Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Ектерлі 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

sebetralstat
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець підпункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. підпункт 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ектерлі та для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Ектерлі
Як приймати Ектерлі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ектерлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ектерлі і для чого його застосовують

Ектерлі — це лікарський засіб, що містить активну речовину себетралстат.
Ектерлі призначають для симптоматичного лікування гострих нападів спадкового ангіоневротичного набряку (hereditary angioedema, HAE) у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.
HAE найчастіше є спадковим, хоча деякі люди можуть не мати сімейного анамнезу захворювання. Відомо три типи HAE, які визначаються типом генетичного дефекту та його впливом на білок, що циркулює в крові, — інгібітор естерази С1 (C1-INH). У людини можуть бути низькі рівні C1-INH (HAE типу 1), непрацездатний C1-INH (HAE типу 2) або HAE з нормальним інгібітором естерази С1 (HAE nC1-INH). Останній тип є надзвичайно рідкісним. Усі три типи можуть спричиняти напади та викликати однакові клінічні симптоми у вигляді локального набряку та болю в різних частинах тіла, зокрема:

руки та ноги
обличчя, повіки, губи або язик
гортань, що може ускладнювати дихання
статеві органи

Коли C1-INH не функціонує належним чином, у організмі збільшується кількість ферменту, відомого як «плазматична калікреїна», що, в свою чергу, підвищує рівень «брадикініну» в кровоносній системі. Надмірне утворення брадикініну призводить до набряку та запалення.
Активна речовина, що міститься в Ектерлі — себетралстат — діє шляхом блокування активності плазматичної калікреїни та допомагає знизити рівень брадикініну. При застосуванні на початку або під час нападу це запобігає його прогресуванню та припиняє набряк і біль.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ектерлі

Не приймайте Ектерлі

якщо Ви маєте алергію на себетралстат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ектерлі, якщо:

у Вас помірно або важко порушена функція печінки, що може підвищити рівень себетралстату в крові;
Ви перебуваєте під ризиком розвитку певного порушення серцевого ритму, відомого як подовження інтервалу QT, або Ви приймаєте ліки, які відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT.

Після прийому Ектерлі при нападі ларингею (ураження гортані) важливо негайно звернутися до лікаря, зокрема, якщо симптоми нападу ларингею погіршуються після лікування.
Можливо, спадковий ангіоедема з нормальним інгібітором С1 не відповідає на лікування Ектерлі. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо цього лікарського засобу.
Діти
Ектерлі не рекомендовано дітям молодше 12 років, оскільки його застосування не досліджувалося у цій віковій групі.
Інші ліки та Ектерлі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що деякі інші ліки можуть впливати на дію Ектерлі.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте такі ліки:

Ці ліки можуть підвищити рівень Ектерлі в крові і, відповідно, збільшити ризик небажаних ефектів:
o антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин)
o ліки від грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол)
o противірусні засоби (наприклад, ритонавір)
Ці ліки можуть знижувати рівень Ектерлі в крові і, відповідно, може знадобитися корекція дози:
o антибіотики (наприклад, рифампіцин)
o противірусні засоби (наприклад, ефавіренз)
o деякі ліки, що використовуються при епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ектерлі.
Ектерлі та їжа, напої
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Інформація про безпеку застосування Ектерлі під час вагітності та годування груддю обмежена. В якості запобіжного заходу краще уникати застосування Ектерлі під час вагітності та уникати годування груддю протягом 24 годин після прийому Ектерлі. Лікар обговорить з Вами користь і ризики прийому Ектерлі під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення внаслідок нападу НАЕ або після застосування Ектерлі.
Ектерлі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ектерлі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 300 мг Ектерлі, яку слід прийняти при перших ознаках нападу. Додаткову дозу у вигляді однієї таблетки 300 мг Ектерлі можна прийняти через 3 години після першої дози, якщо симптоми зберігаються. Протягом 24 годин не повинно бути прийнято більше двох таблеток 300 мг Ектерлі.
Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Таблетку можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.
Лікар призначить застосування лише однієї окремої таблетки 300 мг Ектерлі для лікування нападу, якщо у вас є проблеми з печінкою (помірно знижена функція печінки) і якщо ви одночасно приймаєте інші лікарські засоби, які відомі як сильні інгібітори CYP3A4, наприклад ітраконазол, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які відомі як сильні або помірні індуктори CYP3A4, наприклад фенітоїн (який використовується для лікування епілепсії) або ефавіренз (противірусний засіб), лікар призначить три таблетки 300 мг Ектерлі, які слід прийняти одночасно для лікування нападу.
Якщо ви прийняли більше Ектерлі, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ектерлі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

Головний біль
Блювота
Нудота
Біль у животі
Запаморочення
Біль у спині
Припливи гарячості
Діарея

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ектерлі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ектерлі

Діючою речовиною є себетралстат.
Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна; кроскармелоза натрію; повідон К30; магнію стеарат (див. розділ 2 «Ектерлі містить натрій»). Плівкове вкриття: полімер-кополімер полівінілового спирту з поліетиленгліколем, тальк; діоксид титану (Е171), гліцеролу моно-капрілокапрінат (тип 1), полівініловий спирт, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172), малтодекстрин, гуар галактоманан, іпромелоза, тригліцериди середньоланцюгові.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Ектерлі
Таблетки від Ектерлі 300 мг із плівковим вкриттям — це жовті овальні (приблизно 15 мм × 9 мм) двоопуклі таблетки з логотипом KalVista «K» на одній стороні та «300» — на іншій. Таблетки із плівковим вкриттям упаковані у блистер, який розміщений у картонній упаковці, захищеній від дітей. Упаковки розміщені в картонній коробці. Інструкцію щодо відкриття дивіться на упаковці. Упаковка містить 4 або 6 таблеток із плівковим вкриттям. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
KalVista Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.,
Magennis Place,
Block C,
Dublin 2,
D02 FK76,
Ірландія
Виробник
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon
Північна Ірландія
BT63 5UA
Сполучене Королівство
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .