Ексікорт

БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЙ

Буклет інструкцій: інформація для користувача

Спрей назальний, суспензія Ексікорт 50 мкг/доза

Мометазону фурат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться ще раз його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ексікорт і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Ексікорт
3. Як застосовувати Ексікорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ексікорт
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ексікорт і для чого він призначений

Що таке Ексікорт?
Назальний спрей Ексікорт містить мометазону фуроат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Мометазону фуроат не слід плутати з «анаболічними» стероїдами — речовинами, які деякі спортсмени неправомірно використовують у вигляді ін'єкцій або таблеток. Коли мометазону фуроат вводиться у ніс у вигляді спрею, він допомагає зменшити запалення (набряк і подразнення носа), чхання, свербіж, закладеність носа або риніт.

Для чого призначений Ексікорт?
Сінна лихоманка та постійний риніт
Ексікорт застосовується для лікування симптомів сінної лихоманки (також відомої як сезонний алергійний риніт) та постійного риніту у дорослих і дітей віком від 3 років.
Сінна лихоманка, яка виникає в певні періоди року, є алергічною реакцією на пилок дерев, трав, бур'янів, а також цвілевих грибів і спор.
Постійний риніт спостерігається протягом усього року, а його симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різних чинників, зокрема пилових кліщів, шерсті тварин (або перхоті), пір'я та деяких продуктів харчування. Ексікорт зменшує набряк і подразнення слизової оболонки носа, полегшуючи таким чином чхання, свербіж, закладеність носа або риніт, викликані сінною лихоманкою або постійним ринітом.

Назальні поліпи
Ексікорт застосовується для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років.
Назальні поліпи — це невеликі вирости на слизовій оболонці носа, які, як правило, уражають обидві ніздрі. Ексікорт зменшує запалення в носі, що призводить до поступового зменшення розмірів поліпів, полегшуючи відчуття закладеності носа та покращуючи носове дихання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ексікорт

Не застосовуйте Ексікорт

• якщо Ви маєте алергію на мометазону фурат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є нелікована носова інфекція. Застосування Ексікорт під час нелікованої носової інфекції, наприклад герпесу, може погіршити інфекцію. Ви повинні почекати, доки інфекція не пройде, перш ніж починати застосовувати носовий спрей.
• якщо Ви нещодавно перенесли операцію на носі або травму носа. Вам не слід застосовувати носовий спрей, доки ніс повністю не загоїться.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ексікорт:

• якщо Ви маєте або мали туберкульоз.
• якщо Ви страждаєте від будь-якого іншого виду інфекції.
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби на основі кортикостероїдів, як перорально, так і ін’єкційно.
• якщо Ви маєте муковисцидоз.

Під час застосування Ексікорт зверніться до лікаря:

• якщо Ваша імунна система не працює належним чином (важко боротися з інфекціями) і якщо Ви мали контакт з людьми, хворими на корь або вітряну віспу. Уникайте контакту з людьми, які мають ці інфекції.
• якщо у Вас є інфекція носа або горла.
• якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб кілька місяців або довше.
• якщо у Вас тривале подразнення носа або горла.

Коли носові спреї на основі кортикостероїдів застосовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування лікарського засобу в організм.
Якщо у Вас сверблять або подразнюються очі, лікар може призначити інші засоби, які можна застосовувати разом з носовим спреєм Ексікорт.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилася розмита зір або інші порушення зору.
Діти
Якщо кортикостероїдні носові спреї застосовуються високими дозами і тривалий час, вони можуть спричинити побічні ефекти, наприклад, затримку росту у дітей.
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які тривалий час отримують назальні кортикостероїди, і, якщо Ви помітите будь-які зміни, повідомте лікаря.
Інші лікарські засоби та Ексікорт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте інші кортикостероїдні препарати для лікування алергії, перорально або ін’єкційно, лікар може порадити Вам припинити це лікування під час початку застосування Ексікорт. При припиненні прийому пероральних або ін’єкційних кортикостероїдів у деяких людей можуть виникнути побічні ефекти, такі як біль у суглобах або м’язах, слабкість і депресія. Також може здатися, що у Вас з’являються інші алергічні реакції, наприклад свербіж, сльозотеча або червоні сверблячі плями на шкірі.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих ефектів.
Деякі лікарські засоби можуть підвищувати дію Ексікорт, і лікар може вирішити докладно Вас обстежити, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема, деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Інформація щодо застосування мометазону фурату у вагітних жінок є обмеженою або відсутньою. Невідомо, чи проникає мометазону фурат у грудне молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інформація щодо впливу мометазону фурату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутня.
Ексікорт містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 20 мікрограмів бензалконію хлориду на одне впорскування, що може спричинити подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Ексікорт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу дозу або спрей частіше, або довше, ніж призначив ваш лікар.
Лікування сенівної лихоманки та постійного риніту
Застосування у дорослих та дітей старше 12 років
Рекомендована доза — 2 спреї в кожну ніздрю один раз на добу.
У деяких пацієнтів спрей назальний Ексікорт починає полегшувати симптоми вже протягом 12 годин після першої дози. Однак, може знадобитися більше двох днів, щоб досягти повного терапевтичного ефекту. Тому важливо продовжувати застосовувати його регулярно, щоб повною мірою отримати користь від його дії.

• Як тільки симптоми будуть під контролем, лікар може порадити вам зменшити дозу до одного спрею один раз на добу в кожну ніздрю.
• Якщо ви не відчуєте поліпшення стану, зверніться до лікаря, який може порадити збільшити дозу; максимальна добова доза — 4 спреї в кожну ніздрю один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років
Рекомендована доза — 1 спрей в кожну ніздрю один раз на добу.
Якщо ви або ваша дитина страждаєте від тяжкої сенівної лихоманки, лікар може порадити почати застосовувати Ексікорт за кілька днів до очікуваного початку сезону пилку: це допоможе запобігти виникненню симптомів сенівної лихоманки. Після закінчення сезону пилку симптоми сенівної лихоманки можуть зникнути, і лікування стане непотрібним.
Назальні поліпи
Застосування у дорослих старше 18 років
Початкова рекомендована доза — 2 спреї в кожну ніздрю один раз на добу.

• Якщо симптоми не зникають протягом 5–6 тижнів, дозу можна збільшити до 2 спреїв в кожну ніздрю двічі на добу. Як тільки симптоми будуть під контролем, лікар може порадити зменшити дозу.
• Якщо протягом 5–6 тижнів після початку подвійного застосування на добу не відбудеться поліпшення, зверніться до лікаря, щоб обговорити можливість застосування інших методів лікування замість спрею назального Ексікорт.

Як підготувати назальний спрей до застосування
Спрей назальний Ексікорт оснащений пилозахисним ковпачком, який захищає розпилювач і зберігає його чистоту. Пам’ятайте, що перед застосуванням спрею потрібно знімати ковпачок, а після використання — знову надягати.
Якщо ви використовуєте спрей вперше, необхідно запустити помпу 10 разів, доки не з’явиться рівномірний струмінь:

1. Акуратно струсіть флакон.
2. Покладіть вказівний та середній пальці по обидва боки розпилювача, великий палець — під основу флакона. Не проколюйте носовий аплікатор.
3. Щоб запустити спрей, спрямуйте розпилювач від себе і натисніть на нього 10 разів, доки не з’явиться рівномірний струмінь. Якщо ви не використовували спрей протягом 14 днів або більше, необхідно знову запустити помпу 2 рази, доки не з’явиться рівномірна хмарка.

Тривалість дії назального спрею
При застосуванні двох спреїв в кожну ніздрю один раз на добу препарат має достатню кількість доз для 15 днів (у флаконі з 60 дозованими спреями) та 35 днів (у флаконі з 140 дозованими спреями).
Як застосовувати назальний спрей

1. Акуратно струсіть флакон і зніміть пилозахисний ковпачок. (Малюнок 1)
2. Акуратно висуньте ніс.
3. Закрийте одну ніздрю і введіть розпилювач в іншу, як показано на малюнку (Малюнок 2).

Нахиліть голову трохи вперед, тримаючи флакон вертикально.

4. Почніть повільно вдихати через ніс і вприсніть один спрей у ніс, натиснувши ОДИН раз пальцями.
5. Видихніть через рот. Повторіть крок 4, щоб вприснути другий спрей в ту саму ніздрю, якщо потрібно.
6. Вийміть розпилювач з ніздрі та видихніть через рот.

7. Повторіть кроки 3–6 для іншої ніздрі (Малюнок 3). Після використання препарату ретельно протріть розпилювач чистою серветкою або рушником і надіньте пилозахисний ковпачок.

Як чистити назальний спрей

• Дуже важливо регулярно чистити назальний спрей, інакше він може працювати неналежним чином.
• Зніміть пилозахисний ковпачок і акуратно вийміть розпилювач.
• Промийте розпилювач і пилозахисний ковпачок теплою водою, потім ополосніть під проточною водою.
• Не намагайтеся прочистити носовий аплікатор, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити аплікатор і не дозволить отримати правильну дозу лікарського засобу.
• Дайте пилозахисному ковпачку та розпилювачу висохнути в теплому місці.
• Встановіть розпилювач назад на флакон і надіньте пилозахисний ковпачок.
• Після чищення перед першим застосуванням спрей необхідно знову запустити, виконавши щонайменше 2 спреювання.

Якщо ви застосували більше Ексікорту, ніж потрібно
Повідомте лікаря, якщо ви випадково застосували більшу дозу, ніж призначено.
У рідкісних випадках тривале застосування або застосування стероїдів у високих дозах може вплинути на рівень деяких гормонів. У дітей цей ефект може вплинути на ріст і розвиток.
Якщо ви забули застосувати Ексікорт
Якщо ви забули застосувати назальний спрей Ексікорт у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування, як зазвичай. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ексікортом
У деяких пацієнтів симптоми починають полегшуватися вже через 12 годин після першої дози назального спрею Ексікорт. Однак повний терапевтичний ефект може стати помітним лише через два дні. Дуже важливо, щоб ви застосовували назальний спрей регулярно. Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще, доки цього не скаже ваш лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати негайно реакції гіперчутливості (алергічні).
Ці реакції можуть бути серйозними. Ви повинні припинити прийом Ексікорт та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів:

• набряк обличчя, язика або гортані
• труднощі при ковтанні
• кропив’янка
• утруднене дихання або труднощі з диханням

Коли назальні спреї на основі кортикостероїдів використовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникати побічні ефекти через всмоктування препарату в організм.

Інші побічні ефекти
Більшість людей не відчувають проблем при застосуванні назального спрею. Однак деякі люди після застосування Ексікорт та інших назальних спреїв на основі кортикостероїдів можуть відчувати:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• головний біль
• чхання та подразнення/почуття печіння в носі
• кровотеча з носа (епістаксис) [відзначалася дуже часто (може виникати у більш ніж 1 людини з 10) у людей із назальними поліпами, які лікувалися Ексікорт у дозі два спрею в кожну ніздрю двічі на добу]
• біль у носі або горлі
• виразки в носі
• інфекція дихальних шляхів

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• підвищення тиску всередині ока (глазкова гіпотензія) та/або катаракта, що призводять до порушень зору
• ураження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• зміни смаку та нюху
• труднощі з диханням та/або задишка
• розмитість зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ексікорт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після «Закінчення».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Флакон слід використовувати протягом 8 тижнів після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ексікорт

• Діючою речовиною є мометазону фуорат. Кожен спрей (0,1 мл) містить 50 мікрограмів мометазону фуорату (у вигляді моногідрату). Загальна маса одного спрею становить 100 мг.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза та кармелоза натрію, гліцерол, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, полісорбат 80, бензалконію хлорид (див. розділ 2) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ексікорту та вміст упаковки
Ексікорт — це назальний спрей-суспензія.
Кожен флакон містить: 60 або 140 спреїв.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Exipharma SRL
via del Giglio 40/A,
35133 - Падуя (PD), Італія
Виробник
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Ексікорт