Prospecto: Información para el paciente

Ecansya 150 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

capecitabina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ecansya y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ecansya
Cómo tomar Ecansya
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ecansya
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ecansya y para qué se utiliza

Ecansya pertenece a la categoría de medicamentos denominados "medicamentos citostáticos", que bloquean el crecimiento de las células tumorales. Ecansya contiene capecitabina, que por sí sola no es un medicamento citostático. Solo una vez absorbido por el organismo, se transforma en un medicamento antitumoral activo (en mayor medida en los tejidos tumorales que en los tejidos normales).
Ecansya se utiliza en el tratamiento de tumores del colon, recto, estómago o mama.
Asimismo, Ecansya se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer de colon tras la extirpación quirúrgica completa del tumor.
Ecansya puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos.

2. Qué debe saber antes de tomar Ecansya

No tome Ecansya

si es alérgico a la capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Debe informar a su médico si sabe que es alérgico o si ha presentado reacciones excesivas a este medicamento,
si ha tenido reacciones graves previas al tratamiento con fluoropirimidinas (un grupo de medicamentos antitumorales como el fluorouracilo),
si está embarazada o si está amamantando con leche materna,
si tiene niveles excesivamente bajos de glóbulos blancos y de plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
si tiene problemas graves en el hígado o en los riñones,
si sabe que no tiene ninguna actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (ausencia total de actividad de DPD),
si actualmente está en tratamiento o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina para el tratamiento del herpes zóster (varicela o culebrilla).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ecansya:

si tiene un déficit parcial de la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD),
si tiene un familiar con déficit parcial o ausencia total de la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD),
si padece enfermedades renales o hepáticas,
si ha tenido o tiene problemas cardíacos (por ejemplo, frecuencia cardíaca irregular o dolores que irradian desde el pecho hacia la mandíbula y viceversa provocados por el esfuerzo físico y debidos a problemas en el flujo sanguíneo al corazón),
si padece enfermedades cerebrales (por ejemplo, un tumor que se ha diseminado al cerebro) o lesión de los nervios (neuropatía),
si tiene desequilibrios en los niveles de calcio (detectables mediante análisis de sangre),
si tiene diabetes,
si no puede retener los alimentos ni el agua en el cuerpo debido a náuseas y vómitos severos,
si padece diarrea,
si está o podría llegar a estar deshidratado,
si tiene desequilibrios de iones en la sangre (desequilibrios electrolíticos, detectables mediante análisis de sangre),
si ha tenido problemas oculares, ya que podría necesitar un seguimiento oftalmológico adicional,
si presenta una reacción cutánea grave.

Déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
El déficit de DPD es una enfermedad genética que generalmente no se asocia con problemas de salud, a menos que se tomen ciertos medicamentos. Si tiene un déficit de DPD y toma Ecansya, tiene un mayor riesgo de presentar efectos adversos graves (indicados en la sección 4 Posibles efectos adversos). Se recomienda realizar análisis para detectar el déficit de DPD antes de iniciar el tratamiento.
No tome Ecansya si no tiene ninguna actividad enzimática. Si tiene una actividad enzimática reducida (déficit parcial), su médico puede recetarle una dosis más baja. Aunque los resultados del análisis de déficit de DPD sean negativos, aún pueden presentarse efectos adversos graves o potencialmente letales.

Niños y adolescentes
Ecansya no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes. No administre Ecansya a niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Ecansya
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es de fundamental importancia, ya que la administración simultánea de varios medicamentos puede potenciar o reducir sus efectos.
No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de la culebrilla o la varicela) durante el tratamiento con capecitabina (incluso durante los periodos de descanso en los que no se toma ninguna pastilla de capecitabina).
Si ha tomado brivudina, debe esperar al menos 4 semanas después de haber dejado de tomarla antes de iniciar el tratamiento con capecitabina. Véase también la sección “No tome Ecansya”.
Además, es necesario tener especial precaución si toma simultáneamente:

medicamentos para la gota (alopurinol),
medicamentos que fluidifican la sangre (cumulina, warfarina),
medicamentos para el tratamiento de convulsiones o temblores (fenitoína),
interferón alfa,
radioterapia y ciertos medicamentos usados para el tratamiento del cáncer (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan),
medicamentos usados para tratar la deficiencia de ácido fólico.

Ecansya con alimentos y bebidas
Debe tomar Ecansya dentro de los 30 minutos posteriores a las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando con leche materna, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Ecansya si está embarazada o se sospecha un embarazo.
No debe amamantar con leche materna durante el tratamiento con Ecansya ni durante las 2 semanas posteriores a la última dosis.
Si es una mujer en edad fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Ecansya y durante 6 meses después de la última dosis.
Si es un paciente masculino y su pareja es una mujer en edad fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Ecansya y durante 3 meses después de la última dosis.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ecansya puede provocar mareos, náuseas o fatiga. Por lo tanto, es posible que Ecansya pueda afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ecansya contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ecansya

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La capecitabina debe ser recetada únicamente por un médico especializado en el uso de medicamentos
antitumorales.
Su médico determinará la dosis y el régimen de tratamiento adecuados para usted. La dosis de Ecansya se
establece en función de la superficie corporal, que se calcula a partir de la altura y el peso. La dosis habitual
en adultos es de 1250 mg/m² de superficie corporal, dos veces al día (mañana y noche). A continuación se
incluyen dos ejemplos: una persona con un peso de 64 kg y una altura de 1,64 m tiene una superficie corporal
de 1,7 m² y debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día. Una persona
con un peso de 80 kg y una altura de 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,00 m² y debe tomar 5
comprimidos de 500 mg dos veces al día.
Su médico le indicará qué dosis debe tomar, cuándo y durante cuánto tiempo.
Su médico puede recetarle una combinación de comprimidos de 150 mg, 300 mg y 500 mg para cada
toma.

Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, según lo indicado por su médico.
Tome los comprimidos dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la comida (desayuno y cena) y trágalos enteros con agua. No triture ni corte los comprimidos. Si no puede tragar los comprimidos de Ecansya enteros, informe a su profesional sanitario.
Es importante tomar todos los medicamentos exactamente según lo indicado por el médico.

Los comprimidos de Ecansya generalmente se toman durante 14 días, seguidos de un período de descanso
de 7 días (durante los cuales no se toman los comprimidos). Estos 21 días constituyen un ciclo de tratamiento.
En combinación con otros medicamentos, la dosis habitual en adultos puede ser inferior a 1250 mg/m² de
superficie corporal, y puede ser necesario tomar los comprimidos durante un período de tiempo diferente
(por ejemplo, todos los días, sin período de descanso).

Si toma más Ecansya del que debe
Si toma más Ecansya del indicado, contacte a su médico tan pronto como sea posible antes de tomar la
siguiente dosis.
Si toma una cantidad mucho mayor de capecitabina de la indicada, podría experimentar los siguientes
efectos adversos: náuseas o vómitos, diarrea, inflamación o ulceración del intestino o de la boca, dolor o
sangrado intestinal o gástrico, o depresión de la médula ósea (reducción de ciertos tipos de células sanguíneas).
Si presenta alguno de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Ecansya
No tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe, en cambio,
con la toma habitual de la dosis establecida y contacte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Ecansya
La interrupción del tratamiento con capecitabina no provoca efectos adversos. Sin embargo, si está tomando
anticoagulantes cumarínicos (por ejemplo, fenprocumona), la interrupción del tratamiento con capecitabina
podría requerir que su médico ajuste la dosis del anticoagulante.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
SUSPENDA inmediatamente la toma de Ecansya y póngase en contacto con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Diarrea: si tiene un aumento de 4 o más evacuaciones al día respecto a sus deposiciones intestinales habituales o diarrea nocturna.
Vómitos: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento ingerido en un día es mucho menor de lo normal.
Estomatitis: si presenta dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca o garganta.
Reacción cutánea mano-pie: si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o hormigueo en las manos y/o pies.
Fiebre: si tiene una temperatura corporal igual o superior a 38°C.
Infección: si presenta signos de infección causada por bacterias, virus u otros organismos.
Dolor torácico: si siente un dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si aparece durante el ejercicio físico.
Síndrome de Stevens-Johnson: si presenta una erupción cutánea dolorosa, roja o violácea, que se extiende y forma ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en las mucosas (por ejemplo, boca y labios), especialmente si previamente tuvo sensibilidad a la luz, problemas respiratorios (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre.
Déficit de DPD: si tiene un déficit conocido de DPD, tiene un mayor riesgo de desarrollar toxicidad aguda y precoz, y reacciones adversas graves, potencialmente fatales o que ponen en peligro la vida, provocadas por Ecansya (por ejemplo, estomatitis, inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia y neurotoxicidad).
Angioedema: si nota cualquiera de los siguientes síntomas, solicite asistencia médica inmediatamente, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente: hinchazón principalmente en la cara, labios, lengua o garganta que provoca dificultad para tragar o respirar, sensación de picor y erupciones cutáneas. Esto podría ser un signo de angioedema.

Si se detectan precozmente, estos efectos adversos generalmente mejoran en un plazo de 2-3 días tras suspender la administración del medicamento. Sin embargo, si los efectos adversos persistieran, póngase en contacto inmediatamente con su médico. Este podrá aconsejarle reanudar la toma del medicamento a una dosis más baja.
Si se presenta estomatitis grave (úlceras en la boca y/o garganta), inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia (aumento del riesgo de infecciones) o neurotoxicidad durante el primer ciclo de tratamiento, esto podría deberse a un déficit de DPD (ver sección 2: Advertencias y precauciones).
El síndrome mano-pie puede provocar la pérdida de las huellas dactilares, lo que puede afectar a su identificación mediante lectores de huellas digitales.

Además de los mencionados anteriormente, otros efectos adversos muy frecuentes notificados con el uso de Ecansya en monoterapia, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas, son:

dolor abdominal
erupción cutánea, piel seca o con picor
fatiga
pérdida de apetito (anorexia).

Estos efectos adversos pueden volverse graves. Por lo tanto, siempre debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si nota la aparición de un efecto adverso. El médico le indicará que reduzca la dosis y/o suspenda temporalmente el tratamiento con Ecansya. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso persista o se convierta en un efecto adverso grave.

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

disminución del número de glóbulos blancos o rojos en sangre (observado en análisis)
deshidratación, pérdida de peso
insomnio, depresión
dolor de cabeza, somnolencia, mareos, sensación anómala en la piel (entumecimiento u hormigueo), alteración del gusto
irritación ocular, aumento de la lagrimitación, enrojecimiento del ojo (conjuntivitis)
inflamación de las venas (tromboflebitis)
dificultad para respirar, sangrado nasal, tos, secreción nasal
herpes labial u otras infecciones por herpes
infecciones pulmonares o del aparato respiratorio (por ejemplo, neumonía o bronquitis)
sangrado intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, flatulencia, boca seca
erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia), enrojecimiento de la piel, piel seca, picor, alteración del color de la piel, pérdida de piel, inflamación de la piel, alteraciones en las uñas
dolor en las articulaciones o extremidades, en el pecho o dolor de espalda
fiebre, hinchazón en las extremidades, sensación de malestar
alteraciones en la función hepática (observadas en análisis de sangre) y aumento de la bilirrubina en sangre (excretada a través del hígado).

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:

infección en sangre, infección del tracto urinario, infección de la piel, infección de la nariz y garganta, infecciones por hongos (incluidas las de la boca), gripe, gastroenteritis, absceso
bultos blandos bajo la piel (lipoma)
disminución de células sanguíneas, incluidas las plaquetas, fluidificación de la sangre (observado en análisis)
alergia
diabetes, disminución del potasio en sangre, desnutrición, aumento de triglicéridos en sangre
estado de confusión, ataques de pánico, depresión del estado de ánimo, disminución de la libido
dificultad para hablar, alteración de la memoria, pérdida de coordinación de movimientos, alteración del equilibrio, desmayos, daño nervioso (neuropatía) y problemas sensoriales
visión borrosa o doble
vértigo, dolor de oído
latidos cardíacos irregulares y palpitaciones (arritmia), dolor en el pecho e infarto de miocardio
coágulos sanguíneos en venas profundas, presión arterial alta o baja, sofocos, sensación de frío en las extremidades, manchas violáceas en la piel
coágulos sanguíneos en venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, hemoptisis (expectoración con sangre), asma, dificultad respiratoria al esfuerzo
obstrucción intestinal, acumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, estómago o esófago, dolor en la parte inferior del abdomen, molestias abdominales, ardor de estómago (reflujo de alimento desde el estómago), sangre en las heces
ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
úlcera cutánea y ampollas, reacción de la piel a la luz solar, enrojecimiento de las palmas, hinchazón o dolor en la cara
hinchazón o rigidez en las articulaciones, dolor óseo, debilidad o rigidez muscular
acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia urinaria durante la noche, incontinencia, sangre en la orina, aumento de la creatinina en sangre (signo de disfunción renal)
sangrado vaginal anómalo
hinchazón (edema), escalofríos y rigidez.

Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

angioedema (hinchazón principalmente en la cara, labios, lengua o garganta, sensación de picor y erupciones cutáneas)

Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando la capecitabina se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados en este contexto son:
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

disminución del sodio, magnesio y calcio en sangre, aumento de la glucosa en sangre
dolor nervioso
zumbidos en los oídos (tinnitus), pérdida auditiva
inflamación de las venas
hipo, alteración de la voz
dolor o sensación alterada/anómala en la boca, dolor en la mandíbula
sudoración, sudoración nocturna
espasmo muscular
dificultad para orinar, sangre o proteínas en la orina
moretones o reacciones en el sitio de inyección (causados por medicamentos administrados simultáneamente mediante inyección).

Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

estrechamiento o bloqueo del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal)
insuficiencia hepática
inflamación que provoca disfunción o bloqueo de la secreción biliar (hepatitis colestásica)
alteraciones específicas en el electrocardiograma (prolongación del segmento QT)
ciertos tipos de arritmias (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia)
inflamación ocular que causa dolor ocular y posibles problemas visuales
inflamación de la piel que provoca placas rojas y descamación debido a una enfermedad del sistema inmunitario.

Efectos adversos muy raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

reacciones cutáneas graves, tales como erupción cutánea, ulceración y formación de ampollas, que pueden provocar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (enrojecimiento e hinchazón ocular).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ecansya

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de EXP y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Para blísteres de aluminio-aluminio
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para blísteres de PVC/PVdC-aluminio
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ecansya

El principio activo es capecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg, 300 mg o 500 mg de capecitabina.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa, croscarmelosa sódica, hipromelosa (E-5), celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento:
Ecansya 150 mg comprimidos recubiertos con película: hipromelosa (6cps), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo (E172), talco.
Ecansya 300 mg comprimidos recubiertos con película: hipromelosa (6cps), dióxido de titanio (E171), talco.
Ecansya 500 mg comprimidos recubiertos con película: hipromelosa (6cps), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo (E172), talco.
Ver sección 2: "Ecansya contiene lactosa".

Descripción del aspecto de Ecansya y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Ecansya 150 mg (comprimidos) son de color melocotón claro, de forma biconvexa y ovalada, con una longitud de 11,4 mm y una anchura de 5,3 mm, con la inscripción "150" grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Ecansya 300 mg (comprimidos) son de color blanco a blanco-azulado, de forma biconvexa y ovalada, con una longitud de 14,6 mm y una anchura de 6,7 mm, con la inscripción "300" grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Ecansya 500 mg (comprimidos) son de color melocotón, de forma biconvexa y ovalada, con una longitud de 15,9 mm y una anchura de 8,4 mm, con la inscripción "500" grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Ecansya se presenta en blísteres (aluminio-aluminio o PVC/PVdC-aluminio) que contienen 30, 60 o 120 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases comercializados estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България (Bulgaria)
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucarest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para la capecitabina, las conclusiones científicas son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles en la literatura que demuestran que el deterioro de la función renal se asocia con un aumento de los niveles de uracilo en sangre, lo que podría llevar a un diagnóstico erróneo de déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) y, consecuentemente, a una subdosificación de capecitabina, el PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información del medicamento de los productos que contienen capecitabina.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) coincide con las conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.

Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a la capecitabina, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen capecitabina, como se mencionan en la lista EURD, permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.