Exelon

Folleto informativo: información para el usuario

Exelon 1,5 mg cápsulas duras, 3,0 mg cápsulas duras, 4,5 mg cápsulas duras, 6,0 mg cápsulas duras

rivastigmina
Lea todo este folleto atentamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Exelon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Exelon
3. Cómo tomar Exelon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Exelon
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Exelon y para qué se utiliza

Exelon contiene el principio activo rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a una clase de sustancias denominadas inhibidores de las colinesterasas. En los pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células cerebrales mueren, lo que provoca niveles bajos de acetilcolina (una sustancia que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que descomponen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Exelon aumenta los niveles de acetilcolina en el cerebro, mejorando así los síntomas de la enfermedad de Alzheimer o de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Exelon se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de grado leve a moderado, un trastorno progresivo del sistema nervioso central que afecta gradualmente la memoria, la capacidad de aprendizaje y el comportamiento. Las cápsulas duras y la solución oral también se utilizan para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de tomar Exelon

No tome Exelon

• si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Exelon) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si al usar el parche ha tenido una reacción cutánea que se extendía más allá de la zona donde se aplicó el parche, o si ha tenido una reacción local más intensa (como ampollas, aumento de la inflamación cutánea, hinchazón) que no mejoró en las 48 horas posteriores a la retirada del parche. Si este es su caso, informe a su médico y no tome Exelon.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Exelon:

• si tiene o ha tenido alguna alteración cardiaca, como ritmo cardiaco irregular o lento, prolongación del intervalo QTc, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QTc, torsade de pointes, o si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.
• si tiene o ha tenido una úlcera gástrica en fase activa.
• si tiene o ha tenido dificultad para orinar.
• si tiene o ha tenido convulsiones (crisis epilépticas).
• si tiene o ha tenido asma o trastornos respiratorios graves.
• si tiene o ha tenido alteraciones de la función renal.
• si tiene o ha tenido alteraciones de la función hepática.
• si padece temblores.
• si tiene un peso bajo.
• si presenta trastornos gastrointestinales como sensación de náuseas, vómitos y diarrea. Si los vómitos y la diarrea son persistentes, podría deshidratarse (pérdida excesiva de líquidos). Si se identifica en alguna de estas situaciones, su médico podría realizarle controles más frecuentes durante el tratamiento con este medicamento.

Si no ha tomado Exelon durante más de tres días, consulte a su médico antes de reanudar el tratamiento.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para un uso específico de Exelon en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Otros medicamentos y Exelon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Exelon no debe administrarse junto con otros medicamentos que tengan efectos similares. Exelon puede interferir con los medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo de movimiento).
Exelon no debe administrarse simultáneamente con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). Tomar ambos medicamentos juntos puede provocar trastornos como rigidez de las extremidades y temblor de las manos.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica y está en tratamiento con Exelon, informe a su médico antes de recibir anestesia, ya que Exelon puede aumentar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Se recomienda precaución cuando Exelon se toma junto con betabloqueantes (medicamentos como atenolol, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, la angina y otras enfermedades cardíacas). Tomar ambos medicamentos juntos puede provocar trastornos como ralentización del ritmo cardiaco (bradicardia) que puede provocar desmayos o pérdida de conciencia.
Se recomienda precaución cuando Exelon se toma junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardiaco o al sistema eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QT).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, los beneficios del uso de Exelon deben evaluarse frente a los posibles efectos sobre el feto. Exelon no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
No debe amamantar durante el tratamiento con Exelon.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar máquinas con un cierto grado de seguridad. Exelon puede causar mareos y somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o al aumentar la dosis. Si tiene mareos o se siente somnoliento, no conduzca, no utilice máquinas ni realice ninguna otra actividad que requiera vigilancia.

3. Cómo tomar Exelon

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Inicio del tratamiento
Su médico le indicará cuál es la dosis adecuada de Exelon que debe tomar.

• El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja.
• Su médico aumentará lentamente la dosis según su respuesta al tratamiento.
• La dosis máxima que puede tomarse es de 6,0 mg dos veces al día.

Su médico controlará periódicamente si el medicamento está haciendo efecto. Asimismo, controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.
Si no ha tomado Exelon durante más de tres días, consulte a su médico antes de reanudar el tratamiento.
Toma del medicamento

• Informe a la persona que lo cuida de que está siendo tratado con Exelon.
• Para obtener beneficios del tratamiento, tome el medicamento todos los días.
• Tome Exelon dos veces al día, por la mañana y por la noche, junto con alimentos.
• Trague las cápsulas enteras con un líquido.
• No abra ni rompa las cápsulas.

Si toma más Exelon del que debe
Si toma accidentalmente más Exelon del que debe, informe inmediatamente a su médico. Podría necesitar atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de Exelon han presentado náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial alta y alucinaciones. También pueden producirse ralentización del ritmo cardíaco y desmayos.
Si olvida tomar una dosis de Exelon
Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis de Exelon, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes cuando se comienza a tomar el medicamento o cuando se aumenta la dosis. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que el cuerpo se acostumbre al medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo
• Pérdida de apetito
• Trastornos estomacales como sensación de náusea o vómitos, diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad
• Sudoración
• Dolor de cabeza
• Acidez
• Pérdida de peso
• Dolor de estómago
• Sensación de inquietud
• Sensación de cansancio o debilidad
• Sensación general de malestar
• Temblores o sensación de confusión
• Pérdida de apetito
• Pesadillas
• Somnolencia

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Depresión
• Trastornos del sueño
• Desmayos o caídas accidentales
• Cambios en el funcionamiento del hígado

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor en el pecho
• Erupción cutánea, picor
• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Úlcera en el estómago o en el intestino

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Presión arterial alta
• Infección del tracto urinario
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos del ritmo cardíaco, como latidos rápidos o lentos
• Hemorragia intestinal – se manifiesta con la presencia de sangre en las heces o en el vómito
• Inflamación del páncreas – se manifiesta con un fuerte dolor en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de sensación de náusea o vómitos
• Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares – por ejemplo, rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vómitos intensos que pueden provocar la rotura del conducto que une la boca con el estómago (esófago)
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos)
• Trastornos hepáticos (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca del ojo, orina oscura anormal, náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
• Agresividad, sensación de inquietud
• Latidos cardíacos irregulares
• Síndrome de Pisa (una afección que implica contracción muscular involuntaria con flexión anormal del cuerpo y de la cabeza hacia un lado)

Pacientes con demencia y con enfermedad de Parkinson
Estos pacientes presentan con mayor frecuencia algunos efectos adversos. También pueden experimentar efectos adversos adicionales:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Temblores
• Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad
• Sensación de inquietud
• Latidos cardíacos lentos y rápidos
• Trastornos del sueño
• Salivación excesiva y deshidratación
• Ralentización inusual de los movimientos o movimientos que no se pueden controlar
• Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares – por ejemplo, rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Depresión
• Presión arterial alta

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Latidos cardíacos irregulares y escaso control de los movimientos
• Presión arterial baja

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Pisa (una afección que implica contracción muscular involuntaria con flexión anormal del cuerpo y de la cabeza hacia un lado)
• Erupción cutánea

Otros efectos adversos observados con los parches transdérmicos Exelon y que pueden presentarse con las cápsulas:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Fiebre
• Confusión grave
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener adecuadamente la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hiperactividad (nivel elevado de actividad, inquietud)

Frecuencia no conocia (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación de la piel. Si apareciera alguno de estos síntomas, debe contactar con su médico, ya que podría necesitar asistencia médica.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Exelon

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Exelon

• El principio activo es tartrato de rivastigmina hidrógeno.
• Los demás componentes son hipromelosa, estearato magnésico, celulosa microcristalina, sílice precipitada, gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171) y goma laca.

Cada cápsula de Exelon 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Exelon 3,0 mg contiene 3,0 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Exelon 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Exelon 6,0 mg contiene 6,0 mg de rivastigmina.
Descripción del aspecto de Exelon y contenido del envase

• Cápsulas duras de Exelon 1,5 mg, que contiene un polvo de casi blanco a ligeramente amarillo, con tapón y cuerpo amarillos, y con la inscripción roja “EXELON 1,5 mg” en el cuerpo.
• Cápsulas duras de Exelon 3,0 mg, que contiene un polvo de casi blanco a ligeramente amarillo, con tapón y cuerpo naranjas, y con la inscripción roja “EXELON 3 mg” en el cuerpo.
• Cápsulas duras de Exelon 4,5 mg, que contiene un polvo de casi blanco a ligeramente amarillo, con tapón y cuerpo rojos, y con la inscripción blanca “EXELON 4,5 mg” en el cuerpo.
• Cápsulas duras de Exelon 6,0 mg, que contiene un polvo de casi blanco a ligeramente amarillo, con tapón rojo y cuerpo naranja, y con la inscripción roja “EXELON 6 mg” en el cuerpo. Las cápsulas duras de Exelon se presentan en blísters disponibles en tres envases diferentes (28, 56 o 112 cápsulas), aunque es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Productor
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia/Suecia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: información para el usuario

Exelon 2 mg/ml solución oral

rivastigmina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Exelon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Exelon
3. Cómo tomar Exelon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Exelon
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Exelon y para qué se utiliza

Exelon contiene el principio activo rivastigmina.
Rivastigmina pertenece a una clase de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En los pacientes
con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células del cerebro
mueren, provocando bajos niveles de acetilcolina (una sustancia que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí). Rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que descomponen la acetilcolina:
acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Exelon aumenta los niveles de
acetilcolina en el cerebro, mejorando así los síntomas de la enfermedad de Alzheimer o de la demencia asociada
a la enfermedad de Parkinson.
Exelon se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de grado leve a
moderado, un trastorno progresivo del sistema nervioso central que afecta gradualmente la
memoria, la capacidad de aprendizaje y el comportamiento. Las cápsulas duras y la solución oral también se utilizan para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de tomar Exelon

No tome Exelon

• si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Exelon) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si al usar el parche ha tenido una reacción cutánea que se extendió más allá de la zona donde se aplicó el parche, o si ha tenido una reacción local más intensa (como ampollas, aumento de la inflamación cutánea, hinchazón) que no mejoró en las 48 horas posteriores a la retirada del parche. Si este es su caso, informe a su médico y no tome Exelon.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Exelon:

• si padece o ha padecido alguna enfermedad cardíaca como ritmo cardíaco irregular o lento,
  prolongación del intervalo QTc, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QTc,
  torsade de pointes, o si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.
• si padece o ha padecido una úlcera gástrica en fase activa.
• si padece o ha padecido dificultad para orinar.
• si padece o ha padecido convulsiones (crisis epilépticas).
• si padece o ha padecido asma o trastornos respiratorios graves.
• si padece o ha padecido alteraciones de la función renal.
• si padece o ha padecido alteraciones de la función hepática.
• si padece temblores.
• si tiene bajo peso.
• si padece trastornos gastrointestinales como sensación de náuseas, vómitos y diarrea. Si los vómitos y la diarrea son persistentes, podría deshidratarse (pérdida excesiva de líquidos). Si se identifica en alguna de estas situaciones, su médico podría necesitar visitarle con mayor frecuencia durante el tratamiento con este medicamento.

Si ha dejado de tomar Exelon durante más de tres días, consulte a su médico antes de reanudar el tratamiento.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para un uso específico de Exelon en la población pediátr游戏副本

3. Cómo tomar Exelon

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cómo iniciar el tratamiento
Su médico le indicará qué dosis de Exelon debe tomar.

• El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja.
• Su médico aumentará lentamente la dosis según su respuesta al tratamiento.
• La dosis máxima que puede tomarse es de 6,0 mg dos veces al día.

Su médico controlará regularmente si el medicamento está haciendo efecto. Asimismo, controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.
Si no ha tomado Exelon durante más de tres días, consulte a su médico antes de reanudar el tratamiento.
Administración del medicamento

• Informe a la persona que lo cuida de que está siendo tratado con Exelon.
• Para obtener beneficios del tratamiento, tome el medicamento todos los días.
• Tome Exelon dos veces al día, por la mañana y por la noche, con alimentos.

Cómo utilizar este medicamento

1. Preparación del frasco y la jeringa
   • Saque la jeringa del tubo protector.
   • Para abrir el frasco, presione y gire la tapa de seguridad.
2. Introducción de la jeringa en el frasco
   • Introduzca la boquilla de la jeringa en el orificio del sello blanco.

3. Llenado de la jeringa
   • Tire del émbolo hasta alcanzar la marca correspondiente a la dosis que le haya recetado el médico.
4. Eliminación de burbujas
   • Empuje y tire del émbolo varias veces para eliminar cualquier burbuja de gran tamaño.
   • La presencia de algunas burbujas pequeñas no es preocupante y no afecta en absoluto a la dosificación correcta.
   • Compruebe que la dosis siga siendo la correcta.
   • A continuación, retire la jeringa del frasco.

5. Administración del medicamento
   • Tome el medicamento directamente de la jeringa.
   • También puede mezclar el medicamento en un vaso con un poco de agua. Agite bien y beba toda la mezcla.
6. Después de usar la jeringa
   • Pase un paño de papel limpio por el exterior de la jeringa.
   • Guarde entonces la jeringa en el tubo protector.
   • Vuelva a colocar la tapa de seguridad en el frasco para cerrarlo.

Si toma más Exelon del que debe
Si toma accidentalmente más Exelon del que debe, informe a su médico. Podría necesitar atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de Exelon han presentado sensación de náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial alta y alucinaciones. También pueden producirse ralentización del ritmo cardíaco y desmayos.
Si olvida tomar Exelon
Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis de Exelon, espere y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes cuando se comienza a tomar el medicamento o cuando se aumenta la dosis. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que el cuerpo se acostumbre al medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo
• Pérdida de apetito
• Trastornos estomacales como sensación de náuseas o vómitos, diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad
• Sudoración
• Dolor de cabeza
• Acidez
• Pérdida de peso
• Dolor de estómago
• Sensación de inquietud
• Sensación de cansancio o debilidad
• Malestar general
• Temblores o sensación de confusión
• Pérdida de apetito
• Pesadillas
• Somnolencia

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Depresión
• Trastornos del sueño
• Desmayos o caídas accidentales
• Alteraciones en el funcionamiento del hígado

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor en el pecho
• Erupción cutánea, picor
• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Úlcera gástrica o intestinal

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Presión arterial alta
• Infección del tracto urinario
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos del ritmo cardíaco, como latido cardíaco rápido o lento
• Hemorragia intestinal – se manifiesta con presencia de sangre en las heces o en el vómito
• Inflamación del páncreas – se manifiesta con un fuerte dolor en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de náuseas o vómitos
• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares – como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vómitos intensos que pueden provocar la rotura del conducto que une la boca con el estómago (esófago)
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos)
• Trastornos hepáticos (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca del ojo, orina oscura anormal, náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
• Agresividad, sensación de inquietud
• Latido cardíaco irregular
• Síndrome de Pisa (una afección que implica contracción muscular involuntaria con flexión anormal del cuerpo y de la cabeza hacia un lado)

Pacientes con demencia y enfermedad de Parkinson
Estos pacientes experimentan con mayor frecuencia ciertos efectos adversos. También pueden presentar efectos adversos adicionales:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Temblores
• Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad
• Sensación de inquietud
• Latido cardíaco lento y rápido
• Trastornos del sueño
• Salivación excesiva y deshidratación
• Ralentización inusual de los movimientos o movimientos que no se pueden controlar
• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares – como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Depresión
• Presión arterial alta

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Latido cardíaco irregular y escaso control de los movimientos
• Presión arterial baja

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Pisa (una afección que implica contracción muscular involuntaria con flexión anormal del cuerpo y de la cabeza hacia un lado)
• Erupción cutánea

Otros efectos adversos observados con los parches transdérmicos Exelon y que pueden manifestarse con la solución oral:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Fiebre
• Confusión grave
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener adecuadamente la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hiperactividad (nivel elevado de actividad, inquietud)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación de la piel. Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico, ya que podría necesitar asistencia médica.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Exelon

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conservar a temperatura superior a 30°C. No refrigerar ni congelar.
• Conservar en posición vertical.
• Utilice la solución oral de Exelon dentro del mes siguiente a la apertura del frasco.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Exelon

• El principio activo es tartrato de rivastigmina. Cada ml contiene una cantidad de tartrato de rivastigmina equivalente a 2,0 mg de rivastigmina base.
• Los demás componentes son benzoato de sodio (E211), ácido cítrico, citrato de sodio, colorante amarillo de quinoleína (E104) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Exelon y contenido del envase
Exelon solución oral está disponible en frasco de vidrio ámbar con tapón de seguridad, precinto, tubo sumergible y émbolo autorregulable, que contiene 50 ml o 120 ml de una solución amarilla y transparente. La solución oral se presenta con una jeringa dosificadora contenida en un tubo de plástico.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: información para el usuario

Exelon 4,6 mg/24 horas parche transdérmico, 9,5 mg/24 horas parche transdérmico, 13,3 mg/24 horas parche transdérmico

rivastigmina
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Exelon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Exelon
3. Cómo utilizar Exelon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Exelon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Exelon y para qué se utiliza

Exelon contiene el principio activo rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a una clase de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En los pacientes con demencia de Alzheimer, algunas células del cerebro mueren, lo que provoca bajos niveles de acetilcolina (una sustancia que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que descomponen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Exelon aumenta los niveles de acetilcolina en el cerebro, mejorando así los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Exelon se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de grado leve a moderado, un trastorno progresivo del sistema nervioso central que afecta gradualmente la memoria, la capacidad de aprendizaje y el comportamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Exelon

No use Exelon

• si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Exelon) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si ha tenido previamente una reacción alérgica a medicamentos de tipo similar (derivados del carbamato).
• si, al usar el parche, ha tenido una reacción cutánea que se extendía más allá de la zona donde se aplicó el parche, o si ha presentado una reacción local más intensa (como ampollas, aumento de la inflamación cutánea, hinchazón) que no mejoró en las 48 horas posteriores a la retirada del parche. Si este es su caso, informe a su médico y no aplique los parches transdérmicos de Exelon.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Exelon:

• si tiene o ha tenido alguna enfermedad cardiaca como ritmo cardiaco irregular o lento, prolongación del intervalo QTc, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QTc, torsades de pointes, o si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.
• si tiene o ha tenido una úlcera gástrica activa.
• si tiene o ha tenido dificultades para orinar.
• si tiene o ha tenido convulsiones (crisis epilépticas).
• si tiene o ha tenido asma o enfermedades respiratorias graves.
• si padece temblores.
• si tiene un peso corporal bajo.
• si presenta trastornos gastrointestinales como sensación de náuseas, vómitos y diarrea. Si los vómitos y la diarrea son persistentes, podría deshidratarse (pérdida excesiva de líquidos).
• si tiene alteraciones en la función hepática. Si se identifica en alguna de estas situaciones, su médico podría visitarlo con mayor frecuencia durante el tratamiento con este medicamento.

Si no ha aplicado un parche durante más de tres días, consulte a su médico antes de aplicar el siguiente.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación específica para el uso de Exelon en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Otros medicamentos y Exelon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Exelon no debe administrarse junto con otros medicamentos que tengan efectos similares. Exelon puede interferir con los medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo por movimiento).
El parche de Exelon no debe administrarse simultáneamente con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). Tomar ambos medicamentos juntos puede causar trastornos como rigidez en las extremidades y temblores en las manos.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica y está en tratamiento con Exelon, informe a su médico antes de recibir anestesia, ya que Exelon puede aumentar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Se recomienda precaución cuando el parche de Exelon se toma junto con betabloqueantes (medicamentos como atenolol, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, la angina y otras enfermedades cardíacas). Tomar ambos medicamentos juntos puede causar trastornos como ralentización del ritmo cardiaco (bradicardia), que puede provocar desmayos o pérdida de conciencia.
Se recomienda precaución cuando Exelon se toma junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardiaco o al sistema eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QT).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, los beneficios del uso de Exelon deben evaluarse frente a los posibles efectos sobre el feto. Exelon no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
No debe amamantar durante el tratamiento con parches transdérmicos de Exelon.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir y utilizar máquinas con un cierto grado de seguridad. Los parches transdérmicos de Exelon pueden causar desmayos o confusión grave. Si siente que va a desmayarse o se siente confuso, no conduzca, no use máquinas ni realice ninguna otra actividad que requiera vigilancia.

3. Cómo utilizar Exelon

Utilice los parches transdérmicos Exelon siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
IMPORTANTE:

• Retire el parche del día anterior antes de aplicar UNO nuevo.
• Un solo parche al día.
• No corte el parche en trozos.
• Presione firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos 30 segundos.

Cómo iniciar el tratamiento
Su médico le indicará qué parche transdérmico Exelon es más adecuado para usted.

• El tratamiento generalmente comienza con Exelon 4,6 mg/24 horas.
• La dosis diaria recomendada habitual es Exelon 9,5 mg/24 horas. Si es bien tolerada, su médico podría considerar aumentar la dosis a 13,3 mg/24 horas.
• Aplique un solo parche Exelon a la vez y reemplace el parche por uno nuevo cada 24 horas. Durante el tratamiento, su médico podrá ajustar la dosis según sus necesidades individuales.

Si no ha aplicado un parche durante más de tres días, no aplique el siguiente sin antes consultar a su médico. Puede reanudar el tratamiento con los parches transdérmicos a la misma dosis si la terapia no ha sido interrumpida durante más de 3 días; de lo contrario, su médico le indicará que reinicie el tratamiento con Exelon 4,6 mg/24 horas.
Exelon puede utilizarse simultáneamente con alimentos, bebidas y alcohol.
Dónde aplicar el parche transdérmico Exelon

• Antes de aplicar un parche, asegúrese de que la piel esté limpia, seca y sin vello, y libre de polvos, aceites, cremas hidratantes o lociones, ya que podrían impedir que el parche se adhiera correctamente. La piel no debe tener cortes, erupciones cutáneas ni irritaciones.
• Retire cuidadosamente cualquier parche anterior antes de aplicar uno nuevo. Tener más de un parche sobre la piel podría exponerle a una cantidad excesiva del medicamento, lo cual podría ser potencialmente peligroso.
• Aplique UN SOLO parche al día en UNA SOLA de las siguientes zonas indicadas en las figuras siguientes:
  • parte superior del brazo izquierdo o parte superior del brazo derecho
  • parte superior izquierda del tórax o parte superior derecha del tórax (evite el seno)
  • parte superior izquierda de la espalda o parte superior derecha de la espalda
  • parte inferior izquierda de la espalda o parte inferior derecha de la espalda

Cada 24 horas retire el parche anterior antes de colocar UNO nuevo en UNA SOLA
de las siguientes zonas posibles.
Brazo superior izquierdo o derecho Lado izquierdo o derecho del tórax

De frente
De lado
O O
Por detrás Por detrás
O O
Parte alta de la espalda izquierda o derecha Parte baja de la espalda izquierda o derecha
Cada vez que cambie el parche, retire el parche del día anterior y aplique el nuevo en una zona diferente (por ejemplo, un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo, un día en la parte superior del cuerpo y al día siguiente en la inferior). No aplique un nuevo parche en el mismo punto antes de que hayan pasado 14 días.
Cómo aplicar el parche transdérmico Exelon
Los parches de Exelon son finos, opacos, de material plástico que se adhiere a la piel. Cada parche está sellado en una bolsita protectora que lo protege hasta el momento de su uso. No abra la bolsita ni retire el parche hasta justo antes de aplicarlo.

Retire cuidadosamente el parche ya aplicado antes de colocar uno nuevo.
Para los pacientes que comienzan el tratamiento por primera vez o que reanudan el tratamiento con Exelon tras una interrupción, por favor siga las instrucciones indicadas a continuación junto a la segunda imagen.

Cada parche viene sellado en su bolsita protectora.
Abra la bolsita solo cuando esté listo para aplicar el parche.
Corte con tijeras la bolsita por la línea de puntos y saque el parche.

Una lámina protectora cubre el lado adhesivo del parche.
Retire un lado de la lámina protectora y no toque con los dedos la parte adhesiva del parche.

Coloque el lado adhesivo del parche en la parte superior o inferior de la espalda, en la parte superior del brazo o en el tórax, y luego retire el segundo lado de la lámina protectora.

Presione firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos 30 segundos, asegurándose de que los bordes se adhieran bien.
Si le resulta útil, puede escribir sobre el parche, por ejemplo, el día de la semana, con un bolígrafo fino.
El parche debe llevarse continuamente hasta el momento de reemplazarlo por uno nuevo. Si lo desea, al aplicar un nuevo parche puede probar diferentes zonas para encontrar las más cómodas para usted y donde la ropa no roce contra el parche.
Cómo retirar el parche transdérmico Exelon
Levante suavemente una esquina del parche para retirarlo lentamente de la piel. Si quedan restos de adhesivo en la piel, humedezca abundantemente pero con suavidad la zona con agua tibia y un jabón suave, o bien utilice un aceite para bebés para eliminarlos. No deben usarse alcohol ni otros disolventes (como los utilizados para quitar el esmalte de uñas u otros tipos).
Después de retirar el parche, lávese las manos con agua y jabón. Si tiene contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen tras manipular el parche, enjuáguelos inmediatamente con abundante agua y consulte a un médico si los síntomas no mejoran.
¿Puede aplicar el parche transdérmico Exelon mientras se baña, nada o toma el sol?

• El baño, nadar o ducharse no deberían interferir con el parche. Asegúrese de que el parche no se desprenda durante estas actividades.
• No exponga el parche a fuentes externas de calor (por ejemplo, luz solar intensa, sauna, camas solares) durante periodos prolongados.

Qué hacer si el parche se desprende
Si el parche se desprende, aplique uno nuevo para completar el resto del día y luego reemplace el parche al día siguiente a la hora habitual.
Cuándo y durante cuánto tiempo aplicar el parche transdérmico Exelon

• Para obtener beneficio del tratamiento, debe aplicar un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
• Aplique un solo parche a la vez y reemplácelo por uno nuevo cada 24 horas.

Si utiliza más Exelon del que debe
Si por error aplica más de un parche, retire todos los parches de la piel e informe a su médico de que ha aplicado accidentalmente más de un parche. Podría necesitar atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de Exelon han presentado náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial alta y alucinaciones. También pueden producirse ralentización del ritmo cardíaco y desmayos.
Si olvida utilizar Exelon
Si se da cuenta de que olvidó aplicar un parche, aplique uno inmediatamente. Puede aplicar el siguiente parche al día siguiente a la hora prevista. No aplique dos parches para compensar el olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Exelon
Si interrumpe el tratamiento con el parche, informe a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, los parches transdérmicos Exelon pueden provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes cuando se comienza a tomar el medicamento o cuando se aumenta la dosis. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que el cuerpo se acostumbre al medicamento.
Retire el parche y notifique inmediatamente a su médico si observa que alguno de los siguientes
efectos adversos se vuelve grave:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito
• Sensación de mareo
• Sensación de inquietud
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener adecuadamente la orina)
• Infección del tracto urinario
• Ansiedad
• Depresión
• Confusión
• Dolor de cabeza
• Desmayos
• Trastornos gastrointestinales como sensación de náuseas o vómitos, diarrea
• Acidez
• Dolor de estómago
• Erupción cutánea
• Reacciones alérgicas en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación de la piel
• Sensación de cansancio o debilidad
• Pérdida de peso
• Fiebre

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Trastornos del ritmo cardíaco, como por ejemplo latidos cardíacos lentos
• Úlcera gástrica
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos)
• Hiperactividad (nivel elevado de actividad, inquietud)
• Agresividad

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Caídas

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Rigidez en brazos o piernas y temblores en las manos

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblor, rigidez y caminar arrastrando los pies
• Inflamación del páncreas: se manifiesta con dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo acompañado de náuseas o vómitos
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares
• Presión arterial alta
• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Trastornos hepáticos (piel y parte blanca del ojo amarillentas, orina oscura anormal, náuseas inexplicables, vómitos, fatiga y pérdida de apetito)
• Alteraciones en los valores de las pruebas que indican cómo funciona su hígado
• Sensación de inquietud
• Pesadillas
• Síndrome de Pisa (una afección que implica contracción muscular involuntaria con flexión anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Temblores
• Somnolencia
• Erupción cutánea, picor
• Enrojecimiento de la piel
• Ampollas

Retire el parche y notifique inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos descritos anteriormente.
Otros efectos adversos observados con las cápsulas o solución oral de Exelon y que podrían
presentarse con el parche:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Salivación excesiva
• Sensación de inquietud
• Sensación general de malestar
• Temblores
• Aumento de la sudoración

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Latidos cardíacos irregulares (por ejemplo, latidos rápidos)
• Trastornos del sueño
• Caídas accidentales

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Úlcera intestinal
• Dolor en el pecho: puede deberse a un espasmo cardiaco

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Presión arterial alta
• Inflamación del páncreas: se manifiesta con dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo acompañado de náuseas o vómitos
• Hemorragia intestinal: se manifiesta con presencia de sangre en las heces o en el vómito
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• En algunas personas que han tenido vómitos intensos se ha producido rotura del conducto que une la boca con el estómago (esófago)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Exelon

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsita después de Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
• Mantenga el parche transdérmico en su bolsita hasta el momento de su uso.
• No utilice el parche si está dañado o si presenta signos de manipulación.
• Tras retirar un parche, dóblelo por la mitad con las caras adhesivas hacia dentro y presiónelas entre sí. Devuelva el parche usado a su bolsita original y deséchelo de forma que los niños no puedan acceder a él. No se toque los ojos con los dedos y lávese las manos con agua y jabón después de retirar el parche. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Exelon

• El principio activo es rivastigmina.
• Exelon 4,6 mg/24 horas parches transdérmicos: Cada parche de 5 cm libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas y contiene 9 mg de rivastigmina.
• Exelon 9,5 mg/24 horas parches transdérmicos: Cada parche de 10 cm libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas y contiene 18 mg de rivastigmina.
• Exelon 13,3 mg/24 horas parches transdérmicos: Cada parche de 15 cm libera 13,3 mg de rivastigmina en 24 horas y contiene 27 mg de rivastigmina.
• Los demás componentes son película de polietileno tereftalato lacada, alfa-tocoferol, poli (butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, aceite de silicona, dimeticona, película de poliéster recubierta con fluoropolímero.

Descripción del aspecto de Exelon y contenido del envase
Cada parche transdérmico es fino y consta de tres capas. La capa externa es beige y está marcada con una de las siguientes inscripciones:

• “Exelon”, “4,6 mg/24 h” y “AMCX”,
• “Exelon”, “9,5 mg/24 h” y “BHDI”,
• “Exelon”, “13,3 mg/24 h” y “CNFU”

Cada parche transdérmico viene sellado en una bolsita individual.
Exelon 4,6 mg/24 horas parches transdérmicos y Exelon 9,5 mg/24 horas parches transdérmicos están disponibles en envases que contienen 7, 30 o 42 bolsitas, y en envases múltiples que contienen 60, 84 o 90 bolsitas.
Exelon 13,3 mg/24 horas parches transdérmicos están disponibles en envases que contienen 7 o 30 bolsitas, y en envases múltiples que contienen 60 o 90 bolsitas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda

Productor
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764
08013 Barcelona
España

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/