Інструкція: інформація для пацієнта

Еканся 150 мг таблетки в оболонці, 300 мг таблетки в оболонці, 500 мг таблетки в оболонці

капецитабін
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Еканся і для чого використовується
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Еканся
Як приймати Еканся
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еканся
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еканся і для чого її застосовують

Еканся належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитостатики», що блокують ріст пухлинних клітин. Еканся містить капецитабін, який сам по собі не є цитостатиком. Лише після всмоктування організмом він перетворюється на активний протипухлинний засіб (у більшій мірі у пухлинних тканинах, ніж у нормальних).
Еканся застосовується для лікування пухлин кишечника, прямої кишки, шлунка або молочної залози.
Крім того, Еканся використовується для профілактики рецидивів пухлини кишечника після повного хірургічного видалення пухлини.
Еканся може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еканся

Не приймайте Еканся

якщо Ви маєте алергію на капецитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ви повинні повідомити лікаря, якщо знаєте, що маєте алергію або схильність до надмірних реакцій на цей лікарський засіб,
якщо у Вас раніше були серйозні реакції на терапію фторопіримідинами (група протиракових засобів, таких як фторурацил),
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,
якщо у Вас надто низький рівень білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою або нирками,
якщо Ви знаєте, що у Вас повністю відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна відсутність активності DPD),
якщо Ви зараз проходите лікування або проходили його за останні 4 тижні бривудином у рамках терапії герпесу зостера (ветрянка або свинцевий вогонь).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еканся:

якщо у Вас частковий дефіцит активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
якщо у Вашого родича є частковий дефіцит або повна відсутність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
якщо у Вас захворювання нирок або печінки,
якщо у Вас були або є проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або болі, що віддають від грудей у щелепу і навпаки, викликані фізичним навантаженням і пов’язані з порушенням кровотоку до серця),
якщо у Вас захворювання мозку (наприклад, пухлина, яка поширилася на мозок) або ураження нервів (нейропатія),
якщо у Вас порушення рівня кальцію (виявлені при аналізі крові),
якщо Ви хворієте діабетом,
якщо Ви не можете утримати їжу або воду в організмі через сильну нудоту та блювоту,
якщо Ви страждаєте від діареї,
якщо Ви перебуваєте або можете опинитися в стані дегідратації,
якщо у Вас порушення рівня іонів у крові (електролітна дисбаланс, виявлені при аналізі крові),
якщо у Вас були проблеми з очима, оскільки Вам може знадобитися додаткове обстеження очей,
якщо у Вас виникає серйозна шкірна реакція.

Дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази (DPD)
Дефіцит DPD — це генетичне захворювання, яке, як правило, не супроводжується проблемами зі здоров’ям, доки не приймаються певні ліки. Якщо у Вас є дефіцит DPD і Ви приймаєте Еканся, Ви маєте більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів (перераховані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти»). Рекомендується провести аналіз на дефіцит DPD перед початком лікування. Не приймайте Еканся, якщо у Вас повністю відсутня ферментативна активність. Якщо у Вас знижена ферментативна активність (частковий дефіцит), Ваш лікар може призначити нижчу дозу. Навіть якщо результати аналізу на дефіцит DPD негативні, все одно можуть виникнути серйозні або потенційно смертельні побічні ефекти.

Діти та підлітки
Еканся не призначений для лікування дітей та підлітків. Не застосовуйте Еканся дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Еканся
Перед початком лікування повідомте лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви, нещодавно приймали або, можливо, будете приймати будь-які інші ліки. Це має вирішальне значення, оскільки одночасний прийом кількох ліків може посилити або зменшити їхню дію.

Не приймайте бривудин (противірусний засіб для лікування свинцевого вогню або вітряної віспи) одночасно з лікуванням капецитабіном (навіть під час перерв, коли капецитабін не приймається).

Якщо Ви приймали бривудин, Вам слід почекати щонайменше 4 тижні після припинення його застосування, перш ніж починати терапію капецитабіном. Див. також розділ «Не приймайте Еканся».

Крім того, слід особливо обережно ставитися до одночасного прийому таких засобів:

ліків від подагри (алопуринол),
ліків, які розріджують кров (кумарин, варфарин),
ліків від судом або тремору (фенітоїн),
інтерферону альфа,
променевої терапії та деяких ліків, що використовуються для лікування раку (фолінєва кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
ліків, що використовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Еканся з їжею та напоями
Приймайте Еканся протягом 30 хвилин після закінчення прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Еканся, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Не годуйте грудьми під час терапії Еканся та протягом 2 тижнів після останньої дози.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, під час лікування Еканся та протягом 6 місяців після останньої дози Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Якщо Ви чоловік і Ваш партнер — жінка репродуктивного віку, під час лікування Еканся та протягом 3 місяців після останньої дози Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Еканся може викликати запаморочення, нудоту або втому. Тому можливо, що Еканся може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Еканся містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еканся

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Капецитабін повинен призначатися лише лікарем, який спеціалізується на застосуванні протипухлинних лікарських засобів.
Лікар визначить дозування та схему лікування, яка є оптимальною для вас. Доза Еканся встановлюється виходячи з площі поверхні тіла. Ця величина розраховується на основі зросту та маси тіла. Звичайна доза для дорослих — 1250 мг/м² площі поверхні тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина з масою тіла 64 кг і зростом 1,64 м має площу поверхні тіла 1,7 м² і повинна приймати 4 таблетки по 500 мг і 1 таблетку 150 мг двічі на добу. Людина з масою тіла 80 кг і зростом 1,80 м має площу поверхні тіла 2,00 м² і повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на добу.
Лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати, коли і протягом якого часу.
Лікар може призначити комбінацію таблеток по 150 мг, 300 мг та 500 мг для кожного прийому.

Приймайте таблетки вранці та ввечері, як призначив лікар.
Приймайте таблетки протягом 30 хвилин після закінчення прийому їжі (сніданку та вечері) і кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи водою. Не подрібнюйте і не розламуйте таблетки. Якщо ви не можете ковтнути таблетки Еканся цілими, повідомте про це медичного працівника.
Дуже важливо приймати всі лікарські засоби точно відповідно до призначення лікаря.

Таблетки Еканся зазвичай приймають протягом 14 днів, після чого настає період відпочинку тривалістю 7 днів (протягом якого таблетки не приймають). Ці 21 днів становлять один цикл терапії.
У разі комбінованого застосування з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може бути нижчою за 1250 мг/м² площі поверхні тіла, а також може знадобитися інший режим прийому (наприклад, щоденний прийом без періодів відпочинку).

Якщо ви прийняли більше Еканся, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Еканся, ніж потрібно, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж приймати наступну дозу.
Якщо ви прийняли значно більше капецитабіну, ніж потрібно, у вас можуть виникнути такі побічні ефекти: нудота або блювота, діарея, запалення або утворення виразок у кишечнику або роті, біль або кровотеча з кишечника чи шлунка, або пригнічення кісткового мозку (зниження певних типів клітин крові). Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еканся
Не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Натомість продовжуйте приймати звичайну дозу за встановленим графіком і зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Еканся
Припинення лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів. Однак якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового ряду (наприклад, фенпрокумон), припинення лікування капецитабіном може вимагати корекції дози антикоагулянта лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
ПРИПИНІТЬ прийом Еканся негайно та зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Діарея: якщо кількість стільців на добу збільшилася на 4 або більше порівняно зі звичайним рівнем або виникла нічна діарея.
Блювота: якщо ви блюєте більше одного разу на добу.
Нудота: якщо ви втратили апетит і кількість спожитої їжі за добу значно менша за звичайну.
Стоматит: якщо у вас болять, почервоніли, набрякли або утворилися виразки у роті чи горлі.
Реакція шкіри на кисті та стопи: якщо у вас болять, набрякли, почервоніли або виникає поколювання в руках і/або ногах.
Лихоманка: якщо температура тіла дорівнює або перевищує 38 °C.
Інфекція: якщо ви помітили ознаки інфекції, спричиненої бактеріями, вірусами або іншими організмами.
Біль у грудях: якщо ви відчуваєте біль у центрі грудної клітки, особливо під час фізичного навантаження.
Синдром Стівенса-Джонсона: якщо у вас виникла болюча червона або фіолетова висипка, яка поширюється і утворює пухирі та/або інші ураження, особливо якщо вони починаються з ураження слизових оболонок (наприклад, рота та губ), зокрема, якщо раніше у вас була підвищена чутливість до світла, захворювання дихальної системи (наприклад, бронхіт) та/або лихоманка.
Дефіцит ДПД: якщо у вас відомий дефіцит ДПД, ви перебуваєте під підвищеним ризиком розвитку гострої та ранньої токсичності та серйозних, фатальних або загрожуючих життю побічних реакцій, спричинених Еканся (наприклад, стоматит, запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія та нейротоксичність).
Ангіоедема: якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки може знадобитися термінове лікування: набряк, особливо обличчя, губ, язика або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання, свербіж та шкірні висипки. Це може бути ознакою ангіоедеми.

Якщо ці побічні ефекти виявлені на ранній стадії, вони зазвичай покращуються протягом 2–3 днів після припинення прийому препарату. Однак, якщо побічні ефекти продовжуються, негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар може порадити вам відновити прийом препарату в нижчій дозі.
Якщо під час першого циклу лікування виникли тяжкий стоматит (виразки у роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (підвищений ризик інфекцій) або нейротоксичність, це може бути пов’язано з дефіцитом ДПД (див. розділ 2: Попередження та застереження).
Синдром кисті-стопи може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою сканера відбитків пальців.
Крім перерахованих вище, інші дуже поширені побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування Еканся в монотерапії та можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, включають:

біль у животі
шкірну висипку, суху або сверблячу шкіру
втому
втрату апетиту (анорексію).

Такі побічні ефекти можуть стати серйозними. Тому завжди негайно звертайтеся до лікаря, якщо помітили виникнення побічного ефекту. Лікар порадить вам зменшити дозу та/або тимчасово припинити лікування Еканся. Це допоможе зменшити ймовірність тривалості побічного ефекту або його перетворення на серйозний.
Інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають:

зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець у крові (виявлено при аналізах)
дегідратацію, втрату ваги
порушення сну (нестримання), депресію
головний біль, сонливість, запаморочення, незвичайне відчуття у шкірі (оніміння або поколювання), зміну смаку
подразнення очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей (кон’юнктивіт)
запалення вен (тромбофлебіт)
задишку, носову кровотечу, кашель, закладеність носа
герпес губ, або інші інфекції, спричинені вірусом герпесу
інфекції легень або дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт)
кишкову кровотечу, запор, біль у верхній частині живота, нерозлад шлунку, метеоризм, сухість у роті
шкірну висипку, випадіння волосся (алопецію), почервоніння шкіри, сухість шкіри, свербіж, зміну кольору шкіри, втрату шкіри, запалення шкіри, зміни нігтів
біль у суглобах або кінцівках, грудях або біль у спині
лихоманку, набряк кінцівок, відчуття недомоги
порушення функції печінки (виявлено при аналізах крові) та підвищення білірубіну в крові (видаляється через печінку).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають:

інфекцію крові, інфекцію сечових шляхів, інфекцію шкіри, інфекцію носа та горла, грибкові інфекції (включаючи інфекції рота), грип, гастроентерит, абсцес
м’які підшкірні набухання (ліпома)
зниження клітин крові, включаючи тромбоцити, розрідження крові (виявлено при аналізах)
алергію
цукровий діабет, зниження калію в крові, недоїдання, підвищення тригліцеридів у крові
сплутаність свідомості, напади паніки, депресію настрою, зниження лібідо
труднощі з мовою, порушення пам’яті, втрата координації рухів, порушення рівноваги, втрату свідомості, ураження нервів (нейропатію) та проблеми з чутливістю
розмитість або подвоєння зору
запаморочення, біль у вусі
нерегулярне серцебиття та серцебиття (аритмія), біль у грудях та серцевий напад (інфаркт)
утворення тромбів у глибоких венах, підвищений або знижений тиск, приливи жару, холодні кінцівки, фіолетові плями на шкірі
тромби у венах легень (легеневу емболію), колапс легені, кровохаркання, астму, задишку під навантаженням
кишкову непрохідність, накопичення рідини в животі, запалення тонкої або товстої кишки, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, розлади живота, печію (рефлюкс їжі зі шлунка), кров у калі
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)
шкірні виразки та пухирі, шкірну реакцію на сонячне світло, почервоніння долонь, набряк або біль у обличчі
набряк або скованість суглобів, біль у кістках, слабкість або скованість м’язів
накопичення рідини в нирках, підвищення частоти сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, підвищення креатиніну в крові (ознака порушення функції нирок)
незвичайну кровотечу з піхви
набряк (едему), озноб та скованість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають:

ангіоедему (набряк, особливо обличчя, губ, язика або горла, свербіж та шкірні висипки)

Деякі з цих побічних ефектів трапляються частіше, коли капецитабін застосовується разом з іншими протираковими препаратами. Інші побічні ефекти, що спостерігалися в цьому випадку:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають:

зниження натрію, магнію та кальцію в крові, підвищення цукру в крові
біль у нервах
дзвін у вухах (тинітус), втрата слуху
запалення вен
ікоту, зміну голосу
біль або незвичайне відчуття у роті, біль у щелепі
пітливість, нічну пітливість
м’язові спазми
труднощі з сечовипусканням, кров або білок у сечі
синці або реакції на місці ін’єкції (спричинені одночасним введенням інших препаратів у формі ін’єкцій).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають:

звуження або блокування слізного протоку (стеноз слізного протоку)
печінкову недостатність
запалення, що призводить до порушення або блокування жовчовиділення (холестатичний гепатит)
певні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
певні види аритмій (включаючи шлуночкову фібриляцію, torsade de pointes та брадикардію)
запалення очей, що призводить до болю в очах та потенційних проблем зі зором
запалення шкіри, що призводить до утворення червоних плям та лущення через захворювання імунної системи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб) включають:

серйозні шкірні реакції, такі як висипка, утворення виразок та пухирів, що можуть призводити до виразок у роті, носі, статевих органах, руках, ногах та очах (покрасніння та набряк очей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еканся

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP та на блистері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для блистерів із алюмінію-алюміній
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Для блистерів із ПВХ/ПВдС-алюміній
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еканся

Діючою речовиною є капецитабін. Кожна плівкова таблетка містить 150 мг, 300 мг або 500 мг капецитабіну.
Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (Е-5), мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат. Оболонка Ecansya 150 mg компреси плівкові: гіпромелоза (6cps), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний (Е172), тальк. Ecansya 300 mg компреси плівкові: гіпромелоза (6cps), титану діоксид (Е171), тальк. Ecansya 500 mg компреси плівкові: гіпромелоза (6cps), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний (Е172), тальк. Див. розділ 2 «Еканся містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Еканся та вміст упаковки
Таблетки плівкові Еканся 150 мг — світло-персикові, двоопуклої овальної форми, 11,4 мм у довжину та 5,3 мм у ширину, з гравіюванням «150» на одній стороні та гладенькі на іншій.
Таблетки плівкові Еканся 300 мг — від білого до білуватого кольору, двоопуклої овальної форми, 14,6 мм у довжину та 6,7 мм у ширину, з гравіюванням «300» на одній стороні та гладенькі на іншій.
Таблетки плівкові Еканся 500 мг — персикові, двоопуклої овальної форми, 15,9 мм у довжину та 8,4 мм у ширину, з гравіюванням «500» на одній стороні та гладенькі на іншій.
Еканся доступний у блистерних упаковках (алюміній-алюміній або ПВХ/ПВдК-алюміній), що містять 30, 60 або 120 плівкових таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
КРКА България ООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490
Данія Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885
Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Відень
Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300
Іспанія Польща
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80 Тел.: + 48 (0)22 573 7500
Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватія Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05
Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100
Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501
Італія Фінляндія/Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Тел.: + 358 20 754 5330
Кіпр Швеція
KRKA Sverige AB
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Тел.: + 357 24 651 882
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: + 353 1 413 3710

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ДОЗВОЛІВ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо капецитабіну, наукові висновки такі:
На підставі наявних даних літератури, які свідчать про те, що порушення функції нирок пов’язане з підвищенням рівнів урацилу в крові, що може призвести до помилкового діагнозу дефіциту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) та, як наслідок, до недозування капецитабіну, PRAC дійшов висновку, що інформацію про лікарський засіб для препаратів, що містять капецитабін, слід відповідно змінити.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) погодився з загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.

Обґрунтування зміни умов дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо капецитабіну CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарських засобів, що містять капецитабін, як зазначено в переліку EURD, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує внести зміни до умов дозволів на введення в обіг.