EXELON

Ulotka: informacje dla użytkownika

Exelon 1,5 mg kapsułki twarde, 3,0 mg kapsułki twarde, 4,5 mg kapsułki twarde, 6,0 mg kapsułki twarde

rywastygmina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Exelon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Exelon
3. Jak przyjmować Exelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Exelon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Exelon i do czego służy

Exelon zawiera substancję czynną rywastygminę.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów
z demencją w przebiegu choroby Alzheimera lub demencją towarzyszącą chorobie Parkinsona
niektóre komórki mózgu obumierają, co prowadzi do obniżonego poziomu acetylocholiny (substancji, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazę i butyrylocholinesterazę. Poprzez blokowanie tych enzymów, Exelon zwiększa poziom acetylocholiny w mózgu, poprawiając objawy choroby Alzheimera lub demencji towarzyszącej chorobie Parkinsona.
Exelon stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu łagodnej i umiarkowanej demencji w przebiegu choroby Alzheimera, czyli postępującego zaburzenia układu nerwowego środkowego, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolność uczenia się i zachowanie. Otwarte kapsułki i roztwór doustny stosuje się również w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Exelon

Nie przyjmuj Exelon

• jeśli jest uczulony na rywastygminę (substancję czynną Exelon) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli po zastosowaniu plasterka wystąpiła u Ciebie reakcja skórna wykraczająca poza obszar, na którym założono plaster, lub wystąpiła silniejsza reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilenie stanu zapalnego skóry, obrzęk), która nie uległa poprawie w ciągu 48 godzin od usunięcia plasterka. Jeśli tak się stało, powiadom lekarza i nie przyjmuj Exelon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Exelon:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę serca, taką jak nieregularne lub powolne bicie serca, wydłużenie odstępu QTc, rodzinny przypadek wydłużenia odstępu QTc, torsadę de pointes lub masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej aktywne wrzody żołądka.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej napady drgawek (epilepsję).
• jeśli masz lub miałeś wcześniej astmę lub ciężkie zaburzenia oddechowe.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli cierpisz na drżenie.
• jeśli masz niewielką masę ciała.
• jeśli występują u Ciebie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak uczucie nudności, wymioty i biegunka. Jeśli wymioty i biegunka są trwałe, możesz doznać odwodnienia (przesadnej utraty płynów). Jeśli rozpoznajesz się w którejś z tych sytuacji, lekarz może częściej Cię badać podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli nie przyjmowałeś Exelon przez więcej niż trzy dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie istnieje żadne wskazanie do stosowania Exelon u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.
Inne leki i Exelon
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Exelon nie powinien być stosowany razem z innymi lekami o podobnym działaniu. Exelon może wpływać na działanie leków antycholinergicznych (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów lub naprężeń żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Exelon nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lekiem stosowanym do łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Przyjmowanie obu leków jednocześnie może powodować zaburzenia, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu i przyjmujesz Exelon, powiadom lekarza przed zastosowaniem znieczulenia, ponieważ Exelon może nasilać działanie niektórych leków rozkurczowych mięśni podczas znieczulenia.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu Exelon i beta-blokerów (leki takie jak atenolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Przyjmowanie obu leków jednocześnie może powodować zaburzenia, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu Exelon z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie odstępu QT).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W przypadku ciąży korzyści wynikające ze stosowania Exelon należy porównać z możliwym wpływem na rozwijające się dziecko. Exelon nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Nie powinnaś karmić piersią w czasie leczenia Exelon.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lekarz powie Ci, czy Twoja choroba pozwala Ci bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny. Exelon może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów, nie używaj maszyn i nie wykonuj żadnych innych czynności wymagających czujności.

3. Jak stosować Exelon

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak rozpocząć leczenie
Lekarz powie Ci, w jakiej dawce należy stosować Exelon.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę, zależnie od odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższa dawka, jaką można przyjmować, to 6,0 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa prawidłowo. Lekarz będzie również kontrolował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli nie przyjmowałeś(aś) Exelon przez ponad trzy dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Sposób przyjmowania leku

• Powiadom osobę, która się Tobą opiekuje, że przyjmujesz Exelon.
• Aby osiągnąć korzyści z leczenia, przyjmuj lek codziennie.
• Przyjmuj Exelon dwa razy dziennie – rano i wieczorem – podczas posiłku.
• Kapsułki połkuj całkowicie z napojem.
• Nie otwieraj ani nie rozgniataj kapsułek.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Exelon
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Exelon niż zalecono, powiadom lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę Exelon, doświadczyły nudności, wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia tętniczego i urojeń. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdleń.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Exelon
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś(aś) przyjąć dawkę Exelon, poczekaj i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą być częstsze na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie działania niepożądane stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie zawrotu głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie nudności lub wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lęk
• Potliwość
• Ból głowy
• Odbijanie się kwasem
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Odczucie niepokoju
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Ogólne uczucie niedoboru
• Drżenie lub uczucie dezorientacji
• Utrata apetytu
• Koszmary
• Senność

Nieczościwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Depresja
• Problemy ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka, świąd
• Napady padaczkowe (drapania)
• Wrzód żołądka lub jelita

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Infekcja dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub spowolnione bicie serca
• Krwawienie z jelit – objawia się obecnością krwi w stolcu lub wymiocinach
• Zapalenie trzustki – objawia się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszy mu uczucie nudności lub wymioty
• Objawy choroby Parkinsona nasilają się lub pojawiają się objawy podobne – np. sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (łączącego gardło z żołądkiem)
• Odwodnienie (nadmierna utrata płynów)
• Problemy wątrobowe (żółtaczka skóry i białka oka, nietypowe ciemne zabarwienie moczu lub niewyjaśniona nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, uczucie niepokoju
• Nieregularne bicie serca
• Zespół Pizy (stan polegający na niezamierzonej kontrakcji mięśni, powodującej nietypowe pochylenie ciała i głowy w jedną stronę)

Pacjenci z demencją i chorobą Parkinsona
Ci pacjenci częściej doświadczają niektórych działań niepożądanych. Pojawiają się u nich również dodatkowe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Drżenie
• Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lęk
• Odczucie niepokoju
• Powolne i przyspieszone bicie serca
• Problemy ze snem
• Nadmierna produkcja śliny i odwodnienie
• Niezwykłe spowolnienie ruchów lub ruchy, których nie można kontrolować
• Objawy choroby Parkinsona nasilają się lub pojawiają się objawy podobne – np. sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni
• Widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Depresja
• Podwyższone ciśnienie krwi

Nieczościwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nieregularne bicie serca i słaba kontrola ruchów
• Obniżone ciśnienie krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Pizy (stan polegający na niezamierzonej kontrakcji mięśni, powodującej nietypowe pochylenie ciała i głowy w jedną stronę)
• Wysypka

Inne działania niepożądane zaobserwowane przy stosowaniu plasterów Exelon i które mogą wystąpić przy kapsułkach:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Gorączka
• Silne dezorientacja
• Niedotrzymanie moczu (niemożność odpowiedniego zatrzymania moczu)

Nieczościwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nadaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne w miejscu aplikacji plastru, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry
  Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulociku informacyjnym, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Exelon

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Exelon

• Substancją czynną jest wodorotartrian rywastygminy.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, krzemionka osadzona, żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i lak.

Każda kapsułka Exelon 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka Exelon 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.
Każda kapsułka Exelon 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka Exelon 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.
Wygląd leku Exelon i zawartość opakowania

• Kapsułki twarde Exelon 1,5 mg zawierające proszek od niemal białego do lekko żółtego, o żółtej głowie i żółtym ciele, z czerwonym napisem „EXELON 1,5 mg” na ciele.
• Kapsułki twarde Exelon 3,0 mg zawierające proszek od niemal białego do lekko żółtego, o pomarańczowej głowie i pomarańczowym ciele, z czerwonym napisem „EXELON 3 mg” na ciele.
• Kapsułki twarde Exelon 4,5 mg zawierające proszek od niemal białego do lekko żółtego, o czerwonej głowie i czerwonym ciele, z białym napisem „EXELON 4,5 mg” na ciele.
• Kapsułki twarde Exelon 6,0 mg zawierające proszek od niemal białego do lekko żółtego, o czerwonej głowie i pomarańczowym ciele, z czerwonym napisem „EXELON 6 mg” na ciele. Kapsułki twarde Exelon są pakowane w blistry dostępne w trzech różnych opakowaniach (28, 56 lub 112 kapsułek), jednak nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla użytkownika

Exelon 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

rywastygmina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Exelon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Exelon
3. Jak przyjmować Exelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Exelon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Exelon i do czego służy

Exelon zawiera substancję czynną rivastigminę.
Rivastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów
z demencją w przebiegu choroby Alzheimera lub z demencją towarzyszącą chorobie Parkinsona,
niektóre komórki mózgu obumierają, co prowadzi do obniżonego poziomu acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rivastygmina działa poprzez hamowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazę i butyrylocholinesterazę. Poprzez hamowanie tych enzymów, Exelon zwiększa poziom acetylocholiny w mózgu, poprawiając objawy choroby Alzheimera lub demencji towarzyszącej chorobie Parkinsona.
Exelon stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu łagodnej i umiarkowanej demencji w przebiegu choroby Alzheimera, która jest postępującym zaburzeniem układu nerwowego środkowego, stopniowo wpływającym na pamięć, zdolność uczenia się oraz zachowanie. Twardą kapselformę oraz roztwór doustny stosuje się również w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Exelon

Nie przyjmuj Exelon

• jeśli jest uczulony na rywastygminę (substancję czynną Exelon) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli podczas stosowania plasterka wystąpiła reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar, na którym został założony plaster, lub wystąpiła nasilona reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilenie stanu zapalnego skóry, obrzęk), która nie ustąpiła w ciągu 48 godzin po usunięciu plasterka. W takim przypadku powiadom lekarza i nie przyjmuj Exelon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Exelon:

• jeśli masz lub miałeś w przeszłości chorobę serca, taką jak nieregularne lub powolne bicie serca, wydłużenie odstępu QTc, rodzinne przypadki wydłużenia odstępu QTc, torsade de pointes, lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości aktywne wrzody żołądka.
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości napady padaczkowe (dróg padaczkowych).
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości astmę lub ciężkie zaburzenia oddechowe.
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli cierpisz na drżenie.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli występują u Ciebie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak uczucie nudności, wymioty i biegunka. Jeśli wymioty i biegunka są trwałe, możesz doświadczyć odwodnienia (nadmierną utratę płynów). Jeśli rozpoznajesz się w jednym z tych przypadków, lekarz może częściej Cię kontrolować podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli nie przyjmowałeś Exelon przez ponad trzy dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie istnieje wskazanie do stosowania Exelon u dzieci i młodzieży
w leczeniu choroby Alzheimera.
Inne leki i Exelon
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Exelon nie powinien być stosowany razem z innymi lekami o podobnym działaniu. Exelon może
wpływać na działanie leków antycholinergicznych (leków stosowanych w celu złagodzenia skurczów lub
spazmów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Exelon nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany do łagodzenia lub
zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może prowadzić do
zaburzeń, takich jak sztywność kończyn i drżenie rąk.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu i przyjmujesz Exelon, powiadom lekarza przed
zastosowaniem znieczulenia, ponieważ Exelon może nasilać działanie niektórych leków rozkurczających
mięśnie podczas znieczulenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym przyjmowaniu Exelon i beta-blokerów (leków,
takich jak atenolol, stosowanych w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca).
Jednoczesne przyjmowanie obu leków może prowadzić do zaburzeń, takich jak spowolnienie rytmu serca
(bradykardia), które może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności.
Zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym przyjmowaniu Exelon z innymi lekami, które mogą
wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie odstępu QT).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W przypadku ciąży korzyści z zastosowania Exelon należy porównać z możliwym wpływem na płód.
Exelon nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Nie powinno się karmić piersią w czasie leczenia Exelon.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Lekarz powie Ci, czy Twoja choroba pozwala Ci bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn.
Exelon może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu
dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie
wykonuj żadnych innych czynności wymagających czujności.
Exelon zawiera benzoan sodu (E211) i sód
Jednym z nieczynnych składników roztworu doustnego Exelon jest benzoan sodu (E211). Kwas benzoesowy
jest słabo drażniący dla skóry, oczu i błon śluzowych. Ten lek zawiera 3 mg benzoanu sodu (E211) w każdym 3 ml roztworu doustnego.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Exelon

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak zacząć leczenie
Lekarz powie, jaka dawka leku Exelon jest dla Ciebie odpowiednia.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższą możliwą dawką jest 6,0 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa prawidłowo. Będzie również kontrolował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli nie przyjmowałaś/łeś leku Exelon przez więcej niż trzy dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Sposób przyjmowania leku

• Poinformuj osobę opiekującą się Tobą, że przyjmujesz lek Exelon.
• Aby uzyskać korzyści z leczenia, należy przyjmować lek każdego dnia.
• Przyjmuj lek Exelon dwa razy dziennie – rano i wieczorem – podczas jedzenia.

Jak stosować ten lek

1. Przygotowanie fiolki i strzykawki
   • Wyjmij strzykawkę z ochronnej tubki.
   • Aby otworzyć fiolkę, naciśnij i obróć zabezpieczenie pokrywki.
2. Wprowadzenie strzykawki do fiolki
   • Wsuń końcówkę strzykawki w otwór białego uszczelnienia.

3. Napełnienie strzykawki
   • Przesuń tłok do znacznika odpowiadającego dawce przepisanej przez lekarza.
4. Usunięcie pęcherzyków powietrza
   • Kilkakrotnie naciśnij i odsuń tłok, aby usunąć duże pęcherzyki powietrza.
   • Małe pęcherzyki powietrza nie stanowią problemu i nie wpływają na dokładność dawkowania.
   • Sprawdź, czy dawka nadal jest poprawna.
   • Następnie wyjmij strzykawkę z fiolki.

5. Przyjmowanie leku
   • Zażyj lek bezpośrednio ze strzykawki.
   • Możesz również zmieszać lek w szklance z niewielką ilością wody. Wymieszaj i wypij całą mieszaninę.
6. Po użyciu strzykawki
   • Wyczyść zewnętrzną część strzykawki czystym ręcznikiem papierowym.
   • Umieść strzykawkę z powrotem do ochronnej tubki.
   • Załóż ponownie zabezpieczenie pokrywki na fiolkę, aby ją zamknąć.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Exelon niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Exelon, powiadom lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę leku Exelon, doświadczyły nudności, wymiotów, biegunki, nadciśnienia i urojeń. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdlenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć leku Exelon
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę leku Exelon, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane mogą występować częściej na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki.
Ogólnie działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie zawrotów głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie nudności lub wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lęk
• Potliwość
• Bóle głowy
• Opuchlizna żołądka
• Utrata masy ciała
• Bóle brzucha
• Odczucie niepokoju
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Drżenie lub uczucie dezorientacji
• Utrata apetytu
• Koszmary
• Senność

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Depresja
• Zaburzenia snu
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka, swędzenie
• Napady drgawek (napady padaczkowe)
• Wrzód żołądka lub jelita

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Infekcja dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub spowolnione tętno
• Krwawienie z jelit – objawia się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Zapalenie trzustki – objawia się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszy mu uczucie nudności lub wymioty
• Objawy choroby Parkinsona nasilają się lub pojawiają się objawy podobne – np. sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (łączącego gardło z żołądkiem)
• Odwodnienie (nadmierna utrata płynów)
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka, przebarwienie białka oka na żółto, nietypowo ciemny kolor moczu lub niewyjaśniona nudność, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, uczucie niepokoju
• Nieregularne tętno
• Zespół Pizy (stan charakteryzujący się niezamierzoną kontrakcją mięśni i nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

Pacjenci z demencją i chorobą Parkinsona
Ci pacjenci częściej doświadczają niektórych działań niepożądanych. Mogą również doświadczać dodatkowych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Drżenie
• Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lęk
• Odczucie niepokoju
• Powolne i przyspieszone tętno
• Zaburzenia snu
• Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
• Niezwykłe spowolnienie ruchów lub ruchy, których nie można kontrolować
• Objawy choroby Parkinsona nasilają się lub pojawiają się objawy podobne – np. sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni
• Widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Depresja
• Podwyższone ciśnienie krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nieregularne tętno i słaba kontrola ruchów
• Obniżone ciśnienie krwi

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Pizy (stan charakteryzujący się niezamierzoną kontrakcją mięśni i nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę)
• Wysypka

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plasterków Exelon i które mogą wystąpić przy
roztworze doustnym:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Gorączka
• Silna dezorientacja
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nadaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne w miejscu aplikacji plasterka, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Exelon

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
• Przechowuj w pionowej pozycji.
• Stosuj roztwór doustny Exelon w ciągu 1 miesiąca od otwarcia flakonu.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Exelon

• Substancją czynną jest wodorotlenek winianu rywastygminy. Każdy ml zawiera ilość wodorotlenku winianu rywastygminy odpowiadającą 2,0 mg rywastygminy w formie zasadowej.
• Pozostałe składniki to benzoesan sodu (E211), kwas cytrynowy, cytrynian sodu, barwnik chinolinowy żółty (E104) i woda oczyszczona.

Wygląd leku Exelon i zawartość opakowania
Exelon roztwór do doustnego przyjmowania jest dostępny w butelkach z szkła brunatnego zabezpieczonych kapslem, uszczelce, rurką ssącą i samowyrównującym się tłoczkiem, zawierających 50 ml lub 120 ml żółtego, klarownego roztworu. Roztwór do doustnego przyjmowania jest opakowany razem z dozownikiem w postaci strzykawki dożylniej umieszczonej w tubie z tworzywa sztucznego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barceloneta
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla użytkownika

Exelon 4,6 mg/24 godz. plaster transdermiczny, 9,5 mg/24 godz. plaster transdermiczny, 13,3 mg/24 godz. plaster transdermiczny

rywastygmina
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Exelon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Exelon
3. Jak stosować Exelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Exelon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Exelon i do czego służy

Exelon zawiera substancję czynną rivastygminę.
Rivastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów
z demencją typu choroby Alzheimera niektóre komórki mózgu obumierają, co prowadzi do obniżonego poziomu
acetylocholiny (substancji umożliwiającej komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą). Rivastygmina
działa poprzez hamowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazę i
butyrylocholinoesterazę. Poprzez hamowanie tych enzymów Exelon zwiększa poziom acetylocholiny w mózgu,
co poprawia objawy choroby Alzheimera.
Exelon stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją typu choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanego, która jest postępującym zaburzeniem układu nerwowego środkowego, stopniowo wpływającym na pamięć, zdolność uczenia się oraz zachowanie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Exelon

Nie stosuj Exelon

• jeśli jest uczulony na rywastygminę (substancję czynną Exelon) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na leki o podobnym działaniu (pochodne karbaminianu),
• jeśli podczas stosowania plastera wystąpiła reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar, na którym założono plaster, lub wystąpiła silniejsza reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilenie stanu zapalnego skóry, obrzęk), która nie ustąpiła w ciągu 48 godzin po usunięciu plastera. W takim przypadku należy poinformować lekarza i nie stosować plasterów Exelon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Exelon:

• jeśli ma lub miał wcześniej choroby serca, takie jak nieregularne lub powolne bicie serca, wydłużenie odcinka QTc, rodzinny przypadek wydłużenia odcinka QTc, tzw. torsade de pointes, lub ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi,
• jeśli ma lub miał wcześniej aktywne wrzody żołądka,
• jeśli ma lub miał wcześniej trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli ma lub miał wcześniej napady padaczkowe (dróg),
• jeśli ma lub miał wcześniej astmę lub ciężkie zaburzenia oddechowe,
• jeśli cierpi na drżenie,
• jeśli ma niską masę ciała,
• jeśli doświadcza zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak uczucie nudności, wymioty i biegunka. Jeśli wymioty i biegunka są trwałe, może dojść do odwodnienia (nadmierną utratę płynów),
• jeśli ma zaburzenia funkcji wątroby. Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli nie stosował(a) plastera przez więcej niż trzy dni, skonsultuj się z lekarzem przed założeniem następnego.

Dzieci i młodzież
Nie stwierdzono wskazań do specyficznego stosowania Exelon u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Exelon
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowało się je lub może się je przyjmować.
Exelon nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu. Exelon może wpływać na działanie leków antycholinergicznych (leków stosowanych w celu złagodzenia skurczów lub naprężeń żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Plaster Exelon nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany do złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować dolegliwości, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.
Jeśli ma być przeprowadzona operacja chirurgiczna i przyjmuje się Exelon, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem znieczulenia, ponieważ Exelon może nasilać działanie niektórych leków rozkurczowych mięśni podczas znieczulenia.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu plastera Exelon z beta-blokerami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować dolegliwości, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Exelon z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie odcinka QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W przypadku ciąży korzyści z zastosowania Exelon należy porównać z możliwym wpływem na noworodka. Exelon nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia plasterkami Exelon.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczne kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn. Plasterki Exelon mogą powodować omdlenia lub silne zamroczenie. Jeśli odczuwasz omdlenie lub zamroczenie, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie podejmuj żadnych innych czynności wymagających czujności.

3. Jak stosować Exelon

Stosuj plaster transdermalny Exelon zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
WAŻNE:

• Zdejmij plaster z poprzedniego dnia przed założeniem NOWEGO.
• Tylko jeden plaster dziennie.
• Nie należy dzielić plastra na części.
• Przytrzymaj plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie
Lekarz wskazze, który plaster transdermalny Exelon jest dla Ciebie najodpowiedniejszy.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od plastra Exelon 4,6 mg/24 h.
• Zalecana dawka dzienna to Exelon 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Nakładaj tylko jeden plaster Exelon naraz i zmieniaj go na nowy co 24 godziny. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę do indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie założyłeś plastra przez więcej niż trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lecenie może być wznowione w dawce, którą stosowałeś wcześniej, jeśli przerwa nie przekroczyła 3 dni; w przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od plastra Exelon 4,6 mg/24 h.
Exelon może być stosowany jednocześnie z jedzeniem, napojami i alkoholem.
Gdzie nakładać plaster transdermalny Exelon

• Przed założeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i pozbawiona owłosienia, a także nie zawiera proszków, olejków, kremów lub balsamów, które mogą utrudnić przylepianie się plastra. Skóra nie powinna mieć zadrapań, wysypek ani podrażnień.
• Uważnie usuń każdy plaster przed założeniem nowego. Posiadanie więcej niż jednego plastra na skórze może prowadzić do nadmiernego stężenia leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.
• Nakładaj TYLKO JEDEN plaster dziennie w TYLKO JEDNYM z miejsc wskazanych na poniższych rysunkach:
  • górna część lewego ramienia lub górna część prawego ramienia
  • górna część lewej klatki piersiowej lub górna część prawej klatki piersiowej (nie nakładać na piersi)
  • górna część lewej części pleców lub górna część prawej części pleców
  • dolna część lewej części pleców lub dolna część prawej części pleców

Co 24 godziny zdejmij poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO w JEDNYM z poniższych miejsc.
Górna część lewego lub prawego ramienia Lewy lub prawy bok klatki piersiowej

Z przodu
Z boku
LUB LUB
Z tyłu Z tyłu
LUB LUB
Górna część lewych lub prawych pleców Dolna część lewych lub prawych pleców
Za każdym razem, gdy zmieniasz plaster, zdejmij plaster z poprzedniego dnia i załóż nowy w innym miejscu (np. po prawej stronie ciała jednego dnia, po lewej stronie następnego dnia, w górnej części ciała jednego dnia, w dolnej części ciała następnego dnia). Nie zakładaj nowego plastra w tym samym miejscu wcześniej niż po upływie 14 dni.
Jak założyć plaster transdermalny Exelon
Plastry Exelon są cienkie, nieprzeźroczyste, wykonane z plastiku przylepiającego się do skóry. Każdy plaster jest uszczelniony w opakowaniu ochronnym, które chroni go do momentu użycia. Nie otwieraj opakowania ani nie wyjmuj plastra przed momentem jego założenia.

Uważnie usuń już założony plaster przed założeniem nowego.
Dla pacjentów rozpoczynających leczenie po raz pierwszy oraz dla pacjentów wznowienia leczenia Exelonem po przerwie, prosimy o rozpoczęcie od instrukcji umieszczonych poniżej, obok drugiego obrazka.

Każdy plaster jest uszczelniony w opakowaniu ochronnym.
Otwórz opakowanie dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy do założenia plastra.
Wytnij opakowanie wzdłuż przerywanej linii nożyczkami i wyjmij plaster z opakowania.

Ochronna folia pokrywa przylepną stronę plastra.
Odepnij jeden bok ochronnej folii i nie dotykaj przylepnej części plastra palcami.

Przyłóż przylepną stronę plastra do górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, a następnie usuń drugą część ochronnej folii.

Przytrzymaj plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że krawędzie dobrze przylegają.
Jeśli Ci to pomoże, możesz napisać na plasterze np. dzień tygodnia cienkim długopisem.
Plaster powinien być noszony nieprzerwanie aż do momentu jego wymiany na nowy. Jeśli chcesz, możesz próbować różnych miejsc przy zakładaniu nowego plastra, aby znaleźć najwygodniejsze miejsce, gdzie ubrania nie będą ocierać się o plaster.
Jak zdjąć plaster transdermalny Exelon
Delikatnie podnieś jeden róg plastra, aby powoli zdjąć go ze skóry. Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, delikatnie i obficie nasącz obszar ciepłą wodą i delikatnym mydłem lub użyj olejku dla niemowląt, aby je usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych rozpuszczalników (np. do zdejmowania lakieru do paznokci lub innych typów).
Po zdjęciu plastra umyj ręce wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po dotyku plastra, natychmiast przepłucz je dużą ilością wody i skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.
Czy można nosić plaster Exelon podczas kąpieli, pływania lub opalania się?

• Kąpiel, pływanie czy prysznic nie powinny wpływać na przylepianie się plastra. Upewnij się, że plaster nie odkleja się podczas tych czynności.
• Nie narażaj plastra na długotrwałe działanie zewnętrznych źródeł ciepła (np. intensywne światło słoneczne, saunę, solarium).

Co zrobić, jeśli plaster się odklei
Jeśli plaster się odklei, załóż nowy na resztę dnia, a następnego dnia wymień plaster w normalnym czasie.
Kiedy i jak długo stosować plaster transdermalny Exelon

• Aby czerpać korzyści z leczenia, codziennie zakładaj nowy plaster, najlepiej o tej samej porze.
• Nakładaj tylko jeden plaster naraz i wymieniaj go na nowy co 24 godziny.

Jeśli zastosujesz więcej Exelon niż należy
Jeśli przypadkowo założysz więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plastery ze skóry i powiadom lekarza, że przypadkowo założono więcej niż jeden plaster. Może być potrzebna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły nadmierną dawkę Exelonu, doświadczyły nudności, wymiotów, biegunki, nadciśnienia i halucynacji. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdleń.
Jeśli zapomnisz założyć plaster Exelon
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plastra, załóż go natychmiast. Następny plaster możesz założyć następnego dnia o normalnej porze. Nie zakładaj dwóch plastrów naraz, aby nadrobić pominięty plaster.
Jeśli przerwiesz leczenie Exelonem
Jeśli przerwiesz leczenie plastrami, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, plasterki transdermalne Exelon mogą powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą występować częściej na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane z czasem stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do leku.
Zdejmij plaster i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że któryś z poniższych
działani niepożądanych staje się poważny:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie niepokoju
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niewydolność odpowiedniego zatrzymania moczu)
• Zakażenie dróg moczowych
• Lęk
• Depresja
• Zaburzenia orientacji
• Bóle głowy
• Omdlenia
• Zaburzenia żołądka, takie jak uczucie nudności lub wymioty, biegunka
• Opłucnienie
• Bóle żołądka
• Wysypka skórna
• Reakcje alergiczne w miejscu aplikacji plastra, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Utrata masy ciała
• Gorączka

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia rytmu serca, np. zwolnienie tętna
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (nadmierna utrata płynów)
• Nadaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresywność

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk lub nóg oraz drżenie rąk

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – np. drżenie, sztywność i przeciąganie stóp podczas chodzenia
• Zapalenienie trzustki – objawiające się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem nudności lub wymiotami
• Przyspieszone lub nieregularne tętno
• Podwyższone ciśnienie
• Napady padaczkowe (ataki epileptyczne)
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu, nietypowo ciemny kolor moczu lub niewyjaśniona nudność, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zmiany wyników badań wskazujących na funkcjonowanie wątroby
• Odczucie niepokoju
• Koszmary
• Zespół Pizy (stan polegający na nieświadomych skurczach mięśni prowadzących do nietypowego odgięcia ciała i głowy w jedną stronę)
• Widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Drżenie
• Senność
• Wysypka, swędzenie
• Zaczerwienienie skóry
• Pęcherze

Zdejmij plaster i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane obserwowane przy użyciu kapsułek Exelon lub roztworu doustnego, które mogą wystąpić również przy użyciu plastra:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nadmierna produkcja śliny
• Odczucie niepokoju
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Drżenie
• Zwiększone pocenie się

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularne tętno (np. przyspieszone tętno)
• Zaburzenia snu
• Przypadkowe upadki

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady padaczkowe (ataki epileptyczne)
• Wrzód jelita
• Ból w klatce piersiowej – może być spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zapalenie trzustki – objawiające się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem nudności lub wymiotami
• Krwawienie z jelita – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiocinach
• Widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• U niektórych osób, u których wystąpiły silne wymioty, doszło do pęknięcia przełyku łączącego usta ze żołądkiem

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Exelon

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Plaster przesytny należy przechowywać w folijce aż do momentu użycia.
• Nie należy stosować plastra, jeśli jest uszkodzony lub widoczne są ślady naruszenia opakowania.
• Po usunięciu plastra złożyć go na pół, przyklejając do siebie powierzchnie lepkie. Następnie wrzucić używany plaster z powrotem do oryginalnej folijki i wyrzucić w sposób uniemożliwiający dostęp dzieci. Nie dotykać oczu palcami i umyć ręce wodą z mydłem po usunięciu plastra. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Exelon

• Substancją czynną jest rywastygmina.
• Plaster przeciwbólowy Exelon 4,6 mg/24 h: Każdy plaster o powierzchni 5 cm uwalnia 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin i zawiera 9 mg rywastygminy.
• Plaster przeciwbólowy Exelon 9,5 mg/24 h: Każdy plaster o powierzchni 10 cm uwalnia 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin i zawiera 18 mg rywastygminy.
• Plaster przeciwbólowy Exelon 13,3 mg/24 h: Każdy plaster o powierzchni 15 cm uwalnia 13,3 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin i zawiera 27 mg rywastygminy.
• Pozostałe składniki to: lakierowana folia poli(tereftalanu etylenu), alfa-tokoferol, poli(butylo-metakrylan, metylo-metakrylan), kopolimer akrylowy, olej silikonowy, dimetikon, folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Wygląd leku Exelon i zawartość opakowania
Każdy plaster przeciwbólowy jest cienki i składa się z trzech warstw. Zewnętrzna warstwa jest beżowa i oznaczona jednym z następujących napisów:

• „Exelon”, „4,6 mg/24 h” i „AMCX”,
• „Exelon”, „9,5 mg/24 h” i „BHDI”,
• „Exelon”, „13,3 mg/24 h” i „CNFU”

Każdy plaster przeciwbólowy jest uszczelniony w foliowej torebce.
Plastery przeciwbólowe Exelon 4,6 mg/24 h i Exelon 9,5 mg/24 h dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 42 torebki oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60, 84 lub 90 torebek.
Plastery przeciwbólowe Exelon 13,3 mg/24 h dostępne są w opakowaniach zawierających 7 lub 30 torebek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 lub 90 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/