Ulotka: informacja dla pacjenta

Ekterly 300 mg tabletki powlekane

sebetralstat
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Ekterly i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ekterly
Jak stosować lek Ekterly
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Ekterly
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ekterly i do czego służy

Ekterly to lek zawierający substancję czynną sebetralstat.
Ekterly jest wskazany do leczenia objawowego ostrych napadów dziedzicznego angioedemu
(hereditary angioedema, HAE) u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat.
HAE jest najczęściej dziedziczne, jednak niektóre osoby mogą nie mieć w wywiadzie rodzinnym przypadków tej choroby.
Istnieją trzy typy HAE, w zależności od rodzaju wady genetycznej i jej wpływu na białko krążące we krwi, zwane inhibitorem esterazy C1 (C1-INH).
U danej osoby może występować niski poziom C1-INH w organizmie (HAE typu 1), obecność nieprawidłowego C1-INH (HAE typu 2) lub HAE z normalnym inhibitorem esterazy C1 (HAE nC1-INH).
Ostatni typ jest bardzo rzadki. Wszystkie trzy typy mogą powodować napady i prowadzić do takich samych objawów klinicznych, jak lokalny obrzęk i ból w różnych częściach ciała, w tym:

rękach i stopach
twarzy, powiekach, wargach lub języku
krtani, co może utrudniać oddychanie
narządach płciowych

Gdy C1-INH nie działa prawidłowo, dochodzi do nadmiaru enzymu zwanego „kalikreiną osocza”, który z kolei zwiększa poziom „bradykininy” w krwiobiegu.
Nadprodukcja bradykininy powoduje obrzęk i stan zapalny.
Substancja czynna zawarta w leku Ekterly, sebetralstat, działa poprzez blokowanie aktywności kalikreiny osocza i pomaga zmniejszyć poziom bradykininy.
Jeśli lek zostanie podany na początku lub w trakcie napadu, może on zapobiec jego postępowi oraz zatrzymać obrzęk i ból.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ekterly

Nie przyjmuj Ekterly

jeśli jesteś uczulony na sebetralstat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ekterly, jeśli:

masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, które mogą zwiększyć stężenie sebetralstatu we krwi,
istnieje u Ciebie ryzyko wystąpienia określonego zaburzenia rytmu serca, znanego jako wydłużenie interwału QT, lub przyjmujesz lek, który może wydłużyć interwał QT.

Po zażyciu Ekterly w przypadku napadu napadowego (dotyczącego krtani) ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli objawy napadu pogarszają się po leczeniu.
Może się okazać, że dziedziczny angioedem z normalnym inhibitorem C1 nie odpowiada na leczenie lekiem Ekterly. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tego leku.
Dzieci
Ekterly nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Ekterly
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie Ekterly.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Te leki mogą zwiększać stężenie Ekterly we krwi i w konsekwencji zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
o leki antybiotyki (np. erytromycyna, klaritromycyna)
o leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketoconazol)
o leki przeciwwirusowe (np. rytonawir)
Te leki mogą obniżać stężenie Ekterly we krwi i w konsekwencji mogą być wymagane dostosowanie dawki:
o leki antybiotyki (np. ryfampicyna)
o leki przeciwwirusowe (np. efawirenz)
o niektóre leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ekterly.
Ekterly i pokarmy oraz napoje
Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz punkt 3).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania Ekterly w czasie ciąży i karmienia piersią są ograniczone. Z uwagi na środki ostrożności zaleca się unikanie stosowania Ekterly w czasie ciąży oraz unikanie karmienia piersią przez 24 godziny po zażyciu Ekterly. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem Ekterly w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy spowodowane napadem HAE lub po zastosowaniu Ekterly.
Ekterly zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tablet, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Ekterly

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 300 mg leku Ekterly, którą należy przyjąć na pierwsze objawy napadu. Dodatkową dawkę jednej tabletki 300 mg leku Ekterly można przyjąć 3 godziny po pierwszej dawce, jeśli objawy nadal utrzymują się. Nie należy przyjmować więcej niż dwóch tabletek 300 mg leku Ekterly w ciągu 24 godzin.
Tabletkę należy połknąć całą, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lekarz może zalecić przyjęcie tylko jednej tabletki 300 mg leku Ekterly w celu leczenia napadu, jeśli masz problemy wątrobowe (umiarkowanie zmniejszone funkcjonowanie wątroby) i jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, znane jako silne inhibitory CYP3A4, np. itrakonazol, stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń.
Jeśli przyjmujesz leki znane jako silne lub umiarkowane induktory CYP3A4, np. fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji) lub efawirenz (lek przeciwwirusowy), lekarz może zalecić przyjęcie trzech tabletek 300 mg leku Ekterly jednocześnie w celu leczenia napadu.
Jeśli przyjmiesz więcej leku Ekterly niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek leku Ekterly.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

Ból głowy
Wymioty
Uczucie niedobytu (nudności)
Ból brzucha
Omdlenia
Ból pleców
Ciepło duchowe
Biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ekterly

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii blisteru po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ekterly

Substancją czynną jest sebetralstat.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokrystaliczna; skroba sodowa; povidon K30; stearynian magnezu (zobacz punkt 2 „Ekterly zawiera sód”). Powłoka filmowa: kopolimer poli(winylowego alkoholu) z modyfikowanym glikolem, talk; dwutlenek tytanu (E171), gliceryna mono-caprylocaprynian (typ 1), alkohol polowinylowy, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), mleczko, guar galaktomanan, hydroksypropyloceluloza, trójglicerydy o średnim łańcuchu.

Opis wyglądu Ekterly i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Ekterly 300 mg to żółte, owalne tabletki (około 15 mm × 9 mm), dwuwypukłe, z logo KalVista „K” wygrawerowanym z jednej strony i „300” z drugiej. Tabletki powlekane są pakowane w blistrze umieszczonym w tekturowym pudełku odpornym na otwarcie przez dzieci. Pudełka są zawarte w kartonowej skrzynce. Aby uzyskać instrukcje otwarcia, należy sprawdzić opakowanie. Opakowanie zawiera 4 lub 6 tabletek powlekanych. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KalVista Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.,
Magennis Place,
Block C,
Dublin 2,
D02 FK76,
Irlandia
Producent
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon
Northern Ireland
BT63 5UA
Wielka Brytania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .