Exicort
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Contenido
FOLLETO INFORMATIVO
Folleto informativo: Información para el usuario
EXICORT 50 microgramos/atomización Spray Nasal, Suspensión
Mometasona Furoato
Medicamento equivalente
Lea detenidamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es EXICORT y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar EXICORT
- Cómo usar EXICORT
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar EXICORT
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es EXICORT y para qué se utiliza
¿Qué es EXICORT?
EXICORT spray nasal contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. La mometasona furoato no debe confundirse con los esteroides "anabólicos", es decir, sustancias utilizadas inadecuadamente por algunos atletas y administradas por vía intravenosa o en forma de comprimidos. Cuando la mometasona furoato se pulveriza en la nariz, puede ayudar a aliviar la inflamación (hinchazón e irritación nasal), los estornudos, el picor, la congestión nasal o el goteo nasal.
¿Para qué sirve EXICORT?
Fiebre del heno y rinitis perenne
EXICORT se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la fiebre del heno (también denominada rinitis alérgica estacional) y de la rinitis perenne en adultos y niños a partir de 3 años de edad.
La fiebre del heno, que aparece en ciertas épocas del año, es una reacción alérgica provocada por la inhalación de polen de árboles, de hierba, de malas hierbas y también de mohos y esporas fúngicas.
La rinitis perenne está presente durante todo el año y sus síntomas pueden deberse a la sensibilidad frente a diversos agentes, como el ácaro del polvo doméstico, el pelo (o caspa) de animales, las plumas y ciertos alimentos. EXICORT reduce la hinchazón y la irritación nasal, aliviando así los estornudos, el picor y los estados de congestión o goteo nasal provocados por la fiebre del heno o la rinitis perenne.
Pólipos nasales
EXICORT se utiliza para el tratamiento de los pólipos nasales en adultos a partir de 18 años de edad.
Los pólipos nasales son pequeñas formaciones en la mucosa nasal y suelen afectar a ambas fosas nasales. EXICORT reduce la inflamación nasal provocando una disminución progresiva de los pólipos, aliviando así la sensación de obstrucción nasal y mejorando la respiración por la nariz.
2. Qué debe saber antes de usar EXICORT
No use EXICORT
- si es alérgico al mometasona furoato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
- si tiene una infección nasal sin tratar. El uso de EXICORT durante una infección nasal sin tratar, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar a que la infección haya desaparecido antes de comenzar a usar el spray nasal.
- si ha sufrido recientemente una intervención quirúrgica en la nariz o un traumatismo nasal. No debe usar el spray nasal hasta que la nariz haya sanado completamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar EXICORT:
- Si padece o ha padecido tuberculosis.
- Si padece cualquier otro tipo de infección.
- Si está tomando otros medicamentos que contengan corticosteroides, ya sea por vía oral o inyectable.
- Si padece fibrosis quística.
Durante el uso de EXICORT, consulte a su médico:
- si su sistema inmunitario no funciona correctamente (dificultad para combatir infecciones) y si entra en contacto con personas que tengan sarampión o varicela. Evite el contacto con personas que padezcan estas infecciones.
- si tiene una infección en la nariz o garganta.
- si ha estado utilizando este medicamento durante varios meses o más tiempo.
- si tiene una irritación persistente en la nariz o garganta.
Cuando los sprays nasales a base de corticosteroides se utilizan a dosis elevadas durante largos períodos de tiempo, pueden producirse efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.
Si tiene picor u otras irritaciones oculares, su médico puede recetarle otros tratamientos que pueda usar junto con EXICORT Spray nasal.
Consulte a su médico si nota visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños
Si se utilizan a dosis altas y durante largos períodos de tiempo, los sprays nasales con corticosteroides pueden causar ciertos efectos adversos, como un retraso en el crecimiento en los niños.
Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía nasal. Si observa cualquier cambio, debe informar a su médico.
Otros medicamentos y EXICORT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros medicamentos corticosteroides para tratar alergias, ya sea por vía oral o inyectable, su médico podría aconsejarle interrumpir ese tratamiento al comenzar a usar EXICORT. Al dejar de tomar corticosteroides orales o inyectables, algunas personas pueden experimentar efectos adversos como dolor articular o muscular, debilidad y depresión. Asimismo, podría parecer que desarrolla otras alergias, como picor, lagrimeo o manchas rojas y pruriginosas en la piel.
Consulte a su médico si presenta alguno de estos efectos.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de EXICORT, y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo, lactancia y fertilidad
La información sobre el uso de mometasona furoato en mujeres embarazadas es escasa o inexistente. No se sabe si la mometasona furoato pasa a la leche materna.
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay información disponible sobre los efectos de mometasona furoato sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
EXICORT contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio por dosis, que pueden causar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.
3. Cómo utilizar EXICORT
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No utilice una dosis mayor, ni aplique el spray con más frecuencia o durante más tiempo del recetado por su médico.
Tratamiento de la fiebre del heno y de la rinitis perenne
Uso en adultos y niños mayores de 12 años de edad
La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.
En algunos pacientes, el spray nasal EXICORT comienza a aliviar los síntomas en las primeras 12 horas tras la primera dosis. Sin embargo, puede llevar más de dos días lograr el beneficio completo del tratamiento. Por tanto, es necesario continuar su uso de forma regular para obtener plenamente sus efectos.
- Una vez que los síntomas estén controlados, su médico puede recomendarle reducir la dosis a una sola pulverización una vez al día en cada fosa nasal.
- Si no observa mejoría alguna, consulte a su médico, quien podría recomendarle aumentar la dosis; la dosis máxima diaria es de 4 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.
Uso en niños de 3 a 11 años de edad
La dosis recomendada es de 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
Si usted o su hijo padecen de fiebre del heno grave, su médico podría recomendarle comenzar a utilizar EXICORT varios días antes del inicio previsto de la temporada de polen: esto ayudará a prevenir la aparición de los síntomas de la fiebre del heno. Al finalizar la temporada de polen, los síntomas de la fiebre del heno podrían disminuir, haciendo innecesario el tratamiento.
Pólipos nasales
Uso en adultos mayores de 18 años de edad
La dosis inicial recomendada es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.
- Si los síntomas no están controlados tras 5 o 6 semanas, la dosis puede aumentarse a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Una vez que los síntomas estén bajo control, su médico podría recomendarle reducir la dosis.
- Si no se observa mejoría tras 5 o 6 semanas desde el inicio de la administración dos veces al día, póngase en contacto con su médico para discutir la posibilidad de otros tratamientos en sustitución del spray nasal EXICORT.
Cómo preparar el spray nasal para su uso
El spray nasal EXICORT lleva un tapón protector contra el polvo que protege el pulverizador y lo mantiene limpio. Recuerde retirar el tapón antes de usar el spray y volver a colocarlo tras su uso.
Si utiliza el spray por primera vez, deberá cebado la bomba 10 veces hasta que observe un chorro uniforme:
- Agite suavemente el frasco.
- Coloque el índice y el dedo medio a ambos lados del pulverizador y el pulgar debajo de la base del frasco. No perforar el aplicador nasal.
- Para cebado el spray, dirija el pulverizador lejos de usted y presione 10 veces con los dedos hasta obtener un chorro uniforme. Si no ha utilizado el spray durante 14 días o más, deberá cebado la bomba 2 veces hasta que observe una nebulización uniforme.
Duración del spray nasal
Al aplicar 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día, el producto debería proporcionar una dosis suficiente para 15 días (para el frasco que contiene 60 pulverizaciones dosificadas) y 35 días (para el frasco que contiene 140 pulverizaciones dosificadas).
Cómo utilizar el spray nasal
- Agite suavemente el frasco y retire el tapón protector contra el polvo. (Figura 1)
- Soplar suavemente la nariz.
- Cierre una fosa nasal e introduzca el pulverizador en la otra como se muestra en la ilustración (Figura 2).
Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical.
- Comience a inhalar suavemente o lentamente por la nariz y administre una pulverización en la fosa nasal presionando UNA VEZ con los dedos.
- Espire por la boca. Repita el punto 4 para inhalar una segunda pulverización en la misma fosa nasal, si fuera necesario.
- Retire el pulverizador de la fosa nasal y espire por la boca.
- Repita los pasos del 3 al 6 para la otra fosa nasal (Figura 3). Tras usar el producto, limpie cuidadosamente el pulverizador con un pañuelo o un trapo limpio y vuelva a colocar el tapón protector contra el polvo.
Cómo limpiar el spray nasal
- Es importante limpiar regularmente el spray nasal, ya que de lo contrario podría no funcionar correctamente.
- Retire el tapón protector contra el polvo y extraiga suavemente el pulverizador.
- Lave el pulverizador y el tapón protector contra el polvo con agua tibia y enjuáguelos con agua corriente.
- No intente desatascar el aplicador nasal introduciendo un alfiler u otro objeto punzante, ya que esta maniobra dañaría el aplicador nasal y no permitiría administrar la dosis correcta del medicamento.
- Deje secar el tapón protector y el pulverizador en un lugar cálido.
- Vuelva a colocar el pulverizador sobre el frasco y coloque de nuevo el tapón protector contra el polvo.
- Tras la limpieza, será necesario volver a cebado el spray con al menos 2 pulverizaciones antes de su primer uso.
Si utiliza más EXICORT del que debe
Informe a su médico si ha utilizado accidentalmente una dosis mayor de la prescrita.
En raras ocasiones, el uso prolongado o en dosis elevadas de corticosteroides puede afectar los niveles de ciertas hormonas. En los niños, este efecto podría influir en el crecimiento y desarrollo.
Si olvida utilizar EXICORT
Si olvida utilizar el spray nasal EXICORT a la hora prevista, hágalo tan pronto como se acuerde, y continúe luego el tratamiento como de costumbre. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con EXICORT
En algunos pacientes, los síntomas comienzan a mejorar tras 12 horas de la administración de la primera dosis de spray nasal EXICORT. Sin embargo, el beneficio terapéutico completo no se observará antes de dos días. Es muy importante que utilice el spray nasal de forma regular. No interrumpa el tratamiento, aunque se sienta mejor, hasta que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con el uso de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas.
Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir la administración de EXICORT y solicitar asistencia médica inmediata si aparece alguno de los siguientes síntomas:
- hinchazón del rostro, lengua o faringe
- dificultad para tragar
- urticaria
- respiración jadeante o dificultad respiratoria
Cuando los sprays nasales a base de corticosteroides se utilizan en dosis altas durante largos períodos de tiempo, es posible que aparezcan efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.
Otros efectos adversos
La mayoría de las personas no tienen problemas con el uso del spray nasal. Sin embargo, algunas personas, tras el uso de EXICORT y otros sprays nasales a base de corticosteroides, pueden presentar:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- dolor de cabeza
- estornudos e irritación/sensación de escozor en la nariz
- sangrado nasal (epistaxis) [ocurrido muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales tratadas con EXICORT, dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día]
- dolor de nariz o garganta
- úlceras en la nariz
- infección de las vías respiratorias
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- aumento de la presión intraocular (glaucoma) y/o cataratas que causan trastornos visuales
- daño en el tabique nasal que separa las fosas nasales
- alteraciones del gusto y del olfato
- dificultad para respirar y/o disnea
- visión borrosa
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnoalar-una-sospetta-reaccion-adversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar EXICORT
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.
El frasco debe utilizarse dentro de las 8 semanas siguientes a la primera utilización.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene EXICORT
- El principio activo es mometasona furoato. Cada pulverización (0,1 ml) contiene 50 microgramos de mometasona furoato (como monohidrato). El peso total de un pulverizador es de 100 mg.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina y carmelosa sódica, glicerol, citrato sódico dihidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80, cloruro de benzalconio (ver el apartado 2) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de EXICORT y contenido del envase
EXICORT es una suspensión para pulverización nasal.
Cada frasco contiene: 60 pulverizaciones o 140 pulverizaciones.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Exipharma SRL
vía del Giglio 40/A,
35133 - Padua (PD)
Productor
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: EXICORT