Екліра ГенуЕйр

Інструкція: інформація для пацієнта

Екліра ГенуЕйр 322 мікрограми порошок для інгаляції

Аклідиніум (бромід аклідинію)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Екліра ГенуЕйр і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Екліра ГенуЕйр
3. Як застосовувати Екліра ГенуЕйр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Екліра ГенуЕйр
6. Вміст упаковки та інша інформація Інструкції щодо застосування

1. Що таке Екліра ГенуЕйр і для чого вона призначена

Що таке Екліра ГенуЕйр
Діючою речовиною препарату Екліра ГенуЕйр є бромід аклідінію, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами. Бронходилататори розслаблюють м’язи дихальних шляхів і допомагають утримувати бронхіоли відкритими. Екліра ГенуЕйр — це інгалятор сухого порошку, який використовує дихання пацієнта для доставки ліків безпосередньо в легені, полегшуючи дихання пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).
Для чого призначений Екліра ГенуЕйр
Екліра ГенуЕйр призначений для допомоги у розширенні дихальних шляхів і полегшення симптомів ХОХЛ — тривалого важкого захворювання легень, що характеризується утрудненим диханням. Регулярне застосування Екліра ГенуЕйр може допомогти вам, коли виникає задиха через захворювання, полегшити прояви хвороби у повсякденному житті та зменшити кількість загострень (погіршення симптомів ХОХЛ, що триває кілька днів).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Екліра ГенуЕйр

Не застосовуйте Екліра ГенуЕйр

• якщо Ви маєте алергію на ацетиліній бромід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Екліра ГенуЕйр:

• якщо у Вас є проблеми з серцем;
• якщо Ви бачите ореоли навколо світла або кольорових зображень (глаукома);
• якщо у Вас збільшена простата, утруднене сечовипускання або блокування сечового міхура.

Екліра ГенуЕйр призначений як підтримувальна терапія і не повинен використовуватися для лікування раптових нападів задишки або свистячого дихання. Якщо симптоми ХОЗЛ (задишка, свистяче дихання, кашель) не поліпшуються або погіршуються, Ви повинні якнайшвидше звернутися до лікаря.
Сухість у роті, яка може спостерігатися при застосуванні ліків, подібних до Екліра ГенуЕйр, при тривалому застосуванні може бути пов’язана з розвитком карієсу. Тому пам’ятайте про важливість дотримання гігієни ротової порожнини.
Припиніть застосування Екліра ГенуЕйр і негайно зверніться до лікаря:

• якщо після застосування препарату у Вас виникнуть стиснення в грудях, кашель, свистяче дихання або задишка. Це можуть бути ознаки стану, що називається бронхоспазм.

Діти та підлітки
Екліра ГенуЕйр не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Екліра ГенуЕйр
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви застосовували або зараз застосовуєте схожі ліки для лікування проблем з диханням, наприклад, засоби, що містять тіотропій або іпратропій. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Застосування Екліра ГенуЕйр разом з цими ліками не рекомендовано.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не застосовуйте Екліра ГенуЕйр під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли лікар спеціально призначив Вам цей засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Екліра ГенуЕйр незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей лікарський засіб може спричиняти головний біль, запаморочення або розмите зору. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки головний біль не пройде, запаморочення зникне і зір не стане нормальним.
Екліра ГенуЕйр містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Екліра ГенуЕйр

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одне вдихання двічі на добу, вранці та ввечері.
• Дія Екліра ГенуЕйр триває 12 годин; тому вам слід намагатися використовувати інгалятор Екліра ГенуЕйр у той самий час кожного ранку та кожного вечора. Це забезпечить наявність у організмі постійної достатньої кількості лікарського засобу, що допоможе вам легше дихати протягом усього дня та ночі. Це також допоможе вам пам’ятати про необхідність його застосування.

Рекомендовану дозу можна застосовувати у літніх пацієнтів та у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.
Корекція дози не потрібна.
ХОХЛ — це хронічне захворювання, тому рекомендується застосовувати Екліра ГенуЕйр щодня, двічі на добу, а не лише тоді, коли виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб призначений для інгаляційного застосування.
Інструкції щодо використання інгалятора Genuair дивіться в Інструкції з використання. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування Екліра ГенуЕйр, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви можете застосовувати Екліра ГенуЕйр у будь-який час до або після прийому їжі чи напоїв.
Якщо ви застосували більше Екліра ГенуЕйр, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували більше Екліра ГенуЕйр, ніж слід, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Екліра ГенуЕйр
Якщо ви забули прийняти дозу Екліра ГенуЕйр, вдихніть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Екліра ГенуЕйр
Цей лікарський засіб призначений для тривалого застосування. Якщо ви бажаєте припинити лікування, обговоріть це спочатку з лікарем, оскільки симптоми можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Дуже рідко можуть виникнути алергічні реакції (можуть стосуватися до одного з 1000 людей).
Припиніть використання лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть набряк обличчя, горла, губ або язика (з або без утруднення дихання або ковтання), запаморочення або непритомність, прискорене серцебиття або якщо у вас з’являться важко сверблячі бульбашки на шкірі (крурка), оскільки це можуть бути симптоми алергічної реакції.
Під час застосування Екліра ГенуЕйр можуть виникати такі побічні ефекти:
Поширені: можуть стосуватися до одного з 10 людей

• Головний біль (цефалгія)
• Запалення навколишніх носа порожнин (синусит)
• Звичайне застудне захворювання (назофарингіт)
• Кашель
• Діарея
• Нудота

Непоширені: можуть стосуватися до одного з 100 людей

• Запаморочення
• Сухість у роті
• Запалення рота (стоматит)
• Хриплість (дисфонія)
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Нерегулярний або незвичайний ритм серця (серцеві аритмії)
• Відчуття серцебиття (палітації)
• Утруднення сечовипускання (сечовтримання)
• Розмите зору
• Висип на шкірі
• Свербіж шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Екліра ГенуЕйр

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці інгалятора після позначки «Scad.» або «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте інгалятор у пакети до початку періоду застосування.
Використовуйте протягом 90 днів після відкриття пакета.
Не використовуйте Екліра ГенуЕйр, якщо помітили, що упаковка пошкоджена або є видимі ознаки порушення цілісності.
Після застосування останньої дози інгалятор потрібно викинути. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Екліра ГенуЕйр

• Діючою речовиною є бромід аклідинію. Кожна випущена доза містить 375 мікрограмів броміду аклідинію, що відповідає 322 мікрограмам аклідинію.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Екліра ГенуЕйр містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду Екліра ГенуЕйр та вміст упаковки
Екліра ГенуЕйр — це білий або майже білий порошок.
Інгалятор ГенуЕйр білого кольору, з інтегрованим індикатором доз та зеленим кнопковим подачі дози.
Мундштук закритий знімним захисним ковпачком зеленого кольору. Продукт постачається в
пластиковому пакеті.
Розміри упаковки:
• Коробка, що містить 1 інгалятор на 30 доз.
• Коробка, що містить 1 інгалятор на 60 доз.
• Коробка, що містить 3 інгалятори, кожен на 60 доз.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Амстердам
Нідерланди
Виробник:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 80013067 Тел.: 880000890
Болгарія Люксембург/Люксембург
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 008002100654 Тел.: 80024119
Чеська Республіка Угорщина
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 800144474 Тел.: 0680021540
Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: 80065149
Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: 08000270008
Естонія Норвегія
Covis Pharma Europe B.V. Zentiva Denmark ApS
Тел.: 8000100776 Тел.: +47 219 66 203
Греція Австрія
Specialty Therapeutics IKE Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +30 213 02 33 913 Тел.: 0800006573
Іспанія Польща
Zentiva Spain S.L.U. Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +34 931 815 250 Тел.: 0800919353
Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
Хорватія Румунія
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 08004300 Тел.: 0800410175
Ірландія Словенія
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +353 1 284 6744 Тел.: 080083003
Ісландія Словацька Республіка
Zentiva Denmark ApS Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +354 539 0650 Тел.: 0800008203
Італія Фінляндія/Фінляндія
Covis Pharma Europe B.V. Zentiva Denmark ApS
Тел.: 800168094 Тел.: +358 942 598 648
Кіпр Швеція
Specialty Therapeutics IKE Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 213 02 33 913 Тел.: +46 840 838 822
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Covis Pharma Europe B.V. Zentiva, k.s.
Тел.: 80005962 Тел.: +44 (0) 800 090 2408
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

У цьому розділі міститься інформація про те, як користуватися інгалятором Екліра ГенуЕйр. Важливо ознайомитися з цією інформацією, оскільки Екліра ГенуЕйр може працювати інакше, ніж інгалятори, якими Ви користувалися раніше. Якщо у Вас виникли сумніви щодо способу застосування інгалятора, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри за консультацією.
Інструкції з використання поділені на наступні етапи:

• Попередні етапи
• Крок 1: Підготовка дози
• Крок 2: Інгаляція лікарського засобу
• Додаткова інформація

Попередні етапи
Перед початком застосування цього лікарського засобу уважно прочитайте ці інструкції з використання.
Ознайомтеся з компонентами інгалятора Екліра ГенуЕйр.
Індикатор
Віконце контролю
дози
Зелена кнопка

Зелений = інгалятор готовий
до використання
Захисний ковпачок
Віконце контролю
Червоний = підтверджує правильну
інгаляцію
Мундштук
Малюнок А
Перед використанням:
а) Перед першим використанням вийміть інгалятор Екліра ГенуЕйр із запечатаного пакета.
б) Не натискайте зелену кнопку, доки не будете готові прийняти дозу.
в) Зніміть захисний ковпачок, легенько натиснувши на стрілки з обох боків (Малюнок Б).

Натисніть тут і
потягніть
Малюнок Б
КРОК 1: Підготовка дози
1.1 Подивіться всередину отвору мундштука та переконайтеся, що нічого не перешкоджає (Малюнок В).
1.2 Подивіться у віконце контролю (воно має бути червоним, Малюнок В).

ЧЕРВОНИЙ
Перевірте отвір
мундштука
Малюнок В
1.3 Тримайте інгалятор горизонтально, мундштуком до себе, а зелену кнопку спрямовано прямо вгору (Малюнок Г).

Малюнок Г
1.4 Натисніть зелену кнопку до упору, щоб зарядити дозу (Малюнок Д).
Коли Ви повністю натискаєте зелену кнопку, віконце контролю змінює колір з червоного на зелений.
Переконайтеся, що зелена кнопка спрямована прямо вгору. Не нахиляйте.
1.5. Відпустіть зелену кнопку (Малюнок Е).
Переконайтеся, що кнопка повністю відпущена, щоб інгалятор працював належним чином.

Малюнок Д Малюнок Е
Зупиніться та перевірте:
1.6 Переконайтеся, що віконце контролю тепер зелене (Малюнок Ж).
Ваш лікарський засіб готовий до інгаляції.
Перейдіть до «КРОК 2: Інгаляція лікарського засобу».

ЗЕЛЕНИЙ
Малюнок Ж
Що робити, якщо віконце контролю все ще червоне після натискання кнопки (Малюнок З).

Малюнок З
Доза не підготовлена. Поверніться до «КРОК 1: Підготовка дози» та повторіть кроки з 1.1 до 1.6.
КРОК 2: Інгаляція лікарського засобу
Уважно прочитайте кроки з 2.1 до 2.7 перед використанням. Не нахиляйте.
2.1 Відведіть інгалятор від рота та повністю видихніть. Ніколи не видихайте в інгалятор (Малюнок І).

Малюнок І
2.2 Тримайте голову прямо, помістіть мундштук між губами та щільно обхватіть губами (Малюнок Й).
Не натискайте зелену кнопку під час вдиху.

Малюнок Й
2.3 Зробіть сильний і глибокий вдих ротом. Затримайте дихання якомога довше.
Ви почуєте «клацання», яке свідчить про правильну інгаляцію. Після «клацання» продовжуйте затримувати дихання якомога довше. Деякі пацієнти можуть не почути «клацання». Використовуйте віконце контролю, щоб переконатися, що інгаляція виконана правильно.
2.4 Відведіть інгалятор від рота.
2.5 Затримайте дихання якомога довше.
2.6 Повільно видихніть, віддаляючи інгалятор від обличчя.
Деякі пацієнти можуть відчувати відчуття зернистості в роті або легкий солодкуватий чи гіркуватий присмак. Не приймайте додаткову дозу, навіть якщо не відчуваєте смаку або не відчуваєте нічого після інгаляції.
Зупиніться та перевірте:
2.7 Переконайтеся, що віконце контролю тепер стало червоним (Малюнок К). Це означає, що Ви правильно вдихнули лікарський засіб.

Малюнок К
Що робити, якщо віконце контролю все ще зелене після інгаляції (Малюнок Л).

Малюнок Л
Це означає, що Ви не вдихнули лікарський засіб належним чином. Поверніться до «КРОК 2: Інгаляція лікарського засобу» та повторіть кроки з 2.1 до 2.7.
Якщо віконце контролю все ще не стало червоним, можливо, Ви забули відпустити зелену кнопку перед інгаляцією або недостатньо вдихнули. Якщо це сталося, спробуйте ще раз. Переконайтеся, що кнопка відпущена, а видих повний. Потім зробіть сильний і глибокий вдих ротом через мундштук.
Зв’яжіться з лікарем, якщо віконце контролю залишається зеленим після кількох спроб.
Після кожного використання закрийте мундштук захисним ковпачком (Малюнок М), щоб запобігти забрудненню інгалятора пилом або іншими речовинами. Викиньте інгалятор, якщо Ви втратили ковпачок.

Малюнок М
Додаткова інформація
Що робити, якщо Ви випадково підготували дозу?
Зберігайте інгалятор із захисним ковпачком, поки не будете готові інгалировати лікарський засіб, потім зніміть ковпачок та починайте з кроку 1.6.
Як працює індикатор дози?

• Індикатор дози показує загальну кількість доз, що залишилися в інгаляторі (Малюнок Н).
• При першому використанні кожен інгалятор містить принаймні 60 доз або принаймні 30 доз — залежно від упаковки.
• Кожного разу, коли Ви підготовляєте дозу, натискаючи зелену кнопку, індикатор дози переміщується на малий інтервал до наступного числа (50, 40, 30, 20, 10 або 0).

Коли потрібно замовити новий інгалятор?
Потрібно замовити новий інгалятор:

• Якщо Ваш інгалятор виглядає пошкодженим або Ви втратили ковпачок, або
• Коли в індикаторі дози з’являється червона смуга, що означає, що він майже порожній (Малюнок Н), або
• Коли інгалятор порожній (Малюнок О).

Індикатор дози повільно переміщується
від 60 до 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Червона смуга
Індикатор дози
Малюнок Н
Як дізнатися, що інгалятор порожній?
Коли зелена кнопка не повертається повністю вгору і залишається застряглою в проміжному положенні, це означає, що використано останню дозу (Малюнок О). Навіть якщо кнопка застрягла, останню дозу все ще можна інгалировати. Після цієї дози інгалятор більше не можна використовувати, і слід почати користуватися новим.

Заблоковано
Малюнок О
Як чистити інгалятор?
НІКОЛИ не використовуйте воду для чищення інгалятора, оскільки це може пошкодити лікарський засіб.
Якщо Ви хочете почистити інгалятор, протріть зовнішню частину мундштука сухою тканиною або серветкою.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛУ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) щодо остаточного звіту непрофільного дослідження PASS, передбаченого для зазначених вище лікарських засобів, наукові висновки Комітету з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) такі:
Результати дослідження показують, що ацілідиній збільшує ризик серцевих аритмій та фібриляції передсердь порівняно з ЛАБА та іншими ЛАМА. Крім того, результати також показують, що комбінований препарат ацілідиній/формотерол FDC збільшує ризик серцевих аритмій та фібриляції передсердь порівняно з ЛАБА або іншими комбінаціями ЛАМА/ЛАБА. Тому, з огляду на наявні дані щодо остаточного звіту дослідження PASS, PRAC вважає, що необхідно внести зміни до інформації про продукт.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
Обґрунтування змін умов дозволу на промислове виробництво
На підставі наукових висновків щодо результатів дослідження для зазначених вище лікарських засобів, CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для цих лікарських засобів залишається незмінним за умови запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на промислове виробництво зазначених вище лікарських засобів.