EXJADE

Ulotka: informacja dla użytkownika

EXJADE 90 mg tabletek powlekanych, 180 mg tabletek powlekanych, 360 mg tabletek powlekanych

deferasirox
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest EXJADE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EXJADE
3. Jak stosować EXJADE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EXJADE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EXJADE i do czego służy

Co to jest EXJADE
EXJADE zawiera substancję czynną o nazwie deferasiroks. Jest to środek chelatujący żelazo, czyli lek
stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (obciążenie żelazem).
Deferasiroks łączy się z nadmiarem żelaza i usuwa je, głównie z kałem.
Do czego służy EXJADE
U pacjentów z różnymi formami anemii (np. talasemia, anemia sierpowata lub zespoły mielodysplastyczne (MDS))
może być konieczne przeprowadzanie powtarzalnych transfuzji krwi. Mogą one jednak prowadzić do nadmiaru żelaza w organizmie.
Dzieje się tak, ponieważ krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnej drogi usuwania nadmiaru żelaza wprowadzanego
wraz z transfuzjami krwi. U pacjentów z talasemią, którzy nie są poddawani transfuzjom krwi, obciążenie żelazem może również
rozwinąć się z czasem, głównie z powodu zwiększonego wchłaniania żelaza z pożywienia jako reakcji na niską liczbę komórek krwi.
Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane środkami chelatującymi żelazo
są stosowane w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia narządów.
EXJADE stosuje się w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów
z talasemią major w wieku od 6 lat i starszych.
EXJADE stosuje się również w leczeniu obciążenia żelazem, gdy terapia deferoxaminą jest przeciwwskazana lub niewystarczająca
u pacjentów z talasemią major z obciążeniem żelazem spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi, u pacjentów z innymi formami anemii
oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
EXJADE stosuje się również, gdy terapia deferoxaminą jest przeciwwskazana lub niewystarczająca, w leczeniu pacjentów
w wieku od 10 lat i starszych, u których występuje obciążenie żelazem związane z talasemią, ale którzy nie są poddawani transfuzjom krwi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem EXJADE

Nie przyjmuj EXJADE

• jeśli jesteś uczulony na deferasirox lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem EXJADE. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki chelatujące żelazo.

EXJADE nie jest zalecany

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (MDS: obniżona produkcja komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowanego nowotwora.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EXJADE:

• jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz problem sercowy spowodowany obciążeniem żelazem.
• jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości oddawanej moczu (objaw problemu nerkowego).
• jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wystąpi u Ciebie kombinacja jednego z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wystąpi u Ciebie zestaw objawów: senność, ból w prawej górnej części brzucha, żółtaczka lub nasilenie żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątrobowych).
• jeśli wystąpi u Ciebie trudność w myśleniu, zapominanie informacji lub rozwiązywaniu problemów, jeśli czujesz się mniej skoncentrowany lub świadomy, lub czujesz się bardzo senny i bez energii (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątrobowymi lub nerkowymi, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wymiotujesz krew i/lub masz czarne stolce.
• jeśli odczuwasz częsty ból brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu EXJADE.
• jeśli często odczuwasz kwaśne zwróty.
• jeśli w badaniach krwi stwierdzono niski poziom płytek krwi lub białych krwinek.
• jeśli masz zamazane widzenie.
• jeśli masz biegunkę lub wymioty. Jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, natychmiast poinformuj lekarza.

Monitorowanie leczenia EXJADE
Podczas leczenia będziesz regularnie poddawany badaniom krwi i moczu.
Badania te będą kontrolować ilość żelaza w Twoim organizmie (poziom ferrytyny we krwi), aby ocenić, jak działa EXJADE. Badania będą również kontrolować funkcję nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) oraz funkcję wątroby (poziom transaminaz we krwi). Lekarz może zalecić wykonanie biopsji nerki, jeśli podejrzewa istotne uszkodzenie nerek. Aby określić ilość żelaza w wątrobie, możesz również poddać się badaniom rezonansu magnetycznego (magnetic resonance imaging, MRI). Lekarz oceni te wyniki, aby ustalić odpowiednią dla Ciebie dawkę EXJADE oraz by określić, kiedy należy przerwać przyjmowanie tego leku.
Jako środek ostrożności, co roku podczas leczenia będą kontrolowane Twoje wzrok i słuch.

Inne leki i EXJADE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to szczególnie:

• innych leków chelatujących żelazo, które nie powinny być przyjmowane razem z EXJADE,
• leków przeciwwskazowych (stosowanych na kwaśne zwróty) zawierających glin, które nie powinny być przyjmowane w tym samym czasie dnia co EXJADE,
• cyklosporyny (stosowanej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie atopowe skóry),
• simwastatyny (stosowanej do obniżania poziomu cholesterolu),
• niektórych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, kortykosteroidy),
• doustnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy),
• leków przeciwkrzepliwych (stosowanych w celu zapobiegania lub leczenia krzepnięcia krwi),
• doustnych środków antykoncepcyjnych (leków kontrolujących płodność),
• beprydylu, ergotaminy (stosowanych w chorobach serca i migrenie),
• repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy),
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy),
• fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu epilepsji),
• rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitakselu (stosowanego w leczeniu nowotworów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidyny (stosowanej jako środek rozkurczowy mięśni),
• cholestryraminy (stosowanej do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• busulfanu (stosowanego jako leczenie przygotowawcze do przeszczepu w celu zniszczenia pierwotnego szpiku kostnego),
• midazolamu (stosowanego w celu złagodzenia lęku i/lub zaburzeń snu).

Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu monitorowania poziomu niektórych z tych leków we krwi.

Osoby starsze (wiek 65 lat i więcej)
EXJADE może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u dorosłych. U pacjentów starszych może występować więcej działań niepożądanych (szczególnie biegunka) niż u młodszych pacjentów. Powinni być oni bardzo dokładnie monitorowani przez lekarza pod kątem działań niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież
EXJADE może być stosowany u dzieci i młodzieży otrzymujących regularne przetaczania krwi w wieku co najmniej 2 lat oraz u dzieci i młodzieży nie otrzymujących regularnych przetaczania krwi w wieku co najmniej 10 lat. Lekarz dostosuje dawkę z uwzględnieniem wzrostu pacjenta.
EXJADE nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
EXJADE nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Jeśli aktualnie stosujesz doustne środki antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży, musisz używać dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ EXJADE może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia EXJADE.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po zażyciu EXJADE odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki objaw ten nie ustąpi.

EXJADE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek EXJADE

Leczenie lekiem EXJADE powinien kontrolować lekarz doświadczony w leczeniu nadmiaru żelaza spowodowanego przetaczaniem krwi.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku EXJADE
Dawka leku EXJADE jest dostosowana do masy ciała u wszystkich pacjentów. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę i poinformuje, ile tabletek należy przyjmować codziennie.

• Typowa dzienna dawka leku EXJADE w formie tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów otrzymujących regularne przetaczanie krwi wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę początkową, w zależności od potrzeby indywidualnego doboru terapii.
• Typowa dzienna dawka leku EXJADE w formie tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymują regularnego przetaczania krwi, wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może później dostosować dawkę, zwiększając lub zmniejszając ją.
• Zalecana maksymalna dzienna dawka leku EXJADE w formie tabletek powlekanych to:
• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne przetaczanie krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów, którzy nie otrzymują regularnego przetaczania krwi,
• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymują regularnego przetaczania krwi.

W niektórych krajach deferasiroks może być dostępny również w formie tabletek dyspergowalnych produkowanych przez innych producentów. W przypadku zmiany z tych tabletek dyspergowalnych na tabletki powlekane EXJADE dawka ulegnie zmianie. Lekarz obliczy potrzebną dawkę i poinformuje, ile tabletek powlekanych należy przyjmować codziennie.
Kiedy przyjmować lek EXJADE

• Przyjmuj lek EXJADE raz dziennie, każdego dnia, w tym samym czasie, najlepiej z niewielką ilością wody.
• Lek EXJADE w formie tabletek powlekanych przyjmuj na pusty żołądek lub po lekkim posiłku. Przyjmowanie leku EXJADE codziennie o tej samej porze pomoże również pamiętać o regularnym zażywaniu tabletek.

U pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek w całości, tabletki powlekane EXJADE mogą być rozdrobione i podane poprzez wymieszanie pełnej dawki z miękkim pokarmem, takim jak jogurt lub mus jabłkowy (puree jabłkowe). Pokarm należy natychmiast zjeść w całości. Nie wolno go przechowywać na przyszłość.
Jak długo przyjmować lek EXJADE
Należy kontynuować przyjmowanie leku EXJADE codziennie przez okres wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie regularnie kontrolować przebieg choroby, aby ocenić skuteczność terapii (zobacz także punkt 2: „Monitorowanie leczenia lekiem EXJADE”).
W razie pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem EXJADE, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku EXJADE
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku EXJADE lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Mogą wystąpić objawy takie jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które mogą być poważne.
Jeśli zapomnisz przyjąć leku EXJADE
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Następną dawkę przyjmij zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem EXJADE
Nie przerywaj przyjmowania leku EXJADE, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli przerwiesz leczenie, nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (zobacz także powyżej punkt „Jak długo przyjmować lek EXJADE”).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle znika po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarza.
Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) lub bardzo rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000).

• Jeśli wystąpi u niego poważne wysypki skórne, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• Jeśli wystąpią u niego objawy takie jak: wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych),
• Jeśli zauważy znaczne zmniejszenie ilości oddawanej moczu (objaw problemu nerek),
• Jeśli wystąpią u niego objawy takie jak: senność, ból w prawej górnej części brzucha, żółtaczka lub nasilenie żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby),
• Jeśli wystąpią u niego trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, odczuwa mniej czujności lub świadomości, albo odczuwa silną senność i brak energii (objawy wysokiego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątrobowymi lub nerkowymi i prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu),
• Jeśli wymiotuje krwią i/lub ma czarne stolce,
• Jeśli odczuwa częsty ból brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu EXJADE,
• Jeśli odczuwa częste zgagi,
• Jeśli odczuwa częściową utratę wzroku,
• Jeśli odczuwa silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), przerwij przyjmowanie tego leku i natychmiast powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą stać się poważne.
Te działania niepożądane są rzadkie.

• Jeśli ma zamazane lub nieostre widzenie,
• Jeśli ma zaburzenia słuchu, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia wyników badań czynności nerek.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność
• Wysypka skórna
• Bóle głowy
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby
• Świąd skóry
• Zaburzenia wyników badań moczu (obecność białka w moczu). Jeśli jedno z tych działań niepożądanych wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zawroty głowy
• Gorączka
• Ból gardła
• Obrzęk rąk lub nóg
• Zaburzenia barwy skóry
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Zmęczenie. Jeśli jedno z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia), liczby czerwonych krwinek (pogorszenie się anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Wypadanie włosów
• Kamica nerkowa
• Niska produkcja moczu
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może być bolesne i powodować nudności
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Zwiększone zakwaszenie krwi (acidosis metaboliczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u niego jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek EXJADE

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie należy stosować opakowania uszkodzonego lub wykazującego ślady manipulacji.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EXJADE
Substancją czynną jest deferasirox.
Każda tabletka powlekana filmem EXJADE 90 mg zawiera 90 mg deferasirox.
Każda tabletka powlekana filmem EXJADE 180 mg zawiera 180 mg deferasirox.
Każda tabletka powlekana filmem EXJADE 360 mg zawiera 360 mg deferasirox.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa; crospovidon; povidon; stearynian magnezu; krzemionka bezwodna i poloksymer. Powłoka tabletki zawiera: hipromellozę; dwutlenek tytanu (E171); makrogol (4000); talk; lakier aluminiowy zawierający indygo karmin (E132).
Opis wyglądu leku EXJADE i zawartości opakowania
EXJADE jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych filmem. Tabletki powlekane filmem są owalne i dwuwypukłe.

• EXJADE 90 mg tabletki powlekane filmem są koloru niebieskiego i mają odbitą cyfrę „90” po jednej stronie oraz „NVR” po drugiej stronie.
• EXJADE 180 mg tabletki powlekane filmem są koloru granatowego i mają odbitą cyfrę „180” po jednej stronie oraz „NVR” po drugiej stronie.
• EXJADE 360 mg tabletki powlekane filmem są koloru ciemnoniebieskiego i mają odbitą cyfrę „360” po jednej stronie oraz „NVR” po drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych filmem w blistrach. Opakowania wielokrotne zawierają 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych filmem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania lub dawki są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Târgu Mureș
Rumunia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

EXJADE 90 mg granulat w saszetce, 180 mg granulat w saszetce, 360 mg granulat w saszetce

deferasirox
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest EXJADE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EXJADE
3. Jak stosować EXJADE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EXJADE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EXJADE i do czego służy

Co to jest EXJADE
EXJADE zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to środek chelatujący żelazo, czyli lek
stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (obciążenie żelazem).
Deferasirox wiąże nadmiar żelaza i usuwa je głównie z kałem.
Do czego służy EXJADE
U pacjentów z różnymi postaciami anemii (np. talasemia, anemia sierpowata lub zespoły
mijelodysplastyczne (MDS)) mogą być konieczne powtarzane transfuzje krwi. Mogą one jednak
prowadzić do nadmiaru żelaza w organizmie. Dzieje się tak, ponieważ krew zawiera żelazo, a organizm
nie dysponuje naturalną drogą eliminacji nadmiaru żelaza wprowadzanego wraz z transfuzjami krwi.
U pacjentów z talasemią, którzy nie są poddawani transfuzjom krwi, obciążenie żelazem może również
rozwinąć się z czasem, głównie z powodu zwiększonego wchłaniania żelaza z pożywienia jako
odpowiedź na niską liczbę komórek krwi.
Z czasem nadmiar żelaza może uszkodzić ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane
środkami chelatującymi żelazo stosuje się w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka jego
toksycznego wpływu na niektóre narządy.
EXJADE stosuje się w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u
pacjentów z talasemią beta major w wieku co najmniej 6 lat.
EXJADE stosuje się również w leczeniu obciążenia żelazem, gdy terapia deferoxaminą jest
przeciwwskazana lub niewystarczająca u pacjentów z talasemią beta major z obciążeniem żelazem
spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi, u pacjentów z innymi postaciami anemii oraz u dzieci w
wieku od 2 do 5 lat.
EXJADE stosuje się również, gdy terapia deferoxaminą jest przeciwwskazana lub niewystarczająca, w
leczeniu pacjentów w wieku co najmniej 10 lat, u których obciążenie żelazem jest związane z
talasemią, ale którzy nie wymagają transfuzji krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem EXJADE

Nie przyjmuj EXJADE

• jeśli jest uczulony na deferasirox lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem EXJADE. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki chelatujące żelazo.

EXJADE nie jest zalecany

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (MDS: zmniejszona produkcja komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowany nowotwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EXJADE:

• jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz chorobę serca spowodowaną obciążeniem żelazem.
• jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw problemu nerkowego).
• jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wystąpi u Ciebie kombinacja któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wystąpi u Ciebie zestaw objawów: senność, ból w prawym górnym brzuchu, żółtaczka lub nasilenie żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemny mocz (objawy problemów wątrobowych),
• jeśli wystąpi u Ciebie trudność w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, jeśli czujesz się mniej czujny lub świadomy, albo bardzo senny i pozbawiony energii (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątrobowymi lub nerkowymi, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wymiotujesz krew i/lub masz czarne stolce.
• jeśli odczuwasz częste bóle brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu EXJADE.
• jeśli odczuwasz częste zgagi.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek we krwi.
• jeśli masz zamazane widzenie.
• jeśli masz biegunkę lub wymioty. Jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, natychmiast poinformuj lekarza.

Monitorowanie leczenia EXJADE
Podczas leczenia będziesz regularnie poddawany badaniom krwi i moczu.
Będą one kontrolować ilość żelaza w Twoim organizmie (poziom ferrytyny we krwi), aby ocenić, jak działa EXJADE. Badania będą również kontrolować funkcję nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) oraz funkcję wątroby (poziom transaminaz we krwi). Lekarz może zalecić wykonanie biopsji nerek, jeśli podejrzewa istotne uszkodzenie nerek. Aby określić ilość żelaza w wątrobie, możesz również poddać się badaniom rezonansu magnetycznego (magnetic resonance imaging, MRI). Lekarz oceni te badania, aby ustalić odpowiednią dawkę EXJADE dla Ciebie oraz aby określić, kiedy należy przerwać przyjmowanie EXJADE.
Jako środek ostrożności, co roku podczas leczenia będą sprawdzane Twoje wzrok i słuch.
Inne leki i EXJADE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Dotyczy to szczególnie:

• innych leków chelatujących żelazo, które nie powinny być przyjmowane razem z EXJADE,
• leków przeciwwskazowych (stosowanych na zgagę) zawierających glin, które nie powinny być przyjmowane o tej samej porze dnia co EXJADE,
• cyklosporyny (stosowanej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe),
• simwastatyny (stosowanej do obniżania poziomu cholesterolu),
• niektórych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (np. aspiryny, ibuprofenu, kortykosteroidów),
• doustnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy),
• leków przeciwkrzepliwych (stosowanych w celu zapobiegania lub leczenia krzepnięcia krwi),
• doustnych środków antykoncepcyjnych (leki kontrolujące płodność),
• beprydilu, ergotaminy (stosowane na problemy sercowe i migrenę),
• repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy),
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy),
• fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu epilepsji),
• rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitakselu (stosowanego w leczeniu nowotworów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidyny (stosowanej jako mięśniowy środek rozkurczowy),
• kolestyraminy (stosowanej do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• busulfanu (stosowanego jako leczenie przed przeszczepem w celu zniszczenia pierwotnego szpiku kostnego),
• midazolamu (stosowanego w celu złagodzenia lęku i/lub zaburzeń snu).

Może być konieczne wykonanie dodatkowych analiz w celu monitorowania poziomu niektórych z tych leków we krwi.
Osoby starsze (wiek 65 lat lub więcej)
EXJADE może być stosowany u osób w wieku 65 lat lub starszych w tej samej dawce, co u dorosłych. Pacjenci starsi mogą częściej doświadczać działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodzi pacjenci. Powinni być bardzo starannie monitorowani przez lekarza pod kątem działań niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania dawki.
Dzieci i młodzież
EXJADE może być stosowany u dzieci i młodzieży otrzymujących regularne przetaczanie krwi w wieku co najmniej 2 lat oraz u dzieci i młodzieży nie otrzymujących regularnych przetaczania krwi w wieku co najmniej 10 lat. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od wzrostu pacjenta.
EXJADE nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
EXJADE nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Jeśli aktualnie stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny w celu zapobiegania ciąży, musisz używać dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ EXJADE może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia EXJADE.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu EXJADE, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki zawroty głowy nie ustąpią.
EXJADE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek EXJADE

Leczenie lekiem EXJADE będzie kontrolowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu nadmiaru żelaza spowodowanego przetaczaniem krwi.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile EXJADE należy przyjmować
Dawka leku EXJADE jest dostosowana do masy ciała u wszystkich pacjentów. Lekarz obliczy potrzebną dla Ciebie dawkę i poinformuje, ile saszetek należy przyjmować codziennie.

• Typowa dzienna dawka granulatu EXJADE na początku leczenia u pacjentów otrzymujących regularne przetaczanie krwi wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę początkową w zależności od potrzeby indywidualnego dostosowania terapii.
• Typowa dzienna dawka granulatu EXJADE na początku leczenia u pacjentów nie otrzymujących regularnych przetaczania krwi wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może później dostosować dawkę, zwiększając lub zmniejszając ją.
• Maksymalna zalecana dzienna dawka granulatu EXJADE wynosi:
• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne przetaczanie krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nie otrzymujących regularnych przetaczania krwi,
• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nie otrzymujących regularnych przetaczania krwi.

W niektórych krajach deferasiroks może być również dostępny w postaci tabletek dociąganych, produkowanych przez innych producentów. Jeśli nastąpi przejście z tych tabletek dociąganych na granulat EXJADE, dawka się zmieni. Lekarz obliczy potrzebną dawkę i poinformuje, ile saszetek granulatu należy przyjmować codziennie.

Kiedy przyjmować lek EXJADE

• Przyjmuj EXJADE raz dziennie, każdego dnia, w mniej więcej tym samym czasie.
• Granulat EXJADE można przyjmować z lekkim posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie EXJADE codziennie o tej samej porze pomoże Ci pamiętać o zażyciu leku.

Granulat EXJADE należy podawać, rozsypując pełną dawkę na miękkim pokarmie, takim jak jogurt lub przecierty jabłkowy (płyn jabłkowy). Pokarm należy natychmiast zjeść w całości. Nie wolno go przechowywać na późniejsze użycie.

Jak długo przyjmować lek EXJADE
Należy kontynuować przyjmowanie EXJADE codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby ocenić skuteczność leczenia (zobacz także punkt 2: „Monitorowanie leczenia lekiem EXJADE”).
W razie pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem EXJADE, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę EXJADE
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę EXJADE lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twój granulat, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż lekarzowi opakowanie z granulatem. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Mogą wystąpić objawy takie jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, które mogą być poważne.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę EXJADE
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej tego samego dnia, gdy sobie o tym przypomnisz. Następną dawkę przyjmij zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem EXJADE
Nie przerywaj przyjmowania EXJADE, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli przerwiesz przyjmowanie leku, nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (zobacz również powyżej punkt „Jak długo przyjmować lek EXJADE”).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarza.
Te działania niepożądane są rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 100) lub bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000).

• Jeśli wystąpi u Państwa ciężka wysypka, trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• Jeśli wystąpią u Państwa objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych),
• Jeśli zauważą Państwo znaczne zmniejszenie ilości oddawanej moczu (objaw problemu nerek),
• Jeśli wystąpią u Państwa objawy takie jak: senność, ból w prawej górnej części brzucha, żółtaczka lub nasilenie żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby),
• Jeśli wystąpią u Państwa trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, odczuwają Państwo zmniejszoną czujność lub świadomość, albo odczuwają silną senność i brak energii (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątrobowymi lub nerkowymi i prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu),
• Jeśli wymiotują Państwo krew i/lub mają czarne stolce,
• Jeśli występuje u Państwa częste bóle brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu EXJADE,
• Jeśli występuje u Państwa częste zgagi,
• Jeśli wystąpi u Państwa częściowa utrata wzroku,
• Jeśli występuje u Państwa ciężki ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), przestańcie stosować ten lek i niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane mogą stać się poważne.
Te działania niepożądane są rzadkie.

• Jeśli mają Państwo zamazane lub nieostre widzenie,
• Jeśli wystąpi u Państwa zmniejszenie słuchu, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia badań czynności nerek.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność
• Wysypka
• Bóle głowy
• Zaburzenia badań czynności wątroby
• Świąd
• Zaburzenia badania moczu (białkomocz) Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, należy poinformować lekarza.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zawroty głowy
• Gorączka
• Ból gardła
• Obrzęk rąk lub nóg
• Zmiana koloru skóry
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Zmęczenie Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, należy poinformować lekarza.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Spadek liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia), liczby czerwonych krwinek (nasilenie się anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• Łysienie
• Kamica nerkowa
• Niska produkcja moczu
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
• Ciężki ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Zwiększone zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek EXJADE

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu EXP oraz na pudełku po oznaczeniu Scad.. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie używaj opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia integralności.
• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zwróć się do farmaceuty, aby uzyskać informacje, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EXJADE
Substancją czynną jest deferasirox.

• Każda porcja EXJADE 90 mg granulatu zawiera deferasirox 90 mg.
• Każda porcja EXJADE 180 mg granulatu zawiera deferasirox 180 mg.
• Każda porcja EXJADE 360 mg granulatu zawiera deferasirox 360 mg.
  Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa; crospowidon; powidon; stearynian magnezu; bezwodny krzemionka koloidalna i poloksymer.

Opis wyglądu EXJADE i zawartości opakowania
EXJADE granulat jest dostarczany w postaci granulatu od białego do prawie białego w porcjach.
Każde opakowanie zawiera 30 porcji.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie dawki są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.