ECANSYA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ecansya 150 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

kapecytabina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ecansya i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ecansya
3. Jak stosować Ecansya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ecansya
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ecansya i do czego służy

Ecansya należy do grupy leków zwanych „lekami cytotoksycznymi”, które blokują wzrost komórek nowotworowych. Ecansya zawiera kapacytabinę, która sama w sobie nie jest lekiem cytotoksycznym. Dopiero po wchłonięciu do organizmu jest ona przekształcana w aktywny lek przeciwnowotworowy (w większym stopniu w tkankach nowotworowych niż w tkankach prawidłowych).
Ecansya stosuje się w leczeniu nowotworów jelita grubego, odbytnicy, żołądka lub piersi.
Dodatkowo Ecansya stosuje się w celu zapobiegania nawrotom raka jelita grubego po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Ecansya może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ecansya

Nie przyjmuj Ecansya

• jeśli jesteś uczulony na kaptoprytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy poinformować lekarza, jeśli wiesz, że jesteś uczulony lub masz nadmierną reakcję na ten lek,
• jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje na terapię fluoropirydyną (grupa leków przeciwnowotworowych, takich jak fluorouracyl),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz zbyt niski poziom białych krwinek lub płytek krwi we krwi (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia),
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami,
• jeśli wiesz, że nie masz aktywności enzymu dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD) (pełny brak aktywności DPD),
• jeśli aktualnie jesteś leczony lub byłeś leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni briwudydą w ramach terapii na odrę (płaską odrę lub półpaśca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ecansya:

• jeśli masz częściowy niedobór aktywności enzymu dihydropyrymidyn dehydrogenazy (DPD),
• jeśli w Twojej rodzinie występuje częściowy niedobór lub całkowity brak aktywności enzymu dihydropyrymidyn dehydrogenazy (DPD),
• jeśli masz choroby nerek lub wątroby,
• jeśli miałeś lub masz problemy z sercem (np. nieregularne tętno lub bóle promieniujące z klatki piersiowej do żuchwy i odwrotnie, wywołane wysiłkiem fizycznym i spowodowane problemami z przepływem krwi do serca),
• jeśli masz choroby mózgu (np. guz, który rozprzestrzenił się na mózg) lub uszkodzenie nerwów (neuropatia),
• jeśli występuje zaburzenie poziomu wapnia (wykrywalne we krwi),
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli nie możesz utrzymać jedzenia lub wody w organizmie z powodu silnego mdłości i wymiotów,
• jeśli cierpisz na biegunkę,
• jeśli jesteś lub możesz doświadczyć stanu odwodnienia,
• jeśli występuje zaburzenie poziomu jonów we krwi (zaburzenia elektrolitowe, wykrywalne we krwi),
• jeśli miałeś problemy z oczami, ponieważ może być potrzebna dodatkowa kontrola oczu,
• jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna.

Niedobór dihydropyrymidyn dehydrogenazy (DPD)
Niedobór DPD to choroba genetyczna, która zazwyczaj nie wiąże się z problemami zdrowotnymi, chyba że przyjmuje się niektóre leki. Jeśli masz niedobór DPD i przyjmujesz Ecansya, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane). Zaleca się wykonanie badań na niedobór DPD przed rozpoczęciem leczenia.
Nie przyjmuj Ecansya, jeśli nie masz aktywności enzymatycznej. Jeśli masz obniżoną aktywność enzymatyczną (częściowy niedobór), lekarz może przepisać niższą dawkę. Nawet jeśli wyniki badań na niedobór DPD są negatywne, nadal mogą wystąpić ciężkie lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.
Dzieci i młodzież
Ecansya nie jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży. Nie podawaj Ecansya dzieciom i młodzieży.
Inne leki i Ecansya
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może wzmocnić lub osłabić ich działanie.
Nie wolno przyjmować briwudydy (leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu ogniska lub ospy wietrznej) współbieżnie z leczeniem kaptoprytabiną (również w okresach przerw, gdy nie przyjmuje się tabletek kaptoprytabiny).
Jeśli przyjmowałeś briwudydę, musisz odczekać co najmniej 4 tygodnie po jej odstawieniu, zanim rozpoczniesz terapię kaptoprytabiną. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj Ecansya”.
Ponadto należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu:

• leków na podagry (allopurinol),
• leków rozrzedzających krew (kumaryna, warfaryna),
• leków stosowanych w leczeniu drgawek lub drżenia (fenytoina),
• interferonu alfa,
• radioterapii oraz niektórych leków stosowanych w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna, bevacyzumab, cisplatyna, irynotekan),
• leków stosowanych w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Ecansya z pokarmami i napojami
Należy przyjmować Ecansya w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie należy przyjmować Ecansya w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Ecansya i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, w czasie leczenia Ecansya i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Jeśli jesteś mężczyzną i Twoja partnerka jest kobietą w wieku rozrodczym, w czasie leczenia Ecansya i przez 3 miesiące po ostatniej dawce należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ecansya może powodować zawroty głowy, nudności lub zmęczenie. Dlatego możliwe, że Ecansya może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Ecansya zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ecansya

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Capecytabinę może przepisać wyłącznie lekarz specjalizujący się w stosowaniu leków
przeciwnowotworowych.
Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia odpowiedni dla Ciebie. Dawkę Ecansya ustala się na podstawie powierzchni ciała,
którą oblicza się na podstawie wzrostu i wagi. Standardowa dawka dla dorosłych to 1250 mg/m² powierzchni ciała dwukrotnie dziennie (rano i wieczorem).
Poniżej przedstawiono dwa przykłady: osoba o wadze 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m² i powinna przyjmować 4 tabletki 500 mg i 1 tabletę 150 mg dwukrotnie dziennie. Osoba o wadze 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m² i powinna przyjmować 5 tabletek 500 mg dwukrotnie dziennie.
Lekarz poinformuje Cię, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i przez jak długo.
Lekarz może przepisać Ci kombinację tabletek o dawkach 150 mg, 300 mg i 500 mg dla każdej dawki.

• Przyjmuj tabletki rano i wieczorem, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Przyjmuj tabletki w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja) i połknięciu w całości wraz z wodą. Nie krusz ani nie dziel tabletek. Jeśli nie możesz połknąć tabletek Ecansya w całości, poinformuj o tym personel medyczny.
• Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki Ecansya są zazwyczaj stosowane przez 14 dni, po których następuje 7-dniowy okres przerwy (w którym tabletek nie przyjmuje się). Te 21 dni stanowią jeden cykl terapii.
W połączeniu z innymi lekami standardowa dawka dla dorosłych może być niższa niż 1250 mg/m² powierzchni ciała i może być konieczne przyjmowanie tabletek przez inny okres czasu (np. codziennie, bez przerwy).
Jeśli przyjmiesz więcej Ecansya niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Ecansya niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, zanim przyjmiesz następną dawkę.
Jeśli przyjmiesz znacznie zbyt dużo capecytabiny, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelita lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelita lub żołądka, lub depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ecansya
Nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Zamiast tego kontynuuj przyjmowanie standardowej dawki zgodnie z zaleceniem i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Ecansya
Przerwanie leczenia capecytabiną nie powoduje działań niepożądanych. Jednakże, jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn (np. zawierające fenprokumon), przerwanie leczenia capecytabiną może wymagać, aby lekarz dostosował dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
PRZERWIJ NATYCHMIAST przyjmowanie Ecansya i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów:

• Biegunka: jeśli liczba wypróżnień dziennie wzrośnie o 4 lub więcej w porównaniu z normalnym stolecznym lub występuje biegunka nocna.
• Wymioty: jeśli wymiotujesz więcej niż raz w ciągu 24 godzin.
• Nudności: jeśli tracisz apetyt i ilość spożywanego jedzenia w ciągu dnia jest znacznie mniejsza niż normalnie.
• Stomatyt: jeśli występują bóle, zaczerwienienia, obrzęki lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.
• Reakcja skórna typu ręka-noga: jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach.
• Gorączka: jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub więcej.
• Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia bakteryjnego, wirusowego lub innego mikroorganizmu.
• Ból w klatce piersiowej: jeśli odczuwasz ból w środku klatki piersiowej, szczególnie podczas wysiłku fizycznego.
• Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli występuje bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia, tworzy pęcherze i/lub inne zmiany, początkowo pojawiające się na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, objawy ze strony układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Deficyt DPD: jeśli znany jest deficyt DPD, istnieje większe ryzyko szybkiego i ostrego wystąpienia toksyczności oraz ciężkich, śmiertelnych lub zagrożujących życie działań niepożądanych spowodowanych przez Ecansya (np. stomatyt, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia i neurotoksyczność).
• Angioobrzęk: jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast poproś o pomoc medyczną, ponieważ może być wymagana pilna terapia: obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, uczucie swędzenia i wysypki skórnej. Mogą to być objawy angioobrzęku.

Jeśli te działania niepożądane zostaną wczesnie wykryte, zwykle ustępują w ciągu 2–3 dni po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak działania niepożądane będą się utrzymywały, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zalecić wznowienie przyjmowania leku w niższej dawce.
Jeśli podczas pierwszego cyklu leczenia wystąpi ciężki stomatyt (owrzodzenia jamy ustnej i/lub gardła), zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia (zwiększony ryzyko zakażeń) lub neurotoksyczność, może to wynikać z deficytu DPD (patrz punkt 2: Ostrożność i środki ostrożności).
Zespół ręka-noga może prowadzić do utraty odcisków palców, co może utrudnić identyfikację za pomocą czytnika odcisków palców.

Oprócz wymienionych powyżej, inne bardzo często występujące działania niepożądane związane z monoterapią Ecansya, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10, to:

• ból brzucha
• wysypka, sucha lub swędząca skóra
• zmęczenie
• utrata apetytu (anoreksja).

Te działania niepożądane mogą stać się poważne. Dlatego zawsze natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie działania niepożądanego. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i/lub tymczasowe przerwanie leczenia Ecansya. To może pomóc zmniejszyć ryzyko utrzymywania się działania niepożądanego lub jego przejścia w ciężkie działanie niepożądane.

Inne działania niepożądane to:
Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek w krwi (stwierdzone w badaniach)
• odwodnienie, utrata masy ciała
• brak snu (bezsenność), depresja
• ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (drętwienie lub mrowienie), zaburzenia smaku
• podrażnienie oka, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie oka (zapalenie spojówek)
• zapalenie żył (tromboflebita)
• duszność, krwawienie z nosa, kaszel, kapiący nos
• opryszcz wargowy lub inne zakażenia wirusem opryszczu
• zakażenia płuc lub dróg oddechowych (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• krwawienie z jelita, zaparcia, ból w górnej części brzucha, niestrawność, wzdęcia, suchość jamy ustnej
• wysypka, wypadanie włosów (alopecia), zaczerwienienie skóry, sucha skóra, swędzenie, zmiany barwy skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zmiany paznokci
• ból stawów lub kończyn, w klatce piersiowej lub ból pleców
• gorączka, obrzęk kończyn, uczucie niedobytu
• zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi) i wzrost bilirubiny we krwi (wydalanej przez wątrobę).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:

• zakażenie krwi, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, zakażenie nosa i gardła, grzybice (w tym jamy ustnej), grypa, gastroenteryt, zgrzybienie
• miękkie guzki pod skórą (lipomy)
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi, rozcieńczenie krwi (stwierdzone w badaniach)
• uczulenie
• cukrzyca, obniżenie potasu we krwi, niedożywienie, wzrost trójglicerydów we krwi
• stan zamroczenia, ataki paniki, obniżenie nastroju, zmniejszenie pożądania seksualnego
• trudności w mówieniu, zaburzenia pamięci, utrata koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z odbiorami czuciowymi
• zamazane lub podwójne widzenie
• zawroty głowy, ból ucha
• nieregularne bicie serca i kołatanie serca (arytmia), ból w klatce piersiowej i zawał serca (infarkt)
• zakrzepica w żyłach głębokich, nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca, uczucie zimna w kończynach, fioletowe plamy na skórze
• zakrzepica w żyłach płucnych (embolia płucna), zapadnięcie się płuc, krwawienie z kaszlem, astma, duszność pod obciążeniem
• zator jelitowy, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, zapalenie cienkiego lub grubego jelita, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dolegliwości brzuszne, pieczenie żołądka (reflux – cofanie się treści żołądka), krew w stolcu
• żółtaczka (żółknienie skóry i oczu)
• owrzodzenie skóry i pęcherze, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk lub sztywność stawów, ból kości, słabość lub sztywność mięśni
• gromadzenie się płynu w nerkach, częstsze oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, wzrost kreatyniny we krwi (objaw niewydolności nerek)
• nietypowe krwawienie z pochwy
• obrzęk (opuchlizna), dreszcze i sztywność.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) obejmują:

• angioobrzęk (obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, uczucie swędzenia i wysypki skórnej)

Niektóre z tych działań niepożądanych występują częściej, gdy kapcytabina jest stosowana razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Inne działania niepożądane obserwowane w tym kontekście to:
Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

• obniżenie sodu, magnezu i wapnia we krwi, wzrost cukru we krwi
• ból nerwów
• dzwonienie w uszach (tinnitus), utrata słuchu
• zapalenie żył
• cicho, zaburzenia głosu
• ból lub nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej, ból żuchwy
• potliwość, nocna potliwość
• skurcze mięśni
• trudności z oddawaniem moczu, krew lub białko w moczu
• siniaki lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane lekami podawanymi jednocześnie w formie zastrzyków).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) obejmują:

• zwężenie lub zablokowanie przewodu łzowego (stenozę przewodu łzowego)
• niewydolność wątroby
• zapalenie prowadzące do zaburzeń lub zablokowania wydzielania żółci (zapalenie wątroby typu cholesterycznego)
• określone zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
• określone typy arytmii (w tym migotanie komorowe, torsade de pointes i bradykardię)
• zapalenie oka powodujące ból oczu i potencjalne problemy ze wzrokiem
• zapalenie skóry prowadzące do powstawania czerwonych plam i łuszczynia się skóry, spowodowane chorobą układu odpornościowego.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) obejmują:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia i pęcherze, które mogą prowadzić do owrzodzeń jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk, stóp i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ecansya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP oraz na blistrze po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W przypadku blisterów aluminiowo-aluminiowych
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
W przypadku blisterów PVC/PVdC-aluminiowych
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ecansya

• Substancją czynną jest kapacytabina. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg, 300 mg lub 500 mg kapacytabiny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, hipromeloza (E-5), celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu. Powłoka: Ecansya 150 mg tabletki powlekane hipromeloza (6cps), dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza, czerwone tlenki żelaza (E172), talk. Ecansya 300 mg tabletki powlekane hipromeloza (6cps), dwutlenek tytanu (E171), talk. Ecansya 500 mg tabletki powlekane hipromeloza (6cps), dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza, czerwone tlenki żelaza (E172), talk. Zobacz punkt 2 „Ecansya zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Ecansya i zawartości opakowania
Ecansya 150 mg tabletki powlekane (tabletki) są jasnopomarańczowe, dwuwypukłe i owalne, o długości 11,4 mm i szerokości 5,3 mm, z wybitym numerem „150” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Ecansya 300 mg tabletki powlekane (tabletki) są białe lub niemal białe, dwuwypukłe i owalne, o długości 14,6 mm i szerokości 6,7 mm, z wybitym numerem „300” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Ecansya 500 mg tabletki powlekane (tabletki) są pomarańczowe, dwuwypukłe i owalne, o długości 15,9 mm i szerokości 8,4 mm, z wybitym numerem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Ecansya dostępna jest w opakowaniach blisterowych (aluminium-aluminium lub PVC/PVdC-aluminium) zawierających 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KRKA Sverige AB
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE ORAZ UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny dokonanej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów aktualizacji bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczących kapacytabiny, wnioski naukowe są następujące:
Na podstawie dostępnych danych literaturowych, które wykazują, że zaburzenia funkcji nerek są związane ze wzrostem stężenia moczowiny we krwi, co może prowadzić do fałszywej diagnozy niedoboru dihydropirydynodehydrogenazy (DPD) oraz do późniejszego niedodawkowania kapacytabiny, PRAC doszedł do wniosku, że informacje dotyczące leku zawarte w charakterystyce produktów zawierających kapacytabinę należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków do stosowania u ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących kapacytabiny CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających kapacytabinę, wymienionych na liście EURD, pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.