ECUTIN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ecutin 10 mg/ml, krople doustne, roztwór

Paroxetina
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Ecutin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ecutin
3. Jak stosować Ecutin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ecutin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ecutin i do czego służy

Ecutin zawiera substancję czynną paroksetynę, lek przeciwdrgawkowy należący do grupy leków zwanych „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI). W mózgu każdego człowieka występuje substancja zwana serotoniną. Osoby cierpiące na depresję lub lęk mają niższy poziom serotoniny niż inni. Nie jest całkowicie jasne, w jaki sposób Ecutin i inne SSRI działają, ale mogą pomóc w zwiększeniu poziomu serotoniny w mózgu.
Inne leki oraz psychoterapia są również w stanie leczyć depresję i lęki. Odpowiednie leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie będzie leczona, choroba może nie ulec wyleczeniu i może się nasilać, stając się trudniejsza do wyleczenia. Możesz porozmawiać z przyjacielem lub członkiem rodziny o swojej depresji lub o tym, że cierpisz na zaburzenia lękowe, i poprosić ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.
Ecutin stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• Depresji (epizodu depresji większej)
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
• Zaburzenia lękowego z napadami paniki z lub bez agorafobii
• Zaburzenia lękowego społecznego/fobii społecznej (silny strach przed każdą sytuacją społeczną)
• Uogólnionego zaburzenia lękowego
• Zaburzenia stresu pourazowego.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ecutin

Nie przyjmuj Ecutin

• Jeśli przyjmuje inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMA), w tym moclobemid, lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poinformuje, jak należy rozpocząć przyjmowanie Ecutin po odstawieniu IMA.
• Jeśli przyjmuje lek przeciwwąchowy zwany tiorydazyną lub lek przeciwwąchowy zwany pimozydem.
• Jeśli jest uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Ecutin.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ecutin
Jeśli przyjmuje inne leki (przeczytaj „Inne leki i Ecutin”). Jeśli ma dolegliwości oczne, nerkowe, wątrobowe lub sercowe.
Jeśli przyjmuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub w leczeniu problemów z płodnością, Ecutin może uczynić tamoksyfen mniej skutecznym, dlatego lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku przeciwdepresyjnego.
Jeśli ma padaczkę lub doświadczył napadów drgawkowych.
Jeśli ma epizody manii (manijne zachowania lub myśli).
Jeśli poddaje się leczeniu elektrowstrząsowemu (ECT).
Jeśli miał wcześniej krwawienia lub przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwwąchowe, takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane na ból i stan zapalny zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam).
Jeśli ma cukrzycę.
Jeśli przestrzega diety o niskiej zawartości sodu.
Jeśli ma jaskrę (zwiększony ciśnienie w oku).
Jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (zobacz w tym ulotce Ciąża, karmienie piersią i płodność).
Jeśli ma mniej niż 18 lat.
Leki takie jak Ecutin (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.
Jeśli odpowiada Pan(i) TAK na któreś z tych pytań i nie rozmawiał(a) o tym z lekarzem, wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić w związku z przyjmowaniem Ecutin.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli ma depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem może mieć myśli samookaleczeniowe lub samobójcze. Mogą one nasilić się, gdy po raz pierwszy przyjmuje się leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te potrzebują pewnego czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Może mieć większą skłonność do takich myśli:
Jeśli wcześniej miał(a) myśli samobójcze lub samookaleczeniowe.
Jeśli jest młodym dorosłym. U dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantem stwierdzono zwiększone ryzyko zachowań samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli samobójcze lub samookaleczeniowe, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Może być pomocne, jeśli porozmawia się z przyjacielem lub członkiem rodziny o swojej depresji lub o tym, że cierpi się na zaburzenia lękowe, i poprosić ich o przeczytanie tego ulotki. Można poprosić, by powiedzieli, jeśli uznają, że depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w zachowaniu.
Jeśli odczuwa niepokój, pobudzenie lub nie może usiedzieć spokojnie lub stać nieruchomo, zazwyczaj w połączeniu z osobistym uczuciem niedoboru. Jest to bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli pojawią się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Jeśli wystąpi określony zespół zwany zespołem serotoningenicznym/zespołem neuroleptycznym złośliwym, który objawia się kombinacją takich objawów jak podwyższona temperatura ciała, sztywność, nagłe skurcze mięśni (mioklonie), niestabilność znaków życiowych, zaburzenia stanu psychicznego, w tym dezorientacja, drażliwość, skrajny niepokój, które mogą postępować w kierunku delirium i śpiączki. Te zespoły mogą prowadzić do stanów potencjalnie zagrażających życiu. W przypadku wystąpienia tych zjawisk należy natychmiast przerwać przyjmowanie paroksetyny i rozpocząć leczenie objawowe wspierające.
Jeśli wystąpi zachowanie manijne. W takim przypadku należy przerwać leczenie.
Jeśli wystąpią problemy wątrobowe lub nerkowe, lekarz może chcieć dostosować dawkę.
Jeśli ma cukrzycę.
Jeśli ma lub miał(a) wysokie ciśnienie w oku (jaskrę).
Jeśli jest osobą starszą, przyjmuje inne leki lub ma problemy z wątrobą, ponieważ może to obniżyć poziom sodu we krwi (hiponatremię).
Jeśli ma zwiększone ryzyko krwawienia. Zaleca się ostrożność, jeśli jednocześnie przyjmuje leki przeciwpakujące, np. leki znane z wpływu na funkcję płytek krwi lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (takie jak atypowe neuroleptyki, np. klozapina, fenotiazyny, większość antydepresantów trójcyklicznych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory COX-2) oraz jeśli ma wywiad kliniczny chorób krwotocznych lub stanów mogących powodować krwawienie.
Jeśli chce przerwać leczenie paroksetyną. Może wystąpić zespół odstawienia, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane nagle (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz Ecutin”).
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ecutin nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.
Paroksetyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia zachowań samobójczych (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogości (głównie agresywności, zachowania oporowego i złości). Jeśli z powodów medycznych podejmowana jest decyzja o przepisaniu leczenia, pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod kątem wystąpienia myśli samobójczych.
Inne leki i Ecutin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Inne leki mogą wpływać na działanie Ecutin lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ecutin może również wpływać na działanie innych leków.
Do tych leków należą:
Leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMA), w tym moclobemid. Zobacz punkt „Nie przyjmuj Ecutin”.
Tiorydazyna lub pimozyd, które są lekami przeciwwąchowymi. Zobacz w ulotce „Nie przyjmuj Ecutin”.
Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam i refekoksib, stosowane na ból i stan zapalny.
Środki przeciwbólowe tramadol i petydyna.
Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
Inne antydepresanty, w tym inne SSRI, tryptofan i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.
Leki zawierające buprenorynę.
Suplement diety zwany tryptofanem.
Miwakurium i burszczyn (stosowane w znieczuleniu).
Leki, takie jak lit, ryzapidon, perfenazyna, pimozyd (zwane neuroleptykami lub lekami przeciwwąchowymi), stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
Fentanyla, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
Kombinacja fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
Ruta pospolita – ziołowy środek na depresję.
Fenobarbitale, fenytoina, karbamazepina – stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki.
Atomoksetyna – stosowana w leczeniu zaburzeń uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
Procyklidyna – stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
Warfaryna lub inne leki (zwane lekami przeciwpakującymi) stosowane do rozrzedzania krwi.
Propafenon, flekajnida i leki stosowane na nieregularne bicie serca.
Metoprolol – beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia i innych problemów sercowych.
Prawastatyna – stosowana w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu.
Ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i trądu.
Linezolid – antybiotyk.
Tamoksyfen – stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością.
Jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował(a) którykolwiek z tych leków i nie rozmawiał(a) o tym z lekarzem, wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Może być konieczna zmiana dawki lub leku.
Ecutin z pokarmami i napojami
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Ecutin. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
U noworodków, których matki przyjmowały Ecutin w pierwszych miesiącach ciąży, stwierdzono zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy lepiej stopniowo odstawić Ecutin w czasie ciąży. Jednak w zależności od stanu klinicznego lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania Ecutin.
Upewnij się, że Twoja położna lub lekarz wie, że przyjmuje się Ecutin. Gdy leki takie jak Ecutin są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, zwiększają ryzyko u dziecka poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (PPHN). W przypadku PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem noworodka a płucami jest zbyt wysokie. Jeśli przyjmuje się Ecutin w ostatnich trzech miesiącach ciąży, dziecko może również wykazywać inne objawy, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
Te objawy obejmują:
trudności w oddychaniu
siną skórę lub zbyt gorącą lub zimną skórę
sinawe wargi
wymioty lub trudności w karmieniu
zmęczenie, niemożność spania lub nadmierne płacz
sztywne lub wiotkie mięśnie
drżenie, pobudzenie lub drgawki.
Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.
Ciąża
Jeśli przyjmuje się Ecutin tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko obfitych krwawień pochwyowych tuż po porodzie, szczególnie jeśli występują zaburzenia krwawienia. Poinformuj lekarza lub położną, że przyjmuje się Ecutin, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Karmienie piersią
Ecutin może przechodzić w bardzo małych ilościach do mleka matki. Jeśli przyjmuje się Ecutin, wróć do lekarza i porozmawiaj przed rozpoczęciem karmienia piersią. Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Ecutin.
Płodność
Paroksetyna wykazała obniżenie jakości nasienia. Chociaż wpływ na płodność nie jest znany, u niektórych mężczyzn przyjmujących Ecutin płodność może być zaburzona.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwe działania niepożądane Ecutin obejmują zawroty głowy, dezorientację lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ecutin zawiera kwas benzoowy
Kwas benzoowy może nasilić żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Ecutin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj krople Ecutin, rozcieńczone w wodzie, rano podczas śniadania.
Zalej krople 100 ml wody niegazowanej, a następnie przepłucz szklankę kolejnymi 100 ml wody niegazowanej i wypij ją w ciągu minuty.
Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę, gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować Ecutin.
Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli nie poczujesz poprawy po tym czasie, powiadom lekarza, który może stopniowo zwiększyć dawkę, aż do maksymalnej dozwolonej dawki dobowej.
Zalecane dawki dla poszczególnych wskazań podano poniżej:

Lekarz poinformuje Panią/Pana o dobowej dawce oraz o tym, jak długo należy przyjmować lek. Może to potrwać kilka miesięcy lub dłużej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ecutin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u tych grup wiekowych. Ponadto u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Ecutin występuje zwiększony ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń takich jak myśli samobójcze i zachowania autoagresywne. Jeżeli lekarz przepisał Pani/Panu (lub Pani/Panu dziecku) Ecutin, a Pani/Pan chce omówić ten temat, skontaktuj się ponownie z lekarzem.
Osoby starsze
Maksymalna dozwolona dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 4 ml dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
Jeśli Pani/Pan ma zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Ecutin w porównaniu z dawką standardową.
Jeśli przyjmie Pani/Pan więcej Ecutin niż należy
Nie przyjmuj więcej Ecutin niż zalecił lekarz.
Jeśli przyjmie Pani/Pan więcej Ecutin niż należy, może wystąpić jeden z objawów wymienionych w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane, lub może się rozwinąć jeden z następujących objawów: wymioty, rozszerzone źrenice, gorączka, zmiany ciśnienia krwi, ból głowy, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, lęk oraz przyspieszone bicie serca.
Jeśli przyjmie Pani/Pan więcej Ecutin niż należy (lub jeśli zrobi to ktoś inny), powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do szpitala, zabierając ze sobą buteleczkę z lekiem.
Jeśli przerwie Pani/Pan leczenie Ecutin
Nie przerywaj leczenia Ecutin bez wyraźnej zalecenia lekarza.
Gdy przerywa się leczenie Ecutin, lekarz pomoże stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy – pomoże to zmniejszyć możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki Ecutin o 10 mg tygodniowo.
Większość osób stwierdza, że objawy odstawienia Ecutin są łagodne i znikają spontanicznie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.
Jeśli wystąpią u Pani/Pana objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania kropli, lekarz może zdecydować o wolniejszym odstawieniu leku. Jeśli po zaprzestaniu przyjmowania Ecutin wystąpią u Pani/Pana ciężkie objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze odstawienie terapii.
Mimo objawów odstawienia nadal będzie możliwe odstawienie Ecutin. Aby uzyskać pełną listę możliwych działań niepożądanych podczas przerywania leczenia tym lekiem, zobacz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”.
Możliwe objawy odstawienia podczas przerywania leczenia
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Omdlenie, uczucie niestabilności lub braku równowagi.
Mrowienie, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie oraz brzęczenie, szum, gwizd, dzwonienie lub inne trwające dźwięki w uszach (tinnitus).
Zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, trudności z zaśnięciem).
Lęk.
Ból głowy.
Nieczeście (mogą dotyczyć 1 osoby na 100)
Uczucie niedoboru (nudności).
Potliwość (w tym nocna).
Niespokojność lub pobudzenie.
Drgawki.
Zamieszanie lub dezorientacja.
Biegunka (miękkie stolce).
Wzmożona wrażliwość emocjonalna lub drażliwość.
Zaburzenia wzroku.
Przyspieszone bicie serca (kołatania serca).
Powiadom lekarza, jeśli obawia się Pani/Pan tych objawów odstawienia po zakończeniu leczenia Ecutin.
Co zrobić, jeśli nie czuje się Pani/Pan lepiej
Ecutin nie poprawi natychmiastowo objawów – wszystkie leki przeciwdziałające depresji potrzebują czasu, aby zadziałać.
Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, inne potrzebują więcej czasu. Niektóre osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne czują się gorzej zanim zaczną się poprawiać. Jeśli po kilku tygodniach nie czuje się Pani/Pan lepiej, skontaktuj się z lekarzem, który udzieli dalszych wskazówek.
Lekarz powinien ponownie Panią/Pana przejrzeć po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Powiadom lekarza, jeśli nie czuje się Pani/Pan lepiej.
Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lekiem Ecutin.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawi się u Ciebie jeden z następujących objawów:
Może być konieczne natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub udanie się do szpitala.
Reakcje alergiczne na Ecutin, które mogą być poważne.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Jeśli pojawią się u Ciebie wysypki skórne z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk powiek, twarzy,
warg, jamy ustnej lub języka, początek swędzenia lub trudności w oddychaniu (duszność) lub połknięciu,
oraz jeśli czujesz się osłabiony lub odczuwasz zawroty głowy, prowadzące do omdlenia lub utraty
przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Jeśli pojawią się u Ciebie siniaki lub nietypowe krwawienia, w tym obecność krwi we
wymiotach lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Jeśli masz napady drgawkowe (ataki padaczkowe), skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Jeśli czujesz się niespokojnie lub nie możesz usiedzieć spokojnie, może to być tzw. akatyzja. Zwiększenie dawki Ecutin może nasilić te objawy. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli czujesz się zmęczony, osłabiony lub dezorientowany i masz ból, sztywność lub niestabilność mięśni,
może to wynikać z rzadkiego działania Ecutin, które może prowadzić do niedoboru sodu we krwi. Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Reakcje alergiczne na Ecutin, które mogą być poważne. Jeśli pojawią się u Ciebie wysypki skórne z
zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, początek swędzenia lub trudności w oddychaniu (duszność) lub połknięciu, oraz jeśli czujesz się osłabiony lub odczuwasz zawroty głowy, prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre lub wszystkie następujące objawy, możesz mieć tzw. zespół serotonergiczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy. Objawy obejmują: dezorientację, uczucie niespokoju, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszenie tętna.
Ostra jaskra.
Jeśli Twoje oczy stają się bolesne i masz zamazane widzenie, skontaktuj się z lekarzem.
Krwiaki jelitowe.
Inne możliwe działania niepożądane mniejszego stopnia nasilenia, które mogą wystąpić podczas leczenia
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Nudności. Przyjmowanie leku rano z posiłkiem zmniejszy ryzyko wystąpienia tych objawów.
Zmiany w nawykach seksualnych lub funkcji seksualnych. Na przykład brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowe odczucia przywstania i ejakulacji.
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
Utrata apetytu.
Zaburzenia snu (bezsenność) lub senność.
Niepokojące sny (w tym koszmary).
Zawroty głowy lub drżenie.
Bóle głowy.
Trudności w koncentracji.
Poczucie niepokoju.
Poczucie osłabienia.
Zamazane widzenie.
Ziewanie, suchość w ustach.
Biegunka lub zaparcia.
Wymioty.
Przyrost masy ciała.
Potliwość.
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Przejściowe zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, z zawrotami głowy lub omdleniem przy nagłym wstawaniu.
Zaburzenia kontroli poziomu cukru u pacjentów z cukrzycą.
Zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchu).
Przyspieszone bicie serca.
Utrata ruchomości, sztywność, drżenie lub nietypowe ruchy ust i języka.
Rozszerzenie źrenic.
Wysypki skórne, swędzenie.
Poczucie dezorientacji.
Halucynacje (dziwne wizje i dźwięki).
Utrata możliwości oddawania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane i przypadkowe wyciekanie moczu (nietrzymanie moczu).
Obniżenie liczby białych krwinek.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Nietypowe wydzielanie mleka w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet.
Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym nadmierna krwawica miesięczna, krwawienie międzymiesiącznikowe, brak miesiączki, opóźnienie menstruacji i nieregularne miesiączkowanie).
Spowolnione bicie serca.
Ataki paniki.
Zachowania lub myśli nadmiernie aktywne (maniak).
Zaburzenia wątroby wykryte w badaniach krwi specyficznych dla funkcji wątroby.
Poczucie oderwania od siebie (depersonalizacja).
Poczucie niepokoju.
Zwiększenie poziomu hormonu we krwi zwanego prolaktyną.
Nieodparte pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
Bóle stawów lub mięśni.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Wysypka skórna, która może występować w formie pęcherzy i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu), zwana eritemą wielopostaciową.
Uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórką, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespolony Stevensa-Johnsona).
Uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórką na dużej części powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy).
Ciężkie reakcje skórne.
Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), czyli stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą ciężko chorować lub nie mieć żadnych objawów.
Niska liczba płytek krwi we krwi.
Problemy wątrobowe powodujące żółtaczkę skóry lub białka oka.
Zatrzymanie płynów lub wody, które może powodować obrzęki rąk lub nóg.
Zaburzenia wątroby wykryte w badaniach krwi specyficznych dla funkcji wątroby.
Wrażliwość na światło słoneczne.
Trwała i bolesna erekcja prącia.
Niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, obecność krwi w moczu lub wymiotach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięcie żył).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Myśli samobójcze, zachowania samobójcze i agresja.
Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
Obfite krwawienie z dróg rodnych tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Zaciskanie zębów.
Niektórzy pacjenci mieli dzwonienie, świsty, piski, brzęczenie lub inne trwające dźwięki w uszach (tinnitus) podczas przyjmowania Ecutin.
Zwiększone ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości podczas przyjmowania Ecutin, porozmawiaj z lekarzem i/lub farmaceutą, którzy będą w stanie Ci doradzić.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków:
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zwiększone myśli samobójcze i próby samobójstwa.
Celowe krzywdzenie siebie.
Wrogi, agresywny lub oderwany nastrój.
Utrata apetytu.
Drżenie.
Nadmierna potliwość.
Nadmierna aktywność (nadmiar energii).
Niespokojność.
Zmiany emocji (w tym płacz i zmiany nastroju).
Nietypowe siniaki lub krwawienia (np. krwawienie z nosa).
Objawy związane z odstawieniem leku, podobne do tych obserwowanych u dorosłych po zakończeniu leczenia Ecutin.
Bóle żołądka.
Poczucie nerwowości i zmiany emocji (w tym płacz i zmiany nastroju, próby krzywdzenia siebie, myśli i próby samobójcze).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ecutin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na butelce i opakowaniu po napisie „Scad.”
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ecutin

• Substancją czynną jest paroksetyna (10 mg/ml) jako chlorowodorek hemihydratu. Każdy ml płynu (1 ml odpowiada 14 kroplom) zawiera 10 mg paroksetyny.
• Pozostałe składniki to: povidon K30, kwas benzoesowy E210, sukraloza, kurkumina 8% (E100), naturalny aromat pomarańczowo-cytrusowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Ecutin i zawartości opakowania
Ecutin 10 mg/ml to klarowny, żółty płyn.
Dostępny jest w 60 ml fiolce ze szkła barwionego z pokrywką śrubową zabezpieczającą przed nieuprawnionym otwarciem, zabezpieczoną zamkiem bezpieczeństwa oraz kroplówką.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ecupharma S.r.l.
Via G. Mazzini 20
20123 Milano
Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano
(Milano) – Włochy
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Włochy
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy 5,
26833 Comazzo (LO)
Włochy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Ecutin