ЕКБІРІО

Інструкція: інформація для пацієнта

Bimatoprost e Timololo SIFI 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей
Біматопрост/Тімолол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для Вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Біматопрост і Тімолол СІФІ та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Біматопросту і Тімололу СІФІ
3. Як застосовувати Біматопрост і Тімолол СІФІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Біматопрост і Тімолол СІФІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Біматопрост і Тімолол СІФІ та для чого його застосовують

Біматопрост і Тімолол СІФІ містить два різних активних речовини (біматопрост і тімолол), які обидві знижують тиск усередині ока. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, що називаються простамідами — аналогами простагландини. Тімолол належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами.
Око містить прозору рідину на водній основі, яка живить його зсередини. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо рідина виводиться недостатньо швидко, тиск усередині ока підвищується, і з часом це може пошкодити зір (захворювання, що називається глаукомою). Біматопрост і Тімолол СІФІ діє, зменшуючи утворення рідини, а також збільшуючи кількість рідини, що виводиться. Таким чином він знижує тиск усередині ока.
Краплі для очей Біматопрост і Тімолол СІФІ застосовують для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску у дорослих, включаючи літніх людей. Такий підвищений тиск може призвести до глаукоми. Лікар призначить Вам Біматопрост і Тімолол СІФІ у разі, якщо інші краплі для очей, що містять бета-блокатори або аналоги простагландини, не діяли достатньо ефективно самостійно.
Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Bimatoprost і Timololo SIFI

Не застосовуйте Bimatoprost і Timololo SIFI

• якщо Ви алергічні на біматопрост, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, тяжкий хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням і/або тривалий кашель)
• якщо у Вас є проблеми з серцем, наприклад, низький пульс, серцева блокада або серцева недостатність

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Bimatoprost і Timololo SIFI, якщо у Вас є або були:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиснення в грудях, задишку або відчуття задухи), серцева недостатність, низький кров’яний тиск
• порушення серцевого ритму, такі як уповільнений серцевий ритм
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• підвищена активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
• серйозні алергічні реакції
• проблеми з печінкою або нирками
• проблеми з поверхнею ока
• відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання для зниження внутрішньоочного тиску
• відомі фактори ризику для макулярного набряку (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), наприклад, операція з приводу катаракти

Перед хірургічною анестезією повідомте лікаря, що Ви застосовуєте Bimatoprost і Timololo SIFI, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Якщо у минулому у Вас була контактна гіперчутливість до срібла, Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Bimatoprost і Timololo SIFI може спричинити потемніння та подовження вій; крім того, може потемніти шкіра навколо ока. З часом може потемніти й колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними і стати більш помітними, якщо лікується лише одне око. Bimatoprost і Timololo SIFI може спричинити ріст волосся, якщо потрапляє на поверхню шкіри.

Діти та підлітки
Bimatoprost і Timololo SIFI не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Bimatoprost і Timololo SIFI
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Bimatoprost і Timololo SIFI може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від інших ліків, які Ви приймаєте, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми.
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз використовуєте або плануєте використовувати ліки для зниження кров’яного тиску, ліки для серця, ліки для лікування діабету, хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких видів малярії) або ліки для лікування депресії, відомі як флуоксетин і пароксетин.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Bimatoprost і Timololo SIFI під час вагітності, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Не застосовуйте Bimatoprost і Timololo SIFI під час годування грудьми. Тимолол може проникати до грудного молока.
Перед прийомом будь-яких ліків під час годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Bimatoprost і Timololo SIFI може спричинити розмитість зору у деяких пацієнтів. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами до зникнення симптомів.

Bimatoprost і Timololo SIFI містить фосфати
Цей лікарський засіб містить приблизно 1,4 мг буферного фосфату в кожному мілілітрі. Якщо у Вас є тяжке ураження найбільш зовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках спричинити непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Біматопрост і Тімолол СІФІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля один раз на добу вранці або ввечері в кожне око, яке потребує лікування. Застосовуйте лікарський засіб щодня о тій самій годині.
Біматопрост і Тімолол СІФІ — це стерильний розчин, що не містить консервантів. Див. розділ 6. Опис зовнішнього вигляду Біматопросту і Тімололу СІФІ та вміст упаковки.
Перед застосуванням крапель для очей:

• Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб вперше, потренуйтеся користуватися крапельницею, натискаючи на флакон повільно, щоб випустити одну краплю, тримаючи його на відстані від ока.
• Коли ви впевнені, що можете випускати по одній краплі, оберіть зручне положення для введення крапель (сидячи, лежачи або стоячи перед дзеркалом).

Інструкція з застосування:

Малюнок 1. Малюнок 2. Малюнок 3. Малюнок 4.

1. Перед застосуванням цього лікарського засобу ретельно вимийте руки.

2. Якщо упаковка або флакон пошкоджені, не застосовуйте лікарський засіб.

3. Коли ви вперше застосовуєте лікарський засіб, відкрутіть кришку, попередньо переконавшись, що запечатувальне кільце на кришці не пошкоджене. Ви повинні відчути легкий опір, доки це захисне кільце не зламається (див. малюнок 1).

4. Якщо захисне кільце ослаблене, викиньте його, щоб воно не потрапило в око.

5. Нахиліть голову назад і обережно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня між оком і повіком (див. малюнок 2). Уникайте дотику кінчика флакона до ока, повік або пальців.

6. Обережно натисніть на флакон по центру, щоб випустити одну краплю в око (див. малюнок 3). Між натисканням на флакон і виходом краплі може бути затримка в кілька секунд. Не натискайте занадто сильно.

7. Тримаючи око закритим, натисніть пальцем на куток закритого ока (місце, де око з’єднується з носом), і тримайте протягом 2 хвилин. Це забезпечує поглинання краплі оком і допомагає запобігти проникненню лікарського засобу в інші частини організму.

8. Повторіть дії 5, 6 і 7 у другому оці, якщо це передбачено призначенням лікаря.

9. Після застосування один раз струсіть флакон униз, не торкаючись кінчика крапельниці, щоб видалити залишки рідини з кінчика. Це забезпечує правильну подачу наступних крапель. Закрутіть кришку на флаконі (див. малюнок 4).

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
Якщо у вас виникли сумніви щодо способу застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням цього лікарського засобу. Після застосування крапель чекайте 15 хвилин, перш ніж знову вставляти лінзи.
Якщо ви застосовуєте Біматопрост і Тімолол СІФІ разом з іншим лікарським засобом для ока, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Біматопросту і Тімололу СІФІ та іншого засобу. Офтальмологічні мазі або гелі слід застосовувати останніми.
Якщо ви застосували Біматопрост і Тімолол СІФІ у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували Біматопрост і Тімолол СІФІ у більшій кількості, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозну шкоду. Застосовуйте наступну дозу у звичайний час. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Біматопрост і Тімолол СІФІ
Якщо ви забули застосувати Біматопрост і Тімолол СІФІ, використайте одну краплю, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Біматопростом і Тімололом СІФІ
Щоб лікарський засіб діяв належним чином, його необхідно застосовувати щодня.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зазвичай Ви можете продовжувати застосовувати краплі для очей, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо Ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте використовувати ЕКБІРІО без попередньої консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти можуть спостерігатися при застосуванні ЕКБІРІО:

Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10
З боку очей
покрасніння.

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у від 1 до 100 пацієнтів з 10
З боку очей
печіння, свербіж, колючий біль, подразнення кон’юнктиви (прозорого шару очей), підвищена чутливість до світла, біль у очах, липкі очі, сухість очей, відчуття стороннього тіла в оці, дрібні виразки на поверхні очей із запаленням або без нього, труднощі з чітким баченням, почервоніння та свербіж повік, зростання волосся навколо очей, потемніння повік, потемніння шкіри навколо очей, довші вії, подразнення очей, сльозотеча, набряклі повіки, зниження гостроти зору.

З боку інших частин тіла
рідкісний ніс, запаморочення, головний біль.

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 1000
З боку очей
незвичайне відчуття в оці, запалення райдужної оболонки, набряк кон’юнктиви (прозорого шару очей), болючі повіки, втомлені очі, зростання вій усередину, потемніння кольору райдужної оболонки, западання очей, віддалення повіки від поверхні очей, потемніння вій.

З боку інших частин тіла
одишка.

Побічні ефекти з невідомою частотою
Частота не може бути визначена на основі наявних даних.
З боку очей
кистозний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), набряк очей, розмите зору.

З боку інших частин тіла
труднощі з диханням/свистяче дихання, симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння очей та висип на шкірі), зміни смаку, уповільнення серцевого ритму, труднощі зі сном, кошмари, астма, випадіння волосся, втому.

Додаткові побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які використовували краплі для очей, що містять тимолол або біматопрост, тому можливо, що вони можуть виникнути і при застосуванні ЕКБІРІО. Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в очі, тимолол може всмоктуватися в кров. Це може призводити до побічних ефектів, подібних до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно та/або перорально. Ймовірність побічних ефектів після застосування крапель для очей нижча, ніж при застосуванні препаратів, наприклад, перорально або ін’єкційно. Перелічені побічні ефекти включають реакції, що спостерігалися при застосуванні біматопросту та тимололу для лікування очних захворювань:

• Тяжкі алергічні реакції з набряком та труднощами з диханням, які можуть бути потенційно небезпечними для життя
• Низький рівень цукру в крові
• Депресія; втрата пам’яті; запаморочення; галюцинації
• Непритомність; інсульт; зниження кровопостачання мозку; погіршення міастенії важкої (посилення м’язової слабкості); відчуття поколювання
• Зниження чутливості поверхні очей; подвійне бачення; опущення повіки; відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання для зниження очного тиску; запалення поверхні очей; кровотеча в задній частині ока (кровотеча сітківки); запалення всередині ока; посилене моргання; липкі очі; дискомфорт у очах
• Серцева недостатність; нерегулярність або зупинка серцевого ритму; повільне або прискорене серцебиття; накопичення рідини, переважно води, в організмі; біль у грудях
• Низький артеріальний тиск; високий артеріальний тиск; набряклі або холодні руки, ноги та кінцівки через звуження кровоносних судин
• Кашель, погіршення астми, погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Діарея; біль у животі; погане самопочуття або нездужання; розлад шлунку; сухість у роті
• Червоні шкірні плями з лущенням; висип на шкірі
• Біль у м’язах
• Знижений сексуальний потяг; сексуальні порушення
• Слабкість
• Підвищення показників аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати
У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорого шару передньої частини ока (рогівки) під час лікування виникали непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕКБІРІО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після першого відкриття флакона: зберігати 90 днів при температурі нижчій за 25 °C.
Спорожніть флакон через 90 днів після першого відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕКБІРІО

• Діючими речовинами є біматопрост і тимолол. Кожен мл розчину містить 0,3 мг біматопросту та 5 мг тимололу (у вигляді 6,83 мг малеату тимололу). Кожен флакон містить 3 мл розчину.
• Інші складові: натрію фосфату додекагідрат (див. розділ 2), лимонна кислота моногідрат, натрію хлорид, натрію гідроксид або хлоридна кислота розведена (для регулювання рН), вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду ЕКБІРІО та вміст упаковки
ЕКБІРІО — це прозорий безбарвний розчин.
Цей лікарський засіб доступний у білих флаконах з низькоденсного поліетилену (LDPE) об’ємом 5 мл, кожен з яких містить 3 мл розчину, з крапельницею з високоденсного поліетилену (HDPE) та гвинтовою кришкою з HDPE, що запобігає несанкціонованому відкриттю.
Крапельниця має клапанну систему з силікону, яка запобігає зворотному потоку забрудненої рідини до флакона та забезпечує поступання фільтрованого повітря.
Розміри упаковки:
Упаковки по 1 або 3 флакони, кожен містить 3 мл розчину.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci Sant'Antonio (CT)
Італія
Виробник
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. (Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.)
22/24 Karolkowa Street
01-207 Warsaw
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за такими назвами: