Ecbirio

Folleto informativo: información para el paciente

Bimatoprost y Timolol SIFI 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, colirio, solución
Bimatoprost/Timolol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bimatoprost y Timolol SIFI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bimatoprost y Timolol SIFI
3. Cómo usar Bimatoprost y Timolol SIFI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bimatoprost y Timolol SIFI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bimatoprost y Timolol SIFI y para qué se utiliza

Bimatoprost y Timolol SIFI contiene dos principios activos diferentes (bimatoprost y timolol) que reducen ambos la presión dentro del ojo. El bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostamidas, análogos de las prostaglandinas. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
El ojo contiene un líquido acuoso transparente que nutre sus estructuras internas. Este líquido se elimina constantemente del ojo y se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si el líquido no se elimina con suficiente rapidez, la presión dentro del ojo aumenta y, con el tiempo, puede dañar la vista (una enfermedad denominada glaucoma). Bimatoprost y Timolol SIFI actúa reduciendo la producción de líquido y también aumentando la cantidad de líquido que se elimina. De esta forma, reduce la presión dentro del ojo.
El colirio Bimatoprost y Timolol SIFI se utiliza para tratar la presión intraocular elevada en adultos, incluidos los ancianos. Esta presión elevada puede provocar glaucoma. Su médico le recetará Bimatoprost y Timolol SIFI si otros colirios que contienen beta-bloqueantes o análogos de prostaglandinas no han sido eficaces por sí solos.
Este medicamento no contiene conservantes.

2. Qué debe saber antes de usar Bimatoprost y Timololo SIFI

No use Bimatoprost y Timololo SIFI

• si es alérgico a bimatoprost, timolol, beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente)
• si tiene problemas cardíacos, como frecuencia cardíaca baja, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bimatoprost y Timololo SIFI si padece o ha padecido en el pasado:

• cardiopatía isquémica (los síntomas pueden incluir dolor o opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
• alteraciones del ritmo cardíaco, como latido cardíaco lento
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• enfermedades provocadas por mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• excesiva actividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar signos y síntomas de una enfermedad tiroidea
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre
• reacciones alérgicas graves
• problemas hepáticos o renales
• problemas en la superficie del ojo
• desprendimiento de una de las capas del interior del globo ocular tras una cirugía para reducir la presión intraocular
• factores de riesgo conocidos de edema macular (hinchazón de la retina en el interior del ojo que provoca empeoramiento de la visión), por ejemplo cirugía de catarata

Antes de una anestesia quirúrgica, informe al médico de que está utilizando Bimatoprost y Timololo SIFI, ya que el timolol puede alterar los efectos de algunos medicamentos empleados durante la anestesia.
Si ha tenido en el pasado hipersensibilidad por contacto con la plata, no debe usar este medicamento.
Bimatoprost y Timololo SIFI puede provocar oscurecimiento y alargamiento de las pestañas; además, puede oscurecer la piel alrededor del ojo. Con el tiempo, también puede oscurecerse el color del iris. Estos cambios pueden ser permanentes y pueden notarse más si se trata solo un ojo. Bimatoprost y Timololo SIFI puede provocar crecimiento de vello si entra en contacto con la superficie de la piel.
Niños y adolescentes
Bimatoprost y Timololo SIFI no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Bimatoprost y Timololo SIFI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Bimatoprost y Timololo SIFI puede influir en, o verse influenciado por, otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón, medicamentos para el tratamiento de la diabetes, quinidina (utilizada para el tratamiento de enfermedades cardíacas y de algunos tipos de malaria) o medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como fluoxetina y paroxetina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Bimatoprost y Timololo SIFI si está embarazada, salvo que su médico se lo haya recomendado.
No use Bimatoprost y Timololo SIFI si está amamantando. El timolol puede pasar a la leche materna.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Bimatoprost y Timololo SIFI puede causar visión borrosa en algunos pacientes. No conduzca vehículos ni utilice máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.
Bimatoprost y Timololo SIFI contiene fosfatos
Este medicamento contiene aproximadamente 1,4 mg de tampón fosfato por cada mililitro. Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Bimatoprost e Timololo SIFI

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota una vez al día, por la mañana o por la noche, en cada ojo que
necesite tratamiento. Utilice el medicamento cada día a la misma hora.
Bimatoprost e Timololo SIFI es una solución estéril que no contiene conservantes. Véase el apartado 6.
Descripción del aspecto de Bimatoprost e Timololo SIFI y contenido del envase.
Antes de administrar el colirio:

• Si utiliza el medicamento por primera vez, practique su uso presionando suavemente el frasco cuentagotas para hacer salir una gota, manteniéndolo alejado del ojo.
• Cuando esté seguro de poder administrar una gota a la vez, elija la posición que le resulte más cómoda para la instilación del colirio (sentado, tumbado o de pie frente a un espejo).

Instrucciones de uso:

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.

1. Lávese cuidadosamente las manos antes de usar este medicamento.
2. Si el envase o el frasco está dañado, no utilice el medicamento.
3. Cuando use el medicamento por primera vez, desenrosque la tapa tras asegurarse de que el anillo de precinto en la tapa no está roto. Debe notar una ligera resistencia hasta que este anillo de seguridad se rompa ( véase figura 1).
4. Si el anillo de seguridad está suelto, deséchelo porque podría caer en el ojo.
5. Incline la cabeza hacia atrás y baje suavemente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa entre el ojo y el párpado ( véase figura 2). Evite que la punta del frasco entre en contacto con el ojo, los párpados o los dedos.
6. Presione suavemente el frasco en el centro para liberar una gota en el ojo ( véase figura 3). Puede haber un retraso de algunos segundos entre la presión del frasco y la salida de la gota. No presione demasiado fuerte.
7. Manteniendo el ojo cerrado, presione un dedo sobre el ángulo del ojo cerrado (el punto donde el ojo se une con la nariz) y mantenga la presión durante 2 minutos. Esto asegura que la gota sea

absorbida por el ojo y ayuda a impedir que el medicamento penetre en el resto del cuerpo.

8. Repita los pasos 5, 6 y 7 en el otro ojo si así se lo ha indicado el médico.
9. Después de usarlo, agite una vez el frasco hacia abajo, sin tocar la punta del cuentagotas, para eliminar cualquier líquido residual en la punta. De esta forma se garantiza la correcta administración de las siguientes gotas. Vuelva a enroscar la tapa en el frasco ( véase figura 4).

Si una gota no logra entrar en el ojo, intente de nuevo.
Si tiene dudas sobre cómo administrar el medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Si utiliza lentes de contacto, retírelos antes de usar este medicamento. Tras la instilación del colirio,
espere 15 minutos antes de volver a colocar los lentes.
Si utiliza Bimatoprost e Timololo SIFI junto con otro medicamento oftálmico, espere al menos
5 minutos entre la administración de Bimatoprost e Timololo SIFI y la del otro medicamento. Los ungüentos
o geles oculares deben aplicarse en último lugar.
Si utiliza más Bimatoprost e Timololo SIFI del que debe
Si utiliza más Bimatoprost e Timololo SIFI del recomendado, es improbable que esto cause daños graves.
Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si tiene preocupaciones, consulte al médico o al farmacéutico.
Si olvida utilizar Bimatoprost e Timololo SIFI
Si olvida utilizar Bimatoprost e Timololo SIFI, aplique una sola gota tan pronto como se acuerde
y luego continúe con el horario habitual de administración. No utilice una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bimatoprost e Timololo SIFI
Para que Bimatoprost e Timololo SIFI actúe correctamente, debe utilizarse cada día.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Normalmente, puede continuar aplicando el colirio, a menos que los efectos sean graves. Si tiene alguna preocupación, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Bimatoprost y Timololo SIFI sin hablar primero con su médico.
Los siguientes efectos adversos pueden observarse con Bimatoprost y Timololo SIFI:
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
A nivel del ojo
enrojecimiento.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar entre 1 y 100 pacientes de cada 10
A nivel del ojo
escozor, picor, dolor punzante, irritación de la conjuntiva (capa transparente del ojo), sensibilidad a la luz, dolor ocular, ojos pegajosos, ojos secos, sensación de cuerpo extraño en el ojo, pequeñas úlceras en la superficie del ojo con o sin inflamación, dificultad para ver con claridad, enrojecimiento y picor de los párpados, crecimiento de pelos alrededor de los ojos, oscurecimiento de los párpados, oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, pestañas más largas, irritación ocular, lagrimeo, párpados hinchados, visión reducida.
A nivel de otras partes del cuerpo
secreción nasal, mareo, dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 pacientes
A nivel del ojo
sensación anómala en el ojo, inflamación del iris, hinchazón de la conjuntiva (capa transparente del ojo), párpados dolorosos, ojos cansados, crecimiento de las pestañas hacia dentro, oscurecimiento del color del iris, ojos hundidos, separación del párpado de la superficie del ojo, oscurecimiento de las pestañas.
A nivel de otras partes del cuerpo
respiración corta.
Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
A nivel del ojo
edema macular quístico (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión), hinchazón de los ojos, visión borrosa.
A nivel de otras partes del cuerpo
dificultad para respirar/resuello, síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea), alteraciones del gusto, disminución de la frecuencia cardíaca, dificultad para dormir, pesadillas, asma, pérdida de cabello, cansancio.
Otros efectos adversos han sido observados en pacientes que utilizan colirios que contienen timolol o bimatoprost, por lo que es posible que también ocurran con Bimatoprost y Timololo SIFI. Como otros medicamentos aplicados en los ojos, el timolol es absorbido en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes beta-bloqueantes administrados por vía «intravenosa» y/o «oral». La posibilidad de presentar efectos adversos tras el uso de colirios es menor que cuando los medicamentos se administran, por ejemplo, por vía oral o mediante inyección. Los efectos adversos enumerados incluyen reacciones observadas con bimatoprost y timolol utilizados para el tratamiento de enfermedades oculares:

• Reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad respiratoria, que podrían ser potencialmente mortales
• Niveles bajos de azúcar en sangre
• Depresión; pérdida de memoria; mareo; alucinaciones
• Desmayo; ictus; reducción del flujo sanguíneo al cerebro; empeoramiento de la miastenia grave (aumento de la debilidad muscular); sensación de hormigueo
• Disminución de la sensibilidad de la superficie del ojo; visión doble; caída del párpado; separación de una de las capas dentro del globo ocular tras una intervención quirúrgica para reducir la presión intraocular; inflamación de la superficie del ojo; hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia de la retina); inflamación dentro del ojo; aumento del parpadeo; ojos pegajosos; molestias oculares
• Insuficiencia cardíaca; irregularidad o paro cardíaco; latido cardíaco lento o acelerado; acumulación de líquido, principalmente agua, en el cuerpo; dolor torácico
• Presión sanguínea baja; presión sanguínea alta; manos, pies y extremidades hinchadas o frías debido a la constricción de los vasos sanguíneos
• Tos, empeoramiento del asma, empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Diarrea; dolor de estómago; sensación de malestar o malestar general; indigestión; boca seca
• Manchas rojas y escamosas en la piel; erupción cutánea
• Dolor muscular
• Disminución del deseo sexual; disfunción sexual
• Debilidad
• Aumento de los resultados de las pruebas de sangre que indican el funcionamiento del hígado

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bimatoprost y Timololo SIFI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura del frasco: conservar durante 90 días a una temperatura inferior a 25°C.
Deseche el frasco 90 días después de la primera apertura.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bimatoprost e Timololo SIFI

• Los principios activos son bimatoprost y timololo. Cada ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timololo (como 6,83 mg de maleato de timololo). Cada frasco contiene 3 ml de solución.
• Los demás componentes son fosfato disódico dodecahidrato (ver sección 2), ácido cítrico monohidratado, cloruro sódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico diluido (para ajuste del pH), agua purificada.

Descripción del aspecto de Bimatoprost e Timololo SIFI y contenido del envase
Bimatoprost e Timololo SIFI es una solución transparente e incolora.
Este medicamento se presenta en frascos de polietileno de baja densidad (LDPE) blancos (5 ml), cada uno conteniendo 3 ml de solución, con un cuentagotas en polietileno de alta densidad (HDPE) y tapón a rosca antirrobo en HDPE.
El cuentagotas incorpora un sistema de válvula de silicona que impide el reflujo del líquido contaminado al frasco y permite la entrada de aire filtrado.
Tamaños del envase:
Envases de 1 ó 3 frascos, cada uno conteniendo 3 ml de solución.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci Sant'Antonio (CT)
Italia
Productor
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. (Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.)
22/24 Karolkowa Street
01-207 Warsaw
Poland

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: