Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эктерли 300 мг

себетралстат
Лекарственное средство, подвергаемое дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас проявятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Эктерли и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед приемом Эктерли
Как принимать Эктерли
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эктерли
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эктерли и для чего он применяется

Эктерли — это лекарственное средство, содержащее активное вещество себретрастат.
Эктерли показан для симптоматического лечения острых приступов наследственного ангионевротического отёка (hereditary angioedema, HAE) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
HAE часто имеет наследственный характер, однако у некоторых людей не наблюдается семейного анамнеза заболевания. Существует три типа HAE, которые различаются по типу генетического дефекта и его влиянию на белок, циркулирующий в крови, называемый С1-эстеразным ингибитором (С1-ИНГ). У человека могут наблюдаться низкие уровни С1-ИНГ в организме (HAE типа 1), неработоспособный С1-ИНГ (HAE типа 2) или HAE с нормальным уровнем С1-эстеразного ингибитора (HAE nC1-INH). Последний тип является чрезвычайно редким. Все три типа могут вызывать приступы и приводить к одинаковым клиническим симптомам локализованного отёка и боли в различных частях тела, включая:

руки и ноги
лицо, веки, губы или язык
гортань, что может затруднить дыхание
половые органы

Когда С1-ИНГ функционирует неправильно, в организме повышается уровень фермента, называемого «плазменная калликреиназа», который, в свою очередь, увеличивает концентрацию «брахикинина» в кровотоке. Избыточное накопление брахикинина вызывает отёк и воспаление.
Активное вещество Эктерли — себретрастат — действует путём блокировки активности плазменной калликреиназы и способствует снижению уровней брахикинина. При приёме в начале или во время приступа препарат предотвращает его прогрессирование и устраняет отёк и боль.

2. Что следует знать перед приемом Эктерли

Не принимайте Эктерли

если у вас аллергия на себетралстат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эктерли, если:

у вас умеренно или сильно нарушена функция печени, что может привести к повышению уровня себетралстата в крови;
вы имеете риск развития определенного нарушения сердечного ритма, известного как удлинение интервала QT, или принимаете лекарственное средство, которое, как известно, удлиняет интервал QT.

После приема Эктерли при приступе поражения гортани (ларингеальный приступ) важно немедленно обратиться к врачу, особенно если симптомы приступа ухудшаются после лечения.
Возможно, наследственный ангионевротический отек с нормальным ингибитором С1 не поддается лечению с помощью Эктерли. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо сомнения по поводу этого лекарственного средства.

Дети
Эктерли не рекомендуется детям младше 12 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Эктерли
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что некоторые другие препараты могут влиять на действие Эктерли.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

Эти препараты могут повышать уровень Эктерли в крови и, соответственно, увеличивать риск нежелательных эффектов:
o антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
o препараты от грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол);
o противовирусные препараты (например, ритонавир).
Эти препараты могут снижать уровень Эктерли в крови и, соответственно, могут потребовать коррекции дозы:
o антибиотики (например, рифампицин);
o противовирусные препараты (например, эфавиренз);
o некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эктерли.

Эктерли и пища
Это лекарственное средство можно принимать как во время еды, так и натощак (см. раздел 3).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Сведения о безопасности применения Эктерли во время беременности и грудного вскармливания ограничены. В целях предосторожности рекомендуется избегать применения Эктерли во время беременности и воздерживаться от грудного вскармливания в течение 24 часов после приема Эктерли. Врач обсудит с вами возможные риски и пользу от приема Эктерли во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникает головокружение в результате приступа НАЭ или после применения Эктерли.

Эктерли содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Порядок применения Эктерли

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Эктерли 300 мг, которую следует принимать при первых признаках приступа. Дополнительную дозу в виде одной таблетки Эктерли 300 мг можно принять через 3 часа после первой дозы, если симптомы сохраняются. В течение 24 часов не следует принимать более двух таблеток Эктерли по 300 мг.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, при необходимости. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.
Врач назначит приём только одной таблетки Эктерли 300 мг для лечения приступа, если у вас имеются нарушения функции печени (умеренно сниженная функция печени) и если вы одновременно принимаете другие лекарственные препараты, известные как сильные ингибиторы CYP3A4, например итраконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций.
Если вы принимаете лекарственные препараты, известные как сильные или умеренные индукторы CYP3A4, например фенитоин (используется для лечения эпилепсии) или эфавиренз (противовирусный препарат), врач назначит три таблетки Эктерли по 300 мг, которые следует принимать одновременно для лечения приступа.
Если вы приняли больше Эктерли, чем нужно
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли слишком много таблеток Эктерли.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не наблюдаются у всех пациентов.
Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль
Рвота
Тошнота
Боли в животе
Головокружение
Боли в спине
Приливы жара
Диарея

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах,
вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Эктерли.

5. Как хранить Эктерли

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на индивидуальной упаковке blister после надписи «Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эктерли

Действующее вещество — себетралстат.
Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза; кроскармеллоза натрия; повидон К30; стеарат магния (см. раздел 2 «Эктерли содержит натрий»). Пленочное покрытие: привитый сополимер поливинилового спирта с макроголом, тальк; диоксид титана (Е171), глицерол моно-капринокапринат (тип 1), поливиниловый спирт, оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172), мальтодекстрин, галактоманнан гуара, гидроксипропилметилцеллюлоза, триглицериды со средней длиной цепи.

Описание внешнего вида Эктерли и содержимое упаковки
Таблетки Эктерли 300 мг, покрытые пленочной оболочкой, — это желтые овальные (примерно 15 мм × 9 мм) двояковыпуклые таблетки с логотипом KalVista «K» на одной стороне и «300» — на другой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистер, помещённый в картонную пачку, защищённую от детей. Пачки помещаются в картонную коробку. Инструкции по вскрытию упаковки см. на упаковке. Упаковка содержит 4 или 6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения KalVista Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.,
Magennis Place,
Block C,
Dublin 2,
D02 FK76,
Ирландия

Производитель
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon
Северная Ирландия
BT63 5UA
Великобритания

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/