EXPOSE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka: informacje dla pacjenta

EXPOSE 50 mg tabletek powlekanych błoną, 100 mg tabletek powlekanych błoną

eperisone chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Expose i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Expose
3. Jak stosować Expose
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Expose
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Expose i do czego służy

Expose zawiera chlorowodorek eperyszonu, substancję czynną z grupy leków miorelaksacyjnych stosowanych w leczeniu napięć mięśniowych, bólu z nimi związanego oraz nieprzymusowych skurczów mięśni (spastyczności).
Expose stosuje się w przypadkach:

• napięć mięśniowych spowodowanych chorobami kości, stawów i mięśni (np. zwyrodnienie szyjnego odcinka kręgosłupa, zapalenie stawów barkowych, lędźwica z promieniowaniem bólu do kończyn dolnych, ogólny ból mięśni)
• nieprzymusowych skurczów mięśni (spastyczności) w przebiegu stwardnienia rozsianego
• spastyczności spowodowanej chorobami rdzenia kręgowego o podłożu zakaźnym, zwyrodnieniowym, urazowym lub nowotworowym
• spastyczności o podłożu mózgowym

W przypadku, gdy nie odczuwa się poprawy, a nawet pogorszenia stanu po okresie leczenia przepisanym przez lekarza, należy się do niego ponownie udać.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Expose

Nie przyjmuj Expose

• jeśli jest uczulony na eperysone chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w czasie ciąży i karmienia piersią
• jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby (ciężkie niewydolność wątroby)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Expose skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom swojego lekarza

• jeśli cierpi lub cierpiał w przeszłości na choroby wątroby i/lub nerek
• jeśli ma nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby i/lub nerek (badania laboratoryjne), ponieważ lekarz wyjaśni, co należy zrobić, oraz jakie kontrole należy wykonać.

Dzieci
Stosowanie Expose nie jest zalecane u dzieci.
Inne leki i Expose
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Zaleca się szczególną ostrożność i czujność ze strony lekarza w przypadku jednoczesnego stosowania następujących leków:

• salicylanów (np. aspiryna), ponieważ stężenie tych leków we krwi może być obniżone
• antagonistów wapnia, ponieważ ich działanie obniżające ciśnienie krwi może być nasilone.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Expose nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
W przypadku konieczności przyjmowania Expose należy przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Expose może obniżać poziom czujności. Zaleca się szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z innych maszyn.
Expose
Expose zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) zarówno w jednej tabletce, jak i w maksymalnej dobowej dawce, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować Expose

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli
W leczeniu kurczów mięśniowych spowodowanych chorobami kości, stawów i mięśni zalecana dawka to 150–300 mg dziennie, w zależności od nasilenia objawów:

• 1 tabletka 50 mg lub 100 mg 3 razy dziennie po posiłkach.

W leczeniu sztywności zalecana dawka to 300 mg dziennie:

• 1 tabletka 100 mg 3 razy dziennie po posiłkach.

Osoby starsze
U pacjentów w podeszłym wieku, z chorobami wątroby i/lub nerek, należy zmniejszyć dawkę pod ścisłym nadzorem lekarza.
Zaleca się nie przekraczać dziennego dawkowania 150 mg.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie Expose nie jest zalecane u dzieci.
Jeśli zażyjesz więcej Expose niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki leku, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania, mimo że w literaturze nie opisano takich efektów, może wystąpić zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia), z możliwym zaangażowaniem mięśni regulujących oddychanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Następujące objawy mogą być oznakami ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół oczno-błonowy-skórny (zespoł Stevena-Johnsona) lub śmierć komórek skóry (zespoł Lyella).
Natychmiast przerwij leczenie lekiem Expose i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• zaczerwienienie
• swędzenie
• alergiczne reakcje skórne (kopczyki, pokrzywka)
• obrzęk (edem) twarzy lub innych części ciała
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• gorączka
• podrażnienie skóry (rumień)
• pęcherze
• zwiększenie i/lub trudności w przepływie krwi w oku (zakrzepica okularna)
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)

Działania niepożądane związane z Expose zostały sklasyfikowane pod względem częstości zgodnie z poniższym schematem:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• senność, ból głowy, zamroczenie
• bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, dyskomfort w brzuchu, trudności trawienne
• nagłe pojawienie się czerwonych plam lub obrzęków na skórze (wysypka skórna)
• zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• uczucie osłabienia, zmęczenia
• bezsenność

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wyniki badań krwi wskazujące na podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (AST, ALT i fosfatazy alkalicznej)
• zwiększona świadomość tętnienia serca (kołatanie serca)
• zawroty głowy, utrata równowagi (zawroty głowy), zmiany nastroju, drżenie rąk lub nóg, zmniejszona wrażliwość
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk żołądka
• trudności w oddawaniu moczu, niemożność zatrzymania moczu
• swędzenie, nadmierne pocenie się
• sztywność mięśni, zmniejszenie napięcia mięśniowego
• napady gorąca
• gromadzenie się płynu w tkankach (edem), pragnienie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (podwyższenie poziomu mocznika we krwi), niedobór czerwonych krwinek (anemia)
• uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony
• wyniki badań moczu wskazujące na obecność białka (proteinuria)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ciężkie reakcje skórne (zespoł oczno-błonowy-skórny, zespół Stevena-Johnsona), śmierć komórek skóry (zespoł Lyella)
• wstrząs i ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Expose

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Expose
EXPOSE 50 mg tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest chlorowodorek eperysony 50 mg
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, skrośnie polimeryzowana karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian wapnia.
• Powłoka filmowa: hydroksypropylometyloceluloza, polietylenoglikol 6000, dwutlenek tytanu, dimetykon, talk.

EXPOSE 100 mg tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest chlorowodorek eperysony 100 mg
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, skrośnie polimeryzowana karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian wapnia.
• Powłoka filmowa: hydroksypropylometyloceluloza, polietylenoglikol 6000, dwutlenek tytanu, dimetykon, talk.

Opis wyglądu Expose i zawartości opakowania
Opakowanie: 30 tabletek powlekanych 50 mg do użytku doustnego
Opakowanie: 30 tabletek powlekanych 100 mg do użytku doustnego

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)