EXICORT

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka: informacja dla użytkownika

EXICORT 50 mikrogramów/dawkowanie Aerosol do nosa, zawiesina

Mometasoni furoas Lek równoważny Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest EXICORT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EXICORT
3. Jak stosować EXICORT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EXICORT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EXICORT i do czego służy

Co to jest EXICORT?
Nasalny środek EXICORT zawiera furoat mometasonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Furoat mometasonu nie należy mylić z tzw. „anabolicznymi” steroidami, czyli substancjami nadużywanymi przez niektórych sportowców i przyjmowanymi w formie wstrzyknięć lub tabletek. Gdy furoat mometasonu jest wstrzykiwany do nosa, może pomóc w złagodzeniu stanu zapalnego (opuchlizny i podrażnienia nosa), kichania, swędzenia, uczucia zatkania nosa lub wodnistych wydzieliny z nosa.

Do czego służy EXICORT?
Rynek senny i rinita przewlekła
EXICORT stosuje się w leczeniu objawów kichawki (tzw. sezonowej rinitis alergiczną) oraz rinitis przewlekłej u dorosłych i dzieci od ukończenia 3. roku życia. Kichawka pojawia się w określonych porach roku i jest reakcją alergiczną na pyłki drzew, traw, chwastów, a także pleśni i ich zarodników. Rinita przewlekła występuje przez cały rok, a jej objawy mogą być wywołane uczuleniem na różne czynniki, w tym na roztocza domowego, sierść zwierząt (lub łupież), pióra czy niektóre produkty spożywcze. EXICORT zmniejsza opuchliznę i podrażnienie błony śluzowej nosa, łagodząc tym samym kichanie, swędzenie oraz uczucie zatkania nosa lub wyciekanie z nosa spowodowane kichawką lub rinitą przewlekłą.

Polipy nosowe
EXICORT stosuje się w leczeniu polipów nosowych u dorosłych od ukończenia 18. roku życia.
Polipy nosowe to niewielkie wyrostki na błonie śluzowej nosa, które zazwyczaj występują w obu nozdrzach. EXICORT zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co z kolei ulżywa w uczuciu zatkania nosa i poprawia oddychanie przez nos.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem EXICORT

Nie stosuj EXICORT

• jeśli jest nadwrażliwy na momezatonu furoat lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie EXICORT podczas nieleczonych infekcji nosa, takich jak opryszczka, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim rozpocznie się stosowanie sprayu do nosa.
• jeśli niedawno przeszedł operację nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować sprayu do nosa, dopóki nos nie wygoi się całkowicie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem EXICORT:

• jeśli choruje lub chorował na gruźlicę,
• jeśli choruje na jakikolwiek inny rodzaj infekcji,
• jeśli przyjmuje inne leki zawierające kortykosteroidy, zarówno doustnie, jak i w formie zastrzyków,
• jeśli cierpi na mukowiscydozę.

Podczas stosowania EXICORT skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli jego układ odpornościowy nie działa prawidłowo (utrudnione zwalczanie infekcji) i jeśli miał kontakt z osobami chorymi na odpryskaczkę lub ospę wietrzyczkę. Należy unikać kontaktu z osobami cierpiącymi na te infekcje,
• jeśli ma infekcję nosa lub gardła,
• jeśli stosuje ten lek od kilku miesięcy lub dłużej,
• jeśli ma trwające podrażnienie nosa lub gardła.

Gdy spraye do nosa zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić niepożądane działania spowodowane wchłanianiem leku do organizmu.
Jeśli odczuwa swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może przepisać dodatkowe leczenie do stosowania razem ze sprayem do nosa EXICORT.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Dzieci
Gdy spraye do nosa zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić pewne niepożądane działania, np. opóźnienie wzrostu u dzieci.
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami w formie nosowej. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, powiadom lekarza.
Inne leki i EXICORT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmuje inne leki kortykosteroidowe w leczeniu alergii, zarówno doustnie, jak i w formie zastrzyków, lekarz może zalecić przerwanie tego leczenia po rozpoczęciu stosowania EXICORT. Po przerwaniu leczenia kortykosteroidami doustnymi lub dożylnymi niektóre osoby mogą doświadczać niepożądanych działań, takich jak ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. Może również wydawać się, że pojawiają się inne objawy alergii, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone, swędzące plamy na skórze.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedno z tych objawów.
Niektóre leki mogą nasilać działanie EXICORT, a lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dane dotyczące stosowania momezatonu furoatu u kobiet w ciąży są ograniczone lub nieistniejące. Nie wiadomo, czy momezaton furoat przenika do mleka matki.
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu momezatonu furoatu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
EXICORT zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 20 mikrogramów benzalkonium chlorurek na dawkę, co może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować EXICORT

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większej dawki ani nie używaj sprayu częściej lub dłużej niż zalecił lekarz.
Leczenie kichawicy i nieżytu przewlekłego nosa
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 2 wtryski w każdy nos raz dziennie.
U niektórych pacjentów EXICORT w postaci sprayu do nosa zaczyna łagodzić objawy już w ciągu 12 godzin od pierwszej dawki. Jednakże pełne korzyści terapeutyczne mogą pojawić się dopiero po upływie więcej niż dwóch dni. Dlatego ważne jest, aby stosować lek regularnie, aby w pełni skorzystać z jego działania.

• Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do jednego wtrysku raz dziennie w każdy nos.
• Jeśli nie zauważysz poprawy, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki; maksymalna dzienna dawka to 4 wtryski w każdy nos raz dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 roku życia
Zalecana dawka to 1 wtrysk w każdy nos raz dziennie.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ciężką kichawicę, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania EXICORT kilka dni przed przewidywanym początkiem sezonu pyłku – pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów kichawicy. Po zakończeniu sezonu pyłku objawy kichawicy mogą osłabnąć, co uczyni leczenie niepotrzebnym.
Polipy nosowe
Stosowanie u dorosłych powyżej 18. roku życia
Zalecana dawka początkowa to 2 wtryski w każdy nos raz dziennie.

• Jeśli objawy nie zostaną opanowane po 5–6 tygodniach, dawkę można zwiększyć do 2 wtrysków w każdy nos dwa razy dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli po 5–6 tygodniach podwójnego dawkowania dziennego nie zaobserwujesz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić inne metody leczenia zamiast EXICORT w postaci sprayu do nosa.

Jak przygotować spray do nosa do użytku
EXICORT w postaci sprayu do nosa jest wyposażony w osłonę chroniącą przed kurzem, która chroni dyszki i utrzymuje ją w czystości. Pamiętaj, aby zawsze zdejmować osłonę przed użyciem sprayu i ponownie ją założyć po zakończeniu.
Jeśli używasz sprayu po raz pierwszy, musisz nabić pompę 10 razy, aż pojawi się równomierny strumień:

1. Delikatnie wstrząśnij butelką.
2. Umieść palec wskazujący i środkowy po bokach dyszki, a kciuk pod dnem butelki. Nie przebijaj aplikatora do nosa.
3. Aby nabić spray, skieruj dyszkę z dala od siebie i naciskaj 10 razy palcami, aż uzyskasz równomierny strumień. Jeśli nie używał(a)ś sprayu przez 14 dni lub dłużej, musisz ponownie nabić pompę 2 razy, aż pojawi się równomierny aerozol.

Czas trwania działania sprayu do nosa
Przy zastosowaniu dwóch wtrysków w każdy nos raz dziennie produkt powinien zapewnić wystarczającą ilość dawek na 15 dni (w przypadku butelki zawierającej 60 dawek) i 35 dni (w przypadku butelki zawierającej 140 dawek).
Jak stosować spray do nosa

1. Delikatnie wstrząśnij butelką i zdejmij osłonę chroniącą przed kurzem. (Rysunek 1)
2. Delikatnie wydmuchaj nos.
3. Zamknij jedno nozdrze i włóż dyszkę do drugiego, jak pokazano na rysunku (Rysunek 2).

Należy lekko pochylić głowę do przodu, trzymając butelkę prosto.

4. Zacznij delikatnie lub powoli wdychać przez nos i wstrzyknij jeden wtrysk sprayu do nosa, naciskając jeden raz palcami.
5. Wydech przez usta. Powtórz punkt 4, aby wdychać drugi wtrysk do tego samego nozdrza, jeśli to konieczne.
6. Wyjmij dyszkę z nozdrza i wydech przez usta.

7. Powtórz kroki od 3 do 6 dla drugiego nozdrza (Rysunek 3). Po użyciu produktu dokładnie oczyść dyszkę za pomocą chusteczki lub czystego ręcznika i ponownie załóż osłonę chroniącą przed kurzem.

Jak czyścić spray do nosa

• Ważne jest regularne czyszczenie sprayu do nosa, w przeciwnym razie może on nie działać poprawnie.
• Zdejmij osłonę chroniącą przed kurzem i delikatnie wyciągnij dyszkę.
• Umij dyszkę i osłonę ciepłą wodą, a następnie przepłucz pod bieżącą wodą.
• Nie próbuj odblokować aplikatora do nosa, wtykając igłę lub inny ostry przedmiot, ponieważ może to uszkodzić aplikator i uniemożliwić otrzymanie właściwej dawki leku.
• Pozostaw osłonę i dyszkę do wyschnięcia w ciepłym miejscu.
• Załóż dyszkę z powrotem na butelkę i ponownie załóż osłonę chroniącą przed kurzem.
• Po czyszczeniu spray należy ponownie nabić, wykonując co najmniej 2 wtryski przy pierwszym użyciu.

Jeśli zastosujesz więcej EXICORT niż powinieneś
Powiadom lekarza, jeśli przypadkowo zażyłeś większą dawkę niż zalecana.
W rzadkich przypadkach długotrwałe stosowanie lub stosowanie sterydów w wysokich dawkach może wpływać na poziom niektórych hormonów. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.
Jeśli zapomnisz zaaplikować EXICORT
Jeśli zapomnisz zaaplikować spray do nosa EXICORT w odpowiednim czasie, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie EXICORT
U niektórych pacjentów objawy zaczynają ustępować już 12 godzin po podaniu pierwszej dawki EXICORT w postaci sprayu do nosa. Jednak pełne korzyści terapeutyczne nie będą widoczne przed upływem dwóch dni. Bardzo ważne jest, aby stosować spray regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przy stosowaniu tego leku mogą pojawić się natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Te reakcje mogą być poważne. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku EXICORT i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregoś z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• ciężkie oddychanie lub trudności oddechowe

Gdy leki w postaci sprayu do nosa zawierające glikokortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych spowodowanych wchłanianiem leku do organizmu.
Inne działania niepożądane
Większość osób nie ma problemów ze stosowaniem sprayu do nosa. Jednak niektóre osoby po zastosowaniu EXICORT i innych sprayów do nosa zawierających glikokortykosteroidy mogą doświadczać:
Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• kichanie oraz podrażnienie/niezwykłe uczucie pieczenia w nosie
• krwawienie z nosa (epistaksa) [wystąpiło bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u osób z polipami nosa leczonych lekiem EXICORT – dwa wtryski w każdą dziurkę nosa dwa razy dziennie]
• ból w nosie lub w gardle
• owrzodzenia w nosie
• infekcja dróg oddechowych.
  Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra) i/lub zaćma powodujące zaburzenia wzroku
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności z oddychaniem i/lub duszności
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek EXICORT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pojemniku i opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie mrozić.
Pojemnik należy wykorzystać w ciągu 8 tygodni od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EXICORT

• Substancją czynną jest mometazonu fuorat. Każde spray (0,1 ml) zawiera 50 mikrogramów mometazonu fuoratu (jako monohydrat). Masa jednego aerozolu wynosi 100 mg.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa, glikol glicerynowy, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, chlorek benzalkoniu (zobacz punkt 2) oraz woda do sporządzania preparatów iniekcyjnych.

Opis wyglądu EXICORT i zawartości opakowania
EXICORT to zawiesina do stosowania w nosie.
Każda butelka zawiera: 60 lub 140 dawków.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exipharma SRL
via del Giglio 40/A,
35133 - Padova (PD)
Producent
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov
Republika Czeska
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: EXICORT