Eklira Genuair

Folleto informativo: información para el paciente

Eklira Genuair 322 microgramos polvo para inhalación

Aclidinio (bromuro de aclidinio)
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Eklira Genuair y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Eklira Genuair
3. Cómo usar Eklira Genuair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eklira Genuair
6. Contenido del envase y otras informaciones
   Instrucciones de Uso

1. ¿Qué es Eklira Genuair y para qué se utiliza?

¿Qué es Eklira Genuair?
El principio activo de Eklira Genuair es el bromuro de aclidinio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Los broncodilatadores relajan la musculatura de las vías respiratorias y ayudan a mantener los bronquiolos abiertos. Eklira Genuair es un inhalador de polvo seco que utiliza la respiración para administrar el medicamento directamente a los pulmones, facilitando así la respiración de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

¿Para qué sirve Eklira Genuair?
Eklira Genuair está indicado para ayudar a abrir las vías respiratorias y aliviar los síntomas de la EPOC, una enfermedad pulmonar grave y de larga duración caracterizada por dificultad para respirar. El uso regular de Eklira Genuair puede ayudarle cuando tenga dificultad respiratoria debido a la enfermedad, permitiéndole limitar los efectos de la misma en su vida diaria y reducir el número de exacerbaciones (el empeoramiento de los síntomas de la EPOC durante varios días).

2. Qué debe saber antes de usar Eklira Genuair

No utilice Eklira Genuair

• si es alérgico al bromuro de aclidinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Eklira Genuair:

• si tiene problemas cardíacos;
• si ve halos alrededor de las luces o imágenes coloreadas (glaucoma);
• si tiene agrandamiento de la próstata, dificultad para orinar o una obstrucción de la vejiga.

Eklira Genuair está indicado como tratamiento de mantenimiento y no debe utilizarse para tratar ataques repentinos de dificultad para respirar o sibilancias. Si los síntomas de la EPOC (dificultad respiratoria, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, debe consultar a su médico lo antes posible.
La sequedad de boca, observada con medicamentos como Eklira Genuair, tras el uso prolongado del medicamento puede estar asociada a caries dentales. Por tanto, recuerde prestar atención a la higiene bucal.
Interrumpa el uso de Eklira Genuair y consulte inmediatamente a su médico:

• si siente opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente después de usar el medicamento. Estos síntomas podrían ser signos de una afección denominada broncoespasmo.

Niños y adolescentes
Eklira Genuair no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Eklira Genuair
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si ha usado o está usando medicamentos similares para problemas respiratorios, como medicamentos que contienen tiotropio o ipratropio. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No se recomienda el uso combinado de Eklira Genuair con estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe usar Eklira Genuair durante el embarazo o la lactancia, salvo que su médico le haya indicado expresamente que lo haga.
Conducción y uso de máquinas
Eklira Genuair afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Este medicamento puede provocar dolor de cabeza, mareo o visión borrosa. Si experimenta alguno de estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que el dolor de cabeza desaparezca, el mareo haya cesado y la visión haya vuelto a la normalidad.
Eklira Genuair contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Eklira Genuair

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es una inhalación dos veces al día, por la mañana y por la noche.
• Los efectos de Eklira Genuair duran 12 horas; por lo tanto, debe intentar usar el inhalador Eklira Genuair a la misma hora cada mañana y cada noche. De este modo se asegura que en su organismo haya siempre una cantidad suficiente del medicamento, ayudándole a respirar con mayor facilidad durante todo el día y la noche. Asimismo, le ayudará a recordar su uso.

La dosis recomendada puede utilizarse en pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas
renales o hepáticos. No son necesarios ajustes de dosis.
La EPOC es una enfermedad crónica, por lo que se recomienda utilizar Eklira Genuair todos los días, dos
veces al día, y no solo cuando presente dificultades respiratorias u otros síntomas de la EPOC.
Vía de administración
Este medicamento es para uso inhalatorio.
Para instrucciones sobre cómo utilizar el inhalador Genuair, consulte las Instrucciones de Uso. Si tiene dudas sobre
cómo utilizar Eklira Genuair, consulte a su médico o farmacéutico.
Puede utilizar Eklira Genuair en cualquier momento antes o después de ingerir alimentos o bebidas.
Si utiliza más Eklira Genuair del que debe
Si cree que ha utilizado más Eklira Genuair del que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar Eklira Genuair
Si olvida una dosis de Eklira Genuair, inhale la dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Eklira Genuair
Este medicamento está indicado para uso a largo plazo. Si desea interrumpir el tratamiento, hable primero con su médico, ya que los síntomas podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy raramente pueden aparecer reacciones alérgicas (pueden afectar hasta a una persona de cada 1000). Interrumpa el uso del medicamento y consulte inmediatamente a su médico si presenta hinchazón del rostro, de la garganta, de los labios o de la lengua (con o sin dificultad para respirar o tragar), mareo o desmayo, aceleración del latido cardiaco o si desarrolla ampollas muy pruriginosas en la piel (urticaria), ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica.
Durante el uso de Eklira Genuair pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• Dolor de cabeza (cefalea)
• Inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
• Resfriado común (rinofaringitis)
• Tos
• Diarrea
• Náuseas

No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• Mareo
• Boca seca
• Inflamación de la boca (estomatitis)
• Ronquera (disfonía)
• Latido cardiaco acelerado (taquicardia)
• Latido cardiaco anormal o irregular (arritmias cardíacas)
• Sensación del latido cardiaco (palpitaciones)
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Visión borrosa
• Erupción cutánea
• Picor de la piel

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eklira Genuair

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja del inhalador tras «Cad.» o «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el inhalador dentro de la bolsa hasta el inicio del período de administración.
Utilícelo dentro de los 90 días siguientes a la apertura de la bolsa.
No utilice Eklira Genuair si observa que el envase está dañado o presenta signos visibles de manipulación.
Tras tomar la última dosis, el inhalador debe desecharse. No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Eklira Genuair

• El principio activo es bromuro de aclidinio. Cada dosis administrada contiene 375 microgramos de bromuro de aclidinio, equivalentes a 322 microgramos de aclidinio.
• El otro componente es el lactosa monohidrato (ver el apartado 2 “Eklira Genuair contiene lactosa”).

Descripción del aspecto de Eklira Genuair y contenido del envase
Eklira Genuair es un polvo blanco o casi blanco.
El inhalador Genuair es de color blanco, con un indicador de dosis integrado y un botón de administración verde. El embocadura está cubierta por una boquilla protectora extraíble de color verde. Se suministra en una bolsa de plástico.
Presentaciones comerciales:
Caja con 1 inhalador de 30 dosis.
Caja con 1 inhalador de 60 dosis.
Caja con 3 inhaladores, cada uno de 60 dosis.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Ámsterdam
Países Bajos

Fabricante:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 80013067 Tel: 880000890

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 008002100654 Tel: 80024119

República Checa Hungría
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 800144474 Tel.: 0680021540

Dinamarca Malta
Zentiva Denmark ApS Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: 80065149

Alemania Países Bajos
Zentiva Pharma GmbH Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: 08000270008

Estonia Noruega
Covis Pharma Europe B.V. Zentiva Denmark ApS
Tel: 8000100776 Tlf: +47 219 66 203

Grecia Austria
Specialty Therapeutics IKE Covis Pharma Europe B.V.
Τηλ: +30 213 02 33 913 Tel: 0800006573

España Polonia
Zentiva Spain S.L.U. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +34 931 815 250 Tel.: 0800919353

Francia Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360

Croacia Rumanía
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 08004300 Tel: 0800410175

Irlanda Eslovenia
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +353 1 284 6744 Tel: 080083003

Islandia República Eslovaca
Zentiva Denmark ApS Covis Pharma Europe B.V.
Sími: +354 539 0650 Tel: 0800008203

Italia Finlandia/Suomi
Covis Pharma Europe B.V. Zentiva Denmark ApS
Tel: 800168094 Puh/Tel: +358 942 598 648

Chipre Suecia
Specialty Therapeutics IKE Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 213 02 33 913 Tel: +46 840 838 822

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Covis Pharma Europe B.V. Zentiva, k.s.
Tel: 80005962 Tel: +44 (0) 800 090 2408

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el uso

Esta sección contiene información sobre cómo utilizar el inhalador Genuair. Es importante leer esta información, ya que Genuair podría funcionar de forma diferente a los inhaladores que haya utilizado anteriormente. Si tiene dudas sobre cómo usar su inhalador, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener asistencia.
Las instrucciones para el uso se dividen en las siguientes secciones:

• Fases previas
• Paso 1: Preparar la dosis
• Paso 2: Inhalar el medicamento
• Información adicional

Fases previas
Lea estas instrucciones para el uso antes de comenzar a utilizar este medicamento.
Familiarícese con los componentes del inhalador Genuair.
Indicador
Ventana de control
de dosis
Botón verde

Verde = inhalador listo para su uso
Tapa
protectora
Ventana de control
Rojo = confirma la correcta inhalación
Boquilla
Figura A
Antes del uso:
a) Antes de la primera utilización, abra la bolsa sellada y saque el inhalador Genuair de la bolsa.
b) No presione el botón verde hasta que esté listo para tomar una dosis.
c) Retire la tapa protectora presionando ligeramente las flechas situadas en ambos lados (Figura B).

Presionar aquí y tirar
Figura B
PASO 1: Preparar la dosis
1.1 Mire a través de la abertura de la boquilla y asegúrese de que nada la esté obstruyendo (Figura C).
1.2 Observe la ventana de control (debe ser roja, Figura C).

ROJO
Compruebe la abertura
de la boquilla
Figura C
1.3 Sujete el inhalador en posición horizontal, con la boquilla orientada hacia usted y el botón verde en posición vertical hacia arriba (Figura D).

Figura D
1.4 Presione completamente el botón verde para cargar la dosis (Figura E).
Al presionar completamente el botón verde, la ventana de control cambia de rojo a verde.
Asegúrese de que el botón verde esté completamente en posición vertical hacia arriba. No lo incline.
1.5 Suelte el botón verde (Figura F).
Asegúrese de haber soltado completamente el botón para que el inhalador funcione correctamente.

Figura E Figura F
Deténgase y compruebe:
1.6 Asegúrese de que la ventana de control ahora sea verde (Figura G).
Su medicamento ya está listo para ser inhalado.
Pase al ‘PASO 2: Inhalar el medicamento’.

VERDE
Figura G
Qué hacer si la ventana de control sigue siendo roja después de presionar el botón (Figura H).

Figura H
La dosis no ha sido preparada. Vuelva al ‘PASO 1: Preparar la dosis’ y repita los pasos del 1.1 al 1.6.
PASO 2: Inhalar el medicamento
Lea completamente los pasos del 2.1 al 2.7 antes de usarlo. No incline el inhalador.
2.1 Mantenga el inhalador alejado de la boca y exhale completamente. Nunca exhale dentro del inhalador (Figura I).

Figura I
2.2 Mantenga la cabeza erguida, coloque la boquilla entre sus labios y cierre firmemente los labios alrededor de ella (Figura J).
No mantenga presionado el botón verde mientras inhala.

Figura J
2.3 Haga una inhalación fuerte y profunda por la boca. Mantenga la respiración el mayor tiempo posible.
Escuchará un ‘clic’ que le indicará que está inhalando correctamente. Mantenga la respiración el mayor tiempo posible tras escuchar el ‘clic’. Algunos pacientes podrían no oír el ‘clic’. Utilice la ventana de control para asegurarse de que ha inhalado correctamente.
2.4 Retire el inhalador de la boca.
2.5 Mantenga la respiración el mayor tiempo posible.
2.6 Exhale lentamente, alejado del inhalador.
Algunos pacientes podrían notar una sensación de granulación en la boca, o un ligero sabor dulce o amargo. No tome una dosis adicional aunque no note sabor o no perciba nada tras la inhalación.
Deténgase y compruebe:
2.7 Asegúrese de que la ventana de control ahora sea roja (Figura K). Esto indica que ha inhalado correctamente el medicamento.

Figura K
Qué hacer si la ventana de control sigue siendo verde tras la inhalación (Figura L).

Figura L
Esto indica que no ha inhalado correctamente el medicamento. Vuelva al ‘PASO 2: Inhalar el medicamento’ y repita los pasos del 2.1 al 2.7.
Si la ventana de control aún no se ha vuelto roja, podría haber olvidado soltar el botón verde antes de inhalar, o no haber inhalado con suficiente fuerza. Si esto ocurre, intente de nuevo. Asegúrese de haber soltado completamente el botón verde y de haber exhalado completamente. Luego, haga una inhalación fuerte y profunda por la boca a través de la boquilla.
Contacte con su médico si la ventana de control sigue siendo verde tras varios intentos.
Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla después de cada uso (Figura M), para evitar la contaminación del inhalador con polvo u otros materiales. Debe desechar su inhalador si ha perdido la tapa protectora.

Figura M
Información adicional
¿Qué debe hacer si ha preparado accidentalmente una dosis?
Guarde su inhalador con la tapa protectora colocada hasta que deba inhalar el medicamento, luego retire la tapa e inicie desde el paso 1.6.
¿Cómo funciona el indicador de dosis?

• El indicador de dosis muestra el número total de dosis restantes en el inhalador (Figura N).
• En el primer uso, cada inhalador contiene al menos 60 dosis o al menos 30 dosis, según el envase.
• Cada vez que carga una dosis presionando el botón verde, el indicador de dosis avanza en pequeños intervalos hasta el siguiente número (50, 40, 30, 20, 10 o 0).

¿Cuándo debe solicitar un nuevo inhalador?
Debe solicitar un nuevo inhalador:

• Si su inhalador parece dañado o ha perdido la tapa protectora, o
• Cuando aparezca una banda roja en el indicador de dosis, lo que indica que está casi vacío (Figura N), o
• Si su inhalador está vacío (Figura O).

El indicador de dosis avanza lentamente
de 60 a 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Banda roja
Indicador de
dosis
Figura N
¿Cómo saber que el inhalador está vacío?
Cuando el botón verde no regresa completamente hacia arriba y permanece bloqueado en una posición intermedia, se ha alcanzado la última dosis (Figura O). Aunque el botón verde esté bloqueado, aún se puede inhalar la última dosis. Tras esta dosis, el inhalador no podrá utilizarse más y deberá comenzar a usar un nuevo inhalador.

Bloqueado
Figura O
¿Cómo limpiar el inhalador?
NUNCA utilice agua para limpiar el inhalador, ya que podría dañar el medicamento.
Si desea limpiar su inhalador, pase un paño seco o una toallita por la parte exterior de la boquilla.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) sobre el informe final del estudio no intervencionista PASS impuesto para los medicamentos mencionados anteriormente, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) son las siguientes:
Los resultados del estudio muestran que el aclidinio aumenta el riesgo de arritmias cardíacas y fibrilación auricular en comparación con los LABA y otros LAMA. Además, los resultados también indican que la combinación aclidinio/formoterol FDC aumenta el riesgo de arritmias cardíacas y fibrilación auricular en comparación con los LABA u otras combinaciones LAMA/LABA. Por tanto, a la luz de los datos disponibles sobre el informe final del estudio PASS, el PRAC consideró que deben realizarse modificaciones en la información del producto.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Motivos de la modificación de las condiciones de autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas derivadas de los resultados del estudio para los medicamentos mencionados anteriormente, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de dichos medicamentos permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de autorización de comercialización de los medicamentos mencionados anteriormente.