Ulotka: informacje dla pacjenta

Ecubalin 25 mg kapsułki twarde, 75 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 300 mg kapsułki twarde

pregabalin
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Ecubalin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem Ecubalinu
Jak stosować Ecubalin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ecubalin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ecubalin i do czego służy

Ecubalin należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, neuropatycznego bólu oraz
Ogólnego Zespołu Lękowego (GAD) u dorosłych.
Neuropatyczny ból obwodowy i centralny: Ecubalin jest stosowany w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego
uszkodzeniem układu nerwowego. Różne choroby mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy, takie jak cukrzyca
lub ospy pospolitej. Odczucia bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania,
biegania, przekłuć, ostre bóle, bóle kolkowe, uczucie cierpienia, mrowienia, zdrętwienia, ukłucia.
Neuropatyczny ból obwodowy i centralny może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu,
zmęczeniem (sennością) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.
Epilepsja: Ecubalin jest stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji u dorosłych (napady częściowe
z lub bez wtórnej generalizacji). Lekarz może przepisać Ecubalin, aby wspomóc leczenie epilepsji,
gdy obecne leczenie nie zapewnia odpowiedniego kontroli stanu. Należy przyjmować Ecubalin
dodatkowo do obecnego leczenia. Ecubalin nie jest stosowany samodzielnie, ale zawsze w połączeniu
z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Ogólny Zespół Lękowy: Ecubalin jest stosowany w leczeniu Ogólnego Zespołu Lękowego (GAD).
Objawy Ogólnego Zespołu Lękowego charakteryzują się nadmierną i długotrwałą niepokoju oraz troską,
które są trudne do kontrolowania. Ogólny Zespół Lękowy może również powodować niepokój
lub uczucie napięcia, drażliwość, łatwość męczenia się (senność), trudności w koncentracji
lub puste przebłyski w pamięci, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu.
Te stany różnią się od stresu i napięć wynikających z codziennego życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ecubalin

Nie przyjmuj Ecubalin:
jeśli jest uczulony na pregabaliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ecubalin.

U niektórych pacjentów leczonych pregabalinem pojawiały się objawy wskazujące na reakcje alergiczne. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także uogólnione wysypki. Jeśli wystąpi któraś z tych reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową, w związku z leczeniem pregabalinem. Należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Ecubalin może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż do momentu, aż upewni się, jakie efekty może wywoływać ten lek.
Ecubalin może powodować zamglenie lub utratę wzroku oraz inne zaburzenia wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli wystąpi jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów z cukrzycą, u których podczas leczenia Ecubalin przybiera na wadze, może być konieczna modyfikacja leczenia cukrzycy.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami na ból lub spastyczność, które wywołują podobne działania niepożądane jak Ecubalin, a nasilenie tych objawów może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.
Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabalinem; większość z tych pacjentów to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Jeśli ma historię choroby sercowo-naczyniowej, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza.
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabalinem. Jeśli podczas leczenia Ecubalin zauważysz zmniejszenie ilości moczu, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ po odstawieniu tego leku stan ten może się poprawić.
U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Ecubalin, pojawiały się myśli samobójcze, zachowania autoagresywne (krzywdzenie siebie) lub zachowania samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się takie myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Gdy Ecubalin jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy jelitowe (np. zaparcia, zablokowanie lub paraliż jelit). Należy poinformować lekarza o zaparciach, szczególnie jeśli ma się tendencję do tego stanu.
Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli ma się historię nadużywania alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych, ponieważ może to wskazywać na większe ryzyko uzależnienia się od Ecubalin.
Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas przyjmowania pregabaliny lub bezpośrednio po jej odstawieniu. Jeśli wystąpią napady padaczkowe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów z innymi stanami chorobowymi podczas leczenia pregabalinem wystąpiły przypadki obniżenia funkcji mózgu (encefalopatia). Należy poinformować lekarza, jeśli ma się historię innych poważnych stanów chorobowych, w tym chorób wątroby lub nerek.
Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli ma się choroby układu nerwowego, choroby układu oddechowego, zaburzenia czynności nerek lub jeśli ma się więcej niż 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią trudności z oddychaniem lub powierzchowne oddychanie.

Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od Ecubalin (czyli odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku). Po odstawieniu Ecubalin mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3, „Jak stosować Ecubalin” i „Jeśli przerwiesz leczenie Ecubalin”). Jeśli obawiasz się, że możesz się uzależnić od Ecubalin, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania Ecubalin zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać, że rozwinąłeś uzależnienie od tego leku:

Odczuwasz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz;
Odczuwasz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana;
Stosujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany;
Robiłeś wielokrotne, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku;
Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy zaczynasz go ponownie przyjmować.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym odpowiedni moment i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie zostały ustalone, dlatego Ecubalin nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Ecubalin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ecubalin i inne leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy Ecubalin jest przyjmowany razem z innymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może nasilić ich działanie i spowodować niewydolność oddechową, śpiączkę i śmierć. Nasilenie zawrotów głowy, senności i zaburzeń koncentracji może wzrosnąć, jeśli Ecubalin jest przyjmowany razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon (stosowany jako środek przeciwbólowy)
Lorazepam (stosowany w leczeniu lęku)
Alkohol.

Ecubalin można stosować razem z doustnymi środka antykoncepcyjnymi.
Ecubalin z pokarmami, napojami, alkoholem
Kapsułki Ecubalin można przyjmować z lub bez posiłku.
Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia Ecubalin.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ecubalin nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosowanie pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u noworodka wymagające leczenia medycznego. W badaniu analizującym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabalin w pierwszych trzech miesiącach ciąży, u 6 na 100 dzieci stwierdzono takie wady wrodzone, w porównaniu do 4 na 100 dzieci u kobiet nieleczonych pregabaliną w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (szczęki i twarzy), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ecubalin może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani podejmować innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.
Ecubalin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ecubalin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana.
Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz.
Ecubalin przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego.
Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, Epilepsja lub Uogólnione Zaburzenie Lękowe:

Przyjmuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
Dawkę odpowiednią dla Ciebie i Twojego stanu zdrowia ustala się zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie.
Lekarz może zalecić przyjmowanie Ecubalin dwa lub trzy razy dziennie. Jeśli lek przyjmujesz dwa razy dziennie, zażywaj Ecubalin raz rano i raz wieczorem, zawsze mniej więcej o tej samej porze. Jeśli lek przyjmujesz trzy razy dziennie, zażywaj Ecubalin raz rano, raz po południu i raz wieczorem, zawsze mniej więcej o tej samej porze.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Ecubalin jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś pacjentem starszym (w wieku powyżej 65 lat), możesz przyjmować Ecubalin w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami. Lekarz może wówczas zalecić inną dawkę i/lub częstotliwość przyjmowania leku w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Kapsułkę połknięć całą z wodą.
Kontynuuj przyjmowanie Ecubalin, aż lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Ecubalin niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie Ecubalin. Możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie i niepokój, ponieważ przyjąłeś więcej Ecubalin niż zalecane. Zaobserwowano również napady padaczkowe i stan śpiączki (koma).
Jeśli zapomnisz przyjąć Ecubalin
Ważne jest, aby przyjmować kapsułki Ecubalin regularnie, codziennie o tej samej porze. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ecubalin
Nie przerywaj nagle leczenia Ecubalin. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie Ecubalin, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wyjaśni Ci, jak to zrobić. Jeśli leczenie zostanie przerwane, powinno się to odbyć stopniowo przez co najmniej 1 tydzień.
Powinieneś wiedzieć, że po przerwaniu leczenia Ecubalin, zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego, mogą wystąpić pewne niepożądane działania, tzw. objawy odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, lęk, biegunkę, objawy grypowe, napady padaczkowe, pobudzenie, depresję, myśli samobójcze lub uszkodzenia ciała, ból, potliwość i zawroty głowy. Te objawy mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś Ecubalin przez dłuższy czas. Jeśli wystąpią objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10):

Zwiększone apetyt;
Odczucie pobudzenia, dezorientacja, dezorientacja, utrata libido, drażliwość;
Zaburzenia uwagi, niezdarność, osłabienie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letargia, bezsenność, osłabienie, uczucie dziwności;
Zamazanie wzroku, podwójne widzenie;
Omdlenia, zaburzenia równowagi, upadki;
Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, wzdęcie brzucha;
Trudności w uzyskaniu erekcji;
Opuchlizna ciała, w tym rąk i stóp;
Odczucie upojenia, zaburzenia chodu;
Przyrost masy ciała;
Kurcze mięśniowe, bóle stawów, ból pleców, ból kończyn;
Ból gardła.

Nieczone (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):

Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi;
Zaburzona percepcja siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, wahania nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, nietypowe sny, ataki paniki, apatia, agresywność, euforyczny nastrój, osłabienie funkcji psychicznych, trudności w myśleniu, zwiększone zainteresowanie seksualnością, problemy seksualne, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji;
Zmiany wzroku, zaburzenia ruchu oczu, zaburzenia widzenia, w tym tubowe widzenie, błyski światła, ruchy skokowe, osłabione odruchy, zwiększone pobudzenie, zawroty głowy w pozycji stojącej, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększone wrażliwość na dźwięki, uczucie niedoboru;
Suszenie oczu, obrzęk oczu, ból oczu, osłabienie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oczu;
Zaburzenia rytmu serca, zwiększenie tętna, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca;
Zaburzenia naczynioruchowe (rumień), napoty ciepła;
Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos;
Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, utrata wrażliwości wokół ust;
Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka;
Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi;
Ból piersi;
Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu;
Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej;
Zmiany wyników badań krwi i testów czynności wątroby (zwiększenie kinazy kreatynowej w surowicy, zwiększenie alaninowej aminotransferazy, zwiększenie asparginianowej aminotransferazy, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi);
Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, kapiący nos, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie;
Bóle miesiączkowe;
Zimne ręce i stopy.

Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000):

Zaburzenia węchu, uczucie kołysania pola widzenia, zaburzona percepcja głębi, intensywność widzenia, utrata wzroku;
Rozszerzone źrenice, zez;
Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka;
Zapalenie trzustki;
Trudności w połykaniu;
Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała;
Trudności w poprawnym pisaniu;
Zwiększenie płynu w jamie brzusznej;
Płyn w płucach;
Napady padaczkowe;
Zmiany w elektrokardiogramie (EKG), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca;
Uszkodzenia mięśni;
Wydzielanie mleka z piersi, nietypowy wzrost piersi, rozwój piersi u mężczyzn;
Przerwanie cyklu menstruacyjnego;
Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości moczu, zatrzymanie moczu;
Zmniejszenie liczby białych krwinek;
Nieodpowiednie zachowanie, zachowanie samobójcze, myśli samobójcze;
Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratyt) i ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi, nie wypukłymi plamami na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłymi, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków);
Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu);
Parkinsonizm, objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (zmniejszona zdolność do poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000):

Niewydolność wątroby;
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Uzależnienie się od Ecubalin ("uzależnienie od leku").

Po przerwaniu leczenia krótkotrwałego lub długotrwałego lekiem Ecubalin należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ecubalin”).
W przypadku obrzęku twarzy lub języka lub zaczerwienienia skóry i pojawienia się pęcherzy oraz łuszczenia się skóry należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia np. bólu lub sztywności, które mają podobne działania niepożądane jak Ecubalin, a nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy te leki są przyjmowane jednocześnie.
W fazie wprowadzania leku na rynek zgłoszono następującą reakcję niepożądaną:
trudności w oddychaniu, powierzchowne oddychanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ecubalin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ecubalin
Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 75 mg, 150 mg lub 300 mg pregabaliny.

Inne składniki znajdujące się wewnątrz kapsułki to modyfikowane skrobię kukurydzianą, talk (E553b).
Inne składniki twardych kapsułek 25 mg to dwutlenek tytanu (E171), żelatyna (E441), atrament czarny (szellak (E904), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520)) w powłoce kapsułki.
Inne składniki twardych kapsułek 75 mg to dwutlenek tytanu (E171), żelatyna (E441), żółty tlenek żelaza (E172), atrament czarny (szellak (E904), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520)) w powłoce kapsułki.
Inne składniki twardych kapsułek 150 mg to dwutlenek tytanu (E171), żelatyna (E441), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), atrament czarny (szellak (E904), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520)) w powłoce kapsułki.
Inne składniki twardych kapsułek 300 mg to dwutlenek tytanu (E171), żelatyna (E441), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), atrament biały (szellak (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), dwutlenek tytanu (E171)) w powłoce kapsułki.

Opis wyglądu Ecubalin i zawartości opakowania
Kapsułki twarde.
Kapsułki twarde 25 mg: ciało kapsułki jest białe, pokrywka kapsułki jest biała. Pokrywka kapsułki jest oznaczona czarną etykietą P25. Zawartość kapsułki to proszek o barwie od białej do lekko zabarwionej. Długość kapsułek: 13,8–14,8 mm.
Kapsułki twarde 75 mg: ciało kapsułki jest żółtobrązowe, pokrywka kapsułki jest żółtobrązowa. Pokrywka kapsułki jest oznaczona czarną etykietą P75. Zawartość kapsułki to proszek o barwie od białej do lekko zabarwionej. Długość kapsułek: 13,8–14,8 mm.
Kapsułki twarde 150 mg: ciało kapsułki jest białe, pokrywka kapsułki jest żółtobrązowa. Pokrywka kapsułki jest oznaczona czarną etykietą P150. Zawartość kapsułki to proszek o barwie od białej do lekko zabarwionej. Długość kapsułek: 17,2–18,3 mm.
Kapsułki twarde 300 mg: ciało kapsułki jest białe, pokrywka kapsułki jest ciemnobrązowa. Pokrywka kapsułki jest oznaczona białą etykietą P300. Zawartość kapsułki to proszek o barwie od białej do lekko zabarwionej. Długość kapsułek: 20,0–22,1 mm.
Ecubalin jest dostępny w opakowaniach zawierających 14 (tylko dla dawek 25 mg, 75 mg, 150 mg) lub 56 (tylko dla dawek 75 mg, 150 mg, 300 mg) twardych kapsułek w foliówkach blisterowych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Ecupharma S.r.l., via Mazzini 20, 20123 Milano (Włochy).
Producenci:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
IT: Ecubalin