ЕКСПОЗЕ

ЛІСТІВКА-ІНСТРУКЦІЯ

Листівка-інструкція: інформація для пацієнта

ЕКСПОЗЕ 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еперисону гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке ЕКСПОЗЕ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЕКСПОЗЕ
3. Як застосовувати ЕКСПОЗЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕКСПОЗЕ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕКСПОЗЕ і для чого його застосовують

ЕКСПОЗЕ містить еперізону гідрохлорид, діючу речовину з групи міорелаксантів, які використовуються для лікування м’язових контрактур, болю, пов’язаного з ними, та непрохідних скорочень м’язів (спастичності).
ЕКСПОЗЕ застосовують для:

• м’язових контрактур, спричинених захворюваннями кісток, суглобів та м’язів (цервікальний остеохондроз, артрит суглобів плеча, люмбаго з ішиасом, загальні м’язові болі)
• непрохідних скорочень м’язів (спастичності) при розсіяному склерозі
• спастичності при захворюваннях спинного мозку інфекційного, дегенеративного, травматичного або онкологічного походження
• спастичності церебрального походження

Зверніться до лікаря, якщо після закінчення передбаченого терміну лікування вам не стає краще або стан погіршується.

2. Що потрібно знати перед прийомом Expose

Не приймайте Expose

• якщо у вас алергія на еперизону гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• під час вагітності та годування груддю
• якщо у вас тяжке захворювання печінки (тяжка печінкова недостатність)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Expose.
Повідомте свого лікаря

• якщо у вас є або були в минулому захворювання печінки і/або нирок
• якщо у вас є відхилення в показниках функції печінки і/або нирок (лабораторні аналізи), оскільки лікар пояснить, що робити, і вкаже, які обстеження потрібно пройти.

Діти
Прийом Expose не рекомендовано дітям.
Інші лікарські засоби та Expose
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Лікареві рекомендовано особлива обережність та нагляд у разі одночасного застосування таких ліків:

• саліцилати (наприклад, аспірин), оскільки рівень цих препаратів у крові знижується
• блокатори кальцієвих каналів, оскільки їх ефект зниження артеріального тиску може посилюватися.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо ви годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Expose не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю.
Якщо необхідно приймати Expose, годування груддю слід припинити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Expose може знижувати рівень уваги. Рекомендовано особливу обережність під час керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.
Expose
Expose містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) як у одній таблетці, так і в максимальній добовій дозі, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ЕКСПОЗЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослим
Для лікування м’язових контрактур, спричинених захворюваннями кісток, суглобів та м’язів, рекомендована доза становить 150–300 мг на добу залежно від тяжкості симптомів:

• 1 таблетка 50 мг або 100 мг 3 рази на добу після їди.

Для лікування спастичності рекомендована доза становить 300 мг на добу:

• 1 таблетка 100 мг 3 рази на добу після їди.

Літні пацієнти
У літніх пацієнтів з захворюваннями печінки і/або нирок дозу слід знижувати під суворим наглядом лікаря.
Рекомендується не перевищувати добову дозу 150 мг.
Застосування у дітей
Застосування ЕКСПОЗЕ не рекомендоване дітям.
Якщо ви прийняли більше ЕКСПОЗЕ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.
При випадковому передозуванні, хоча в науковій літературі не описано подібних випадків, може виникнути зниження тонусу м’язів (гіпотонія), з можливим ураженням м’язів, що регулюють дихання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Наступні симптоми можуть бути ознаками серйозних реакцій шкіри, таких як очно-слизова-шкірний синдром (синдром Стівена-Джонсона) або загибель клітин шкіри (синдром Лайєла).
Негайно припиніть лікування препаратом ЕКСПОЗЕ та зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із цих симптомів:

• почервоніння
• свербіж
• алергічні реакції шкіри (крурп)
• набряк (едема) обличчя або інших частин тіла
• труднощі з диханням (дихальна недостатність)
• лихоманка
• подразнення шкіри (еритема)
• пухирі
• підвищення та/або труднощі з кровообігом у оці (офтальмологічна конгестія)
• запалення слизової оболонки рота (стоматит)

Побічні ефекти, пов’язані з ЕКСПОЗЕ, були класифіковані за частотою виникнення відповідно до такої схеми:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• сонливість, головний біль, сплутаність свідомості
• болі в животі, діарея, нудота, блювота, запор, дискомфорт у животі, труднощі з травленням
• раптове виникнення червоних плям або набряків на шкірі (висипання)
• зниження апетиту (анорексія)
• відчуття слабкості, втоми
• безсоння

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• результати аналізів крові з підвищенням рівнів ферментів печінки (АСТ, АЛТ та лужної фосфатази)
• підвищена відчутливість до серцебиття (серцебиття)
• запаморочення, втрата рівноваги (вертиго), зміни настрою, тремтіння рук або ніг, зниження чутливості
• запалення слизових оболонок рота, набряк шлунка
• труднощі з сечовипусканням, неможливість затримати сечу
• свербіж, надмірне потіння
• м’язова ригідність, зниження м’язового тонусу
• припливи гарячого
• накопичення рідини в тканинах (едема), спрага

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• аномальні результати аналізів крові (підвищення рівня сечовини), нестача червоних кров’яних тілець (анемія)
• відчуття, що сечовий міхур не спорожнений повністю
• результати аналізів сечі з наявністю білка (протеїнурія)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• серйозні реакції шкіри (очно-слизова-шкірний синдром, синдром Стівена-Джонсона), загибель клітин шкіри (синдром Лайєла)
• шок та серйозні алергічні реакції (гіперчутливість)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕКСПОЗЕ

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковку було відкрито або пошкоджено.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕКСПОЗЕ
ЕКСПОЗЕ 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• Діюча речовина: еперісону гідрохлорид 50 мг
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза зшита, гідроксипропілцелюлоза, кальцію стеарат.
• Плівкове покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид, диметикон, тальк. ЕКСПОЗЕ 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
• Діюча речовина: еперісону гідрохлорид 100 мг
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза зшита, гідроксипропілцелюлоза, кальцію стеарат.
• Плівкове покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид, диметикон, тальк.

Опис зовнішнього вигляду ЕКСПОЗЕ та вміст упаковки
Блістер: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50 мг для перорального застосування
Блістер: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 100 мг для перорального застосування
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Виробник:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Аланно (PE)