Эклира Генуайр
Италия
Содержание
Инструкция по применению: информация для пациента
Эклира Генуайр 322 мкг порошок для ингаляции
Аклидиния (бромид аклидиния)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
- При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:
- Что такое Эклира Генуайр и для чего она применяется
- Что следует знать перед применением Эклира Генуайр
- Как применять Эклира Генуайр
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить Эклира Генуайр
- Состав упаковки и другая информация
Инструкция по применению
1. Что такое Эклира Генуайр и для чего она применяется
Что такое Эклира Генуайр
Действующим веществом Эклира Генуайр является бромид аклидиния, который относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. Бронходилататоры расслабляют мышечную ткань дыхательных путей и способствуют поддержанию проходимости бронхов. Эклира Генуайр — это ингалятор сухого порошка, в котором для доставки лекарства непосредственно в лёгкие используется дыхание пациента, что облегчает дыхание у больных с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).
Для чего применяется Эклира Генуайр
Эклира Генуайр предназначена для облегчения раскрытия дыхательных путей и уменьшения симптомов ХОБЛ — тяжёлого хронического заболевания лёгких, характеризующегося затруднённым дыханием. Регулярное применение Эклира Генуайр помогает облегчить одышку, вызванную заболеванием, способствует снижению влияния болезни на повседневную жизнь и уменьшает количество обострений (усиления симптомов ХОБЛ, продолжающихся в течение нескольких дней).
2. Что следует знать перед применением Эклира Генуайр
Не используйте Эклира Генуайр
- если у вас аллергия на бромид ацетиллина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Эклира Генуайр:
- если у вас есть проблемы с сердцем;
- если вы видите ореолы вокруг света или цветных изображений (глаукома);
- если у вас увеличена простата, проблемы с мочеиспусканием или нарушение функции мочевого пузыря.
Эклира Генуайр предназначен для длительного поддерживающего лечения и не должен использоваться для лечения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания. Если симптомы ХОБЛ (одышка, свистящее дыхание, кашель) не улучшаются или ухудшаются, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Сухость во рту, которая может наблюдаться при применении препаратов, подобных Эклира Генуайр, при длительном использовании лекарства может быть связана с развитием кариеса. Поэтому соблюдайте тщательную гигиену полости рта.
Немедленно прекратите применение Эклира Генуайр и обратитесь к врачу:
- если после использования препарата вы почувствуете стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или одышку. Это могут быть признаки состояния, называемого бронхоспазм.
Дети и подростки
Эклира Генуайр не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Эклира Генуайр
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимали или принимаете лекарства, аналогичные по действию, для лечения заболеваний дыхательных путей, например, содержащие тиотропий или ипратропий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Совместное применение Эклира Генуайр с этими препаратами не рекомендуется.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять Эклира Генуайр во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам этот препарат.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эклира Генуайр незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Этот препарат может вызывать головную боль, головокружение или нечёткость зрения. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока головная боль не пройдёт, головокружение не исчезнет и зрение не вернётся в норму.
Эклира Генуайр содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
3. Как применять Эклира Генуайр
Применяйте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Рекомендуемая доза составляет одно вдыхание два раза в день — утром и вечером.
- Действие Эклира Генуайр сохраняется в течение 12 часов; поэтому старайтесь использовать ингалятор Эклира Генуайр в одно и то же время утром и вечером. Это обеспечит постоянное присутствие достаточного количества препарата в организме и поможет легче дышать в течение всего дня и ночи. Кроме того, это поможет вам не забывать применять препарат.
Рекомендуемая доза может применяться у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Коррекция дозы не требуется.
ХОБЛ — хроническое заболевание, поэтому рекомендуется применять Эклира Генуайр каждый день по два раза в сутки, а не только при появлении затруднённого дыхания или других симптомов ХОБЛ.
Способ введения
Препарат предназначен для ингаляционного применения.
Инструкции по использованию ингалятора Genuair см. в разделе «Инструкция по применению». Если у вас возникли сомнения по поводу применения Эклира Генуайр, обратитесь к врачу или фармацевту.
Эклира Генуайр можно применять в любое время независимо от приёма пищи.
Если вы применили больше Эклира Генуайр, чем нужно
Если вы считаете, что применили слишком большую дозу Эклира Генуайр, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли применить Эклира Генуайр
Если вы забыли применить дозу Эклира Генуайр, сделайте вдох как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Эклира Генуайр
Этот препарат предназначен для длительного применения. Если вы хотите прекратить лечение, сначала обсудите это с врачом, поскольку симптомы могут ухудшиться.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Очень редко могут развиваться аллергические реакции (могут наблюдаться у одного человека из 1000). Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся отек лица, горла, губ или языка (с затруднением дыхания или глотания или без него), головокружение или обморок, учащение сердцебиения или появление сильно зудящих пузырьков на коже (крапивница), поскольку это могут быть симптомы аллергической реакции.
Во время применения препарата Эклира Генуайр могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Часто: могут наблюдаться у одного человека из 10
- Головная боль (цефалгия)
- Воспаление околоносовых пазух (синусит)
- Простуда (назофарингит)
- Кашель
- Диарея
- Тошнота
Нечасто: могут наблюдаться у одного человека из 100
- Головокружение
- Сухость во рту
- Воспаление полости рта (стоматит)
- Охриплость голоса (дисфония)
- Учащение сердцебиения (тахикардия)
- Нарушение ритма сердца или нерегулярное сердцебиение (сердечные аритмии)
- Ощущение сердцебиения (палитации)
- Затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
- Нарушение зрения (расплывчатость)
- Высыпания на коже
- Зуд кожи
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного препарата.
5. Как хранить Эклира Генуайр
Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке ингалятора после обозначения «Скад.» или «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Держите ингалятор внутри пакетика до начала периода применения.
Используйте в течение 90 дней после вскрытия пакетика.
Не используйте Эклира Генуайр, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.
После того как будет принята последняя доза, ингалятор необходимо утилизировать. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Эклира Генуайр
- Действующее вещество — бромид аклидиния. Каждая доставленная доза содержит 375 микрограмм бромида аклидиния, что эквивалентно 322 микрограммам аклидиния.
- Другой компонент — лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Эклира Генуайр содержит лактозу»).
Описание внешнего вида Эклира Генуайр и содержимое упаковки
Эклира Генуайр — белый или почти белый порошок.
Ингалятор Генуайр белого цвета, с интегрированным индикатором доз и зелёной кнопкой дозирования.
Мундштук закрыт съёмным защитным колпачком зелёного цвета. Продукт поставляется в пластиковом пакете.
Размеры упаковки:
Коробка, содержащая 1 ингалятор на 30 доз.
Коробка, содержащая 1 ингалятор на 60 доз.
Коробка, содержащая 3 ингалятора, каждый на 60 доз.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Амстердам
Нидерланды
Производитель:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка, Барселона
Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия
Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 80013067
Литва
Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 880000890
Болгария
Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 008002100654
Люксембург
Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 80024119
Чешская Республика
Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 800144474
Венгрия
Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 0680021540
Дания
Zentiva Denmark ApS
Тел.: +45 787 68 400
Мальта
Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 80065149
Германия
Zentiva Pharma GmbH
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010
Нидерланды
Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 08000270008
Эстония
Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 8000100776
Норвегия
Zentiva Denmark ApS
Тел.: +47 219 66 203
Греция
Specialty Therapeutics IKE
Тел.: +30 213 02 33 913
Австрия
Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 0800006573
Испания
Zentiva Spain S.L.U.
Тел.: +34 931 815 250
Польша
Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 0800919353
Франция
Zentiva France
Тел.: +33 (0) 800 089 219
Португалия
Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +351210601360
Хорватия
Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 08004300
Румыния
Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 0800410175
Ирландия
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Тел.: +353 1 284 6744
Словения
Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 080083003
Исландия
Zentiva Denmark ApS
Тел.: +354 539 0650
Словакия
Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 0800008203
Италия
Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 800168094
Финляндия
Zentiva Denmark ApS
Тел.: +358 942 598 648
Кипр
Specialty Therapeutics IKE
Тел.: +30 213 02 33 913
Швеция
Zentiva Denmark ApS
Тел.: +46 840 838 822
Латвия
Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 80005962
Великобритания (Северная Ирландия)
Zentiva, k.s.
Тел.: +44 (0) 800 090 2408
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Инструкция по применению
В этом разделе содержится информация о том, как пользоваться ингалятором Genuair. Важно ознакомиться с этими сведениями, поскольку ингалятор Genuair может работать иначе, чем те, которыми вы пользовались ранее. Если у вас возникли вопросы о порядке применения ингалятора, обратитесь за помощью к врачу, фармацевту или медсестре.
Инструкция по применению разделена на следующие части:
- Предварительные действия
- Шаг 1: Подготовка дозы
- Шаг 2: Вдох лекарственного средства
- Дополнительная информация
Предварительные действия
Прочитайте эту инструкцию по применению перед началом использования данного лекарственного средства.
Ознакомьтесь с компонентами ингалятора Genuair.
Индикатор
Окно контроля
дозы
Зелёная кнопка
Зелёный цвет = ингалятор готов к использованию
Защитный колпачок
Окно контроля
Красный цвет = подтверждает правильное проведение ингаляции
Мундштук
Рисунок А
Перед использованием:
a) Перед первым применением откройте герметичный пакет и извлеките ингалятор Genuair из пакета.
b) Не нажимайте зелёную кнопку до тех пор, пока вы не будете готовы принять дозу.
c) Снимите защитный колпачок, слегка нажав на стрелки с обеих сторон (рисунок Б).
Нажмите здесь и потяните
Рисунок Б
ШАГ 1: Подготовка дозы
1.1 Посмотрите в отверстие мундштука и убедитесь, что оно ничем не заблокировано (рисунок В).
1.2 Посмотрите на окно контроля (оно должно быть красным, рисунок В).
КРАСНЫЙ
Проверьте отверстие
мундштука
Рисунок В
1.3 Держите ингалятор горизонтально, направив мундштук на себя, а зелёную кнопку — строго вверх (рисунок Г).
Рисунок Г
1.4 Нажмите до упора зелёную кнопку, чтобы зарядить дозу (рисунок Д).
При полном нажатии зелёной кнопки окно контроля изменит цвет с красного на зелёный.
Убедитесь, что зелёная кнопка направлена строго вверх. Не наклоняйте.
1.5 Отпустите зелёную кнопку (рисунок Е).
Убедитесь, что вы полностью отпустили кнопку, чтобы ингалятор работал правильно.
Рисунок Д Рисунок Е
Остановитесь и проверьте:
1.6 Убедитесь, что окно контроля теперь стало зелёным (рисунок Ж).
Ваше лекарственное средство готово к ингаляции.
Переходите к разделу «ШАГ 2: Вдох лекарственного средства».
ЗЕЛЁНЫЙ
Рисунок Ж
Что делать, если окно контроля остаётся красным после нажатия кнопки (рисунок З)?
Рисунок З
Доза не подготовлена. Вернитесь к «ШАГУ 1: Подготовка дозы» и повторите пункты с 1.1 по 1.6.
ШАГ 2: Вдох лекарственного средства
Внимательно прочитайте все пункты с 2.1 по 2.7 перед использованием. Не наклоняйте ингалятор.
2.1 Держите ингалятор подальше ото рта и полностью выдохните. Никогда не выдыхайте в ингалятор (рисунок И).
Рисунок И
2.2 Держите голову прямо, поместите мундштук между губами и плотно закройте губы вокруг него (рисунок К).
Не нажимайте зелёную кнопку во время вдоха.
Рисунок К
2.3 Сделайте сильный и глубокий вдох ртом. Старайтесь задержать дыхание как можно дольше.
Вы услышите щелчок, который означает, что вы правильно делаете вдох. После щелчка постарайтесь задержать дыхание как можно дольше. Некоторые пациенты могут не услышать щелчка. Используйте окно контроля, чтобы убедиться, что вы правильно сделали вдох.
2.4 Отведите ингалятор ото рта.
2.5 Задержите дыхание как можно дольше.
2.6 Медленно выдохните, не направляя выдыхаемый воздух на ингалятор.
Некоторые пациенты могут ощущать зернистость во рту или лёгкий сладковатый или горьковатый привкус. Не принимайте дополнительную дозу, даже если вы не чувствуете вкуса или не ощущаете ничего после ингаляции.
Остановитесь и проверьте:
2.7 Убедитесь, что окно контроля теперь стало красным (рисунок Л). Это означает, что вы правильно сделали ингаляцию.
Рисунок Л
Что делать, если окно контроля остаётся зелёным после ингаляции (рисунок М)?
Рисунок М
Это означает, что вы неправильно сделали ингаляцию. Вернитесь к «ШАГУ 2: Вдох лекарственного средства» и повторите пункты с 2.1 по 2.7.
Если окно контроля по-прежнему не стало красным, возможно, вы забыли отпустить зелёную кнопку перед вдохом или недостаточно глубоко вдохнули. В этом случае попробуйте снова. Убедитесь, что вы отпустили зелёную кнопку и полностью выдохнули. Затем сделайте сильный и глубокий вдох ртом через мундштук.
Обратитесь к врачу, если окно контроля остаётся зелёным после нескольких попыток.
После каждого использования закрывайте мундштук защитным колпачком (рисунок Н), чтобы предотвратить загрязнение ингалятора пылью или другими веществами. Утилизируйте ингалятор, если вы потеряли защитный колпачок.
Рисунок Н
Дополнительная информация
Что делать, если случайно была подготовлена доза?
Храните ингалятор с надетым защитным колпачком, пока не потребуется сделать ингаляцию, затем снимите колпачок и начните с пункта 1.6.
Как работает индикатор дозы?
- Индикатор дозы показывает общее количество оставшихся доз в ингаляторе (рисунок П).
- При первом использовании каждый ингалятор содержит не менее 60 доз или не менее 30 доз — в зависимости от упаковки.
- Каждый раз, когда вы заряжаете дозу, нажимая зелёную кнопку, индикатор дозы перемещается на небольшое расстояние до следующего числа (50, 40, 30, 20, 10 или 0).
Когда нужно запрашивать новый ингалятор?
Вам нужно запрашивать новый ингалятор:
- Если ваш ингалятор повреждён или вы потеряли защитный колпачок, или
- Когда в индикаторе дозы появляется красная полоса, что означает, что ингалятор почти пуст (рисунок П), или
- Если ваш ингалятор пуст (рисунок Р).
Индикатор дозы медленно перемещается
от 60 до 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Красная полоса
Индикатор
дозы
Рисунок П
Как узнать, что ингалятор пуст?
Когда зелёная кнопка перестаёт полностью возвращаться вверх и остаётся застрявшей в среднем положении, это означает, что последняя доза достигнута (рисунок Р). Хотя кнопка застряла, последнюю дозу всё ещё можно вдохнуть. После этой дозы ингалятор использовать больше нельзя, и нужно начать пользоваться новым ингалятором.
Заклинило
Рисунок Р
Как чистить ингалятор?
НИКОГДА не используйте воду для чистки ингалятора, так как это может повредить лекарственное средство.
Если вы хотите почистить ингалятор, протрите внешнюю часть мундштука сухой тканью или салфеткой.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
Научные выводы
С учётом оценки Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) итогового отчёта по нерандомизированному исследованию PASS, обязательного для лекарственных средств, упомянутых выше, научные выводы Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения у человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) следующие:
Результаты исследования показывают, что аклидиний повышает риск сердечных аритмий и фибрилляции предсердий по сравнению с ЛАБА и другими ЛАМА. Кроме того, результаты также показывают, что комбинированное лекарственное средство аклидиний/формотерол повышает риск любых сердечных аритмий и фибрилляции предсердий по сравнению с ЛАБА или другими комбинациями ЛАМА/ЛАБА. Таким образом, с учётом имеющихся данных итогового отчёта по исследованию PASS, PRAC пришёл к выводу, что необходимо внести изменения в информацию о препарате.
CHMP согласен с научными выводами PRAC.
Обоснование изменения условий разрешения на впуск в обращение
На основании научных выводов, полученных по результатам исследования для вышеуказанных лекарственных средств, CHMP считает, что соотношение пользы и риска у этих препаратов остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о лекарственном средстве.
CHMP рекомендует изменить условия разрешения на впуск в обращение вышеуказанных лекарственных средств.