Инструкция по применению: информация для пользователя

Экскордж 5 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

амлодипин/валсартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Экскордж и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Экскорджа
Как принимать Экскордж
Возможные побочные эффекты
Как хранить Экскордж
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Экскордж и для чего он применяется

Таблетки Экскордж содержат два вещества — амлодипин и валсартан. Оба этих вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

Амлодипин относится к группе веществ, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов и тем самым предотвращает их сужение.
Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Организм вырабатывает ангиотензин II, который вызывает сужение кровеносных сосудов и, следовательно, повышает артериальное давление. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Экскордж применяется для лечения высокого артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении амлодипина или валсартана по отдельности.

2. Что нужно знать перед приемом Экскорджа

Не принимайте Экскордж

если у вас аллергия на амлодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
если у вас аллергия на валсартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Экскорджа.
если у вас тяжёлые заболевания печени или нарушения функции желчевыводящих путей, такие как билиарный цирроз или холестаз.
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приёма Экскорджа и в ранние сроки беременности, см. раздел «Беременность»).
если у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия).
если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови).
если у вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда.
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен. Если какой-либо из этих случаев относится к вам, не принимайте Экскордж и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приёма Экскорджа:

если вы чувствовали недомогание (рвота или диарея).
если у вас есть проблемы с печенью или почками.
если вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о сужении почечных артерий.
если у вас есть заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм».
если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте внимательно указаниям врача по начальной дозировке. Врач может также контролировать функцию почек.
если врач сообщил вам о сужении клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об аномальном утолщении сердечной мышцы (состояние, называемое «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»).
если у вас ранее возникал отёк, особенно лица и горла, при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Экскорджа и обратитесь к врачу. Повторный приём Экскорджа в будущем строго противопоказан.
если после приёма Экскорджа у вас появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём Экскорджа самостоятельно.
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
«ингибиторы АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Экскордж».
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Экскорджа.
Дети и подростки
Применение Экскорджа у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Экскордж
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приёма одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарственных средств:

ингибиторы АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Экскордж» и «Предостережения и меры предосторожности»);
диуретики (препараты, увеличивающие объём выделяемой мочи);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или другие вещества, способные повышать уровень калия;
некоторые виды обезболивающих, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Врач может также контролировать функцию почек;
противосудорожные средства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
зверобой;
нитроглицерин и другие нитраты или другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
симвастатин (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела);
такролимус (применяется для подавления иммунного ответа, чтобы организм принял трансплантированный орган);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин).

Экскордж и пища, напитки
Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться пациентами, принимающими Экскордж. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать уровень активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Экскорджа.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить приём Экскорджа до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другое лекарственное средство. Экскордж не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца) и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжёлые повреждения у плода при приёме после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Экскордж не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение. Это может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не знаете, какое действие на вас окажет этот препарат, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие виды деятельности, требующие концентрации.

3. Как принимать Экскордж

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом. Это поможет вам достичь наилучшего эффекта и снизить риск побочных явлений.
Обычная доза Экскордж — одна таблетка в день.

Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Экскордж можно принимать как натощак, так и во время еды. Не принимайте Экскордж вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать более низкую или более высокую дозу.
Не превышайте назначенную дозу.
Экскордж и пожилые пациенты (65 лет и старше)
Врач должен соблюдать осторожность при увеличении дозы.
Если у вас возникнут вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли больше Экскордж, чем следовало
Если вы приняли слишком много таблеток Экскордж или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу. Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма.
Если вы забыли принять Экскордж
Если вы забыли принять препарат, сделайте это, как только вспомните. Следующую дозу принимайте в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Экскордж
Прекращение лечения Экскордж может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Несколько пациентов испытывали следующие серьезные побочные эффекты. Если вы заметили один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000): аллергические реакции с симптомами, такими как сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, низкое артериальное давление (ощущение слабости, легкая спутанность сознания).
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000): кишечный ангионевротический отек: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Другие возможные побочные эффекты препарата Экскордж
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10): гриппоподобное состояние; заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании, головная боль; отек рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и/или ощущение жара лица и/или шеи.
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100): головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; головокружение; учащенное сердцебиение, включая ощущение сердцебиения; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; высыпания, покраснение кожи; отек суставов, боль в спине; боль в суставах.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000): ощущение тревоги; шум в ушах (тиннитус); обморок; повышенное выделение мочи или более частая и срочная потребность в мочеиспускании; невозможность достичь или сохранить эрекцию; ощущение тяжести; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, ощущение пустоты в голове; повышенное потоотделение; высыпания по всему телу; зуд; мышечные спазмы.
Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Экскордж или наблюдавшиеся с большей частотой, чем при применении Экскордж:
Амлодипин
Если вы заметили один из следующих очень редких и серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Внезапное появление одышки, боли в груди, учащенного дыхания или затрудненного дыхания.
Отек век, лица или губ.
Отек языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания.
Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
Инфаркт миокарда, аритмия.
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если один из них возник у вас или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10): головокружение, сонливость; ощущение сердцебиения; покраснение, отек лодыжек (отек); боль в животе, тошнота.
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100): изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; низкое артериальное давление; чихание/сопливость из-за воспаления слизистой оболочки носа (ринит); расстройство желудка, рвота; выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, частое мочеиспускание; невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, недомогание, боли в мышцах, мышечные судороги; увеличение или уменьшение массы тела.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000): спутанность сознания.
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000): низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови, что может привести к необычной появлению синяков или склонности к кровотечениям (повреждение красных кровяных телец); высокий уровень сахара в крови (гипергликемия); отек десен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (пожелтение кожи), повышение уровня печеночных ферментов, что может привести к изменениям в некоторых клинических анализах; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями, повышенная чувствительность к свету; нарушения, связанные с ригидностью, дрожанием и/или нарушениями движений.
Валсартан
Частота неизвестна (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных): снижение количества эритроцитов, лихорадка, боль в горле или во рту, вызванные инфекциями; спонтанное кровотечение или синяки; высокий уровень калия в крови; аномальные результаты анализов функции печени; снижение функции почек и тяжелое снижение функции почек; отек, особенно лица и горла; боль в мышцах; высыпания, красные пурпурные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция; образование пузырей на коже (признак состояния, называемого буллезным дерматитом).
Если у вас возник один из этих эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Экскордж

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Scad или EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не используйте упаковки Экскорджа, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Экскордж
Экскордж 5 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества препарата Экскордж — амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; кроссповидон (тип А); кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; гипромеллоза (степень замещения 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; диоксид титания (Е171); оксид железа желтый (Е172).

Экскордж 5 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества препарата Экскордж — амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; кроссповидон (тип А); кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; гипромеллоза (степень замещения 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; диоксид титания (Е171); оксид железа желтый (Е172).

Экскордж 10 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества препарата Экскордж — амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; кроссповидон (тип А); кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; гипромеллоза (степень замещения 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; диоксид титания (Е171); оксид железа желтый (Е172); оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Экскордж и содержимое упаковки
Таблетки Экскордж 5 мг/80 мг — круглые, темно-желтого цвета, с маркировкой «NVR» с одной стороны и «NV» — с другой. Примерные размеры: диаметр 8,20 мм.
Таблетки Экскордж 5 мг/160 мг — овальные, темно-желтого цвета, с маркировкой «NVR» с одной стороны и «ECE» — с другой. Примерные размеры: 14,2 мм (длина) × 5,7 мм (ширина).
Таблетки Экскордж 10 мг/160 мг — овальные, светло-желтого цвета, с маркировкой «NVR» с одной стороны и «UIC» — с другой. Примерные размеры: 14,2 мм (длина) × 5,7 мм (ширина).

Экскордж выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из 4 коробок по 70 таблеток или из 20 коробок по 14 таблеток. Все упаковки представлены в стандартной блистерной упаковке; упаковки по 56, 98 и 280 таблеток дополнительно доступны в блистерах с делением на единичные дозы.
Не все упаковки могут быть доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Италия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 976 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu