Экбиро

Инструкция для пациента

Биматопрост и Тимолол СИФИ 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Биматопрост/Тимолол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Биматопрост и Тимолол СИФИ и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением Биматопрост и Тимолол СИФИ
3. Как применять Биматопрост и Тимолол СИФИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Биматопрост и Тимолол СИФИ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Биматопрост и Тимолол СИФИ и для чего применяется

Биматопрост и Тимолол СИФИ содержит два различных активных вещества (биматопрост и тимолол), которые оба снижают внутриглазное давление. Биматопрост относится к группе лекарственных средств, называемых простамидами, аналогами простагландина. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.
Глаз содержит прозрачную водянистую жидкость, питающую его изнутри. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, а новая жидкость образуется для замещения выведенной. Если жидкость выводится недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается, и со временем это может привести к повреждению зрения (заболевание, называемое глаукомой). Биматопрост и Тимолол СИФИ действует путём снижения выработки жидкости, а также увеличения количества жидкости, выводимой из глаза. Таким образом, препарат снижает внутриглазное давление.
Глазные капли Биматопрост и Тимолол СИФИ применяются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Такое повышенное давление может привести к глаукоме. Ваш врач назначит вам Биматопрост и Тимолол СИФИ в случае, если другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландина, не оказали достаточного эффекта в монотерапии.
Данное лекарственное средство не содержит консервантов.

2. Что необходимо знать перед применением Биматопрост и Тимолол СИФИ

Не используйте Биматопрост и Тимолол СИФИ

• если у вас аллергия на биматопрост, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель)
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как низкая частота сердечных сокращений, сердечная блокада или сердечная недостаточность

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Биматопрост и Тимолол СИФИ, если у вас есть или ранее были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавливание в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление
• нарушения сердечного ритма, такие как замедлённый сердечный ритм
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови
• тяжёлые аллергические реакции
• проблемы с печенью или почками
• поражения поверхности глаза
• отслоение одного из слоёв внутри глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления
• известные факторы риска макулярного отёка (отёк сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения), например, операция по удалению катаракты

Перед хирургической анестезией сообщите врачу, что вы используете Биматопрост и Тимолол СИФИ, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Если у вас ранее была контактная гиперчувствительность к серебру, вы не должны использовать этот препарат.
Биматопрост и Тимолол СИФИ может вызывать потемнение и удлинение ресниц; кроме того, он может потемнить кожу вокруг глаза. Со временем может также потемнеть цвет радужной оболочки глаза. Эти изменения могут быть необратимыми и могут быть более заметными, если лечение проводится только в одном глазу. Биматопрост и Тимолол СИФИ может вызвать рост волос, если попадает на поверхность кожи.

Дети и подростки
Биматопрост и Тимолол СИФИ не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Биматопрост и Тимолол СИФИ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Биматопрост и Тимолол СИФИ может оказывать влияние на другие препараты или сам подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.
Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать лекарства для снижения артериального давления, препараты для лечения сердечных заболеваний, препараты для лечения диабета, хинидин (применяется для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии) или антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Биматопрост и Тимолол СИФИ во время беременности, если только врач не порекомендовал вам это.
Не используйте Биматопрост и Тимолол СИФИ во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарственных средств во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Биматопрост и Тимолол СИФИ может вызывать нечёткость зрения у некоторых пациентов. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Биматопрост и Тимолол СИФИ содержит фосфаты
Этот препарат содержит около 1,4 мг фосфатного буфера в каждом миллилитре. Если у вас имеется тяжёлое повреждение самого внешнего прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Биматопрост и Тимолол СИФИ

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна капля один раз в день, утром или вечером, в каждый глаз, нуждающийся в лечении. Применяйте препарат каждый день в одно и то же время.
Биматопрост и Тимолол СИФИ — стерильный раствор, не содержащий консервантов. См. раздел 6. Описание внешнего вида Биматопрост и Тимолол СИФИ и содержимое упаковки.

Перед применением глазных капель:

• Если вы впервые используете препарат, потренируйтесь в использовании флакона-капельницы, медленно сжимая его, чтобы выдавить одну каплю, держа флакон на расстоянии от глаза.
• Когда вы убедитесь, что можете выдавливать по одной капле, выберите наиболее удобное положение для закапывания (сидя, лёжа или стоя перед зеркалом).

Инструкция по применению:

Рисунок 1. Рисунок 2. Рисунок 3. Рисунок 4.

1. Тщательно вымойте руки перед использованием препарата.
2. Не используйте препарат, если упаковка или флакон повреждены.
3. При первом использовании препарата отвинтите колпачок, убедившись, что защитное кольцо на колпачке не повреждено. Вы должны почувствовать небольшое сопротивление до тех пор, пока это защитное кольцо от вскрытия не сломается (см. рис. 1).
4. Если защитное кольцо ослаблено, удалите его, чтобы оно не попало в глаз.
5. Наклоните голову назад и осторожно оттяните нижнее веко, чтобы образовалась небольшая полость между глазом и веком (см. рис. 2). Избегайте контакта наконечника флакона с глазом, веками или пальцами.
6. Аккуратно нажмите на центр флакона, чтобы выдавить одну каплю в глаз (см. рис. 3). Между нажатием на флакон и появлением капли может пройти несколько секунд. Не нажимайте слишком сильно.
7. Закрыв глаз, нажмите пальцем на внутренний угол глаза (точка, где глаз соединяется с носом), и удерживайте нажатие в течение 2 минут. Это обеспечивает поглощение капли глазом и помогает предотвратить проникновение препарата в остальные части тела.
8. Повторите действия 5, 6 и 7 для другого глаза, если врач назначил вам такое лечение.
9. После использования встряхните флакон один раз вниз, не касаясь наконечника капельницы, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника. Это обеспечивает правильную подачу следующих капель. Закрутите колпачок на флакон (см. рис. 4).

Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.
Если у вас возникли сомнения по поводу способа применения препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы носите контактные линзы, снимите их перед применением этого препарата. Подождите 15 минут после закапывания, прежде чем снова надевать линзы.
Если вы используете Биматопрост и Тимолол СИФИ вместе с другими глазными препаратами, подождите не менее 5 минут между применением Биматопрост и Тимолол СИФИ и другого препарата. Глазные мази или гели следует применять последними.

Если вы применили Биматопрост и Тимолол СИФИ в дозе больше, чем нужно
Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную, вряд ли вызовет серьёзный вред. Продолжайте применять следующую дозу в обычное время. Если у вас есть опасения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли применить Биматопрост и Тимолол СИФИ
Если вы забыли применить Биматопрост и Тимолол СИФИ, закапайте одну каплю, как только вспомните, а затем продолжайте обычный режим применения. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Биматопрост и Тимолол СИФИ
Для эффективного действия препарат Биматопрост и Тимолол СИФИ необходимо применять каждый день.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Как правило, Вы можете продолжать применять глазные капли, если только побочные эффекты не являются серьезными. Если у Вас есть опасения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использовать Экбиро без предварительной консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении Экбиро:

Очень частые побочные эффекты
(могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

Со стороны глаз:
— покраснение.

Частые побочные эффекты
(могут встречаться у от 1 до 100 пациентов из 10)

Со стороны глаз:
— жжение, зуд, жгучая боль, раздражение конъюнктивы (прозрачного слоя глаза), повышенная чувствительность к свету, боль в глазах, липкие глаза, сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу, мелкие язвы на поверхности глаза с или без воспаления, затруднения при четком зрении, покраснение и зуд век, рост волос вокруг глаз, потемнение кожи век, потемнение кожи вокруг глаз, удлинение ресниц, раздражение глаза, слезотечение, отек век, снижение остроты зрения.

Со стороны других органов и систем:
— насморк, головокружение, головная боль.

Нечастые побочные эффекты
(могут встречаться более чем у 1 пациента из 1 000)

Со стороны глаз:
— необычное ощущение в глазу, воспаление радужной оболочки (ирит), отек конъюнктивы (прозрачного слоя глаза), болезненные веки, усталость глаз, врастание ресниц внутрь, потемнение цвета радужки, западение глаза, отклонение века от поверхности глаза, потемнение ресниц.

Со стороны других органов и систем:
— одышка.

Побочные эффекты с неизвестной частотой
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Со стороны глаз:
— кистозный макулярный отек (отек сетчатки внутри глаза, вызывающий ухудшение зрения), отек глаз, нечеткость зрения.

Со стороны других органов и систем:
— затрудненное дыхание/свистящее дыхание, симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и кожная сыпь), нарушение вкуса, замедление сердечного ритма, трудности со сном, ночные кошмары, бронхиальная астма, выпадение волос, усталость.

Дополнительные побочные эффекты наблюдались у пациентов, использующих глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, поэтому они могут возникать и при применении Экбиро. Как и другие глазные капли, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, что наблюдаются при применении бета-блокаторов внутривенно и/или перорально. Вероятность возникновения побочных эффектов после применения глазных капель ниже, чем при приеме лекарств, например, внутрь или в виде инъекций. Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдавшиеся при применении биматопроста и тимолола для лечения глазных заболеваний:

• Тяжелые аллергические реакции с отеком и затрудненным дыханием, которые могут быть потенциально смертельными
• Низкий уровень сахара в крови
• Депрессия; потеря памяти; головокружение; галлюцинации
• Обморок; инсульт; снижение кровотока к мозгу; ухудшение миастении (усиление мышечной слабости); ощущение покалывания
• Снижение чувствительности поверхности глаза; двоение в глазах; опущение века; отслоение одного из слоев внутри глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления; воспаление поверхности глаза; кровоизлияние в заднюю часть глаза (кровоизлияние в сетчатку); воспаление внутри глаза; усиленное подергивание век; липкие глаза; дискомфорт в глазах
• Сердечная недостаточность; нарушение ритма или остановка сердца; замедленный или учащенный сердечный ритм; накопление жидкости, в основном воды, в организме; боль в груди
• Низкое артериальное давление; высокое артериальное давление; отек или холодные кисти рук, стопы и конечности из-за сужения кровеносных сосудов
• Кашель, ухудшение бронхиальной астмы, ухудшение хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ)
• Диарея; боль в желудке; ощущение недомогания или общее недомогание; диспепсия; сухость во рту
• Красные шелушащиеся пятна на коже; кожная сыпь
• Боль в мышцах
• Снижение полового влечения; нарушение половой функции
• Слабость
• Повышение показателей анализов крови, указывающих на нарушение функции печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные пятна на роговице из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Биматопрост и Тимолол СИФИ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
После первого открытия флакона: хранить в течение 90 дней при температуре ниже 25 °С.
Утилизируйте флакон через 90 дней после первого открытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Экбиро

• Активные вещества — биматопрост и тимолол. В 1 мл раствора содержится 0,3 мг биматопроста и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеата тимолола). Каждый флакон содержит 3 мл раствора.
• Другие компоненты: динатрия фосфат додекагидрат (см. раздел 2), лимонная кислота моногидрат, натрия хлорид, натрия гидроксид или соляная кислота разбавленная (для коррекции pH), вода очищенная.

Описание внешнего вида Экбирио и содержимое упаковки
Экбирио — прозрачный бесцветный раствор.
Лекарственное средство выпускается во флаконах из белого полиэтилена низкой плотности (LDPE) объёмом 5 мл, каждый из которых содержит 3 мл раствора, с капельницей из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и винтовой крышкой из HDPE с защитой от вскрытия.
Капельница оснащена клапанной системой из силикона, предотвращающей обратный ток загрязнённой жидкости во флакон, и обеспечивает поступление фильтрованного воздуха.
Размеры упаковки:
Упаковки по 1 или 3 флакона, каждый объёмом 3 мл раствора.
Возможно, что не все варианты упаковки продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci Sant'Antonio (CT)
Италия

Производитель
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. (Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.)
ул. Каролькова, 22/24
01-207 Варшава
Польша

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства: