Exjade

Folleto informativo: información para el usuario

EXJADE 90 mg comprimidos recubiertos con película, 180 mg comprimidos recubiertos con película, 360 mg comprimidos recubiertos con película

deferasirox
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es EXJADE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar EXJADE
3. Cómo tomar EXJADE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EXJADE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EXJADE y para qué se utiliza

Qué es EXJADE
EXJADE contiene un principio activo denominado deferasirox. Es un agente quelante del hierro, es decir, un
medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo (sobrecarga de hierro).
El deferasirox se une al hierro en exceso y lo elimina principalmente a través de las heces.

Para qué sirve EXJADE
En pacientes con diferentes formas de anemia (por ejemplo, talasemia, anemia falciforme o síndromes
mielodisplásicos (SMD)) pueden ser necesarias transfusiones repetidas de sangre. Estas, sin embargo, pueden
causar una sobrecarga de hierro en el organismo. Esto ocurre porque la sangre contiene hierro y el organismo no dispone de una vía natural para eliminar el exceso de hierro introducido mediante las
transfusiones. En pacientes con síndromes talasémicos que no reciben transfusiones de sangre, la sobrecarga de hierro también puede desarrollarse con el tiempo, principalmente debido a un
aumento de la absorción de hierro en la dieta como respuesta a un bajo número de glóbulos sanguíneos.
Con el paso del tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón. Los medicamentos denominados quelantes del hierro se utilizan para eliminar el exceso de hierro y reducir el riesgo de que este dañe determinados órganos.

EXJADE se utiliza para el tratamiento de la sobrecarga de hierro debida a transfusiones frecuentes de sangre en pacientes con beta-talasemia mayor a partir de los 6 años de edad.

EXJADE también se utiliza para el tratamiento de la sobrecarga de hierro cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada, en pacientes con beta-talasemia mayor que presentan sobrecarga de hierro debido a transfusiones de sangre no frecuentes, en pacientes con otras formas de anemia y en niños de entre 2 y 5 años de edad.

EXJADE también se utiliza cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada para el tratamiento de pacientes a partir de los 10 años de edad que tienen una sobrecarga de hierro asociada a síndromes talasémicos, pero que no requieren transfusiones de sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar EXJADE

No tome EXJADE

• si es alérgico al deferasirox o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si este es su caso, informe a su médico antes de tomar EXJADE. Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
• si padece una enfermedad renal moderada o grave.
• si está tomando actualmente cualquier otro medicamento quelante del hierro.

EXJADE no se recomienda

• si se encuentra en una fase avanzada de la síndrome mielodisplásica (SMD: disminución de la producción de células sanguíneas por parte de la médula ósea) o tiene un tumor en estadio avanzado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EXJADE:

• si tiene un problema en los riñones o en el hígado.
• si tiene un problema cardíaco debido al exceso de hierro.
• si nota una reducción notable en la eliminación de orina (signo de problema renal).
• si presenta una erupción cutánea grave, dificultad para respirar, mareos o hinchazón, especialmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica grave, véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, inflamación de los ganglios linfáticos (signos de reacción cutánea grave, véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si presenta un conjunto de somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarillenta o aumento del amarilleo de la piel o de los ojos y orina oscura (signos de problemas hepáticos).
• si presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, si nota que está menos alerta o consciente, o si se siente muy somnoliento y sin energía (signos de un nivel elevado de amonio en sangre, que puede estar asociado con problemas hepáticos o renales, véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si vomita sangre y/o tiene heces negras.
• si presenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tras tomar EXJADE.
• si presenta acidez frecuente.
• si tiene niveles bajos de plaquetas o de glóbulos blancos en los análisis de sangre.
• si tiene visión borrosa.
• si tiene diarrea o vómitos. Si alguna de estas situaciones le afecta, informe inmediatamente a su médico.

Seguimiento del tratamiento con EXJADE
Durante el tratamiento se le realizarán periódicamente análisis de sangre y orina. Estos exámenes controlarán la cantidad de hierro en su organismo (nivel de ferritina en sangre) para evaluar cómo está funcionando EXJADE. Asimismo, se controlarán la función renal (nivel de creatinina en sangre, presencia de proteínas en la orina) y la función hepática (nivel de transaminasas en sangre). Su médico podría solicitarle una biopsia renal si sospecha un daño renal significativo. Para determinar la cantidad de hierro en el hígado, también podría someterse a una resonancia magnética (MRI). Su médico evaluará estos exámenes para decidir cuál es la dosis de EXJADE más adecuada para usted y también para determinar cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Como medida de precaución, cada año durante el tratamiento se le revisarán la vista y la audición.

Otros medicamentos y EXJADE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante para:

• otros quelantes del hierro, que no deben tomarse junto con EXJADE,
• antiácidos (medicamentos usados para tratar la acidez estomacal) que contengan aluminio, que no deben tomarse a la misma hora del día que EXJADE,
• ciclosporina (usada para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado o para otras afecciones como la artritis reumatoide o la dermatitis atópica),
• simvastatina (usada para reducir el colesterol),
• ciertos analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (p. ej. aspirina, ibuprofeno, corticosteroides),
• bifosfonatos orales (usados para tratar la osteoporosis),
• medicamentos anticoagulantes (usados para prevenir o tratar la coagulación de la sangre),
• anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad),
• bepridil, ergotamina (usados para problemas cardíacos y migrañas),
• repaglinida (usada para tratar la diabetes),
• rifampicina (usada para tratar la tuberculosis),
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (usadas para tratar la epilepsia),
• ritonavir (usado para tratar la infección por VIH),
• paclitaxel (usado en el tratamiento de tumores),
• teofilina (usada para tratar enfermedades respiratorias como el asma),
• clozapina (usada para tratar trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia),
• tizanidina (usada como relajante muscular),
• colestiramina (usada para reducir los niveles de colesterol en sangre),
• busulfán (usado como tratamiento previo al trasplante para destruir la médula ósea original antes del trasplante),
• midazolam (usado para aliviar la ansiedad y/o trastornos del sueño).

Pueden ser necesarios análisis adicionales para controlar los niveles en sangre de algunos de estos medicamentos.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
EXJADE puede usarse en personas de 65 años o más con la misma dosis que en adultos. Los pacientes ancianos pueden presentar más efectos adversos (especialmente diarrea) que los pacientes más jóvenes. Deben ser vigilados muy cuidadosamente por su médico para detectar efectos adversos que puedan requerir un ajuste de la dosis.

Niños y adolescentes
EXJADE puede usarse en niños y adolescentes de 2 años o más que reciban transfusiones sanguíneas regulares, y en niños y adolescentes de 10 años o más que no reciban transfusiones sanguíneas regulares. Su médico ajustará la dosis según el crecimiento del paciente.
EXJADE no se recomienda en niños menores de 2 años.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
EXJADE no se recomienda durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Si actualmente está usando un anticonceptivo hormonal para prevenir el embarazo, debe usar un tipo adicional o diferente de anticoncepción (por ejemplo, el preservativo), ya que EXJADE puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con EXJADE.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si siente mareos tras tomar EXJADE, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que deje de sentirlos.

EXJADE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar EXJADE

El tratamiento con EXJADE será supervisado por un médico experto en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad de EXJADE debe tomar

La dosis de EXJADE se basa en el peso corporal de todos los pacientes. Su médico calculará la dosis que necesita y le indicará cuántas comprimidos debe tomar cada día.

• La dosis diaria habitual de EXJADE comprimidos recubiertos con película al inicio del tratamiento para pacientes que reciben transfusiones de sangre regulares es de 14 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico podría recomendar una dosis inicial mayor o menor según la necesidad de un tratamiento personalizado.
• La dosis diaria habitual de EXJADE comprimidos recubiertos con película al inicio del tratamiento para pacientes que no reciben transfusiones de sangre regulares es de 7 mg por kilogramo de peso corporal.
• En función de su respuesta al tratamiento, su médico podría modificar posteriormente la dosis, aumentándola o disminuyéndola.
• La dosis diaria máxima recomendada de EXJADE comprimidos recubiertos con película es:
  • 28 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes que reciben transfusiones de sangre regulares,
  • 14 mg por kilogramo de peso corporal para adultos que no reciben transfusiones de sangre regulares,
  • 7 mg por kilogramo de peso corporal para niños y adolescentes que no reciben transfusiones de sangre regulares.

En algunos países, el deferasirox también puede estar disponible en forma de comprimidos dispersables, producidos por otros fabricantes. Si cambia de estos comprimidos dispersables a EXJADE comprimidos recubiertos con película, la dosis cambiará. Su médico calculará la dosis que necesita y le indicará cuántos comprimidos recubiertos con película debe tomar cada día.

Cuándo tomar EXJADE

• Tome EXJADE una vez al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora, con un poco de agua.
• Tome EXJADE comprimidos recubiertos con película con el estómago vacío o con una comida ligera. Tomar EXJADE a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe tomar los comprimidos.

Para los pacientes que no pueden tragar los comprimidos enteros, los comprimidos recubiertos con película de EXJADE pueden triturarse y administrarse esparciendo la dosis completa sobre un alimento blando como yogur o puré de manzana. El alimento debe consumirse inmediatamente y por completo. No debe conservarse para su uso posterior.

Durante cuánto tiempo debe tomar EXJADE
Continúe tomando EXJADE todos los días durante el tiempo que su médico le haya indicado. Se trata de un tratamiento a largo plazo, que puede durar meses o años. Su médico controlará periódicamente su enfermedad para verificar que el tratamiento sea eficaz (ver también el apartado 2: “Seguimiento del tratamiento con EXJADE”).
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con EXJADE, hable con su médico.

Si toma más EXJADE de lo que debe
Si ha tomado demasiado EXJADE, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital para recibir indicaciones. Muestre al médico el envase de los comprimidos. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente. Pueden presentarse efectos como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos, y problemas renales o hepáticos que pueden ser graves.

Si olvida tomar EXJADE
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde durante ese día. Tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con EXJADE
No interrumpa la toma de EXJADE a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento, el exceso de hierro ya no se eliminará del organismo (ver también el apartado anterior “Durante cuánto tiempo debe tomar EXJADE”).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderado y normalmente desaparecen tras un período de tratamiento que oscila entre unos pocos días y varias semanas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o raros
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1\ 000 personas).

• Si presenta una erupción cutánea grave, o dificultad para respirar y mareos o hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica grave),
• Si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves),
• Si observa una reducción notable en la eliminación de orina (signo de problema renal),
• Si presenta una combinación de somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, amarilleamiento o aumento del amarilleamiento de la piel o los ojos y orina oscura (signos de problemas hepáticos),
• Si presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, si siente que está menos alerta o consciente o se siente muy somnoliento con poca energía (signos de un nivel elevado de amoníaco en sangre, que puede estar asociado con problemas hepáticos o renales y provocar alteraciones en la función cerebral),
• Si vomita sangre y/o tiene heces negras,
• Si presenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tras tomar EXJADE,
• Si presenta acidez de estómago frecuente,
• Si presenta pérdida parcial de la capacidad visual,
• Si presenta un dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis), deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico.

Algunos efectos adversos podrían volverse graves.
Estos efectos adversos son poco frecuentes.

• Si tiene visión borrosa u opaca,
• Si tiene disminución de la audición, informe a su médico tan pronto como sea posible.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en las pruebas de función renal.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento, indigestión
• Erupción cutánea
• Cefalea
• Alteración de las pruebas de función hepática
• Picor
• Alteración del análisis de orina (presencia de proteínas en la orina). Si alguno de estos efectos se manifiesta de forma grave, informe a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Mareos
• Fiebre
• Dolor de garganta
• Hinchazón en los brazos o las piernas
• Alteración del color de la piel
• Ansiedad
• Trastornos del sueño
• Fatiga. Si se presenta alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Una reducción del número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia), del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia)
• Pérdida de cabello
• Cálculos renales
• Baja producción de orina
• Desgarro en la pared del estómago o del intestino que puede ser doloroso y causar náuseas
• Dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
• Aumento de la acidez de la sangre (acidosis metabólica).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EXJADE

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de EXP y en la caja después de Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No utilice el envase si está dañado o muestra signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EXJADE
El principio activo es deferasirox.
Cada comprimido recubierto con película de EXJADE 90 mg contiene deferasirox 90 mg.
Cada comprimido recubierto con película de EXJADE 180 mg contiene deferasirox 180 mg.
Cada comprimido recubierto con película de EXJADE 360 mg contiene deferasirox 360 mg.
Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; povidona; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidro y poloxámero. El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol (4000); talco; laca de aluminio que contiene índigo carmín (E132).

Descripción del aspecto de EXJADE y contenido del envase
EXJADE se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos recubiertos con película son ovalados y biconvexos.

• EXJADE 90 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul celeste y tienen impreso “90” en un lado y “NVR” en el otro.
• EXJADE 180 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul medio y tienen impreso “180” en un lado y “NVR” en el otro.
• EXJADE 360 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul oscuro y tienen impreso “360” en un lado y “NVR” en el otro.

Cada envase contiene 30 o 90 comprimidos recubiertos con película en blísteres. Los envases múltiples contienen 300 (10 envases de 30) comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases ni todas las presentaciones estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda

Productor
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de las Corts Catalanas 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Rumanía
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V
Tel.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el usuario

EXJADE 90 mg granulado en sobre, 180 mg granulado en sobre, 360 mg granulado en sobre

deferasirox
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es EXJADE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar EXJADE
3. Cómo tomar EXJADE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EXJADE
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es EXJADE y para qué se utiliza

Qué es EXJADE
EXJADE contiene un principio activo denominado deferasirox. Es un quelante del hierro, es decir, un
medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo (sobrecarga de hierro).
El deferasirox se une al hierro en exceso y lo elimina, principalmente a través de las heces.
Para qué sirve EXJADE
En pacientes con diversas formas de anemia (por ejemplo, talasemia, anemia falciforme o síndromes
mielodisplásicos (SMD)) pueden ser necesarias transfusiones repetidas de sangre. Estas, sin embargo,
pueden causar un exceso de hierro en el organismo. Esto ocurre porque la sangre contiene hierro y el
organismo no dispone de una vía natural para eliminar el exceso de hierro introducido mediante las
transfusiones. En pacientes con síndromes talasémicos que no reciben transfusiones de sangre, la
sobrecarga de hierro también puede desarrollarse con el tiempo, principalmente debido a un aumento
en la absorción de hierro a través de la dieta como respuesta a un bajo número de células sanguíneas.
Con el tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón. Los
medicamentos denominados quelantes del hierro se utilizan para eliminar el exceso de hierro y reducir
el riesgo de que este dañe determinados órganos.
EXJADE se utiliza para el tratamiento de la sobrecarga de hierro debida a transfusiones frecuentes de
sangre en pacientes con beta talasemia mayor de 6 años o más.
EXJADE también se utiliza para el tratamiento de la sobrecarga de hierro cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada en pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debida a transfusiones poco frecuentes de sangre, en pacientes con otras formas de anemia y en niños de entre 2 y 5 años de edad.
EXJADE también se utiliza, cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada, para el tratamiento de pacientes de 10 años o más que presentan sobrecarga de hierro asociada a síndromes talasémicos, pero que no requieren transfusiones de sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar EXJADE

No tome EXJADE

• si es alérgico al deferasirox o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si este es su caso, informe a su médico antes de tomar EXJADE. Si cree que podría ser alérgico, consulte con su médico.
• si padece una enfermedad renal moderada o grave.
• si está tomando actualmente cualquier otro medicamento quelante del hierro.

EXJADE no se recomienda

• si tiene una fase avanzada de síndrome mielodisplásico (SMD: disminución de la producción de células sanguíneas por parte de la médula ósea) o un tumor en estadio avanzado.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar EXJADE:

• si tiene un problema renal o hepático.
• si tiene un problema cardíaco debido a la sobrecarga de hierro.
• si nota una reducción notable en la eliminación de orina (signo de problema renal).
• si presenta una erupción cutánea grave, dificultad para respirar, mareos o hinchazón, especialmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica grave; véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (signos de reacción cutánea grave; véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si presenta un conjunto de somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarillenta o aumento del amarilleo de la piel o de los ojos y orina oscura (signos de problemas hepáticos).
• si presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, si siente que está menos alerta o consciente, o si se siente muy somnoliento y con poca energía (signos de un nivel elevado de amonio en sangre, que puede estar asociado a problemas hepáticos o renales; véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si vomita sangre y/o tiene heces negras.
• si presenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tras tomar EXJADE.
• si presenta acidez frecuente.
• si tiene niveles bajos de plaquetas o de glóbulos blancos en los análisis de sangre.
• si tiene visión borrosa.
• si tiene diarrea o vómitos. Si alguna de estas situaciones le afecta, informe inmediatamente a su médico.

Seguimiento del tratamiento con EXJADE
Durante el tratamiento se le realizarán periódicamente análisis de sangre y orina. Estos exámenes controlarán la cantidad de hierro en su organismo (nivel de ferritina en sangre) para evaluar cómo está funcionando EXJADE. También se controlarán la función renal (nivel de creatinina en sangre, presencia de proteínas en orina) y la función hepática (nivel de transaminasas en sangre). Su médico podría solicitarle una biopsia renal si sospecha de un daño renal significativo. Para determinar la cantidad de hierro en el hígado, también podría someterse a una resonancia magnética (MRI). Su médico evaluará estos resultados para decidir cuál es la dosis de EXJADE más adecuada para usted y también para determinar cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Como medida de precaución, durante el tratamiento se le revisarán anualmente la vista y la audición.

Otros medicamentos y EXJADE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante para:

• otros quelantes del hierro, que no deben tomarse junto con EXJADE,
• antiácidos (medicamentos usados para tratar la acidez) que contengan aluminio, que no deben tomarse a la misma hora del día que EXJADE,
• ciclosporina (usada para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado o para otras afecciones como la artritis reumatoide o la dermatitis atópica),
• simvastatina (usada para reducir el colesterol),
• ciertos analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (p. ej., aspirina, ibuprofeno, corticosteroides),
• bifosfonatos orales (usados para tratar la osteoporosis),
• anticoagulantes (usados para prevenir o tratar la coagulación de la sangre),
• anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad),
• bepridil, ergotamina (usados para problemas cardíacos y migrañas),
• repaglinida (usada para tratar la diabetes),
• rifampicina (usada para tratar la tuberculosis),
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (usadas para tratar la epilepsia),
• ritonavir (usado para tratar la infección por VIH),
• paclitaxel (usado en el tratamiento de tumores),
• teofilina (usada para tratar enfermedades respiratorias como el asma),
• clozapina (usada para tratar trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia),
• tizanidina (usada como relajante muscular),
• colestiramina (usada para reducir los niveles de colesterol en sangre),
• busulfán (usado como tratamiento previo al trasplante para destruir la médula ósea original antes del trasplante),
• midazolam (usado para aliviar la ansiedad y/o trastornos del sueño).

Pueden ser necesarios análisis adicionales para controlar los niveles en sangre de algunos de estos medicamentos.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
EXJADE puede usarse en personas de 65 años o más con la misma dosis que en adultos. Los pacientes mayores pueden presentar más efectos adversos (especialmente diarrea) que los pacientes más jóvenes. Deben ser vigilados muy estrechamente por el médico para detectar efectos adversos que puedan requerir un ajuste de la dosis.

Niños y adolescentes
EXJADE puede usarse en niños y adolescentes de 2 años o más que reciban transfusiones sanguíneas regulares, y en niños y adolescentes de 10 años o más que no reciban transfusiones sanguíneas regulares. El médico ajustará la dosis según el crecimiento del paciente.
EXJADE no se recomienda en niños menores de 2 años.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
EXJADE no se recomienda durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Si actualmente está utilizando un anticonceptivo hormonal para prevenir el embarazo, debe usar un método adicional o diferente de anticoncepción (por ejemplo, el preservativo), ya que EXJADE puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con EXJADE.

Conducción y uso de máquinas
Si siente mareos tras tomar EXJADE, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria hasta que deje de sentirlos.

EXJADE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar EXJADE

El tratamiento con EXJADE será supervisado por un médico experto en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuánto EXJADE debe tomar
La dosis de EXJADE se basa en el peso corporal para todos los pacientes. Su médico calculará la dosis que necesita y le indicará cuántos sobres debe tomar cada día.

• La dosis diaria habitual de EXJADE granulado al inicio del tratamiento para pacientes que reciben transfusiones regulares de sangre es de 14 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico podría recomendar una dosis inicial mayor o menor según sea necesario para un tratamiento personalizado.
• La dosis diaria habitual de EXJADE granulado al inicio del tratamiento para pacientes que no reciben transfusiones regulares de sangre es de 7 mg por kilogramo de peso corporal.
• Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría modificar posteriormente la dosis, aumentándola o reduciéndola.
• La dosis diaria máxima recomendada de EXJADE granulado es:
• 28 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes que reciben transfusiones regulares de sangre,
• 14 mg por kilogramo de peso corporal para adultos que no reciben transfusiones regulares de sangre,
• 7 mg por kilogramo de peso corporal para niños y adolescentes que no reciben transfusiones regulares de sangre.

En algunos países, el deferiprono puede estar disponible también como comprimidos dispersables, producidos por otros fabricantes. Si cambia de esos comprimidos dispersables a EXJADE granulado, la dosis cambiará. Su médico calculará la dosis que necesita y le indicará cuántos sobres de granulado debe tomar cada día.

Cuándo tomar EXJADE

• Tome EXJADE una vez al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora.
• Tome EXJADE granulado con o sin una comida ligera. Tomar EXJADE cada día a la misma hora también le ayudará a recordar cuándo debe tomar el medicamento.

EXJADE granulado debe administrarse esparciendo la dosis completa sobre un alimento blando como yogur o puré de manzana. El alimento debe consumirse inmediata y completamente. No lo conserve para usarlo más tarde.

Durante cuánto tiempo debe tomar EXJADE
Continúe tomando EXJADE cada día durante el tiempo que su médico le haya indicado. Se trata de un tratamiento a largo plazo, que puede durar meses o años. Su médico controlará regularmente su enfermedad para comprobar que el tratamiento es eficaz (véase también el apartado 2: "Seguimiento del tratamiento con EXJADE").
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con EXJADE, hable con su médico.

Si toma más EXJADE de la debida
Si ha tomado demasiado EXJADE, o si otra persona ha tomado accidentalmente su granulado, contacte inmediatamente con su médico o con el hospital para recibir consejo. Muestre al médico el envase del granulado. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente. Pueden aparecer efectos como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos, así como problemas renales o hepáticos que podrían ser graves.

Si olvida tomar EXJADE
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde durante ese día. Tome la siguiente dosis según lo previsto. No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con EXJADE
No interrumpa la toma de EXJADE a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomarlo, el exceso de hierro ya no será eliminado del cuerpo (véase también más arriba el apartado "Durante cuánto tiempo debe tomar EXJADE").

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderados y suelen desaparecer tras un período de tratamiento que va desde unos pocos días hasta unas pocas semanas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o raros
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1,000 personas).

• Si presenta una erupción cutánea grave, dificultad para respirar y mareos o hinchazón principalmente en la cara y garganta (signos de reacción alérgica grave),
• Si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves),
• Si observa una reducción notable en la eliminación de orina (signo de problema renal),
• Si presenta un conjunto de somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, amarilleamiento o aumento del amarilleamiento de la piel o los ojos y orina oscura (signos de problemas hepáticos),
• Si presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, si siente que está menos alerta o consciente o se siente muy somnoliento con poca energía (signos de un nivel elevado de amoníaco en sangre, que puede estar asociado con problemas hepáticos o renales y provocar un cambio en la función cerebral),
• Si vomita sangre y/o tiene heces negras,
• Si presenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tras tomar EXJADE,
• Si presenta acidez frecuente,
• Si presenta pérdida parcial de la capacidad visual,
• Si presenta un dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis), deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico.

Algunos efectos adversos podrían volverse graves.
Estos efectos adversos son poco frecuentes.

• Si tiene visión borrosa u opaca,
• Si tiene disminución de la audición, informe a su médico tan pronto como sea posible.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en las pruebas de función renal.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento, indigestión
• Erupción cutánea
• Cefalea
• Alteración en las pruebas de función hepática
• Picor
• Alteración en la prueba de orina (presencia de proteínas en la orina). Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Mareos
• Fiebre
• Dolor de garganta
• Hinchazón en brazos o piernas
• Alteración del color de la piel
• Ansiedad
• Trastornos del sueño
• Fatiga. Si se presenta alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Una reducción del número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia), del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia)
• Pérdida de cabello
• Cálculos renales
• Baja producción de orina
• Desgarro en la pared del estómago o intestino que puede ser doloroso y causar náuseas
• Dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
• Aumento de la acidez de la sangre (acidosis metabólica).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EXJADE

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de EXP y en el envase después de Scad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No utilice el envase si está dañado o si presenta signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EXJADE
El principio activo es deferasirox.

• Cada sobre de EXJADE 90 mg granulado contiene deferasirox 90 mg.
• Cada sobre de EXJADE 180 mg granulado contiene deferasirox 180 mg.
• Cada sobre de EXJADE 360 mg granulado contiene deferasirox 360 mg.
  Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; povidona; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidro y poloxámero.

Descripción del aspecto de EXJADE y contenido del envase
EXJADE granulado se presenta en forma de gránulos de blanco a casi blanco, en sobres.
Cada envase contiene 30 sobres.
Es posible que no todos los dosis estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda

Fabricante
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.