ECBIRIO

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bimatoprost i Timolol SIFI 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Bimatoprost/Timolol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bimatoprost i Timolol SIFI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bimatoprost i Timolol SIFI
3. Jak stosować Bimatoprost i Timolol SIFI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bimatoprost i Timolol SIFI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bimatoprost i Timolol SIFI i do czego służy

Bimatoprost i Timolol SIFI zawiera dwa różne składniki czynne (bimatoprost i timolol), które oba obniżają ciśnienie wewnątrz oka. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych blokerami beta.
Oko zawiera przezroczysty, wodny płyn, który odżywia jego wnętrze. Ten płyn jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest wytwarzany w celu zastąpienia odprowadzonego. Jeśli odprowadzanie płynu zachodzi zbyt powoli, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i z czasem może prowadzić do uszkodzenia wzroku (choroba ta nazywa się jaskrą). Bimatoprost i Timolol SIFI działa poprzez zmniejszanie produkcji płynu oraz zwiększanie ilości płynu odprowadzanego. W ten sposób obniża ciśnienie wewnątrz oka.
Krople do oczu Bimatoprost i Timolol SIFI stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie podwyższone ciśnienie może prowadzić do jaskry. Lekarz przepisze Ci Bimatoprost i Timolol SIFI, jeśli inne krople do oczu zawierające blokery beta lub analogi prostaglandyn nie wykazywały wystarczającego działania, gdy były stosowane samodzielnie.
Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Bimatoprostu i Timololu SIFI

Nie stosuj Bimatoprostu i Timololu SIFI

• jeśli jest uczulony na bimatoprost, timolol, beta-bloker lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli choruje lub chorował wcześniej na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu i/lub trwały kaszel)
• jeśli ma problemy sercowe, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bimatoprostu i Timololu SIFI, jeśli ma lub miał wcześniej:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia)
• niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnione tętno
• problemy układu oddechowego, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• choroby spowodowane słabej krążenia (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
• ciężkie reakcje alergiczne
• problemy wątroby lub nerek
• problemy z powierzchnią oka
• odwarstwienie jednej ze warstw wewnątrz gałki ocznej po zabiegu chirurgicznym zmniejszającym ciśnienie wewnątrzgałkowe
• znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (opuchlizny siatkówki w oku, powodującej pogorszenie wzroku), np. po operacji zaćmy

Przed znieczuleniem chirurgicznym poinformuj lekarza, że stosuje Bimatoprost i Timolol SIFI, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Jeśli wcześniej miał nadwrażliwość kontaktową na srebro, nie powinien stosować tego leku.
Bimatoprost i Timolol SIFI może powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs; może również przebarwiać skórę wokół oka. Z czasem może również dojść do przebarwienia tęczówki oka. Te zmiany mogą być trwałe i mogą być bardziej widoczne, jeśli leczy się tylko jedno oko. Bimatoprost i Timolol SIFI może powodować wzrost włosów, jeśli dotknie powierzchni skóry.
Dzieci i młodzież
Bimatoprost i Timolol SIFI nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Bimatoprost i Timolol SIFI
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Bimatoprost i Timolol SIFI może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które stosuje, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.
Poinformuj lekarza, jeśli stosuje lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki na cukrzycę, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) lub leki stosowane w depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj Bimatoprostu i Timololu SIFI w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Nie stosuj Bimatoprostu i Timololu SIFI w czasie karmienia piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki.
Poproś o poradę lekarza przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bimatoprost i Timolol SIFI może powodować zamglenie wzroku u niektórych pacjentów. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Bimatoprost i Timolol SIFI zawiera fosforany
Ten lek zawiera około 1,4 mg buforu fosforanowego w każdym mililitrze. Jeśli ma ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Bimatoprost i Timololo SIFI

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla raz dziennie, rano lub wieczorem, do każdego oka wymagającego leczenia. Lek należy stosować codziennie o tej samej porze dnia.
Bimatoprost i Timololo SIFI to roztwór sterylny, który nie zawiera substancji konserwujących. Zobacz punkt 6. Opis wyglądu Bimatoprost i Timololo SIFI oraz zawartość opakowania.
Przed zastosowaniem kropli do oczu:

• Jeśli stosujesz ten lek po raz pierwszy, poćwicz sposób użycia flakoniku z kroplówką, naciskając go powoli, aż pojawi się jedna kropla, trzymając go z dala od oka.
• Gdy będziesz pewien, że potrafisz wydobyć pojedynczą kroplę, wybierz najwygodniejszą pozycję do aplikacji kropli (siedząc, leżąc lub stojąc przed lustrem).

Instrukcja stosowania:

Ryc. 1. Ryc. 2. Ryc. 3. Ryc. 4.

1. Przed użyciem tego leku dokładnie umyj ręce.

2. Jeśli opakowanie lub flakonik jest uszkodzony, nie stosuj leku.

3. Gdy po raz pierwszy używasz leku, odkręć kapsułkę po uprzednim upewnieniu się, że pierścień uszczelniający na kapsułce nie jest uszkodzony. Powinieneś odczuć lekkie opory, dopóki pierścień chroniący przed manipulacją nie pęknie ( patrz ryc. 1).

4. Jeśli pierścień chroniący przed manipulacją jest luźny, usuń go, ponieważ może on przypadkowo wpaść do oka.

5. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie odciągnij dolne powieko, tworząc małą kieszonkę między okiem a powieką ( patrz ryc. 2). Unikaj dotykania końcówką flakonu oka, powiek ani palców.

6. Delikatnie naciśnij na środek flakonu, aby wydobyć jedną kroplę do oka ( patrz ryc. 3). Może wystąpić kilkusekundowe opóźnienie między naciśnięciem a pojawieniem się kropli. Nie naciskaj zbyt mocno.

7. Trzymając oko zamknięte, naciśnij palcem w kącie zamkniętego oka (w miejscu, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez 2 minuty. Zapewni to wchłanianie kropli przez oko i pomoże zapobiec przedostawaniu się leku do reszty organizmu.

8. Powtórz czynności 5, 6 i 7 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie.

9. Po użyciu leku potrząśnij raz flakonikiem w dół, nie dotykając końcówki kroplówki, aby usunąć ewentualny nadmiar płynu z końcówki. Dzięki temu zapewnisz prawidłowe dawkowanie kolejnych kropli. Zakręć ponownie kapsułkę na flakoniku ( patrz ryc. 4).

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
W razie wątpliwości dotyczących sposobu aplikacji leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem tego leku. Po zastosowaniu kropli odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Jeśli stosujesz Bimatoprost i Timololo SIFI razem z innym lekiem do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją Bimatoprost i Timololo SIFI a innym lekiem. Maści lub żele do oczu należy stosować jako ostatnie.
Jeśli stosujesz więcej Bimatoprost i Timololo SIFI niż zalecane dawki
Jeśli zastosujesz więcej Bimatoprost i Timololo SIFI niż zalecane dawki, nieprawdopodobne jest, że spowoduje to poważne szkody. Następną dawkę zastosuj o zwyczajowej porze. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Bimatoprost i Timololo SIFI
Jeśli zapomniałeś zastosować Bimatoprost i Timololo SIFI, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Bimatoprost i Timololo SIFI
Aby lek działał prawidłowo, Bimatoprost i Timololo SIFI należy stosować codziennie.
W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Zwykle można nadal stosować krople do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania Bimatoprost i Timololo SIFI bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Następujące działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu Bimatoprost i Timololo SIFI:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10
Ze strony oka
zaczerwienienie.
Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć od 1 pacjenta na 10 do 1 pacjenta na 100
Ze strony oka
pieczenie, świąd, ból ukłucia, podrażnienie spojówek (przeźroczystej warstwy oka), nadwrażliwość na światło, ból oczu, lepkie oczy, suchość oczu, uczucie ciała obcego w oku, drobne owrzodzenia na powierzchni oka z lub bez zapalenia, trudności w widzeniu wyraźnie, zaczerwienienie i świąd powiek, wzrost włosów wokół oczu, przebarwienie powiek, przebarwienie skóry wokół oczu, dłuższe rzęsy, podrażnienie oka, łzawienie oczu, opuchnięte powieki, zmniejszona ostrość widzenia.
Ze strony innych części ciała
kapiący nos, zawroty głowy, ból głowy.
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 1 000
Ze strony oka
niepokojące uczucie w oku, zapalenie tęczówki, obrzęk spojówek (przeźroczystej warstwy oka), bolesne powieki, zmęczone oczy, wrost rzęs, przebarwienie koloru tęczówki, zapadnięte oczy, odstępowanie powieki od powierzchni oka, przebarwienie rzęs.
Ze strony innych części ciała
świszczący oddech.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Ze strony oka
odema cysowata plamki (obrzęk siatkówki wewnątrz oka powodujący pogorszenie wzroku), obrzęk oczu, zamazane widzenie.
Ze strony innych części ciała
trudności w oddychaniu/swiszczący oddech, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka), zaburzenia smaku, spowolnienie tętna, trudności ze snem, koszmary.
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących krople do oczu zawierające timolol lub bimatoprost, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Bimatoprost i Timololo SIFI. Jak inne leki stosowane w oku, timolol może być wchłaniany do krwiobiegu. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu leków beta-blokujących drogą „dożylną” i/lub „dawkowanie doustne”. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsze niż w przypadku podawania leków doustnie lub w formie zastrzyków. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane przy stosowaniu bimatoprostu i timololu w leczeniu chorób oczu:

• Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą być potencjalnie śmiertelne
• Niski poziom cukru we krwi
• Depresja; utrata pamięci; zawroty głowy; halucynacje
• Omdlenia; udar mózgu; zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; nasilenie miastenii gravis (zwiększenie słabości mięśni); uczucie mrowienia
• Zmniejszenie wrażliwości powierzchni oka; podwójne widzenie; opadnięcie powieki; odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po zabiegu chirurgicznym zmniejszającym ciśnienie w oku; zapalenie powierzchni oka; krwawienie w tylnej części oka (krwawienie siatkówki); zapalenie wewnątrz oka; zwiększony ruch powiek; lepkie oczy; dyskomfort oczny
• Niewydolność serca; nieregularność lub zatrzymanie akcji serca; powolne lub przyspieszone bicie serca; gromadzenie się płynu, głównie wody, w organizmie; ból klatki piersiowej
• Niskie ciśnienie krwi; wysokie ciśnienie krwi; opuchlizna lub zimne ręce, stopy i kończyny spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych
• Kaszel, nasilenie astmy, nasilenie choroby płucnej zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Biegunka; ból żołądka; uczucie niedyspozycji lub niedyspozycja; niestrawność; suchość jamy ustnej
• Czerwone, łuszczące się plamy na skórze; wysypka
• Ból mięśni
• Zmniejszone popędy seksualne; zaburzenia seksualne
• Osłabienie
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przeźroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) wykazywali matowe plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bimatoprost i Timololo SIFI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu butelki: przechowuj przez 90 dni w temperaturze poniżej 25°C.
Wyrzuć butelkę 90 dni po pierwszym otwarciu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bimatoprost i Timololo SIFI

• Substancje czynne to bimatoprost i timololo. Każdy ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg timololu (jako 6,83 mg maleinianu timololu). Każda fiolka zawiera 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to dwuhydrosforan sodu dwunastowodny (zobacz punkt 2), cytrynian sodu jednowodny, chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas solny rozcieńczony (do regulacji pH), woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Bimatoprost i Timololo SIFI oraz zawartość opakowania
Bimatoprost i Timololo SIFI to klarowny, bezbarwny roztwór.
Lek ten jest dostępny w fiolkach z białego LDPE (5 ml), z których każda zawiera 3 ml roztworu, z kroplówką z HDPE i pokrywką śrubową zapobiegającą manipulacjom z HDPE.
Kroplówka wyposażona jest w zawór silikonowy zapobiegający cofaniu się skażonej cieczy do fiolki oraz umożliwiający dopływ filtrowanego powietrza.
Wielkość opakowania:
Opakowania zawierające 1 lub 3 fiolki, każda po 3 ml roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci Sant'Antonio (CT)
Włochy
Producent
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. (Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.)
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa
Polska
Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: