Інструкція: інформація для користувача

Ексклейд 90 мг таблетки в оболонці, 180 мг таблетки в оболонці, 360 мг таблетки в оболонці

деферасірокс
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ексклейд і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Ексклейду
Як застосовувати Ексклейд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ексклейд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ексклейд і для чого він призначений

Що таке Ексклейд
Ексклейд містить діючу речовину, яка називається деферазирокс. Це хелатуючий засіб заліза, тобто
лікарський засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму (навантаження залізом).
Деферазирокс зв’язує надлишок заліза та виводить його з організму, переважно з калом.
Для чого призначений Ексклейд
Пацієнтам із різними формами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібноклітинною анемією або мієлодиспластичними синдромами (МДС)) можуть бути необхідні повторні переливання крові. Однак це може призводити до надлишку заліза в організмі. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму для виведення надлишку заліза, яке надходить з переливаннями крові. У пацієнтів із таласемією, яким не проводять переливання крові, перевантаження залізом може розвиватися з часом, переважно через підвищений прийом заліза з їжею внаслідок низької кількості клітин крові.
З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, які називаються хелатуючими засобами заліза, використовуються для виведення надлишку заліза та зменшення ризику його токсичного впливу на органи.
Ексклейд використовується для лікування навантаження залізом, пов’язаного з частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією major віком від 6 років і старше.
Ексклейд також використовується для лікування навантаження залізом у випадках, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або недостатньо ефективною, у пацієнтів із бета-таласемією major із навантаженням залізом, пов’язаним з нечастими переливаннями крові, у пацієнтів із іншими формами анемії, а також у дітей віком від 2 до 5 років.
Ексклейд також використовується, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або недостатньо ефективною, для лікування пацієнтів віком від 10 років і старше, які мають навантаження залізом, пов’язане з таласемією, але яким не передбачені переливання крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ексклейд

Не приймайте Ексклейд

якщо Ви маєте алергію на деферазирокс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це стосується Вас, повідомте лікаря перед початком прийому Ексклейд. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
якщо у Вас середнє або важке захворювання нирок.
якщо Ви в даний час приймаєте будь-який інший хелатуючий залізо препарат.

Ексклейд не рекомендовано

якщо Ви перебуваєте на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС: знижена продукція клітин крові кістковим мозком) або маєте злоякісне новоутворення на пізній стадії.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ексклейд:

якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою.
якщо у Вас є захворювання серця, пов’язане з перевантаженням залізом.
якщо Ви помітили значне зменшення кількості сечі (ознака проблеми з нирками).
якщо у Вас виникла серйозна висипка, або труднощі з диханням, запаморочення або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки серйозної алергійної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у Вас виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у Вас виникла сукупність сонливості, болю в правій верхній частині живота, пожовтіння або посилення жовтяниці шкіри або очей та темного кольору сечі (ознаки проблем із печінкою).
якщо у Вас виникли труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, Ви відчуваєте себе менш уважними або свідомими, або дуже сонливими із низьким рівнем енергії (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язано з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо Ви блюєте кров’ю і/або маєте чорний стілець.
якщо у Вас виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому Ексклейд.
якщо у Вас часто виникає печія.
якщо у Вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тілець за результатами аналізів крові.
якщо у Вас розмите зору.
якщо у Вас діарея або блювання. Якщо одна з цих ситуацій стосується Вас, негайно повідомте лікареві.

Моніторинг лікування Ексклейд
Під час лікування Ви регулярно будете проходити аналізи крові та сечі. Вони
використовуватимуться для контролю кількості заліза у Вашому організмі (рівень феритину у крові), щоб визначити ефективність Ексклейд. Аналізи також контролюватимуть функцію нирок (рівень креатиніну у крові, наявність білка у сечі) та функцію печінки (рівень трансаміназ у крові). Лікар може запропонувати Вам пройти біопсію нирки, якщо підозрюється серйозне ураження нирок. Для визначення кількості заліза у печінці Вам можуть бути призначені дослідження магнітно-резонансної томографії (МРТ). Лікар оцінюватиме ці дослідження, щоб визначити найбільш відповідну дозу Ексклейд для Вас, а також використовуватиме їх для визначення моменту припинення прийому Ексклейд.
Як заходи обережності, кожного року під час лікування Ви будете проходити обстеження зору та слуху.
Інші лікарські засоби та Ексклейд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб. Це стосується зокрема:

інших хелатуючих залізо препаратів, які не повинні прийматися разом з Ексклейд,
антацидів (лікарських засобів, що використовуються для лікування печії), що містять алюміній, які не повинні прийматися в той самий час доби, що й Ексклейд,
циклоспорину (використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу або інших станів, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
деяких знеболюючих або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
пероральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
антикоагулянтів (використовуються для профілактики або лікування згортання крові),
гормональних контрацептивів (лікарські засоби для планування сім’ї),
бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
ритонавіру (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
паклітакселу (використовується для лікування злоякісних новоутворень),
теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма),
клозапіну (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
колестіраміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
бусульфану (використовується як лікування перед трансплантацією для знищення початкового кісткового мозку перед трансплантацією),
мідазоламу (використовується для полегшення тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівнів у крові деяких із цих лікарських засобів.
Літні люди (вік 65 років і старше)
Ексклейд може застосовуватися людьми віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й дорослими. У літніх пацієнтів можуть частіше виникати побічні ефекти (особливо діарея), ніж у молодших пацієнтів. Їх слід дуже ретельно спостерігати лікареві на наявність побічних ефектів, які можуть вимагати корекції дози.
Діти та підлітки
Ексклейд може застосовуватися дітям та підліткам, які отримують регулярні переливання крові віком 2 роки і старше, та дітям та підліткам, які не отримують регулярних переливань крові, віком 10 років і старше. Лікар скоригує дозу відповідно до росту пацієнта.
Ексклейд не рекомендовано для дітей віком до 2 років.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Ексклейд не рекомендовано при вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Якщо Ви в даний час використовуєте гормональний контрацептив для запобігання вагітності, Ви повинні використовувати додатковий або інший тип контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки Ексклейд може зменшити ефективність гормональних контрацептивів.
Годування грудьми не рекомендовано під час лікування Ексклейд.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому Ексклейд у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки запаморочення не припиниться.
Ексклейд містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-покриту таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ексклейд

Лікування препаратом Ексклейд має здійснюватися під контролем лікаря, який має досвід у лікуванні перевантаження організму залізом, спричиненого переливанням крові.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Яка доза Ексклейду потрібна
Доза Ексклейду визначається відповідно до маси тіла для всіх пацієнтів. Лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

Звичайна добова доза таблеток Ексклейд із плівковим покриттям на початку лікування для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Лікар може призначити більшу або меншу початкову дозу залежно від потреби у персоналізованому лікуванні.
Звичайна добова доза таблеток Ексклейд із плівковим покриттям на початку лікування для пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може згодом змінити дозу — збільшити або зменшити.
Максимальна рекомендована добова доза таблеток Ексклейд із плівковим покриттям становить:
- 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові,
- 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові,
- 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливань крові.

У деяких країнах деферазірокс може бути доступний також у вигляді дисперсних таблеток, вироблених іншими виробниками. Якщо ви переходите з таких дисперсних таблеток на таблетки Ексклейд із плівковим покриттям, доза зміниться. Лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток із плівковим покриттям потрібно приймати щодня.

Коли приймати Ексклейд

Приймайте Ексклейд один раз на добу, кожного дня, приблизно о тій самій годині, запиваючи невеликою кількістю води.
Приймайте таблетки Ексклейд із плівковим покриттям натщесерце або після легкого прийому їжі. Прийом Ексклейду щодня о тій самій годині допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Для пацієнтів, які не можуть ковтнути таблетки цілими, таблетки Ексклейд із плівковим покриттям можна подрібнити та приймати, розподіливши всю дозу на м’яку їжу, наприклад, на йогурт або пюре з яблук (яблучне пюре). Їжу слід негайно повністю з’їсти. Не зберігайте її для подальшого використання.

Як довго приймати Ексклейд
Продовжуйте приймати Ексклейд щодня протягом усього періоду, який вказав вам лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяцями або роками. Лікар регулярно контролюватиме стан вашого здоров’я, щоб переконатися в ефективності лікування (див. також розділ 2: «Моніторинг лікування препаратом Ексклейд»).
Якщо у вас виникнуть запитання щодо тривалості прийому Ексклейду, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ексклейду, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Ексклейду або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть лікарю упаковку від таблеток. Може знадобитися термінова медична допомога. Можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота, блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

Якщо ви забули прийняти Ексклейд
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, протягом того самого дня. Приймайте наступну дозу за звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ексклейдом
Не припиняйте прийом Ексклейду, якщо цього не рекомендував вам лікар. Якщо ви припините прийом, надлишок заліза більше не буде виводитися з організму (див. також вище розділ «Як довго приймати Ексклейд»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними за ступенем тяжкості і зазвичай зникають після періоду лікування тривалістю від кількох днів до кількох тижнів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного звернення до лікаря.
Ці побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) або рідкісними
(можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб).

Якщо у вас тяжка висипка, або утруднення дихання та запаморочення, або набряк, переважно обличчя та горла (ознаки тяжкої алергійної реакції),
Якщо у вас виникає поєднання будь-яких із таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій),
Якщо ви помітили значне зниження кількості сечі (ознака проблеми з нирками),
Якщо у вас виникає поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтяниці або посилення жовтяниці шкіри чи очей і темної сечі (ознаки проблем із печінкою),
Якщо у вас виникають труднощі з мисленням, згадуванням інформації або вирішенням проблем, якщо ви відчуваєте, що менше уважні або свідомі, або дуже сонливі і втомлені (ознаки високого рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки чи нирок і призводити до змін у роботі мозку),
Якщо ви блюєте кров’ю і/або маєте чорний стілець,
Якщо у вас виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому Ексклейду,
Якщо у вас часто виникає печія,
Якщо у вас виникає часткова втрата зору,
Якщо у вас виникає тяжкий біль у верхній частині живота (панкреатит), припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.
Ці побічні ефекти є нечастими.

Якщо у вас розмите або нечітке зору,
Якщо у вас знижується слух, повідомте лікареві якнайшвидше.

Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Зміни в результатах тестів функції нирок.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погане травлення
Висипка
Головний біль
Зміни в результатах тестів функції печінки
Свербіж
Зміна аналізу сечі (білок у сечі) Якщо один із цих ефектів виявляється серйозним, повідомте лікареві.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Запаморочення
Лихоманка
Біль у горлі
Набряк рук або ніг
Зміна кольору шкіри
Тривожність
Порушення сну
Втому Якщо один із цих ефектів виявляється серйозним, повідомте лікареві.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних).

Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних клітин (погіршення анемії), кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин у крові (панцитопенія)
Випадіння волосся
Ниркові камені
Знижена продукція сечі
Розрив стінки шлунка або кишки, що може бути болючим і призводити до нудоти
Тяжкий біль у верхній частині живота (панкреатит)
Підвищена кислотність крові (метаболічний ацидоз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ексклейд

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері після EXP та на упаковці після Скад.. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена або є ознаки її розгерметизації.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ексклейд
Діючою речовиною є деферазірокс.
Кожна відшарувана таблетка Ексклейд 90 мг містить деферазірокс 90 мг.
Кожна відшарувана таблетка Ексклейд 180 мг містить деферазірокс 180 мг.
Кожна відшарувана таблетка Ексклейд 360 мг містить деферазірокс 360 мг.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; повідон; стеарат магнію; силіція колоїдна безводна та полоксамер. Оболонка таблетки містить: гіпромелозу; діоксид титану (Е171); макрогол (4000); тальк; алюмінієвий лак з індоцигом (Е132).
Опис зовнішнього вигляду Ексклейд та вміст упаковки
Ексклейд випускається у вигляді відшаруваних таблеток. Відшарувані таблетки є овальними та двоопуклими.

Відшарувані таблетки Ексклейд 90 мг — блакитного кольору, з гравіюванням «90» з одного боку та «NVR» — з іншого.
Відшарувані таблетки Ексклейд 180 мг — середньо-синього кольору, з гравіюванням «180» з одного боку та «NVR» — з іншого.
Відшарувані таблетки Ексклейд 360 мг — темно-синього кольору, з гравіюванням «360» з одного боку та «NVR» — з іншого.

Кожна упаковка містить 30 або 90 відшаруваних таблеток у блистерних упаковках. Багаторазові упаковки містять 300 (10 упаковок по 30) відшаруваних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки чи дозування доступні у вашій країні.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Тиргу-Муреш
Румунія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Ексклейд 90 мг гранулят у пакетику, 180 мг гранулят у пакетику, 360 мг гранулят у пакетику

деферазирокс
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам доведеться знову ознайомитися з його вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Ексклейд і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ексклейд
Як застосовувати Ексклейд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ексклейд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ексклейд і для чого він призначений

Що таке Ексклейд
Ексклейд містить діючу речовину, яка називається деферазірокс. Це хелатуючий засіб заліза, тобто
лікарський засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму (надлишок заліза).
Деферазірокс зв'язує надлишок заліза та виводить його, в основному, разом із калом.
Для чого призначений Ексклейд
Пацієнтам із різними формами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібноклітинною анемією або мієлодиспластичними синдромами (MDS)) можуть бути необхідні багаторазові переливання крові. Проте це може призводити до надлишку заліза в організмі. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму для виведення надлишку заліза, що надходить із переливаннями крові. У пацієнтів із таласемічними синдромами, яким не проводять переливання крові, надлишок заліза може також розвинутися з часом, переважно через підвищений прийом заліза з їжею як реакцію на низьку кількість клітин крові.
З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, які називаються хелатуючі засоби заліза, використовуються для виведення надлишку заліза та зменшення ризику його токсичного впливу на органи.
Ексклейд застосовується для лікування надлишку заліза, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із β-таласемією major віком від 6 років і старше.
Ексклейд також застосовується для лікування надлишку заліза, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або неефективною, у пацієнтів із β-таласемією major з надлишком заліза, спричиненим рідкісними переливаннями крові, у пацієнтів із іншими формами анемії, а також у дітей віком від 2 до 5 років.
Ексклейд також застосовується, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або неефективною, для лікування пацієнтів віком від 10 років і старше, які мають надлишок заліза, пов’язаний із таласемічними синдромами, але яким не передбачені переливання крові.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ексклейд

Не приймайте Ексклейд

якщо Ви маєте алергію на деферазірокс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Ексклейд. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
якщо у Вас середнє або важке захворювання нирок.
якщо Ви в даний час приймаєте будь-який інший хелатний препарат заліза.

Ексклейд не рекомендовано

якщо Ви перебуваєте на пізньому етапі мієлодиспластичного синдрому (МДС: знижена продукція клітин крові кістковим мозком) або маєте пухлину на пізньому етапі.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ексклейд:

якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою.
якщо у Вас є проблеми з серцем, пов’язані з перевантаженням залізом.
якщо Ви помітили значне зниження кількості виділюваної сечі (ознака проблеми з нирками).
якщо у Вас виникла тяжка висипка, або труднощі з диханням, запаморочення або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки тяжкої алергійної реакції, див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
якщо у Вас виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
якщо у Вас виникла сукупність симптомів: сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилення жовтяниці шкіри або очей, темне забарвлення сечі (ознаки проблем з печінкою),
якщо у Вас виникли труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, якщо Ви відчуваєте, що менше уважні або свідомі, або відчуваєте сильну сонливість і нестачу енергії (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, які можуть бути пов’язані з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
якщо Ви блюєте кров’ю і/або маєте чорний стілець.
якщо у Вас виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому Ексклейд.
якщо у Вас часто виникає печія.
якщо у Вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тілок у аналізах крові.
якщо у Вас розмите зору.
якщо у Вас діарея або блювання. Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, негайно повідомте лікаря.

Моніторинг лікування Ексклейд
Під час лікування Ви регулярно будете проходити аналізи крові та сечі. Вони
вимірюватимуть кількість заліза у Вашому організмі (рівень феритину у крові), щоб визначити, як діє Ексклейд. Аналізи також контролюватимуть функцію нирок (рівень креатиніну у крові, наявність білка в сечі) та функцію печінки (рівень трансаміназ у крові). Лікар може запропонувати Вам пройти біопсію нирки, якщо підозрюється значний ушкодження нирок. Для визначення кількості заліза в печінці Вам також можуть провести магнітно-резонансну томографію (МРТ). Лікар оцінить результати цих обстежень, щоб визначити найбільш відповідну дозу Ексклейд для Вас, а також використовуватиме їх для вирішення питання про необхідність припинення прийому Ексклейд.
Як заходи обережності, кожного року під час лікування Ви будете проходити обстеження зору та слуху.
Інші лікарські засоби та Ексклейд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Це стосується зокрема:

інших хелатних препаратів заліза, які не повинні прийматися разом з Ексклейд,
антацидів (ліки, що використовуються для лікування печії), що містять алюміній, які не повинні прийматися в той самий час доби, що й Ексклейд,
циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших станах, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
деяких знеболюючих або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
оральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування згортання крові),
гормональних контрацептивів (ліки для планування вагітності),
бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
паклітакселу (використовується для лікування пухлин),
теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма),
клозапіну (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
колестіраміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
бусульфану (використовується як лікування перед трансплантацією для знищення початкового кісткового мозку перед трансплантацією),
мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для моніторингу рівнів у крові деяких
з цих ліків.
Літні люди (вік 65 років і старше)
Ексклейд може застосовуватися у людей віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й у дорослих. У літніх пацієнтів можуть частіше виникати небажані ефекти (особливо діарея), ніж у молодших пацієнтів. Їх необхідно дуже ретельно спостерігати лікареві на предмет небажаних ефектів, які можуть вимагати корекції дози.
Діти та підлітки
Ексклейд може застосовуватися у дітей та підлітків, які отримують регулярні переливання крові, віком 2 роки і старше, та у дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливань крові, віком 10 років і старше. Лікар коригуватиме дозу відповідно до зростання пацієнта.
Ексклейд не рекомендовано для дітей віком до 2 років.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Ексклейд не рекомендовано під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Якщо Ви в даний час використовуєте гормональний контрацептив для запобігання вагітності, Ви повинні використовувати додатковий або інший тип контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки Ексклейд може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.
Годування груддю не рекомендовано під час лікування Ексклейд.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому Ексклейд у Вас виникає почуття запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки це почуття не зникне.
Ексклейд містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ексклейд

Лікування препаратом Ексклейд має контролюватися лікарем, який має досвід у лікуванні перевантаження залізом, спричиненого переливанням крові.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.

Яку дозу Ексклейду застосовувати
Доза препарату Ексклейд визначається відповідно до маси тіла для всіх пацієнтів. Лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки пакетиків потрібно приймати щодня.

Звичайна добова доза гранульованого Ексклейду на початку лікування для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Лікар може призначити більшу або меншу початкову дозу залежно від необхідності індивідуального підходу до лікування.
Звичайна добова доза гранульованого Ексклейду на початку лікування для пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може згодом змінити дозу — збільшити або зменшити.
Максимальна рекомендована добова доза гранульованого Ексклейду становить:
- 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують регулярні переливання крові,
- 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові,
- 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливань крові.

У деяких країнах деферазирокс може бути також доступний у вигляді дисперсних таблеток, вироблених іншими виробниками. Якщо ви переходите з таких дисперсних таблеток на гранульований Ексклейд, доза зміниться. Лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки пакетиків гранульованого препарату потрібно приймати щодня.

Коли застосовувати Ексклейд

Приймайте Ексклейд один раз на добу, щодня, приблизно о тій самій годині.
Гранульований Ексклейд можна приймати з легким прийомом їжі або натщесерце. Приймання Ексклейду щодня о тій самій годині допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати ліки.

Гранульований Ексклейд має застосовуватися шляхом розподілення повної дози на м’якій їжі, наприклад, на йогурті або пюре з яблук. Їжу слід негайно повністю з’їсти. Не зберігайте її для подальшого вживання.

Як довго застосовувати Ексклейд
Продовжуйте приймати Ексклейд щодня протягом періоду, який вказав вам лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Лікар регулярно контролюватиме стан вашого здоров’я, щоб переконатися в ефективності лікування (див. також розділ 2: «Моніторинг лікування препаратом Ексклейд»).
Якщо у вас виникнуть запитання щодо тривалості застосування Ексклейду, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ексклейду, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Ексклейду або якщо хтось інший випадково прийняв ваш гранулят, негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарню для отримання поради. Покажіть лікареві упаковку гранульованого препарату. Може знадобитися термінова медична допомога. Можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

Якщо ви забули прийняти Ексклейд
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте в той самий день. Наступну дозу приймайте за графіком. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ексклейдом
Не припиняйте прийом Ексклейду без поради лікаря. Якщо ви припините прийом, надлишок заліза більше не буде виводитися з організму (див. також вище розділ «Як довго застосовувати Ексклейд»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними за тяжкістю і зазвичай зникають після періоду лікування, що триває від кількох днів до кількох тижнів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного звернення до лікаря.
Ці побічні ефекти є нечастими (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб) або рідкісними
(можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб).

Якщо у вас тяжка висипка, утруднення дихання, запаморочення або набряк, переважно обличчя та горла (ознаки важкої алергійної реакції),
Якщо виникла будь-яка комбінація таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, збільшення лімфовузлів (ознаки серйозних шкірних реакцій),
Якщо ви помітили значне зниження кількості виділеної сечі (ознака проблем із нирками),
Якщо виникли такі симптоми: сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилення жовтяниці шкіри чи очей, темне забарвлення сечі (ознаки ураження печінки),
Якщо виникли труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, відчуваєте, що увага або свідомість знижена, або відчуваєте сильну сонливість і відсутність енергії (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з ураженням печінки або нирок і призводити до змін у роботі мозку),
Якщо ви блюєте кров’ю і/або маєте чорний стілець,
Якщо виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому Ексклейд,
Якщо виникає часте печіння в шлунку,
Якщо виникає часткова втрата зору,
Якщо виникає сильний біль у верхній частині живота (панкреатит), припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.
Ці побічні ефекти є нечастими.

Якщо у вас розмите або нечітке зорове сприйняття,
Якщо у вас знижується слух, повідомте лікареві якнайшвидше.

Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть стосуватися більш ніж 1 із 10 осіб)

Зміни в показниках функції нирок.

Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погане травлення
Висипка
Головний біль
Зміни в показниках функції печінки
Свербіж
Зміна аналізу сечі (наявність білка в сечі). Якщо будь-який із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

Запаморочення
Лихоманка
Біль у горлі
Набрякнення рук або ніг
Зміна кольору шкіри
Тривожність
Порушення сну
Втому. Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних).

Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних тілець (погіршення анемії), білих кров’яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин, присутніх у крові (панцитопенія)
Випадіння волосся
Ниркові камені
Зниження утворення сечі
Розрив стінки шлунка або кишки, що може супроводжуватися болями та нудотою
Серйозний біль у верхній частині живота (панкреатит)
Підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ексклейд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакетику після EXP та на упаковці після Скад. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте упаковку, яка пошкоджена або має ознаки порушення цілісності.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ексклейд
Діючою речовиною є деферазирокс.

Кожен пакетик Ексклейд 90 мг гранульований містить 90 мг деферазироксу.
Кожен пакетик Ексклейд 180 мг гранульований містить 180 мг деферазироксу.
Кожен пакетик Ексклейд 360 мг гранульований містить 360 мг деферазироксу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; повідон; магнію стеарат; колоїдний діоксид кремнію безводний; полоксамер.

Опис зовнішнього вигляду Ексклейд та вміст упаковки
Ексклейд гранульований постачається у вигляді гранульованого порошку від білого до майже білого кольору в пакетиках.
Кожна упаковка містить 30 пакетиків.
Можливо, що не всі дозування доступні у вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словаччина
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.