Екселон

Інструкція: інформація для користувача

Екселон 1,5 мг тверді капсули, 3,0 мг тверді капсули, 4,5 мг тверді капсули, 6,0 мг тверді капсули

рівастигмін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Екселон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Екселону
3. Як приймати Екселон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Екселон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Екселон і для чого його застосовують

Екселон містить діючу речовину рівастигмін.
Рівастигмін належить до групи речовин, відомих як інгібітори холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, деякі клітини мозку вмирають, що призводить до зниження рівня ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв’язок між нервовими клітинами). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Екселон підвищує рівень ацетилхоліну в мозку, що сприяє покращенню симптомів хвороби Альцгеймера або деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона.
Екселон застосовується для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера легкого або середнього ступеня тяжкості — це прогресивний розлад центральної нервової системи, який поступово впливає на пам’ять, здатність до навчання та поведінку. Тверді капсули та розчин для перорального застосування також використовуються для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед прийомом Екселону

Не приймайте Екселон

• якщо у вас алергія на ривастигмін (діючу речовину Екселону) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо при використанні пластира у вас виникла шкірна реакція, яка поширювалася за межі ділянки, на яку накладали пластир, або якщо у вас виникла більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, везикули, посилення запалення шкіри, набряк), яка не покращувалася протягом 48 годин після видалення пластира. Якщо це ваш випадок, повідомте лікареві та не приймайте Екселон.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Екселону:

• якщо у вас є або були захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження інтервалу QTc, сімейна історія подовження інтервалу QTc, torsade de pointes, або якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові.
• якщо у вас є або була активна шлункова виразка.
• якщо у вас є або були труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або були судоми (епілептичні напади).
• якщо у вас є або були астма або тяжкі респіраторні розлади.
• якщо у вас є або були порушення функції нирок.
• якщо у вас є або були порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо ви маєте низьку вагу тіла.
• якщо у вас виникають розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея. Якщо блювота та діарея тривалі, ви можете втратити надмірну кількість рідини (дегідратація). Якщо ви впізнаєте себе в одній із цих ситуацій, лікар може проводити огляди частіше під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви не приймали Екселон більше трьох днів, проконсультуйтеся з лікарем перед відновленням лікування.
Діти та підлітки
Немає показань для специфічного застосування Екселону в педіатричній популяції при лікуванні хвороби Альцгеймера.
Інші лікарські засоби та Екселон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Екселон не повинен застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами, що мають подібні ефекти. Екселон може впливати на антихолінергічні препарати (ліки, що використовуються для зняття спазмів або кишкових колік, при лікуванні хвороби Паркінсона або для профілактики морської хвороби).
Екселон не повинен застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для зняття або профілактики нудоти та блювоти). Спільний прийом цих двох препаратів може спричинити розлади, такі як скованість у кінцівках та тремтіння рук.
Якщо вам потрібно провести хірургічне втручання та ви приймаєте Екселон, повідомте лікареві перед анестезією, оскільки Екселон може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.
Рекомендується обережність при прийомі Екселону разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Спільний прийом цих двох препаратів може спричинити розлади, такі як уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.
Рекомендується обережність при прийомі Екселону разом з іншими лікарськими засобами, що можуть впливати на серцевий ритм або електричну активність серця (подовження інтервалу QT).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ви вагітні, переваги застосування Екселону повинні бути зважені на тлі можливих ефектів на новонародженого. Екселон не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Не годуйте грудьми під час лікування Екселоном.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Екселон може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або при підвищенні дози. Якщо у вас запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не займайтеся будь-якою іншою діяльністю, що вимагає пильності.

3. Як застосовувати Екселон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Початок лікування
Лікар повідомить вам, яку дозу Екселону вам потрібно застосовувати.

• Лікування, як правило, розпочинають з низької дози.
• Лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від реакції на лікування.
• Найвища доза, яку можна застосовувати, становить 6,0 мг двічі на добу.

Лікар регулярно перевірятиме, наскільки ефективно діє лікарський засіб. Під час застосування цього препарату лікар також буде контролювати вашу вагу.
Якщо ви не приймали Екселон більше ніж три дні, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову починати лікування.
Застосування лікарського засобу

• Повідомте особу, яка доглядає за вами, що ви проходите лікування препаратом Екселон.
• Щоб отримати користь від лікування, приймайте препарат щодня.
• Приймайте Екселон двічі на добу — вранці та ввечері — під час їжі.
• Капсули ковтайте цілими, запиваючи рідиною.
• Не відкривайте і не руйнуйте капсули.

Якщо ви прийняли більше Екселону, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше Екселону, ніж слід, негайно повідомте лікаря. Можливо, знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надлишкову дозу Екселону, спостерігалися нудота, блювота, діарея, підвищений артеріальний тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.
Якщо ви забули прийняти Екселон
Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Екселону, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти можуть траплятися частіше на початку прийому препарату або під час збільшення дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• Почуття запаморочення
• Втрата апетиту
• Розлади шлунку, такі як нудота або блювота, діарея

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Тривожність
• Підвищена пітливість
• Головний біль
• Почуття печії
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Почуття нервозності
• Почуття втоми або слабкості
• Загальне погане самопочуття
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Втрата апетиту
• Кошмари
• Сонливість

Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Депресія
• Розлади сну
• Непритомність або випадкові падіння
• Зміни в роботі печінки

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Біль у грудях
• Висип, свербіж
• Судоми (епілептичні напади)
• Виразка шлунка або кишечника

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Підвищений кров’яний тиск
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• Порушення серцевого ритму, такі як прискорене або уповільнене серцебиття
• Кровотеча з кишечника — проявляється наявністю крові у випорожненнях або блювотних масах
• Запалення підшлункової залози — проявляється сильним болем у верхній частині живота, часто разом із нудотою або блювотою
• Симптоми хвороби Паркінсона погіршуються або виникають подібні симптоми — наприклад, м’язова ригідність, труднощі з виконанням рухів

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Сильна блювота, яка може призвести до розриву ділянки, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)
• Дегідратація (надмірна втрата рідини)
• Розлади печінки (жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, темне забарвлення сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрату апетиту)
• Агресивність, почуття нервозності
• Нерегулярне серцебиття
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханою м’язовою скороченістю з аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона
Ці пацієнти частіше відчувають деякі побічні ефекти. Вони також можуть мати додаткові побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• Тремтіння
• Випадкові падіння

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Тривожність
• Почуття нервозності
• Повільне та прискорене серцебиття
• Розлади сну
• Підвищена слина відділяється та дегідратація
• Незвичайне уповільнення рухів або неконтрольовані рухи
• Симптоми хвороби Паркінсона погіршуються або виникають подібні симптоми — наприклад, м’язова ригідність, труднощі з виконанням рухів та м’язова слабкість
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• Депресія
• Підвищений кров’яний тиск

Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Нерегулярне серцебиття та поганий контроль рухів
• Знижений кров’яний тиск

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханою м’язовою скороченістю з аномальним нахилом тіла та голови в один бік)
• Висип

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні трансдермальних пластерів Екселон і які можуть виникати при застосуванні капсул:
Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Лихоманка
• Сильна сплутаність свідомості
• Нечісткість сечі (неможливість адекватно затримувати сечу)

Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Гіперактивність (підвищений рівень активності, нервозність)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції у місці нанесення пластеря, такі як везикули або запалення шкіри. Якщо у Вас виникне будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки Вам може знадобитися медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Екселон

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Екселон

• Діючою речовиною є рівастигміну гідротартрат.
• Інші компоненти: гіпромелоза, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, осаджений діоксид кремнію, желатин, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171) та шелак.

Кожна капсула Екселон 1,5 мг містить 1,5 мг рівастигміну.
Кожна капсула Екселон 3,0 мг містить 3,0 мг рівастигміну.
Кожна капсула Екселон 4,5 мг містить 4,5 мг рівастигміну.
Кожна капсула Екселон 6,0 мг містить 6,0 мг рівастигміну.
Опис зовнішнього вигляду Екселон та вміст упаковки

• Тверді капсули Екселон 1,5 мг, що містять порошок від майже білого до трохи жовтого кольору, з жовтою голівкою та жовтим тілом, з червоним написом «EXELON 1,5 mg» на тілі.
• Тверді капсули Екселон 3,0 мг, що містять порошок від майже білого до трохи жовтого кольору, з помаранчевою голівкою та помаранчевим тілом, з червоним написом «EXELON 3 mg» на тілі.
• Тверді капсули Екселон 4,5 мг, що містять порошок від майже білого до трохи жовтого кольору, з червоною голівкою та червоним тілом, з білим написом «EXELON 4,5 mg» на тілі.
• Тверді капсули Екселон 6,0 мг, що містять порошок від майже білого до трохи жовтого кольору, з червоною голівкоою та помаранчевим тілом, з червоним написом «EXELON 6 mg» на тілі. Тверді капсули Екселон упаковані у блистери, які доступні в трьох різних пачках (28, 56 або 112 капсул), хоча можливо, що не всі упаковки продаються.

Тримач дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція з використання: інформація для користувача

Екселон 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

рівастигмін
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Екселон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Екселону
3. Як застосовувати Екселон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Екселон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Екселон і для чого він призначений

Екселон містить активну речовину рівастигмін.
Рівастигмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, деякі клітини мозку гинуть, що призводить до низького рівня ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися одна з одною). Рівастигмін діє, блокуючи ферменти, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, Екселон підвищує рівень ацетилхоліну в мозку, що сприяє покращенню симптомів хвороби Альцгеймера або деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона.
Екселон застосовується для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера легкого або середнього ступеня тяжкості — це прогресуючий розлад центральної нервової системи, який поступово впливає на пам’ять, здатність до навчання та поведінку. Тверді капсули та розчин для перорального застосування також використовуються для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Екселону

Не приймайте Екселон

• якщо Ви маєте алергію на рівастигмін (діючу речовину Екселону) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо під час використання пластиру у Вас виникла шкірна реакція, яка поширювалася за межі ділянки, на якій був накладений пластир, або якщо у Вас виникла місцева реакція більш тяжкого ступеня (наприклад, везикули, посилення запалення шкіри, набряк), яка не покращувалася протягом 48 годин після зняття пластиру. Якщо це Ваш випадок, повідомте лікареві та не приймайте Екселон.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Екселону:

• якщо Ви маєте або раніше мали захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм,
• подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження інтервалу QTc,
• torsade de pointes, або маєте низький рівень калію чи магнію в крові.
• якщо Ви маєте або раніше мали гострий шлунковий виразок.
• якщо Ви маєте або раніше мали труднощі з сечовипусканням.
• якщо Ви маєте або раніше мали напади судом (епілептичні припадки).
• якщо Ви маєте або раніше мали астму або важкі респіраторні розлади.
• якщо Ви маєте або раніше мали порушення функції нирок.
• якщо Ви маєте або раніше мали порушення функції печінки.
• якщо Ви страждаєте на тремтіння.
• якщо Ви маєте низьку вагу тіла.
• якщо у Вас виникають розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея. Якщо блювота та діарея є тривалими, Ви можете втратити надмірну кількість рідини (дегідратація). Якщо Ви впізнаєте себе в одній із цих ситуацій, лікар може проводити огляди частіше під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо Ви не приймали Екселон більше трьох днів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову починати лікування.
Діти та підлітки
Не існує жодних показань для застосування Екселону в дитячій популяції при лікуванні хвороби Альцгеймера.
Інші лікарські засоби та Екселон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Екселон не повинен застосовуватися разом з іншими ліками, що мають подібні дії. Екселон може впливати на антихолінергічні ліки (ліки, що використовуються для полегшення спазмів або кишкових колік, для лікування хвороби Паркінсона або для запобігання морській хворобі).
Екселон не повинен застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для полегшення або запобігання нудоти та блювоти). Прийом цих двох ліків разом може спричинити розлади, такі як скованість у кінцівках та тремтіння рук.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання та приймаєте Екселон, повідомте лікареві перед тим, як буде проведена анестезія, оскільки Екселон може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.
Рекомендується дотримуватися обережності, коли Екселон приймається разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Прийом цих двох ліків разом може спричинити розлади, такі як уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.
Рекомендується дотримуватися обережності, коли Екселон приймається разом з іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну систему серця (подовження інтервалу QT).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, переваги застосування Екселону повинні бути зважені проти можливих наслідків для плода. Екселон не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Екселоном.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить Вам, чи дозволяє стан Вашого здоров’я безпечне керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Екселон може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або при підвищенні дози. Якщо у Вас запаморочує в голові або Ви відчуваєте сонливість, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся будь-якою іншою діяльністю, що вимагає пильності.
Екселон містить натрію бензоат (Е211) та натрій
Однією з неактивних речовин розчину Екселону для перорального застосування є натрію бензоат (Е211). Бензойна кислота слабко подразнює шкіру, очі та слизові оболонки. Цей лікарський засіб містить 3 мг натрію бензоату (Е211) на кожні 3 мл розчину для перорального застосування.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Екселон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Початок лікування
Лікар повідомить вам, яку дозу Екселону вам потрібно застосовувати.

• Лікування, як правило, розпочинають з низької дози.
• Лікар поступово збільшуватиме дозу в залежності від реакції на лікування.
• Найвища доза, яку можна застосовувати, становить 6,0 мг двічі на добу.

Лікар регулярно перевірятиме, наскільки ефективний лікарський засіб. Під час застосування цього препарату лікар також буде контролювати вашу вагу.
Якщо ви не приймали Екселон більше ніж три дні, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як відновити лікування.
Застосування лікарського засобу

• Повідомте особу, яка доглядає за вами, що ви проходите лікування препаратом Екселон.
• Щоб отримати користь від лікування, приймайте препарат щодня.
• Приймайте Екселон двічі на добу — вранці та ввечері — під час їжі.

Як застосовувати цей лікарський засіб

1. Підготовка флакону та шприца
   • Вийміть шприц із захисної трубки.
   • Щоб відкрити флакон, натисніть і поверніть захисну кришку.
2. Введення шприца у флакон
   • Вставте наконечник шприца у отвір білої мембрани.

3. Наповнення шприца
   • Підніміть поршень до мітки, що відповідає дозі, яку призначив вам лікар.
4. Видалення бульбашок
   • Кілька разів натисніть і підніміть поршень, щоб видалити великі бульбашки повітря.
   • Наявність декількох дрібних бульбашок не є проблемою і ніяк не впливає на правильну дозу.
   • Переконайтеся, що доза залишається правильною.
   • Потім вийміть шприц із флакону.

5. Прийом лікарського засобу
   • Прийміть лікарський засіб безпосередньо зі шприца.
   • Можна також розчинити лікарський засіб у невеликій кількості води в склянці. Перемішайте та випийте всю суміш.
6. Після використання шприца
   • Протріть зовнішню поверхню шприца чистою серветкою.
   • Потім помістіть шприц назад у захисну трубку.
   • Закрийте флакон, поставивши на місце захисну кришку.

Якщо ви прийняли більше Екселону, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше Екселону, ніж слід, негайно повідомте лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надмірну дозу Екселону, спостерігалися нудота, блювота, діарея, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та запаморочення.
Якщо ви забули прийняти Екселон
Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Екселону, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть траплятися частіше на початку прийому препарату або під час підвищення дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають по мірі того, як організм звикає до ліків.
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття запаморочення
• Втрата апетиту
• Розлади шлунку, такі як нудота або блювота, діарея

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Тривожність
• Пітливість
• Головний біль
• Почуття печії
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Почуття непокоя
• Почуття втоми або слабкості
• Загальне погане самопочуття
• Тремтіння або почуття сплутаності
• Втрата апетиту
• Кошмари
• Сонливість

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Депресія
• Розлади сну
• Непритомність або випадкові падіння
• Зміни у роботі печінки

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

• Біль у грудях
• Висипання, свербіж
• Судоми (епілептичні напади)
• Виразка шлунка або кишечника

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищений кров’яний тиск
• Інфекція сечових шляхів
• Бачення того, чого немає (галюцинації)
• Порушення серцевого ритму, такі як прискорене або уповільнене серцебиття
• Кровотеча кишечника — проявляється наявністю крові у калі або блювотних масах
• Запалення підшлункової залози — проявляється сильним болем у верхній частині живота, часто супроводжується нудотою або блювотою
• Симптоми хвороби Паркінсона погіршуються або виникають подібні симптоми — наприклад, м’язова ригідність, труднощі з рухами

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Сильна блювота, що може призвести до розриву стравоходу (частини, що з’єднує рот із шлунком)
• Дегідратація (втрата надмірної кількості рідини)
• Розлади печінки (жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, незвичайно темне забарвлення сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрату апетиту)
• Агресивність, почуття непокоя
• Нерегулярне серцебиття
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханим скороченням м’язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Хворі на деменцію та хворобу Паркінсона
Ці пацієнти частіше відчувають деякі побічні ефекти. Вони також можуть мати додаткові побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Тремтіння
• Випадкові падіння

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Тривожність
• Почуття непокоя
• Повільне та прискорене серцебиття
• Розлади сну
• Підвищена слина та дегідратація
• Незвичайне уповільнення рухів або неконтрольовані рухи
• Симптоми хвороби Паркінсона погіршуються або виникають подібні симптоми — наприклад, м’язова ригідність, труднощі з рухами та м’язова слабкість
• Бачення того, чого немає (галюцинації)
• Депресія
• Підвищений кров’яний тиск

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Нерегулярне серцебиття та поганий контроль рухів
• Знижений кров’яний тиск

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханим скороченням м’язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік)
• Висипання

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні трансдермальних пластирів Екселон та які можуть виникати при застосуванні орального розчину:
Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Лихоманка
• Сильна сплутаність свідомості
• Нечинність сечового міхура (неможливість утримувати сечу)

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Гіперактивність (підвищений рівень активності, непокій)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції у місці накладання пластиру, такі як віскули або запалення шкіри. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Екселон

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не охолоджуйте та не заморожуйте.
• Зберігайте у вертикальному положенні.
• Використовуйте розчин Екселон для перорального застосування протягом 1 місяця після відкриття флакона.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Екселон

• Діючою речовиною є ривастигміну гідротартрат. Кожен мл містить кількість ривастигміну гідротартрату, що відповідає 2,0 мг ривастигміну основи.
• Інші складові: натрію бензоат (Е211), лимонна кислота, натрію цитрат, барвник хіноліновий жовтий (Е104) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Екселону та вміст упаковки
Екселон розчин для прийому всередину доступний у скляній темній пляшці з безпечним ковпачком, пломбою, засмокувальним трубочним засобом і самоналаштовним поршнем, що містить 50 мл або 120 мл жовтого прозорого розчину. Пероральний розчин постачається разом з дозувальною шприц-трубкою, яка розміщена в пластиковій трубці.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литовське відділення
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Естонське відділення Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Екселон 4,6 мг/24 години трансдермальна пластика, 9,5 мг/24 години трансдермальна пластика, 13,3 мг/24 години трансдермальна пластика

рівастигмін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Екселон і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Екселону
3. Як застосовувати Екселон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Екселон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Екселон і для чого його застосовують

Екселон містить діючу речовину рівастигмін.
Рівастигмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера деякі клітини мозку вмирають, що призводить до низького рівня ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися одна з одною). Рівастигмін діє, блокуючи ферменти, що розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, Екселон підвищує рівень ацетилхоліну в мозку, поліпшуючи симптоми хвороби Альцгеймера.
Екселон застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера легкого або середнього ступеня тяжкості — це прогресивний розлад центральної нервової системи, який поступово впливає на пам'ять, здатність до навчання та поведінку.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Екселон

Не застосовуйте Екселон

• якщо Ви маєте алергію на рівастигмін (діючу речовину Екселону) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо раніше у Вас виникала алергійна реакція на лікарські засоби подібного типу (карбаматні похідні).
• якщо під час застосування пластира у Вас виникла шкірна реакція, яка поширювалася за межі ділянки, де був накладений пластир, або якщо у Вас була місцева реакція більш тяжкого ступеня (наприклад, виникнення пухирів, посилення запалення шкіри, набряк), яка не покращувалася протягом 48 годин після зняття пластира. Якщо це Ваш випадок, повідомте лікареві та не застосовуйте пластирів Екселон трансдермально.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Екселону:

• якщо Ви маєте або мали захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження інтервалу QTc, сімейну історію подовження інтервалу QTc, torsade de pointes, або маєте низький рівень калію або магнію в крові.
• якщо Ви маєте або мали активну фазу виразки шлунка.
• якщо Ви маєте або мали труднощі з сечовипусканням.
• якщо Ви маєте або мали судоми (епілептичні напади).
• якщо Ви маєте або мали астму або тяжкі респіраторні порушення.
• якщо Ви страждаєте на тремтіння.
• якщо Ви маєте низьку масу тіла.
• якщо у Вас виникають порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювання та діарея. Якщо блювання та діарея тривають довго, Ви можете втратити багато рідини (дегідратація).
• якщо у Вас є порушення функції печінки. Якщо Ви впізнаєте себе в одній із цих ситуацій, лікар може проводити огляд частіше під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо Ви не застосовували пластир більше трьох днів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як накладати наступний пластир.
Діти та підлітки
Не існує жодних показань до застосування Екселону у дитячій популяції при лікуванні хвороби Альцгеймера.
Інші лікарські засоби та Екселон
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Екселон не повинен застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами, що мають подібну дію. Екселон може впливати на лікарські засоби з антихолінергічним ефектом (засоби, що використовуються для зняття спазмів або кишкових колік, при лікуванні хвороби Паркінсона або для профілактики морської хвороби).
Пластир Екселон не повинен застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для зняття або профілактики нудоти та блювання). Сумісне застосування цих двох засобів може спричинити порушення, такі як скованість у кінцівках та тремтіння рук.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання та приймаєте Екселон, повідомте лікареві перед тим, як Вам будуть вводити знеболювання, оскільки Екселон може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.
Рекомендується обережність при застосуванні пластира Екселон разом з бета-блокаторами (лікарські засоби, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Сумісне застосування цих двох засобів може спричинити порушення, такі як уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що може призвести до втрати свідомості.
Рекомендується обережність при застосуванні Екселону разом з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну активність серця (подовження інтервалу QT).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, переваги застосування Екселону повинні бути зважені проти можливих наслідків для плоду. Екселон не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не годуйте грудьми під час лікування пластирами Екселон трансдермально.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить Вам, чи дозволяє стан Вашого здоров’я безпечне керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Пластирі Екселон трансдермально можуть спричиняти втрату свідомості або тяжку сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте, що можете знепритомніти, або якщо Ви відчуваєте сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся жодною іншою діяльністю, що вимагає пильності.

3. Як застосовувати Екселон

Застосовуйте пластир Екселон строго відповідно до вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
ВАЖЛИВО:

• Зніміть пластир попереднього дня перед тим, як наклеїти НОВИЙ.
• Один пластир на добу.
• Не ріжте пластир на частини.
• Щільно притисніть пластир долонею щонайменше на 30 секунд.

Як почати лікування
Лікар повідомить вам, який саме пластир Екселон вам підходить найбільше.

• Лікування зазвичай розпочинають з пластира Екселон 4,6 мг/24 год.
• Звичайна рекомендована добова доза — це Екселон 9,5 мг/24 год. Якщо препарат добре переноситься, лікар може розглянути можливість підвищення дози до 13,3 мг/24 год.
• Наклеюйте лише один пластир Екселон одночасно та замінюйте його на новий кожні 24 години. Під час лікування лікар може коригувати дозу відповідно до ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не наклеїли пластир понад три дні, не наклеюйте наступний без попередньої консультації з лікарем.
Лікування можна відновити з тієї ж дози, якщо терапію було перервано не більше ніж на 3 дні; інакше лікар може порадити вам почати лікування знову з пластира Екселон 4,6 мг/24 год.
Екселон можна застосовувати водночас з їжею, напоями та алкоголем.
Куди наклеювати пластир Екселон

• Перед наклеюванням пластира переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосяного покриву, без пудри, олій, зволожувачів або лосьйонів, які можуть завадити правильному приляганню пластира. Місце має бути без порізів, висипань та/або подразнень.
• Обережно зніміть будь-який попередній пластир перед наклеюванням нового. Наявність кількох пластирів на шкірі може призвести до надмірної дози ліків, що потенційно небезпечно.
• Наклеюйте ЛИШЕ ОДИН пластир на добу в ОДНЕ з можливих місць, показаних на зображеннях нижче:
  • верхня частина лівого плеча або верхня частина правого плеча
  • ліва верхня частина грудей або права верхня частина грудей (уникайте молочних залоз)
  • ліва верхня частина спини або права верхня частина спини
  • ліва нижня частина спини або права нижня частина спини

Кожні 24 години знімайте попередній пластир перед тим, як наклеїти НОВИЙ у ОДНЕ
з можливих місць, зазначених нижче.
Ліве або праве верхнє плече Ліва або права сторона грудей

Спереду
Збоку
АБО АБО
Ззаду Ззаду
АБО АБО
Ліва або права верхня частина спини Ліва або права нижня частина спини
Коли ви змінюєте пластир, знімайте пластир попереднього дня перед наклеюванням нового, щоразу в іншому місці (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, наступного — на лівій, одного дня — у верхній частині тіла, наступного — у нижній). Не наклеюйте новий пластир у те саме місце повторно раніше, ніж через 14 днів.
Як наклеювати пластир Екселон

Пластирі Екселон — тонкі, непрозорі, виготовлені з пластикового матеріалу, що прилипає до шкіри. Кожен пластир запечатаний у пакетик, який захищає його до моменту використання. Не відкривайте пакетик і не виймайте пластир, доки не збираєтеся його наклеювати.

Обережно зніміть пластир, що вже наклеєний, перед тим, як наклеїти новий.
Для пацієнтів, які вперше починають лікування, або для тих, хто відновлює лікування Екселоном після перерви, дотримуйтесь інструкцій, наведених нижче біля другого зображення.

Кожен пластир запечатаний у захисний пакетик.
Відкривайте пакетик лише тоді, коли ви готові наклеїти пластир.
Розріжте пакетик ножицями по пунктирній лінії та вийміть пластир.

Захисна плівка покриває липку сторону пластира.
Відірвіть одну частину захисної плівки, не торкаючись липкої частини пальцями.

Прикладіть липку сторону пластира до верхньої або нижньої частини спини, верхньої частини плеча або грудей, потім зніміть другу частину захисної плівки.

Щільно притисніть пластир долонею щонайменше на 30 секунд, переконавшись, що краї добре прилягають.
Якщо вам зручно, ви можете написати на пластирі, наприклад, день тижня, тонким шариковим ручкою.
Пластир має залишатися на шкірі постійно до моменту заміни на новий. Якщо хочете, при наклеюванні нового пластира можете випробувати різні місця, щоб знайти найзручніші для себе, де одяг не буде терти пластир.
Як знімати пластир Екселон

Обережно підійміть один куток пластира, щоб повільно зняти його зі шкіри. Якщо на шкірі залишаться сліди клею, змочіть цю ділянку обережно і рясно теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче олію, щоб їх видалити.
Не використовуйте спирт або інші розчинники (наприклад, для зняття лаку з нігтів або інших типів).
Після зняття пластира добре вимийте руки з милом. Якщо після контакту з пластиром у вас потрапили речовини в очі або очі почервоніли, негайно промийте їх великою кількістю води та зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають.
Чи можна наклеювати пластир Екселон під час прийому ванни, плавання або відпочинку на сонці?

• Прийом ванни, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що пластир не відклеюється під час цих дій.
• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відклеївся
Якщо пластир відклеївся, наклейте новий на решту дня, а потім замініть пластир наступного дня у звичайний час.
Коли і як довго застосовувати пластир Екселон

• Щоб отримати користь від лікування, кожного дня наклейте новий пластир, бажано в той самий час.
• Наклейте лише один пластир одночасно та замініть його на новий через 24 години.

Якщо ви застосували більше Екселону, ніж потрібно
Якщо ви випадково наклеїли більше одного пластира, негайно зніміть усі пластирі зі шкіри та повідомте лікареві, що ви випадково наклеїли більше одного пластира. Можливо, вам знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково отримали надмірну дозу Екселону, спостерігалися нудота, блювота, діарея, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та запаморочення.
Якщо ви забули застосувати Екселон
Якщо ви помітили, що забули наклеїти пластир, наклейте його негайно. Наступний пластир можна наклеїти наступного дня у звичайний час. Не наклеюйте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.
Якщо ви припинили лікування Екселоном
Якщо ви припинили лікування пластирем, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, пластирі Екселон можуть спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Побічні ефекти можуть траплятися частіше на початку прийому препарату або під час підвищення дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають по мірі того, як організм звикає до препарату.
Зніміть пластир і негайно повідомте лікаря, якщо помітите, що один із наведених нижче побічних ефектів стає серйозним:
Часто (може впливати до 1 із 10 людей)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття нервозності
• Нечіткість сечі (неможливість належним чином утримувати сечу)
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Тривожність
• Депресія
• Збентаження
• Головний біль
• Втрати свідомості
• Розлади шлунку, такі як нудота або блювота, діарея
• Спалахи жару
• Біль у шлунку
• Висипання на шкірі
• Алергічні реакції у місці нанесення пластиря, наприклад пухирі або запалення шкіри
• Почуття втоми або слабкості
• Втрата ваги
• Лихоманка

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей)

• Розлади серцевого ритму, наприклад повільний серцевий ритм
• Виразка шлунку
• Дегідратація (надмірна втрата рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність)
• Агресивність

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)

• Падіння

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

• Затвердіння рук або ніг та тремтіння рук

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Симптоми хвороби Паркінсона погіршуються — наприклад, тремтіння, затвердіння та шкандибання
• Запалення підшлункової залози — проявляється сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Прискорене або нерегулярне серцебиття
• Підвищення тиску
• Судоми (епілептичні напади)
• Розлади печінки (жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, надмірно темне забарвлення сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Зміни показників тестів, що вказують на функціонування печінки
• Почуття нервозності
• Злоякісні сни
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханим скороченням м'язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік)
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• Тремтіння
• Сонливість
• Висипання, свербіж
• Покрасніння шкіри
• Пухирі

Зніміть пластир і негайно повідомте лікаря, якщо помітите появу будь-яких із описаних вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні капсул Екселон або оральної розчину, які можуть виникати при застосуванні пластиря:
Часто (може впливати до 1 із 10 людей)

• Надмірне виділення слини
• Почуття нервозності
• Загальне почуття нездужання
• Тремтіння
• Підвищене потовиділення

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей)

• Нерегулярне серцебиття (наприклад, прискорене серцебиття)
• Розлади сну
• Випадкові падіння

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)

• Судоми (епілептичні напади)
• Виразка кишечнику
• Біль у грудях — може бути спричинений спазмом серця

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

• Підвищення артеріального тиску
• Запалення підшлункової залози — проявляється сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Кровотеча кишечнику — проявляється наявністю крові у калі або блювотних масах
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які сильно блювали, відбувся розрив стравоходу (частини, що з'єднує рот із шлунком)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Екселон

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетику після Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Зберігайте трансдермальний пластир до моменту використання в його пакетику.
• Не використовуйте пластир, якщо він пошкоджений або є ознаки його відкриття.
• Після видалення пластиру складіть його навпіл, приклавши клейкі сторони одна до одної, і добре притисніть. Поверніть використаний пластир у його оригінальний пакетик і утилізуйте таким чином, щоб діти не змогли до нього дістатися. Не торкайтеся очей руками і добре вимийте руки з милом і водою після видалення пластиру. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Екселон

• Діючою речовиною є рівастигмін.
• Екселон 4,6 мг/24 год шляхом шкірного застосування: кожен пластир розміром 5 см виділяє 4,6 мг рівастигміну протягом 24 годин і містить 9 мг рівастигміну.
• Екселон 9,5 мг/24 год шляхом шкірного застосування: кожен пластир розміром 10 см виділяє 9,5 мг рівастигміну протягом 24 годин і містить 18 мг рівастигміну.
• Екселон 13,3 мг/24 год шляхом шкірного застосування: кожен пластир розміром 15 см виділяє 13,3 мг рівастигміну протягом 24 годин і містить 27 мг рівастигміну.
• Інші складові: лакований плівковий поліетилен терефталат, альфа-токоферол, полі(бутілметакрилат, метилметакрилат), акриловий сополімер, сріблястий олія, диметикон, поліестерна плівка, покрита фторополімером.

Опис зовнішнього вигляду Екселону та вміст упаковки
Кожен трансдермальний пластир є тонким і складається з трьох шарів. Зовнішній шар є бежевим і
позначений одним із таких написів:

• «Екселон», «4,6 мг/24 год» та «AMCX»,
• «Екселон», «9,5 мг/24 год» та «BHDI»,
• «Екселон», «13,3 мг/24 год» та «CNFU»

Кожен трансдермальний пластир запечатаний у пакетик.
Екселон 4,6 мг/24 год шляхом шкірного застосування та Екселон 9,5 мг/24 год шляхом шкірного застосування доступні
в упаковках по 7, 30 або 42 пакетики та в багатокомпонентних упаковках по 60, 84 або 90 пакетиків.
Екселон 13,3 мг/24 год шляхом шкірного застосування доступний в упаковках по 7 або 30 пакетиків та
в багатокомпонентних упаковках по 60 або 90 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu/