EKLIRA GENUAIR

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eklira Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji

Aclidinium (bromek aclidinium)
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Eklira Genuair i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eklira Genuair
3. Jak stosować Eklira Genuair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eklira Genuair
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Instrukcje dotyczące użytkowania

1. Co to jest Eklira Genuair i do czego służy

Co to jest Eklira Genuair
Substancją czynną Eklira Genuair jest bromek akrydyniny, który należy do grupy leków zwanych
rozkurczowcami oskrzeli. Rozkurczowce oskrzeli rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i pomagają
utrzymać otwarte oskrzela. Eklira Genuair to inhalator proszkowy, który wykorzystuje oddychanie do
dawkowania leku bezpośrednio do płuc, ułatwiając oddychanie pacjentom z przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc (POChP).
Do czego służy Eklira Genuair
Eklira Genuair jest wskazany do pomocy w rozszerzaniu dróg oddechowych i złagodzeniu objawów
POChP, ciężkiej, przewlekłej choroby płuc charakteryzującej się trudnościami w oddychaniu. Regularne
używanie Eklira Genuair może pomóc, gdy choroba powoduje duszność, a także może ograniczyć
wpływ choroby na codzienne życie i zmniejszyć liczbę zaostrzeń (nasilenia objawów POChP trwające
przez kilka dni).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eklira Genuair

Nie stosować Eklira Genuair

• jeśli jest nadwrażliwy na bromek akrydyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Eklira Genuair:

• jeśli ma problemy sercowe;
• jeśli widzi halowe wokół świateł lub kolorowych obrazów (jaskra);
• jeśli ma powiększoną prostatę, problemy z oddawaniem moczu lub zablokowany pęcherz moczowy.

Eklira Genuair wskazany jest jako terapia utrzymująca i nie powinien być stosowany do leczenia nagłych napadów duszności lub świstów w klatce piersiowej. Jeśli objawy POChP (duszność, świsty w klatce piersiowej, kaszel) nie poprawiają się lub pogarszają, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Suchość w ustach, obserwowana przy stosowaniu leków takich jak Eklira Genuair, po długotrwałym użyciu może być związana z próchnicą zębów. Dlatego należy zadbać o higienę jamy ustnej.
Należy natychmiast przerwać stosowanie Eklira Genuair i skontaktować się z lekarzem:

• jeśli odczuwa ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świsty w klatce piersiowej lub duszność bezpośrednio po zastosowaniu leku. Mogą to być objawy stanu zwanego bronchospazmem.

Dzieci i młodzież
Eklira Genuair nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Eklira Genuair
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli stosował lub stosuje leki podobne do leczenia problemów oddechowych, takie jak leki zawierające tiotropium lub ipratropium. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie Eklira Genuair w połączeniu z tymi lekami jest niezalecane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie należy stosować Eklira Genuair w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eklira Genuair nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Ten lek może powodować ból głowy, zawroty głowy lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki ból głowy nie ustąpi, zawroty głowy nie znikną i widzenie nie powróci do normy.
Eklira Genuair zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy się z nim skonsultować przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Eklira Genuair

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedno inhalowanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
• Działanie Eklira Genuair utrzymuje się przez 12 godzin; dlatego należy starać się stosować inhalator Eklira Genuair o tej samej porze każdego ranka i wieczora. W ten sposób w organizmie cały czas będzie obecna odpowiednia ilość leku, co ułatwi oddychanie w ciągu dnia i nocy. To również pomoże pamiętać o regularnym stosowaniu leku.

Zalecana dawka może być stosowana u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami
funkcji nerek lub wątroby. Nie jest konieczna korekta dawki.
POChP to choroba przewlekła, dlatego zaleca się stosowanie Eklira Genuair codziennie, dwa razy dziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP.
Droga podania
Ten lek przeznaczony jest do inhalacji.
Aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu użycia inhalatora Genuair, zapoznaj się z instrukcją dla użytkownika. Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania Eklira Genuair, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Eklira Genuair możesz stosować w dowolnym czasie przed lub po posiłku lub napoju.
Jeśli zastosujesz więcej Eklira Genuair niż należy
Jeśli uważasz, że zastosowałeś więcej Eklira Genuair niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Eklira Genuair
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki Eklira Genuair, zastosuj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętego inhalowania.
Jeśli przerwiesz leczenie Eklira Genuair
Ten lek przeznaczony jest do długoterminowego stosowania. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, ponieważ objawy mogą się nasilić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Bardzo rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000).
Przestań stosować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie obrzęki twarzy,
gardła, warg lub języka (z trudnością oddychania lub połykania lub bez), zawroty głowy lub omdlenia,
przyspieszone bicie serca lub jeśli pojawią się silnie swędzące pęcherze na skórze (kopczyki), ponieważ
mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Podczas stosowania Eklira Genuair mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10

• Ból głowy (cefalea)
• Zapalenie zatok (zatokoból)
• Przeziębienie (zapalenie nosa i gardła, nasofaryngit)
• Kaszel
• Biegunka
• Nudności

Nieczeście: mogą dotyczyć do jednej osoby na 100

• Zawroty głowy
• Suchość w ustach
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• Chrypka (dysfonia)
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Nieprawidłowe lub nieregularne bicie serca (arytmie serca)
• Odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• Zamazane widzenie
• Wysypka skórna
• Świąd skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez
zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eklira Genuair

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie i opakowaniu inhalatora po oznaczeniach „Scad.” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zachowaj inhalator w worku foliowym aż do rozpoczęcia okresu stosowania.
Używaj w ciągu 90 dni od otwarcia worka foliowego.
Nie używaj Eklira Genuair, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady naruszenia jego integralności.
Po podaniu ostatniej dawki, inhalator należy wyrzucić. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eklira Genuair

• Substancją czynną jest bromek aclidinium. Każda wydana dawka zawiera 375 mikrogramów bromku aclidinium, co odpowiada 322 mikrogramom aclidinium.
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Eklira Genuair zawiera laktozę”).

Opis wyglądu Eklira Genuair i zawartości opakowania
Eklira Genuair to biały lub prawie biały proszek.
Dysza Genuair jest biała, z wbudowanym wskaźnikiem dawek i zielonym przyciskiem do dawkowania.
Mundówka jest przykryta zdejmowanym zielonym kapturkiem ochronnym. Produkt dostarczany jest w foliowej torebce.
Wielkości opakowań:
Opakowanie zawierające 1 inhalator z 30 dawkami.
Opakowanie zawierające 1 inhalator z 60 dawkami.
Opakowanie zawierające 3 inhalatory, każdy z 60 dawkami.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Holandia
Producent:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelonka
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 80013067 Tel: 880000890
България Luxembourg/Luxemburg
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 008002100654 Tel: 80024119
Česká republika Magyarország
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 800144474 Tel.: 0680021540
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: 80065149
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: 08000270008
Eesti Norge
Covis Pharma Europe B.V Zentiva Denmark ApS
Tel: 8000100776 Tlf: +47 219 66 203
Ελλάδα Österreich
Specialty Therapeutics IKE Covis Pharma Europe B.V.
Τηλ: +30 213 02 33 913 Tel: 0800006573
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +34 931 815 250 Tel.: 0800919353
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
Hrvatska România
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 08004300 Tel: 0800410175
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +353 1 284 6744 Tel: 080083003
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Covis Pharma Europe B.V.
Sími: +354 539 0650 Tel: 0800008203
Italia Suomi/Finland
Covis Pharma Europe B.V. Zentiva Denmark ApS
Tel: 800168094 Puh/Tel: +358 942 598 648
Κύπρος Sverige
Specialty Therapeutics IKE Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 213 02 33 913 Tel: +46 840 838 822
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Covis Pharma Europe B.V. Zentiva, k.s.
Tel: 80005962 Tel: +44 (0) 800 090 2408
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące użytkowania

W tej sekcji znajdują się informacje dotyczące sposobu stosowania inhalatora Genuair. Należy uważnie zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ Genuair może działać inaczej niż inhalatory, z których korzystał wcześniej. W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania inhalatora należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy.
Instrukcje użytkowania zostały podzielone na dwie następujące sekcje:

• Etapy wstępne
• Krok 1: Przygotowanie dawki
• Krok 2: Wdychanie leku
• Informacje dodatkowe

Etapy wstępne
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy przeczytać te instrukcje dotyczące użytkowania.
Zapoznać się z elementami składowymi inhalatora Genuair.
Wskaźnik
Okienko kontrolne
dawki
Przycisk zielony

Zielony = inhalator gotowy do użycia
Osłonka
ochronna
Okienko kontrolne
Czerwony = potwierdza poprawne wdychanie
Mundsztyk
Rysunek A
Przed użyciem:
a) Przed pierwszym użyciem należy otworzyć opakowanie foliowe i wyjąć inhalator Genuair z woreczka.
b) Nie naciskać zielonego przycisku, dopóki nie będzie się gotowym do zażycia dawki.
c) Usunąć osłonkę ochronną, delikatnie naciskając na strzałki po obu stronach (Rysunek B).

Nacisnąć tutaj i wyciągnąć
Rysunek B
KROK 1: Przygotowanie dawki
1.1 Spojrzeć do otworu mundsztyku i upewnić się, że nic go nie blokuje (Rysunek C).
1.2 Sprawdzić okienko kontrolne (musi być czerwone, Rysunek C).

CZERWONY
Sprawdź otwór
mundsztyku
Rysunek C
1.3 Trzymać inhalator poziomo, mundsztykiem do siebie, a zielonym przyciskiem skierowanym prosto do góry (Rysunek D).

Rysunek D
1.4 Nacisnąć całkowicie zielony przycisk, aby załadować dawkę (Rysunek E).
Po całkowitym naciśnięciu zielonego przycisku kolor okienka kontrolnego zmienia się z czerwonego na zielony.
Upewnić się, że zielony przycisk jest skierowany prosto do góry. Nie nachylać.
1.5 Zwolnić zielony przycisk (Rysunek F).
Należy upewnić się, że przycisk został zwolniony, aby inhalator działał poprawnie.

Rysunek E Rysunek F
Zatrzymaj się i sprawdź:
1.6 Upewnić się, że okienko kontrolne zmieniło się teraz na zielone (Rysunek G).
Lek jest gotowy do wdychania.
Przejść do „KROK 2: Wdychanie leku”.

ZIELONY
Rysunek G
Co zrobić, jeśli okienko kontrolne nadal jest czerwone po naciśnięciu przycisku (Rysunek H).

Rysunek H
Dawka nie została przygotowana. Wrócić do „KROK 1: Przygotowanie dawki” i powtórzyć kroki od 1.1 do 1.6.
KROK 2: Wdychanie leku
Przeczytać dokładnie kroki od 2.1 do 2.7 przed użyciem. Nie nachylać.
2.1 Trzymać inhalator z dala od ust i wydychać całkowicie. Nigdy nie wydychać do inhalatora (Rysunek I).

Rysunek I
2.2 Trzymać głowę prosto, umieścić mundsztyk między wargami i szczelnie zamknąć wargi wokół niego (Rysunek J).
Nie naciskać zielonego przycisku podczas wdychania.

Rysunek J
2.3 Wykonać silny i głęboki wdech ustami. Zatrzymać oddech jak najdłużej. Usłyszy się „klik”, co oznacza poprawne wdychanie. Po usłyszeniu „klik” należy zatrzymać oddech jak najdłużej. Niektórzy pacjenci mogą nie usłyszeć „klik”. Należy użyć okienka kontrolnego, aby upewnić się, że wdychanie przebiegło poprawnie.
2.4 Oddalić inhalator od ust.
2.5 Zatrzymać oddech jak najdłużej.
2.6 Powoli wydychać, trzymając inhalator z dala od ust.
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać uczucie zdrapania w ustach lub lekki słodkawy lub gorzki smak. Nie należy zażywać dodatkowej dawki, nawet jeśli nie odczuwa się żadnego smaku lub nie odczuwa się nic po wdychaniu.
Zatrzymaj się i sprawdź:
2.7 Upewnić się, że okienko kontrolne zmieniło się teraz na czerwone (Rysunek K). Oznacza to, że lek został poprawnie wdychany.

Rysunek K
Co zrobić, jeśli okienko kontrolne nadal jest zielone po wdychaniu (Rysunek L).

Rysunek L
Oznacza to, że lek nie został poprawnie wdychany. Wrócić do „KROK 2: Wdychanie leku” i powtórzyć kroki od 2.1 do 2.7.
Jeśli okienko kontrolne nadal nie zmieniło się na czerwone, możliwe, że zapomniano o zwolnieniu zielonego przycisku przed wdychaniem lub wdychanie było niewystarczające. W takim przypadku należy spróbować ponownie. Należy upewnić się, że zielony przycisk został zwolniony i że wydychanie było całkowite. Następnie należy wykonać silny i głęboki wdech ustami przez mundsztyk.
Skontaktować się z lekarzem, jeśli po wielokrotnych próbach okienko kontrolne pozostaje zielone.
Po każdym użyciu należy założyć osłonkę ochronną z powrotem na mundsztyk (Rysunek M), aby zapobiec zanieczyszczeniu inhalatora pyłem lub innymi materiałami. Należy pozbyć się inhalatora, jeśli utracono osłonkę.

Rysunek M
Informacje dodatkowe
Co należy zrobić, jeśli przypadkowo przygotowano dawkę?
Należy przechowywać inhalator z osłonką ochronną założoną aż do momentu, gdy będzie się gotowym do wdychania leku, następnie usunąć osłonkę i rozpocząć od kroku 1.6.
Jak działa wskaźnik dawek?

• Wskaźnik dawek pokazuje całkowitą liczbę pozostałych dawek w inhalatorze (Rysunek N).
• Przy pierwszym użyciu każdy inhalator zawiera co najmniej 60 dawek lub co najmniej 30 dawek, w zależności od opakowania.
• Za każdym razem, gdy ładuje się dawkę, naciskając zielony przycisk, wskaźnik dawek przesuwa się o mały odcinek do następnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).

Kiedy należy zamówić nowy inhalator?
Należy zamówić nowy inhalator:

• Jeśli inhalator wygląda na uszkodzony lub utracono osłonkę, lub
• Gdy w wskaźniku dawek pojawi się czerwona strefa, co oznacza, że inhalator jest prawie pusty (Rysunek N), lub
• Gdy inhalator jest pusty (Rysunek O).

Wskaźnik dawek przesuwa się powoli
od 60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Czerwona strefa
Wskaźnik
dawek
Rysunek N
Skąd wiadomo, że inhalator jest pusty?
Gdy zielony przycisk nie wraca całkowicie do góry i pozostaje zablokowany w pośredniej pozycji, osiągnięto ostatnią dawkę (Rysunek O). Mimo że zielony przycisk jest zablokowany, ostatnią dawkę można nadal wdychać. Po tej dawce inhalator nie może być już używany i należy rozpocząć korzystanie z nowego inhalatora.

Zablokowany
Rysunek O
Jak czyścić inhalator?
NIGDY nie należy używać wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ może to uszkodzić lek.
Jeśli chce się wyczyścić inhalator, należy przetrzeć zewnętrzną część mundsztyku suchą szmatką lub chusteczką.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Biorąc pod uwagę ocenę Komitetu do spraw oceny ryzyka w zakresie farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dotyczącą końcowego raportu z obserwacyjnego badania PASS, nałożonego na leki wymienione powyżej, naukowe wnioski Komitetu ds. leków do ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) są następujące:
Wyniki badania wskazują, że akrydyna zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca i migotania przedsionków w porównaniu do LABA i innych LAMA. Ponadto wyniki pokazują również, że stała kombinacja akrydyny/formoteronu FDC zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i migotania przedsionków w porównaniu do LABA lub innych kombinacji LAMA/LABA. W związku z dostępnymi danymi z końcowego raportu badania PASS, PRAC uznał, że należy wprowadzić zmiany w informacjach o produkcie.
CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami PRAC.
Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących wyników badania dla leków wymienionych powyżej, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka tych leków pozostaje niezmieniony przy zachowaniu proponowanych zmian informacji o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków wymienionych powyżej.