Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Ексфордж 5 мг/80 мг таблетки в оболонці, 5 мг/160 мг таблетки в оболонці, 10 мг/160 мг таблетки в оболонці

амлодипін/валсартан
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ексфордж і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Ексфорджу
Як застосовувати Ексфордж
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ексфордж
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ексфордж і для чого його застосовують

Таблетки Ексфордж містять дві речовини — амлодипін і валсартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин і таким чином запобігає їх звуженню.
Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Організм утворює ангіотензин ІІ, який викликає звуження кровоносних судин і, як наслідок, підвищує артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Це означає, що обидві ці речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. У результаті кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Ексфордж застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні окремо амлодипіну або валсартану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ексфордж

Не приймайте Ексфордж

якщо Ви алергічні на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіжку, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
якщо Ви алергічні на валсартан або будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви підозрюєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ексфордж.
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки або проблеми з жовчю, такі як біліарний цироз або холестаз.
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Ексфордж навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
якщо у Вас є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
якщо Ви страждаєте від серцевої недостатності після інфаркту міокарда.
якщо Ви маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують кров’яний тиск, які містять аліскірен. Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Ексфордж і проконсультуйтеся з лікарем.

Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ексфордж:

якщо Ви відчували погане самопочуття (блювоту або діарею).
якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок.
якщо Ви перенесли трансплантацію нирки або Вам було сказано, що у Вас є звуження ниркових артерій.
якщо Ви страждаєте захворюванням надниркових залоз, яке називається «первинний гіперальдостеронізм».
якщо Ви мали серцеву недостатність або інфаркт міокарда. Слідуйте уважно інструкціям лікаря щодо початкової дози. Лікар може також перевірити функцію нирок.
якщо лікар повідомив Вам про наявність звуження клапанів серця (так званий «аортальний або мітральний стеноз») або про те, що м’яз серця аномально потовщений (стан, який називається «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
якщо Ви вже мали набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно припиніть прийом Ексфордж і зверніться до лікаря. Ніколи більше не приймайте Ексфордж.
якщо після прийому Ексфордж у Вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ексфордж самостійно.
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного кров’яного тиску:
«інгібітори АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Ексфордж».
Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ексфордж.
Діти та підлітки
Застосування Ексфордж не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інші ліки та Ексфордж
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо для наступних ліків:

інгібітори АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Ексфордж» та «Застереження та обережність»);
діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі);
літій (ліки, що використовуються для лікування певних типів депресії);
калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші речовини, які можуть підвищувати рівень калію;
деякі види знеболювальних засобів, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Лікар може також перевірити функцію нирок;
протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
звіробій;
нітрогліцерин та інші нітрати або інші речовини, що називаються «вазодилататори»;
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
симвастатин (ліки, що використовуються для контролю підвищеного рівня холестерину);
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла);
такролімус (використовується для контролю імунної відповіді, щоб організм прийняв трансплантований орган);
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів (циклоспорин).

Ексфордж та їжа, напої
Грейпфрут та сік із грейпфрута не повинні вживатися людьми, які приймають Ексфордж. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть збільшити рівень активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення ефекту Ексфордж щодо зниження кров’яного тиску.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що вагітні (або є ймовірність настання вагітності). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Ексфордж до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Ексфордж. Ексфордж не рекомендовано на початковому етапі вагітності (перші 3 місяці) і не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше 3 місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в незначних кількостях. Ексфордж не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви хочете годувати, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Це може вплинути на Вашу здатність концентруватися. Тому, якщо Ви не знаєте, як цей лікарський засіб може на Вас вплинути, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не виконуйте інші дії, що вимагають концентрації уваги.

3. Як застосовувати Ексфордж

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря. Це допоможе досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.
Звичайна доза Ексфордж — одна таблетка на добу.

Бажано приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині.
Ковтайте таблетки цілком, запиваючи склянкою води.
Ексфордж можна приймати як натще, так і під час прийому їжі. Не приймайте Ексфордж разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від реакції на лікування, лікар може рекомендувати нижчу або вищу дозу.
Не застосовуйте більше, ніж призначено.
Ексфордж та літні люди (65 років і старші)
Лікар повинен дотримуватися обережності при підвищенні дози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Ексфордж, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато таблеток Ексфордж або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря. Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Ексфордж
Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Ексфордж
Припинення лікування Ексфордж може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не було рекомендовано лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
У деяких пацієнтів виникли такі серйозні побічні ефекти. Якщо ви помітили будь-який із
наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:
Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000): алергічні реакції з симптомами, такими як висип,
свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднене дихання, низький кров’яний тиск (відчуття слабкості, легка розгубленість).
Дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000): кишковий ангіоедема: набряк у кишечнику,
який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Інші можливі побічні ефекти препарату Ексфордж
Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10): грип; закладений ніс, біль у горлі та утруднене ковтання,
головний біль; набряк рук, кистей, ніг, щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість); почервоніння і/або відчуття тепла обличчя і/або шиї.
Непоширено (може стосуватися до 1 людини з 100): запаморочення; нудоту та біль у животі;
сухість у роті; сонливість, поколювання або оніміння рук або ніг; вертигіно; прискорене серцебиття,
включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею; запори; висипи на шкірі, почервоніння шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000): відчуття тривоги; дзвін у вухах (тинітус);
непритомність; виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, або необхідність сечовиділення з більшою негайною потребою, нездатність досягти або підтримувати ерекцію, відчуття тяжкості; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, відчуття порожнечі в голові; надмірне потовиділення; висипи на всьому тілі; свербіж; м’язові спазми.
Якщо будь-який із цих ефектів проявляється в тяжкій формі, повідомте лікареві.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні амлодипіну або валсартану окремо, але не спостерігалося з Ексфорджем або спостерігалося частіше при застосуванні окремих препаратів:
Амлодипін
Якщо ви помітили будь-який із наступних дуже рідких і серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Раптове виникнення задишки, болю в грудях, утрудненого дихання або труднощів із диханням.
Набряк повік, обличчя або губ.
Набряк язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням.
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильні висипи, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
Інфаркт міокарда, аритмію.
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та спині, поєднаний із сильним нездужанням.

Були зареєстровані наступні побічні ефекти. Якщо виник один із цих ефектів або він триває більше
як тиждень, зверніться до лікаря.
Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10): запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття власного серцебиття); почервоніння, набряк щиколоток (набряк); біль у животі, нудоту.
Непоширено (може стосуватися до 1 людини з 100): зміни настрою, тривогу, депресію, безсоння, тремор, зміни смаку, непритомність, втрату чутливості до болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; низький артеріальний тиск; чхання/капіж із носа через запалення слизової оболонки носа (риніт); нерегулярність, блювоту; випадіння волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовиділення, потреба сечовиділення вночі, потреба часто сечовиділення; нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, нездужання, біль у м’язах, м’язові судоми; збільшення або зменшення ваги тіла.
Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000): розгубленість.
Дуже рідко ( може стосуватися до 1 людини з 10 000): низький рівень білих кров’яних клітин і тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичного виникнення синців або схильності до кровотечі (пошкодження червоних кров’яних клітин); високий рівень цукру в крові (гіперглікемія); набряк ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня ферментів печінки, що може призводити до змін у деяких лабораторних дослідженнях; підвищення м’язового тонусу; запалення судин, часто з висипом, світлочутливість; порушення, пов’язані зі скованістю, тремором і/або порушеннями руху.
Валсартан
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): зниження червоних кров’яних клітин, лихоманка, біль у горлі або біль у роті, спричинені інфекціями; спонтанні кровотечі або синці; високий рівень калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження функції нирок та серйозне зниження функції нирок; набряк, особливо обличчя та горла; біль у м’язах; висип на шкірі, пурпурні плями; лихоманка; свербіж; алергічна реакція; утворення пухирів на шкірі (ознака стану, який називається бульозний дерматит).
Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, негайно повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ексфордж

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності, на упаковці та блистері після напису Scad або EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте упаковки Ексфордж, якщо вони пошкоджені або є ознаки несанкціонованого втручання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ексфордж
Ексфордж 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючі речовини Ексфорджу — амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна
таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); безводна колоїдна діоксид кремнію;
магнію стеарат; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; діоксид титану (Е171);
жовтий заліза оксид (Е172).
Ексфордж 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючі речовини Ексфорджу — амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна
таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); безводна колоїдна діоксид кремнію;
магнію стеарат; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; діоксид титану (Е171);
жовтий заліза оксид (Е172).
Ексфордж 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючі речовини Ексфорджу — амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна
таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); безводна колоїдна діоксид кремнію;
магнію стеарат; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; діоксид титану (Е171);
жовтий заліза оксид (Е172); червоний заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Ексфорджу та вміст упаковки
Таблетки Ексфордж 5 мг/80 мг — круглі, темно-жовтого кольору, з написом «NVR» з одного боку та
«NV» — з іншого. Приблизна величина: діаметр 8,20 мм.
Таблетки Ексфордж 5 мг/160 мг — овальні, темно-жовтого кольору, з написом «NVR» з одного боку та
«ECE» — з іншого. Приблизна величина: 14,2 мм (довжина) × 5,7 мм (ширина).
Таблетки Ексфордж 10 мг/160 мг — овальні, світло-жовтого кольору, з написом «NVR» з одного боку та
«UIC» — з іншого. Приблизна величина: 14,2 мм (довжина) × 5,7 мм (ширина).
Ексфордж доступний у упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що складаються з 4 коробок по 70 таблеток або з 20 коробок по 14 таблеток. Усі упаковки доступні у стандартних блистерах; упаковки по 56, 98 та 280 таблеток також доступні у блистерах з роздільним дозуванням.
Не всі упаковки можуть бути доступні у Вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Італія
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел./Tel: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 976 98 28 Тел./Tel: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Тел: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +33 1 55 47 66 00 Тел: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Тел: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Тел: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія/Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu