Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Екубалін 25 мг, капсули тверді 75 мг, капсули тверді 150 мг, капсули тверді 300 мг

прегабалін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову ознайомитись із нею.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Екубалін і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Екубалін
Як застосовувати Екубалін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Екубалін
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Екубалін і для чого його застосовують

Екубалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та
Загального тривожного розладу (ГТР) у дорослих.
Периферичний і центральний нейропатичний біль: Екубалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого
пошкодженням нервової системи. Різні захворювання можуть викликати периферичний нейропатичний біль, наприклад цукровий діабет
або герпес зостер. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, стріляючого болю, гострого болю, спазматичних болів, страждання, поколювання, оніміння, колючого болю. Периферичний і центральний нейропатичний біль також може супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомою, і може впливати на фізичну та соціальну активність та загальну якість життя.
Епілепсія: Екубалін застосовується для лікування деяких форм епілепсії у дорослих (часткові напади з або без вторинної генералізації). Лікар призначає вам Екубалін, щоб допомогти у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю. Вам потрібно приймати Екубалін додатково до вже призначених засобів лікування. Екубалін не застосовується самостійно, а завжди повинен використовуватися разом з іншими протиприпадковими засобами.
Загальний тривожний розлад: Екубалін застосовується для лікування Загального тривожного розладу (ГТР). Симптоми Загального тривожного розладу характеризуються надмірною і тривалою тривогою та занепокоєнням, які важко контролювати. Загальний тривожний розлад також може супроводжуватися непокоям або відчуттям напруженості, постійною втомою, труднощами концентрації уваги або «провалами» в пам'яті, підвищеною роздратливістю, м’язовою напругою або порушеннями сну. Ці стани відрізняються від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Екубаліну

Не приймайте Екубалін:
якщо Ви маєте алергію на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Екубаліну.

У деяких пацієнтів, які лікуються прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічні реакції. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширену висипку на шкірі. Якщо виникне одна з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря.
Серйозні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, повідомлялися у зв’язку з лікуванням прегабаліном. Припиніть застосування прегабаліну та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Екубалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.
Екубалін може спричиняти розмиття або втрату зору або інші порушення зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у Вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів із цукровим діабетом, які набирають вагу під час лікування Екубаліном, може знадобитися корекція ліків від діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і Екубалін, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному прийомі цих ліків.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які лікуються прегабаліном; більшість цих пацієнтів були літніми із серцево-судинними захворюваннями. Якщо у Вас є анамнез серцево-судинних захворювань, перш ніж починати лікування цим лікарським засобом, Ви повинні повідомити лікареві.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які лікуються прегабаліном. Якщо під час лікування Екубаліном Ви помітите зменшення кількості сечі, повідомте лікареві, оскільки припинення застосування цього лікарського засобу може покращити стан.
Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та самопошкоджування (нанесення собі шкоди) або суїцидальної поведінки у деяких пацієнтів, які лікуються протисудомними засобами, такими як Екубалін. Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть такі думки або поведінка, негайно зверніться до лікаря.
Коли Екубалін застосовується разом із іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі засоби для лікування болю), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запори, кишкову непрохідність або кишковий параліч). Повідомте лікареві про запори, особливо якщо Ви схильні до цієї проблеми.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас є анамнез зловживання алкоголем, ліками, що відпускаються за рецептом, або нелегальними речовинами, оскільки це може свідчити про те, що Ви маєте підвищений ризик стати залежними від Екубаліну.
Повідомлялося про випадки судом під час прийому прегабаліну або безпосередньо після його припинення. Якщо у Вас виникнуть судоми, негайно зверніться до лікаря.
Під час лікування прегабаліном у деяких пацієнтів із іншими захворюваннями спостерігалися випадки зниження функції мозку (енцефалопатія). Повідомте лікареві, якщо у Вас є анамнез серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Спостерігалися випадки утрудненого дихання. Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, респіраторні захворювання, порушення функції нирок або якщо Вам більше 65 років, лікар може призначити інший режим дозування. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність
У деяких людей може розвинутися залежність від Екубаліну (тобто відчуття необхідності продовжувати прийом ліків). Можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому Екубаліну (див. розділ 3, «Як приймати Екубалін» та «Якщо Ви припините лікування Екубаліном»). Якщо Ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від Екубаліну, зверніться до лікаря.
Якщо під час прийому Екубаліну Ви помітите будь-які з наступних ознак, це може означати, що у Вас розвинулася залежність від цього лікарського засобу:

Відчуваєте потребу приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар;
Відчуваєте потребу приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
Використовуєте ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені;
Робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити або контролювати прийом ліків;
Коли припиняєте прийом ліків, почуваєте себе погано, але почуваєте себе краще, коли знову починаєте їх приймати. Якщо Ви помітили будь-яку з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях для Вас, включаючи час та безпечний спосіб припинення прийому.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність прегабаліну у дітей та підлітків (віком молодше 18 років) не встановлені, тому Екубалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.
Інші ліки та Екубалін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Екубалін та інші ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли Екубалін приймається разом із іншими ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), Екубалін може посилювати ці ефекти та може спричинити дихальну недостатність, кому та смерть. Інтенсивність запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо Екубалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон (використовується як знеболювальний засіб)
Лоразепам (використовується для лікування тривожності)
Алкоголь.

Екубалін може прийматися разом із оральними контрацептивами.
Екубалін, їжа, напої, алкоголь
Капсули Екубаліну можна приймати з їжею або без неї.
Рекомендується утриматися від вживання алкоголю під час лікування Екубаліном.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Екубалін не повинен прийматися під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не порадив інакше. Використання прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у новонародженого, що вимагають медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізувалися дані жінок з країн Півночі, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади, порівняно з 4 дітьми із 100 у дітей, народжених жінками, які не приймали прегабалін. Повідомлялося про аномалії обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Екубалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте зі складними механізмами та не займайтеся потенційно небезпечними видами діяльності, доки не переконаєтеся, чи не впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.
Екубалін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Екубалін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу дозу, ніж призначено.
Дозу вам визначить лікар.
Екубалін призначений тільки для перорального застосування.
Невропатичний периферичний і центральний біль, Епілепсія або Загальний тривожний розлад:

Приймайте кількість капсул, яку призначив вам лікар.
Відповідна для вас доза зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Лікар порадить вам приймати Екубалін двічі або тричі на добу. Якщо ви приймаєте лікарський засіб двічі на добу, приймайте Екубалін один раз вранці та один раз увечері, близько одного й того ж часу. Якщо ви приймаєте лікарський засіб тричі на добу, приймайте Екубалін один раз вранці, один раз після обіду та один раз увечері, завжди близько одного й того ж часу.

Якщо вам здається, що дія Екубаліну надто сильна або надто слабка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (вік понад 65 років), вам слід приймати Екубалін у звичайній дозі, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками. Якщо у вас є порушення функції нирок, лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.
Продовжуйте приймати Екубалін до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо ви прийняли більше Екубаліну, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Візьміть з собою упаковку Екубаліну. Можливо, ви відчуєте сонливість, сплутаність свідомості, збудження та нервозність, оскільки прийняли більше Екубаліну, ніж слід було. Також спостерігалися напади судом та стан втрати свідомості (кома).
Якщо ви забули прийняти Екубалін
Дуже важливо приймати капсули Екубалін регулярно щодня в той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припиняєте лікування Екубаліном
Не припиняйте раптово лікування Екубаліном. Якщо ви хочете припинити прийом Екубаліну, спочатку обговоріть це з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо лікування припиняється, це має відбуватися поступово протягом щонайменше 1 тижня.
Вам слід знати, що після припинення довготривалого або короткотривалого лікування Екубаліном можуть виникнути деякі побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, тривожність, діарею, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресію, суїцидальні думки або самопошкодження, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали Екубалін довший час. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати на менше, ніж 1 із 10 людей):

Підвищення апетиту;
Почуття збудження, сплутаність свідомості, дезорієнтація, втрата лібідо, дратівливість;
Порушення уваги, незграбність, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, виснаження, почуття незвичайного стану;
Розмитість зору, подвійне зору;
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння;
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота;
Труднощі з ерекцією;
Набряк тіла, включаючи руки та ноги;
Почуття сп’яніння, порушення ходи;
Збільшення ваги тіла;
М’язові спазми, болі в суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
Біль у горлі.

Не часто (можуть впливати на менше, ніж 1 із 100 людей):

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові;
Змінена самосвідомість, нервозність, депресія, хвилювання, перепади настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, незвичайні сни, напади паніки, апатія, агресивність, ейфоричний настрій, ураження розумових функцій, труднощі з мисленням, підвищення сексуального інтересу, проблеми зі статтю, включаючи неможливість досягти оргазму, запізнення еякуляції;
Зміни зору, порушення рухів очей, зміни зору, включаючи трубчастий зір, спалахи світла, ривкові рухи, знижені рефлекси, підвищення активності, запаморочення у вертикальному положенні, чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, почуття нездужання;
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, слабкість очей, сльозотеча, подразнення очей;
Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький кров’яний тиск, високий кров’яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність;
Васомоторні розлади (покрасніння), приливи гарячого;
Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа;
Збільшення виділення слини, печія, втрата чутливості навколо рота;
Потовиділення, висип, озноб, гарячка;
М’язові скорочення, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї;
Біль у грудях;
Утруднення сечовипускання або біль під час сечовипускання, нетримання сечі;
Слабкість, спрага, почуття тиску в грудях;
Зміни в результатах аналізів крові та тестів функції печінки (підвищення креатинінфосфокінази в крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові);
Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, сопльовидні виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, храп;
Болючі менструації;
Холодні руки та ноги.

Рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із 1000 людей):

Порушення нюху, почуття коливання поля зору, порушення сприйняття глибини, яскравість зору, втрата зору;
Розширені зіниці, косоокість;
Холодний піт, почуття тиску в горлі, набряк язика;
Запалення підшлункової залози;
Утруднення ковтання;
Уповільнений або зменшений рух тіла;
Утруднення писати правильно;
Збільшення рідини в черевній порожнині;
Наявність рідини в легенях;
Судоми;
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму;
Ураження м’язів;
Виділення з грудей, аномальний ріст грудей, розвиток грудей у чоловіків;
Порушення менструальних циклів;
Ниркова недостатність, зменшення об’єму сечі, затримка сечі;
Зниження кількості білих кров’яних тілець;
Неприйнятна поведінка, суїцидальна поведінка, суїцидальні думки;
Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та тяжку шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами без виступу на тулубі, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (знижена здатність до руху), ригідність (м’язова твердість).

Дуже рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із 10 000 людей):

Печінкова недостатність;
Гепатит (запалення печінки).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Залежність від Екубаліну («залежність від ліків»).

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Екубаліном вам слід знати, що можуть виникнути деякі побічні ефекти, так звані ефекти відміни (див. «Якщо ви припините лікування Екубаліном»).

У разі набряку обличчя або язика, або при почервонінні шкіри та початку утворення пухирів і відшарування шкіри негайно зверніться до лікаря.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як у Екубаліну, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному прийомі цих препаратів.

Наступна побічна реакція була повідомлена під час комерційного застосування препарату: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Екубалін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Екубалін
Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 75 мг, 150 мг або 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти, що містяться всередині капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, тальк (Е553b).
Інші компоненти твердих капсул 25 мг: діоксид титану (Е171), желатин (Е441), чорний чорнило (лак (Е904), чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь (Е1520)) — оболонка капсули.
Інші компоненти твердих капсул 75 мг: діоксид титану (Е171), желатин (Е441), жовтий оксид заліза (Е172), чорне чорнило (лак (Е904), чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь (Е1520)) — оболонка капсули.
Інші компоненти твердих капсул 150 мг: діоксид титану (Е171), желатин (Е441), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорне чорнило (лак (Е904), чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь (Е1520)) — оболонка капсули.
Інші компоненти твердих капсул 300 мг: діоксид титану (Е171), желатин (Е441), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), біле чорнило (лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), діоксид титану (Е171)) — оболонка капсули.

Опис зовнішнього вигляду Екубаліну та вміст упаковки
Капсули, тверді.
Капсули 25 мг: тіло капсули білого кольору, ковпачок капсули білого кольору. На ковпачку капсули нанесено чорний шифр P25. Вміст капсули — порошок від білого до брудно-білого кольору. Довжина капсул: 13,8–14,8 мм.
Капсули 75 мг: тіло капсули жовто-коричневого кольору, ковпачок капсули жовто-коричневого кольору. На ковпачку капсули нанесено чорний шифр P75. Вміст капсули — порошок від білого до брудно-білого кольору. Довжина капсул: 13,8–14,8 мм.
Капсули 150 мг: тіло капсули білого кольору, ковпачок капсули жовто-коричневого кольору. На ковпачку капсули нанесено чорний шифр P150. Вміст капсули — порошок від білого до брудно-білого кольору. Довжина капсул: 17,2–18,3 мм.
Капсули 300 мг: тіло капсули білого кольору, ковпачок капсули темно-коричневого кольору. На ковпачку капсули нанесено білий шифр P300. Вміст капсули — порошок від білого до брудно-білого кольору. Довжина капсул: 20,0–22,1 мм.
Екубалін доступний у упаковках по 14 (лише для доз 25 мг, 75 мг, 150 мг) або 56 (лише для доз 75 мг, 150 мг, 300 мг) твердих капсул у блистерах.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробники
Власник дозволу на введення в обіг:
Ecupharma S.r.l., via Mazzini 20, 20123 Мілано (Італія).
Виробники:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
IT: Ecubalin