Folleto informativo: información para el paciente

Ekterly 300 mg comprimidos recubiertos con película

sebetralstat
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Ekterly y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ekterly
Cómo tomar Ekterly
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ekterly
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ekterly y para qué se utiliza

Ekterly es un medicamento que contiene el principio activo sebetralstat.
Ekterly está indicado para el tratamiento sintomático de los episodios agudos de angioedema hereditario (hereditary angioedema, HAE) en adultos y adolescentes de 12 años de edad o más.
El HAE suele ser hereditario, aunque es posible que algunas personas no tengan antecedentes familiares. Se conocen tres tipos de HAE, según el tipo de defecto genético y su efecto sobre una proteína que circula en la sangre denominada inhibidor de la C1 esterasa (C1-INH). Una persona puede tener niveles bajos de C1-INH en el organismo (HAE tipo 1), C1-INH disfuncional (HAE tipo 2) o HAE con inhibidor de la C1 esterasa normal (HAE nC1-INH). Este último tipo es extremadamente raro. Los tres tipos pueden provocar episodios y producir los mismos síntomas clínicos de hinchazón localizada y dolor en distintas partes del cuerpo, incluyendo:

manos y pies
cara, párpados, labios o lengua
laringe, lo que puede dificultar la respiración
genitales

Cuando el C1-INH no funciona correctamente, se produce una cantidad excesiva de una enzima llamada "calicreína plasmática", que a su vez aumenta los niveles de "bradiquinina" en la circulación sanguínea. La sobreproducción de bradiquinina provoca hinchazón e inflamación.
El principio activo de Ekterly, sebetralstat, actúa bloqueando la actividad de la calicreína plasmática y ayuda a reducir los niveles de bradiquinina. Si se toma al inicio o durante un episodio, impide su progresión y detiene la hinchazón y el dolor.

2. Qué debe saber antes de tomar Ekterly

No tome Ekterly

si es alérgico a sebetralstat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ekterly si:

tiene una función hepática moderadamente o gravemente reducida, lo que podría aumentar los niveles de sebetralstat en sangre
tiene riesgo de una alteración específica del ritmo cardíaco, conocida como prolongación del intervalo QT, o si está tomando un medicamento que se sabe prolonga el intervalo QT.

Después de haber tomado Ekterly para un ataque laríngeo (que afecta a la laringe), es importante acudir inmediatamente al médico, especialmente si los síntomas del ataque laríngeo empeoran tras el tratamiento.
Es posible que el angioedema hereditario con inhibidor C1 normal no responda al tratamiento con Ekterly. Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre este medicamento.
Niños
Ekterly no se recomienda en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ekterly
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ekterly.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Estos medicamentos pueden aumentar los niveles de Ekterly en sangre y, por tanto, aumentar el riesgo de efectos adversos:
o antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina)
o medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol)
o medicamentos antivirales (por ejemplo, ritonavir)
Estos medicamentos pueden reducir los niveles de Ekterly en sangre y, por tanto, podrían requerir un ajuste de la dosis:
o antibióticos (por ejemplo, rifampicina)
o medicamentos antivirales (por ejemplo, efavirenz)
o algunos medicamentos utilizados para la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ekterly.
Ekterly con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos (ver apartado 3).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Existen datos limitados sobre la seguridad del uso de Ekterly durante el embarazo y la lactancia. A título de precaución, es preferible evitar el uso de Ekterly durante el embarazo y evitar la lactancia materna durante 24 horas después de haber tomado Ekterly. Su médico valorará con usted los beneficios y riesgos de tomar Ekterly durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareo como consecuencia de un ataque de AHE o tras haber tomado Ekterly.
Ekterly contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ekterly

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 300 mg de Ekterly, que debe tomarse al primer indicio de
un ataque. Se puede tomar una dosis adicional de un comprimido de 300 mg de Ekterly 3 horas después
de la primera dosis, si los síntomas persisten. No deben tomarse más de dos comprimidos de 300 mg de
Ekterly en un período de 24 horas.
Trague el comprimido entero con un poco de agua, si es necesario. El comprimido puede tomarse con o
sin alimentos.
Su médico le recetará tomar únicamente un comprimido único de 300 mg de Ekterly para el
tratamiento de un ataque si tiene problemas hepáticos (función hepática moderadamente reducida) y si
está tomando también otros medicamentos conocidos como inhibidores potentes del CYP3A4, por ejemplo itraconazol,
que se utiliza para el tratamiento de infecciones fúngicas.
Si está tomando medicamentos conocidos como inductores potentes o moderados del CYP3A4, por ejemplo fenitoína
(utilizada para el tratamiento de la epilepsia) o efavirenz (un medicamento antiviral), su médico le recetará tres
comprimidos de 300 mg de Ekterly que deberá tomar juntos simultáneamente para el tratamiento de un
ataque.
Si toma más Ekterly del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Ekterly.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los experimenten.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza
Vómitos
Sensación de malestar (náuseas)
Dolor abdominal
Mareo
Dolor de espalda
Sofocos
Diarrea

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ekterly

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el estuche del
blíster después de «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ekterly

El principio activo es sebetralstat.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; povidona K30; estearato de magnesio (ver sección 2 “Ekterly contiene sodio”). Recubrimiento film: copolímero de injerto de poli(álcohol vinílico) con macrogol, talco; dióxido de titanio (E171); glicerol monocaprilocaprinato (tipo 1); alcohol polivinílico; óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro negro (E172); maltodextrina; galactomanano de goma guar; hipromelosa; triglicéridos de cadena media.

Descripción del aspecto de Ekterly y contenido del envase
Ekterly 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, de forma ovalada (aproximadamente 15 mm × 9 mm), biconvexos, con el logotipo de KalVista “K” grabado en un lado y “300” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísteres insertados en un estuche de cartón a prueba de niños. Los estuches se colocan en una caja de cartón. Consulte las instrucciones del envase para su apertura. El envase contiene 4 o 6 comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KalVista Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.,
Magennis Place,
Block C,
Dublín 2,
D02 FK76,
Irlanda

Fabricante
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon
Irlanda del Norte
BT63 5UA
Reino Unido

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .