Folleto informativo: información para el paciente

Ecubalin 25 mg cápsulas duras, 75 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras

pregabalina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ecubalin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ecubalin
Cómo tomar Ecubalin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ecubalin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ecubalin y para qué se utiliza

Ecubalin pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: Ecubalin se utiliza para tratar el dolor crónico causado por un daño del sistema nervioso. Diversas enfermedades pueden provocar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones de dolor pueden describirse como calor, quemazón, pulsaciones, dolores punzantes, punzadas, dolores agudos, dolores tipo calambres, molestias, hormigueo, entumecimiento, dolores punzantes. El dolor neuropático periférico y central también puede asociarse a alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener un impacto negativo en la actividad física y social, así como en la calidad de vida general.
Epilepsia: Ecubalin se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia en adultos (crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria). Su médico le recetará Ecubalin para ayudarle en el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento actual no controle adecuadamente la enfermedad. Deberá tomar Ecubalin como complemento al tratamiento que ya esté siguiendo. Ecubalin no se utiliza en monoterapia, sino que debe asociarse siempre a otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de Ansiedad Generalizada: Ecubalin se utiliza para el tratamiento del Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG). Los síntomas del Trastorno de Ansiedad Generalizada se caracterizan por ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El Trastorno de Ansiedad Generalizada también puede provocar inquietud o sensación de tensión o nerviosismo, fatiga fácil (cansancio), dificultad de concentración o lagunas mentales, irritabilidad, tensión muscular o alteraciones del sueño. Estas condiciones son distintas del estrés y de las tensiones propias de la vida diaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Ecubalin

No tome Ecubalin:
si es alérgico al pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ecubalin.

En algunos pacientes tratados con pregabalina se han notificado síntomas indicativos de reacciones alérgicas. Estos síntomas incluyen hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si se produce alguna de estas reacciones, debe contactar inmediatamente con su médico.
Se han notificado erupciones cutáneas graves, incluyendo la síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, en relación con el tratamiento con pregabalina. Debe interrumpir el uso de pregabalina y acudir inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Ecubalin se ha asociado con mareos y somnolencia que pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos. Por lo tanto, debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que este medicamento puede tener.
Ecubalin puede causar visión borrosa o pérdida de la vista u otras alteraciones visuales, muchas de las cuales son transitorias. Si experimenta cualquier alteración visual, debe contactar inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes con diabetes que ganan peso durante el tratamiento con Ecubalin, puede ser necesario ajustar los medicamentos para la diabetes.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los de Ecubalin, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando se toman conjuntamente.
Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes tratados con pregabalina; la mayoría de estos pacientes eran ancianos con enfermedades cardiovasculares. Si tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con pregabalina. Si durante el tratamiento con Ecubalin nota una disminución en la micción, debe informar a su médico, ya que esta condición puede mejorar al suspender el uso de este medicamento.
Algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Ecubalin han presentado pensamientos suicidas, conductas autolésivas (hacerse daño) o comportamientos suicidas. Si en algún momento tiene pensamientos o comportamientos de este tipo, debe contactar inmediatamente con su médico.
Cuando Ecubalin se utiliza junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos medicamentos para el tratamiento del dolor), es posible que se presenten problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento, obstrucción o parálisis intestinal). Informe a su médico si tiene estreñimiento, especialmente si ya es propenso a este problema.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos sujetos a receta o sustancias ilegales, ya que esto podría indicar que tiene un mayor riesgo de desarrollar dependencia de Ecubalin.
Se han notificado casos de convulsiones al tomar pregabalina o inmediatamente después de interrumpirla. Si presenta convulsiones, debe contactar inmediatamente con su médico.
Se han presentado casos de disminución de la función cerebral (encefalopatía) durante el tratamiento con pregabalina en algunos pacientes que tenían otras condiciones médicas. Informe a su médico si tiene antecedentes de otras enfermedades graves, incluyendo enfermedades hepáticas o renales.
Se han notificado casos de dificultad respiratoria. Si padece enfermedades del sistema nervioso, enfermedades respiratorias, insuficiencia renal o si tiene más de 65 años, su médico podría recetarle un régimen de dosificación diferente. Informe a su médico si tiene dificultad respiratoria o respiración superficial.

Dependencia
Algunas personas pueden volverse dependientes de Ecubalin (es decir, sentir la necesidad de continuar tomando el medicamento). Pueden experimentar síntomas de abstinencia al dejar de usar Ecubalin (ver apartado 3, “Cómo tomar Ecubalin” y “Si interrumpe el tratamiento con Ecubalin”). Si le preocupa la posibilidad de desarrollar dependencia de Ecubalin, consulte a su médico.
Si nota alguno de los siguientes signos durante la toma de Ecubalin, podría haber desarrollado dependencia del medicamento:

Siente la necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico;
Siente la necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
Está utilizando el medicamento para fines distintos a los que fue prescrito;
Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar o controlar su uso del medicamento;
Cuando deja de tomar el medicamento, no se siente bien y se siente mejor al volver a tomarlo.
Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de pregabalina en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas, por lo tanto, Ecubalin no debe utilizarse en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ecubalin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ecubalin y otros medicamentos pueden influirse mutuamente (interacción). Cuando Ecubalin se toma junto con otros medicamentos con efectos sedantes (incluidos los opioides), Ecubalin puede potenciar estos efectos y podría causar insuficiencia respiratoria, coma e incluso la muerte. La intensidad de los mareos, la somnolencia y la disminución de la concentración puede aumentar si Ecubalin se toma junto con medicamentos que contienen:

Oxycodona (utilizada como analgésico)
Lorazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad)
Alcohol.

Ecubalin puede tomarse junto con anticonceptivos orales.

Ecubalin con alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de Ecubalin pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Ecubalin.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Ecubalin no debe tomarse durante el embarazo ni durante la lactancia con leche materna, a menos que su médico le indique lo contrario. El uso de pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar malformaciones congénitas en el recién nacido que requieran tratamiento médico. En un estudio que analizó datos de mujeres de países nórdicos que tomaron pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo, 6 de cada 100 niños presentaron estas malformaciones congénitas, en comparación con 4 de cada 100 niños nacidos de mujeres no tratadas con pregabalina en el estudio. Se han notificado anomalías faciales (fisuras orofaciales), oculares, del sistema nervioso (incluyendo el cerebro), renales y genitales.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Ecubalin puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir vehículos, operar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que haya determinado si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Ecubalin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Ecubalin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No tome más medicamento del recetado.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Ecubalin es solo para uso oral.
Dolor neuropático periférico y central, Epilepsia o Trastorno de Ansiedad Generalizada:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
La dosis adecuada para usted y su condición médica generalmente oscila entre 150 mg y 600 mg al día.
Su médico le indicará si debe tomar Ecubalin dos o tres veces al día. Si toma el medicamento dos veces al día, tome Ecubalin una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora. Si toma el medicamento tres veces al día, tome Ecubalin una vez por la mañana, una vez por la tarde y otra por la noche, siempre aproximadamente a la misma hora.

Si tiene la impresión de que el efecto de Ecubalin es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Si es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años), deberá tomar Ecubalin normalmente, salvo que tenga problemas renales. Su médico podría recetarle una pauta diferente y/o una dosis distinta si tiene problemas renales.
Trague la cápsula entera con agua.
Siga tomando Ecubalin hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si toma más Ecubalin del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda de inmediato al hospital más cercano. Lleve consigo el envase de Ecubalin. Podría sentir somnolencia, confusión, agitación e inquietud, ya que ha tomado más Ecubalin de lo que debía. También se han observado crisis convulsivas y estado de inconsciencia (coma).
Si olvida tomar Ecubalin
Es importante tomar las cápsulas de Ecubalin regularmente todos los días y a la misma hora. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis en el momento previsto. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Ecubalin
No suspenda bruscamente el tratamiento con Ecubalin. Si desea dejar de tomar Ecubalin, hable primero con su médico. Él o ella le indicará cómo hacerlo. Si se suspende el tratamiento, la interrupción debe hacerse de forma gradual durante un período de al menos 1 semana.
Debe saber que tras la interrupción del tratamiento con Ecubalin, tanto a largo como a corto plazo, podría presentar algunos efectos adversos, los llamados efectos por retirada. Estos efectos incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos suicidas o conductas autolesivas, dolor, sudoración y mareos. Estos efectos pueden presentarse con mayor frecuencia o gravedad si ha tomado Ecubalin durante un período más prolongado. Si presenta efectos por retirada, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

Aumento del apetito;
Sensación de excitación, confusión, desorientación, pérdida de la libido, irritabilidad;
Trastornos de la atención, torpeza, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblor, dificultad para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, debilidad, sensación de extrañeza;
Visión borrosa, visión doble;
Vértigo, trastornos del equilibrio, caídas;
Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencias, diarrea, náuseas, hinchazón abdominal;
Dificultad para la erección;
Hinchazón del cuerpo, incluidas manos y pies;
Sensación de embriaguez, alteraciones en la marcha;
Aumento de peso;
Calambres musculares, dolores articulares, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
Dolor de garganta.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

Pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles altos de azúcar en sangre;
Alteración de la percepción de uno mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios de humor, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños anormales, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo eufórico, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales, incluida la incapacidad para alcanzar el orgasmo, retraso en la eyaculación;
Cambios en la vista, alteraciones en el movimiento ocular, trastornos visuales incluida visión tubular, destellos de luz, movimientos sacudidos, reflejos reducidos, aumento de la actividad, mareo al estar de pie, sensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor durante el movimiento, disminución de la conciencia, pérdida de conciencia, desmayo, aumento de la sensibilidad al ruido, sensación de malestar;
Sequedad ocular, hinchazón ocular, dolor ocular, debilidad ocular, lagrimeo, irritación ocular;
Trastornos del ritmo cardíaco, aumento del latido cardíaco, presión arterial baja, presión arterial alta, alteraciones del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca;
Trastornos vasomotores (enrojecimiento), sofocos;
Dificultad para respirar, sequedad nasal, congestión nasal;
Aumento de la producción de saliva, acidez, pérdida de sensibilidad alrededor de la boca;
Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre;
Contracciones musculares, hinchazón articular, rigidez muscular, dolor incluido dolor muscular, dolor de cuello;
Dolor en los senos;
Dificultad para orinar o orinar con dolor, incontinencia;
Debilidad, sed, sensación de opresión en el pecho;
Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre y pruebas de función hepática (aumento de la fosfocreatinina en sangre, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatininemia, disminución de la potasiemia);
Hipersensibilidad, hinchazón facial, picor, urticaria, goteo nasal, sangrado nasal, tos, ronquera;
Menstruaciones dolorosas;
Manos y pies fríos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

Alteración del olfato, sensación de oscilación del campo visual, alteración de la percepción de la profundidad, brillo visual, pérdida de la vista;
Pupilas dilatadas, estrabismo;
Sudores fríos, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua;
Inflamación del páncreas;
Dificultad para tragar;
Movimiento corporal ralentizado o reducido;
Dificultad para escribir correctamente;
Acumulación de líquido en el abdomen;
Líquido en los pulmones;
Convulsiones;
Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a trastornos del ritmo cardíaco;
Lesión muscular;
Secreción en los senos, crecimiento anormal del tejido mamario, desarrollo del seno en el hombre;
Interrupción de los ciclos menstruales;
Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria;
Disminución del recuento de glóbulos blancos;
Comportamiento inapropiado, comportamiento suicida, pensamientos suicidas;
Reacciones alérgicas que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis) y una reacción cutánea grave caracterizada por manchas rojizas y planas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
Parkinsonismo, síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, como temblor, bradicinesia (disminución de la capacidad de movimiento) y rigidez (rigidez muscular).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

Insuficiencia hepática;
Hepatitis (inflamación del hígado).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Dependencia de Ecubalin ("dependencia de medicamento").

Después de interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con Ecubalin, debe saber que podría presentar algunos efectos adversos, denominados efectos por retirada (ver "Si interrumpe el tratamiento con Ecubalin").
Si presenta hinchazón de la cara o de la lengua, o enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas y desprendimiento de la piel, consulte inmediatamente a un médico.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión de la médula espinal podrían estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, los cuales tienen efectos adversos similares a los de Ecubalin, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando se toman conjuntamente.
Se ha notificado el siguiente efecto adverso durante la fase de comercialización del medicamento:
dificultad respiratoria, respiración superficial.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ecubalin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ecubalin
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula blanda contiene 25 mg, 75 mg, 150 mg o 300 mg de pregabalina.

Los demás componentes contenidos en el interior de la cápsula son almidón de maíz pregelatinizado, talco (E553b).
Los demás componentes de las cápsulas blandas de 25 mg son dióxido de titanio (E171), gelatina (E441), tinta negra (goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico (E1520)) en la cubierta de la cápsula.
Los demás componentes de las cápsulas blandas de 75 mg son dióxido de titanio (E171), gelatina (E441), óxido de hierro amarillo (E172), tinta negra (goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico (E1520)) en la cubierta de la cápsula.
Los demás componentes de las cápsulas blandas de 150 mg son dióxido de titanio (E171), gelatina (E441), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), tinta negra (goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico (E1520)) en la cubierta de la cápsula.
Los demás componentes de las cápsulas blandas de 300 mg son dióxido de titanio (E171), gelatina (E441), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), tinta blanca (goma laca (E904), glicol propilénico (E1520), hidróxido de potasio (E525), dióxido de titanio (E171)) en la cubierta de la cápsula.

Descripción del aspecto de Ecubalin y contenido del envase
Cápsulas, blandas.
Cápsulas blandas de 25 mg: el cuerpo de la cápsula es de color blanco, la tapa de la cápsula es de color blanco. La tapa de la cápsula está marcada con la inscripción negra P25. El contenido de la cápsula es un polvo de color blanco a blanco sucio. Longitud de las cápsulas: 13,8-14,8 mm.
Cápsulas blandas de 75 mg: el cuerpo de la cápsula es de color amarillo marronáceo, la tapa de la cápsula es de color amarillo marronáceo. La tapa de la cápsula está marcada con la inscripción negra P75. El contenido de la cápsula es un polvo de color blanco a blanco sucio. Longitud de las cápsulas: 13,8-14,8 mm.
Cápsulas blandas de 150 mg: el cuerpo de la cápsula es de color blanco, la tapa de la cápsula es de color marrón amarillento. La tapa de la cápsula está marcada con la inscripción negra P150. El contenido de la cápsula es un polvo de color blanco a blanco sucio. Longitud de las cápsulas: 17,2-18,3 mm.
Cápsulas blandas de 300 mg: el cuerpo de la cápsula es de color blanco, la tapa de la cápsula es de color marrón oscuro. La tapa de la cápsula está marcada con la inscripción blanca P300. El contenido de la cápsula es un polvo de color blanco a blanco sucio. Longitud de las cápsulas: 20,0-22,1 mm.
Ecubalin está disponible en envases de 14 (solo para 25 mg, 75 mg, 150 mg) o 56 (solo para 75 mg, 150 mg, 300 mg) cápsulas blandas en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricantes
Titular de la autorización de comercialización:
Ecupharma S.r.l., via Mazzini 20, 20123 Milán (Italia).
Fabricantes:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
IT: Ecubalin