Инструкция по применению: информация для пациента

Экубалин 25 мг капсулы твердые, 75 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 300 мг капсулы твердые

прегабалин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Экубалин и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Экубалина
Как принимать Экубалин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Экубалин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Экубалин и для чего он применяется

Экубалин относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и Генерализованного Тревожного Расстройства (ГТР) у взрослых.
Периферическая и центральная нейропатическая боль: Экубалин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервной системы. Различные заболевания могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущения боли могут описываться как жар, жжение, пульсация, пульсирующая боль, стреляющая боль, острая боль, судорожная боль, страдание, покалывание, онемение, колющая боль. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, усталостью, а также оказывать влияние на физическую и социальную активность и в целом снижать качество жизни.
Эпилепсия: Экубалин используется для лечения некоторых форм эпилепсии у взрослых (частичные приступы с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначит вам Экубалин для помощи в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над состоянием. Вам необходимо принимать Экубалин в дополнение к уже проводимому лечению. Экубалин не применяется в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
Генерализованное Тревожное Расстройство: Экубалин применяется для лечения Генерализованного Тревожного Расстройства (ГТР). Симптомы ГТР характеризуются чрезмерной и продолжительной тревогой и беспокойством, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение напряжения, раздражительность, повышенную утомляемость, трудности с концентрацией внимания или провалы в памяти, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти состояния отличаются от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что следует знать перед приемом Экубалина

Не принимайте Экубалин:
если у вас аллергия на прегабалин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Экубалина.

У некоторых пациентов, получающих прегабалин, наблюдались симптомы аллергических реакций. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и гортани, а также распространенную кожную сыпь. При возникновении любой из этих реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.
При лечении прегабалином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Экубалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому будьте особенно внимательны, пока не убедитесь, как препарат на вас действует.
Экубалин может вызывать помутнение или потерю зрения, а также другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения необходимо немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела во время лечения Экубалином, может потребоваться коррекция дозы препаратов, применяемых при диабете.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с поражением спинного мозга могут принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности, побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами Экубалина, и тяжесть этих эффектов может возрастать при одновременном приеме таких препаратов.
Имелись сообщения о сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих прегабалин; большинство из этих пациентов были пожилыми людьми с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Если у вас есть анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, перед началом лечения этим препаратом вы должны сообщить об этом врачу.
Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих прегабалин. Если во время лечения Экубалином вы заметите снижение количества мочи, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приема этого препарата может привести к улучшению состояния.
У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Экубалин, наблюдались суицидальные мысли и самоповреждающее поведение (нанесение себе повреждений), а также суицидальное поведение. Если в какой-либо момент у вас возникнут такие мысли или поведение, немедленно обратитесь к врачу.
При одновременном приеме Экубалина с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (напр., запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу о запорах, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если у вас в анамнезе есть злоупотребление алкоголем, лекарственными средствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами, поскольку это может указывать на повышенный риск развития зависимости от Экубалина.
Сообщалось о случаях судорог при приеме прегабалина или сразу после его отмены. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов с другими сопутствующими заболеваниями во время лечения прегабалином наблюдались случаи нарушения функции мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас в анамнезе есть серьезные заболевания, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затрудненного дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания, нарушение функции почек или если вам больше 65 лет, врач может назначить вам иной режим дозирования. Сообщите врачу, если у вас возникают затруднения дыхания или поверхностное дыхание.

Зависимость
У некоторых людей может развиться зависимость от Экубалина (то есть ощущение необходимости продолжать прием препарата). При прекращении приема Экубалина могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Экубалин» и «Если вы прекратите прием Экубалина»). Если вы обеспокоены возможностью развития зависимости от Экубалина, обратитесь к врачу.
Если при приеме Экубалина вы замечаете какие-либо из следующих признаков, возможно, у вас уже развилась зависимость от препарата:

Вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем это рекомендовано врачом;
Вы чувствуете необходимость увеличить дозу по сравнению с рекомендованной;
Вы используете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен;
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата;
Когда вы прекращаете прием препарата, чувствуете себя плохо, а при возобновлении приема — лучше.
Если вы замечаете любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальную терапевтическую стратегию для вас, включая сроки и безопасный способ прекращения приема препарата.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность прегабалина у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому Экубалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Экубалин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Экубалин и другие препараты могут взаимодействовать друг с другом. При одновременном приеме Экубалина с другими препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), Экубалин может усиливать эти эффекты и может вызывать нарушение дыхания, кому и смерть. Интенсивность головокружения, сонливости и снижения концентрации может возрастать при одновременном приеме Экубалина с препаратами, содержащими:

Оксикодон (применяется как анальгетик)
Лоразепам (применяется для лечения тревожных состояний)
Алкоголь.

Экубалин можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Экубалин с пищей, напитками и алкоголем
Капсулы Экубалина можно принимать независимо от еды.
Во время лечения Экубалином рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Экубалин не следует принимать во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не дал иных указаний. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врожденные пороки у новорожденного, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 детей были выявлены такие врожденные пороки, по сравнению с 4 из 100 детей, родившихся у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Были отмечены аномалии лица (орально-лицевые расщелины), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.
Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Экубалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять такие действия.

Экубалин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на жесткую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Экубалин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.
Дозу препарата подберёт ваш лечащий врач.
Экубалин предназначен только для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), Эпилепсия или Генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте количество капсул, указанное врачом.
Подходящая для вас доза, в зависимости от состояния здоровья, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Ваш врач может назначить приём Экубалина два или три раза в день. Если вы принимаете препарат дважды в день, принимайте его один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время. Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте его утром, днём и вечером, также примерно в одно и то же время.

Если вы почувствуете, что действие Экубалина слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы можете принимать Экубалин в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. В случае нарушения функции почек врач может назначить вам другую дозировку и/или иной режим приёма.
Глотайте капсулу целиком, запивая водой.
Продолжайте приём Экубалина до тех пор, пока врач не сообщит вам о необходимости прекратить лечение.

Если вы приняли больше Экубалина, чем положено
Немедленно обратитесь к врачу или поспешите в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку Экубалина.
Вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство, поскольку приняли слишком большую дозу препарата. Также могут наблюдаться судорожные припадки и потеря сознания (кома).

Если вы забыли принять Экубалин
Важно принимать капсулы Экубалин регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до следующего приёма ещё далеко. Если же время следующего приёма уже близко, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Экубалина
Не прекращайте приём Экубалина резко. Если вы хотите прекратить лечение, обязательно сначала проконсультируйтесь с врачом. Он объяснит вам, как правильно постепенно отменить препарат. При прекращении лечения отмена должна проводиться постепенно в течение не менее 1 недели.

Вам следует знать, что после прекращения приёма Экубалина, как после длительного, так и после кратковременного лечения, могут возникнуть некоторые побочные эффекты, так называемые симптомы отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, суицидальные мысли или самоповреждающее поведение, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали Экубалин в течение длительного времени. При появлении симптомов отмены немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться менее чем у 1 человека из 10):

Повышенный аппетит;
Ощущение возбуждения, спутанность сознания, дезориентация, потеря либидо, раздражительность;
Нарушения внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, трудности речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, ощущение странности;
Затуманенное зрение, двоение в глазах;
Головокружение, нарушения равновесия, падения;
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота;
Затруднение эрекции;
Отёк тела, включая руки и ноги;
Ощущение опьянения, нарушение походки;
Повышение массы тела;
Мышечные судороги, боли в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
Боль в горле.

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 человека из 100):

Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови;
Нарушение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, аномальные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, эйфорическое настроение, нарушение психики, трудности мышления, повышенный интерес к сексу, проблемы сексуального характера, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции;
Изменения зрения, нарушения движения глаз, нарушения зрения, включая трубчатое зрение, вспышки света, рывковые движения, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение в вертикальном положении, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, ощущение недомогания;
Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, слабость глаз, слезотечение, раздражение глаз;
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность;
Васкулярные нарушения (покраснение кожи), приливы жара;
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа;
Увеличение слюноотделения, изжога, потеря чувствительности вокруг рта;
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка;
Мышечные сокращения, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее;
Боль в груди;
Затруднение мочеиспускания или болезненное мочеиспускание, недержание мочи;
Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди;
Изменения результатов анализов крови и тестов функции печени (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови);
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, храп;
Болезненные менструации;
Холодные руки и ноги.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 человека из 1 000):

Нарушение обоняния, ощущение колебания зрительного поля, нарушение восприятия глубины, повышенная яркость зрения, потеря зрения;
Расширенные зрачки, косоглазие;
Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка;
Воспаление поджелудочной железы;
Затруднение глотания;
Замедленное или ограниченное движение тела;
Затруднение письма;
Накопление жидкости в брюшной полости;
Наличие жидкости в лёгких;
Судороги;
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма;
Повреждение мышц;
Выделения из груди, аномальный рост груди, развитие груди у мужчин;
Нарушение менструального цикла;
Почечная недостаточность, снижение объёма мочи, задержка мочи;
Снижение числа лейкоцитов;
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли;
Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не выступающими над поверхностью кожи, на туловище, в виде «мишени» или круглыми, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
Желтуха (пожелтение кожи и глаз);
Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), ригидность (мышечная жёсткость).

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 человека из 10 000):

Печеночная недостаточность;
Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Развитие зависимости от Экубалина («лекарственная зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Экубалин, вы должны знать, что у вас могут возникнуть некоторые побочные эффекты, так называемые эффекты отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Экубалин»).

При появлении отёка лица или языка, покраснения кожи, а также при возникновении пузырей и шелушения кожи немедленно обратитесь к врачу.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, которые вызывают побочные эффекты, схожие с побочными эффектами Экубалина, и тяжесть этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме этих препаратов.

Следующая побочная реакция была зарегистрирована на этапе пострегистрационного наблюдения за препаратом: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Экубалин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Экубалин
Действующее вещество — прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг, 75 мг, 150 мг или 300 мг прегабалина.

Другие компоненты, содержащиеся внутри капсулы: крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк (Е553b).
Другие компоненты твёрдых капсул 25 мг: диоксид титания (Е171), желатин (Е441), чёрные чернила (шеллак (Е904), чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520)) — в оболочке капсулы.
Другие компоненты твёрдых капсул 75 мг: диоксид титания (Е171), желатин (Е441), жёлтый оксид железа (Е172), чёрные чернила (шеллак (Е904), чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520)) — в оболочке капсулы.
Другие компоненты твёрдых капсул 150 мг: диоксид титания (Е171), желатин (Е441), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрные чернила (шеллак (Е904), чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520)) — в оболочке капсулы.
Другие компоненты твёрдых капсул 300 мг: диоксид титания (Е171), желатин (Е441), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), белые чернила (шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), диоксид титания (Е171)) — в оболочке капсулы.

Описание внешнего вида Экубалина и содержимое упаковки
Капсулы, твёрдые.
Капсулы 25 мг, твёрдые: корпус капсулы белого цвета, колпачок капсулы белого цвета. На колпачке капсулы нанесена чёрная маркировка P25. Содержимое капсулы — порошок от белого до слегка грязно-белого цвета. Длина капсул: 13,8–14,8 мм.
Капсулы 75 мг, твёрдые: корпус капсулы жёлто-коричневого цвета, колпачок капсулы жёлто-коричневого цвета. На колпачке капсулы нанесена чёрная маркировка P75. Содержимое капсулы — порошок от белого до слегка грязно-белого цвета. Длина капсул: 13,8–14,8 мм.
Капсулы 150 мг, твёрдые: корпус капсулы белого цвета, колпачок капсулы жёлто-коричневого цвета. На колпачке капсулы нанесена чёрная маркировка P150. Содержимое капсулы — порошок от белого до слегка грязно-белого цвета. Длина капсул: 17,2–18,3 мм.
Капсулы 300 мг, твёрдые: корпус капсулы белого цвета, колпачок капсулы тёмно-коричневого цвета. На колпачке капсулы нанесена белая маркировка P300. Содержимое капсулы — порошок от белого до слегка грязно-белого цвета. Длина капсул: 20,0–22,1 мм.
Экубалин выпускается в упаковках по 14 шт. (только для дозировок 25 мг, 75 мг, 150 мг) или по 56 шт. (только для дозировок 75 мг, 150 мг, 300 мг) твёрдых капсул в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производители

Держатель регистрационного удостоверения:
Ecupharma S.r.l., via Mazzini 20, 20123 Милан (Италия).

Производители:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:

IT: Экубалин