (que provoca diarrea).
Abundante sangrado vaginal poco después del parto (hemorragia posparto); véase el apartado 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad» para obtener más información.
Rechinamiento de dientes.
Algunos pacientes han desarrollado zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído (acúfeno) al tomar Ecutin.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Si tiene alguna preocupación mientras toma Ecutin, hable con su médico y/o farmacéutico, que podrán asesorarle.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Pensamientos suicidas e intentos de suicidio aumentados.
Autolesiones deliberadas.
Actitud hostil, agresiva o distante.
Pérdida de apetito.
Temblor.
Sudoración anormal.
Hiperactividad (tener demasiada energía).
Agitación.
Cambios emocionales (incluido llanto y cambios de humor).
Hematomas o sangrados inusuales (como sangrado nasal).
Efectos derivados de la interrupción del tratamiento, similares a los observados en adultos tras la suspensión del tratamiento con Ecutin.
Dolor de estómago.
Sensación de nerviosismo y cambios emocionales (incluido llanto y cambios de humor, intentos de autolesión, pensamientos e intentos de suicidio).
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ecutin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 2 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Ecutin

• El principio activo es paroxetina (10 mg/ml) como clorhidrato hemihidratado. Cada ml de líquido (1 ml equivale a 14 gotas) contiene 10 mg de paroxetina.
• Los demás componentes son: povidona K30, ácido benzoico E210, sucralosa, curcumina 8% (E100), aroma natural de naranja/limón, agua purificada.

Descripción del aspecto de Ecutin y contenido del envase
Ecutin 10 mg/ml es un líquido claro de color amarillo.
Se presenta en un frasco de vidrio ámbar de 60 ml con tapón roscado a prueba de manipulaciones, con cierre de seguridad y cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización
Ecupharma S.r.l.
Via G. Mazzini 20
20123 Milán
Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano
(Milán) – Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy 5,
26833 Comazzo (LO)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Ecutin