Эксикорт

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОВКА

Иллюстрированная листовка: информация для пользователя

Эксикорт 50 микрограмм/доза Спрей назальный, суспензия

Мометазона фуроат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Эксикорт и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Эксикорта
3. Как применять Эксикорт
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Эксикорт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эксикорт и для чего он применяется

Что такое Эксикорт?
Эксикорт назальный спрей содержит мометазона фуроат, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Мометазон фуроат не следует путать с «анаболическими» стероидами — веществами, неправомерно используемыми некоторыми спортсменами и применяемыми внутривенно или в виде таблеток. Когда мометазона фуроат в виде спрея вводится в нос, он помогает уменьшить воспаление (отёк и раздражение слизистой оболочки носа), чихание, зуд, заложенность или выделения из носа.

Для чего применяется Эксикорт?

Сенная лихорадка и хронический аллергический ринит
Эксикорт применяется для лечения симптомов сенной лихорадки (также называемой сезонным аллергическим ринитом) и круглогодичного (персистирующего) ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше.
Сенная лихорадка, возникающая в определённые периоды года, представляет собой аллергическую реакцию, вызванную вдыханием пыльцы деревьев, трав, сорных растений, а также плесневых грибов и их спор.
Хронический ринит наблюдается круглый год, и его симптомы могут быть вызваны повышенной чувствительностью к различным аллергенам, включая домашних пылевых клещей, шерсть или перхоть животных, перья и некоторые продукты питания. Эксикорт уменьшает отёк и раздражение слизистой оболочки носа, тем самым облегчая чихание, зуд, заложенность носа и выделения из носа, вызванные сенной лихорадкой или хроническим ринитом.

Назальные полипы
Эксикорт применяется для лечения назальных полипов у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.
Назальные полипы — это небольшие доброкачественные разрастания на слизистой оболочке носа, которые, как правило, поражают обе ноздри. Эксикорт уменьшает воспаление в носу, постепенно способствуя уменьшению размеров полипов, устраняя ощущение заложенности носа и улучшая носовое дыхание.

2. Что нужно знать перед применением Эксикорт

Не используйте Эксикорт

• если у вас аллергия на мометазон фуроат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас имеется нелеченная инфекция носа. Применение Эксикорт при нелеченной инфекции носа, например, герпесе, может усугубить инфекцию. Вы должны дождаться, пока инфекция не закончится, прежде чем начинать использовать назальный спрей;
• если вы недавно перенесли операцию на носу или травму носа. Не следует использовать назальный спрей, пока нос полностью не заживёт.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эксикорт:

• если у вас есть или ранее была туберкулёз;
• если у вас есть любая другая инфекция;
• если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие кортикостероиды, как перорально, так и в виде инъекций;
• если у вас муковисцидоз.

Во время применения Эксикорт обращайтесь к врачу:

• если ваша иммунная система работает неправильно (слабо сопротивляется инфекциям) и если вы контактируете с людьми, страдающими корью или ветряной оспой. Старайтесь избегать контакта с людьми, имеющими эти инфекции;
• если у вас появляется инфекция носа или горла;
• если вы используете это лекарственное средство в течение нескольких месяцев или дольше;
• если у вас сохраняется раздражение носа или горла.

Когда назальные спреи на основе кортикостероидов используются в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникать побочные эффекты, обусловленные всасыванием препарата в организм.
Если у вас возникает зуд или раздражение глаз, ваш врач может назначить дополнительные методы лечения, которые можно применять одновременно с назальным спреем Эксикорт.
Обратитесь к врачу, если у вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети
При применении в высоких дозах и в течение длительного времени назальные спреи на основе кортикостероидов могут вызывать побочные эффекты, например, замедление роста у детей.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию назальными кортикостероидами. При обнаружении каких-либо изменений необходимо сообщить об этом врачу.

Другие лекарственные средства и Эксикорт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы принимаете другие кортикостероидные препараты для лечения аллергии, как перорально, так и в виде инъекций, врач может посоветовать прекратить этот курс лечения при начале применения Эксикорт. При прекращении приёма пероральных или инъекционных кортикостероидов у некоторых людей могут возникать побочные эффекты, такие как боль в суставах или мышцах, слабость и депрессия. Вам также может показаться, что у вас появляются другие аллергические реакции, такие как зуд, слезотечение или красные зудящие пятна на коже.
Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Эксикорт, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Сведения об использовании мометазона фуроата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Неизвестно, проникает ли мометазон фуроат в грудное молоко.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Информация о влиянии мометазона фуроата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствует.

Эксикорт содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство содержит 20 мкг бензалкония хлорида на одно распыление, что может вызвать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Эксикорт

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не используйте дозу, превышающую рекомендованную, и не применяйте спрей чаще или дольше, чем предписано вашим врачом.

Лечение сенной лихорадки и круглогодичного ринита

Применение у взрослых и детей старше 12 лет

Рекомендуемая доза — 2 впрыска в каждую ноздрю один раз в день.

У некоторых пациентов спрей Эксикорт начинает облегчать симптомы уже через 12 часов после первого применения. Однако для достижения полного терапевтического эффекта может потребоваться более двух дней. Поэтому важно продолжать применять препарат регулярно, чтобы в полной мере воспользоваться его эффективностью.

• Как только симптомы будут под контролем, врач может порекомендовать снизить дозу до одного впрыска один раз в день в каждую ноздрю.
• Если вы не заметите улучшения состояния, обратитесь к врачу, который может назначить увеличение дозы. Максимальная суточная доза — 4 впрыска в каждую ноздрю один раз в день.

Применение у детей в возрасте от 3 до 11 лет

Рекомендуемая доза — 1 впрыск в каждую ноздрю один раз в день.

Если вы или ваш ребенок страдаете от тяжелой формы сенной лихорадки, врач может посоветовать начать применение Эксикорта за несколько дней до ожидаемого начала сезона пыльцы. Это поможет предотвратить появление симптомов сенной лихорадки. По окончании сезона пыльцы симптомы сенной лихорадки могут ослабнуть, и лечение может стать ненужным.

Назальные полипы

Применение у взрослых старше 18 лет

Рекомендуемая начальная доза — 2 впрыска в каждую ноздрю один раз в день.

• Если симптомы не контролируются в течение 5–6 недель, дозу можно увеличить до 2 впрысков в каждую ноздрю дважды в день. Как только симптомы будут под контролем, врач может порекомендовать снизить дозу.
• Если в течение 5–6 недель после начала двукратного ежедневного применения не будет отмечено улучшения, свяжитесь с врачом для обсуждения замены Эксикорта на другие методы лечения.

Как подготовить назальный спрей к применению

Назальный спрей Эксикорт оснащен пылезащитным колпачком, который защищает распылитель и поддерживает его чистоту. Перед применением спрея обязательно снимите колпачок, а после использования — снова наденьте его. При первом использовании необходимо заполнить насос, нажав 10 раз, пока не появится равномерный распыл:

1. Аккуратно встряхните флакон.
2. Поместите указательный и средний пальцы по обе стороны от распылителя, а большой палец — под основание флакона. Не прокалывайте носовой аппликатор.
3. Чтобы заполнить спрей, направьте распылитель в сторону от себя и нажмите 10 раз пальцами, пока не появится равномерный распыл. Если вы не использовали спрей в течение 14 дней или дольше, необходимо снова заполнить насос, нажав 2 раза, пока не появится равномерный туман.

Срок действия назального спрея

При применении 2 впрысков в каждую ноздрю один раз в день препарат обеспечивает достаточное количество доз на 15 дней (для флакона с 60 дозированными впрысками) и на 35 дней (для флакона с 140 дозированными впрысками).

Как применять назальный спрей

1. Аккуратно встряхните флакон и снимите пылезащитный колпачок. (Рисунок 1)
2. Аккуратно высморкайтесь.
3. Закройте одну ноздрю и введите распылитель в другую, как показано на рисунке (Рисунок 2).

Наклоните голову слегка вперёд, удерживая флакон вертикально.

4. Начните медленно вдыхать через нос и сделайте один впрыск спрея, нажав ОДИН РАЗ пальцами.
5. Выдыхайте через рот. Повторите пункт 4, чтобы сделать второй впрыск в ту же ноздрю, если необходимо.
6. Извлеките распылитель из ноздри и выдыхайте через рот.

7. Повторите пункты с 3 по 6 для другой ноздри (Рисунок 3). После использования препарата тщательно очистите распылитель чистым платком или салфеткой и снова наденьте пылезащитный колпачок.

Как очищать назальный спрей

• Очень важно регулярно очищать назальный спрей, иначе он может работать неправильно.
• Снимите пылезащитный колпачок и аккуратно выньте распылитель.
• Промойте распылитель и пылезащитный колпачок тёплой водой, затем ополосните под проточной водой.
• Не пытайтесь прочистить носовой аппликатор, вставляя иглу или другой острый предмет, поскольку это может повредить аппликатор и привести к неправильной дозировке препарата.
• Оставьте пылезащитный колпачок и распылитель сушиться в тёплом месте.
• Установите распылитель обратно на флакон и снова наденьте пылезащитный колпачок.
• После очистки перед первым применением необходимо снова заполнить спрей, сделав не менее 2 впрысков.

Если вы случайно применили больше Эксикорта, чем нужно

Сообщите врачу, если вы случайно применили дозу, превышающую рекомендованную.
В редких случаях длительное применение стероидов или их применение в высоких дозах может повлиять на уровень некоторых гормонов. У детей это может повлиять на рост и развитие.

Если вы забыли применить Эксикорт

Если вы забыли применить назальный спрей Эксикорт в положенное время, сделайте это сразу, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эксикортом

У некоторых пациентов симптомы начинают уменьшаться уже через 12 часов после первого применения назального спрея Эксикорт. Однако полный терапевтический эффект может проявиться только через два дня. Очень важно применять спрей регулярно. Не прекращайте лечение, даже если чувствуете улучшение, пока об этом не скажет ваш врач.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.

При применении этого препарата могут возникать немедленные реакции повышенной чувствительности (аллергические). Эти реакции могут быть серьезными. При появлении одного из следующих симптомов необходимо прекратить прием препарата Эксикорт и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• отек лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• крапивница
• одышка или затрудненное дыхание

При длительном применении назальных спреев на основе кортикостероидов в высоких дозах возможно возникновение побочных эффектов, обусловленных всасыванием препарата в организм.

Другие побочные эффекты

Большинство людей не испытывают проблем при использовании назального спрея. Однако у некоторых людей после применения препарата Эксикорт и других назальных спреев на основе кортикостероидов могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• чихание, раздражение/жжение в носу
• носовые кровотечения (эпистаксис) [очень часто наблюдались (может встречаться более чем у 1 из 10 человек) у пациентов с назальными полипами, получавших Эксикорт по два впрыскивания в каждую ноздрю дважды в день]
• боль в носу или горле
• язвы в носу
• инфекции дыхательных путей

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• повышение внутриглазного давления (глаукома) и/или катаракта, вызывающие нарушения зрения
• повреждение носовой перегородки, разделяющей ноздри
• нарушения вкуса и обоняния
• затруднение дыхания и/или одышка
• помутнение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эксикорта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Флакон следует использовать в течение 8 недель с момента первого применения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эксикорт

• Действующее вещество — мометазон фуроат. Каждый распыл (0,1 мл) содержит 50 мкг мометазона фуроата (в виде моногидрата). Масса одного распыла составляет 100 мг.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, глицерол, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80, хлорид бензалкония (см. раздел 2) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Эксикорт и содержание упаковки
Эксикорт — назальный спрей-суспензия.
Каждый флакон содержит: 60 распылов или 140 распылов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Exipharma SRL
вия дель Джильо, 40/А,
35133 — Падуя (PD), Италия

Производитель
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравска 29, ч.п. 305, 747 70 Опава, Комаров
Чешская Республика

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:
Италия: Эксикорт