Аннотация: информация для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Экансья 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Экансья 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Экансья 500 мг

капецитабин
Внимательно прочитайте эту аннотацию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную аннотацию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной аннотации, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной аннотации:

Что такое Экансья и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Экансьи
Как принимать Экансью
Возможные нежелательные явления
Как хранить Экансью
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Экансья и для чего она применяется

Экансья относится к группе лекарственных средств, называемых «цитостатиками», которые блокируют рост опухолевых клеток. Экансья содержит капецитабин, который сам по себе не является цитостатическим препаратом. Только после всасывания в организме он превращается в активное противоопухолевое лекарственное средство (в большей степени в опухолевых тканях, чем в нормальных тканях).
Экансья используется для лечения опухолей толстого кишечника, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, Экансья применяется для профилактики рецидивов рака толстого кишечника после полного хирургического удаления опухоли.
Экансья может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами.

2. Что следует знать перед применением Экансьи

Не принимайте Экансью

если у вас аллергия на капецитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Вы должны сообщить врачу, если знаете, что у вас аллергия или повышенная чувствительность к этому препарату,
если ранее у вас возникали тяжелые реакции на терапию фторопиримидинами (группа противоопухолевых препаратов, таких как 5-фторурацил),
если вы беременны или кормите грудью,
если у вас слишком низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек,
если вы знаете, что у вас полностью отсутствует активность фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (DPD) (полное отсутствие активности DPD),
если вы в настоящее время проходите лечение или проходили лечение в последние 4 недели бривудином при герпесе зостер (ветряная оспа или опоясывающий лишай).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Экансьи:

если у вас частичный дефицит активности фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (DPD),
если у кого-либо из вашей семьи имеется частичный дефицит или полное отсутствие активности фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (DPD),
если у вас заболевания почек или печени,
если у вас были или есть проблемы с сердцем (например, нарушение ритма сердца или боли, иррадиирующие из грудной клетки в челюсть и наоборот, вызванные физической нагрузкой и связанные с нарушением кровоснабжения сердца),
если у вас заболевания головного мозга (например, метастазы опухоли в мозг) или поражение нервов (нейропатия),
если у вас нарушены уровни кальция (определяются при анализе крови),
если у вас сахарный диабет,
если вы не можете удерживать пищу или воду в организме из-за сильной тошноты и рвоты,
если у вас диарея,
если вы испытываете или можете испытать обезвоживание,
если у вас нарушены уровни ионов в крови (электролитный дисбаланс, определяется при анализе крови),
если у вас были проблемы с глазами, поскольку может потребоваться дополнительный контроль состояния глаз,
если у вас развивается тяжелая кожная реакция.

Дефицит дигидропиримидин-дегидрогеназы (DPD)
Дефицит DPD — это генетическое заболевание, которое, как правило, не вызывает проблем со здоровьем, если не принимать определённые лекарства. Если у вас дефицит DPD и вы принимаете Экансью, риск развития тяжелых побочных эффектов (перечисленных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты») значительно возрастает. Рекомендуется провести анализ на дефицит DPD до начала лечения.
Не принимайте Экансью, если у вас полностью отсутствует ферментативная активность. Если у вас снижена ферментативная активность (частичный дефицит), врач может назначить вам более низкую дозу. Даже если результаты анализа на дефицит DPD отрицательные, всё равно могут возникнуть тяжелые или потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки
Экансья не предназначена для лечения детей и подростков. Не назначайте Экансью детям и подросткам.

Другие лекарства и Экансья
Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Вы не должны принимать бривудин (противовирусный препарат для лечения опоясывающего лишая или ветряной оспы) одновременно с лечением капецитабином (в том числе и в перерывах между приемом таблеток капецитабина).
Если вы принимали бривудин, вы должны подождать не менее 4 недель после прекращения его применения, прежде чем начинать терапию капецитабином. См. также раздел «Не принимайте Экансью».

Кроме того, особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении:

препаратов для лечения подагры (аллопуринол),
препаратов, разжижающих кровь (кумарин, варфарин),
препаратов для лечения судорог или тремора (фенитоин),
интерферона альфа,
лучевой терапии и некоторых препаратов, применяемых для лечения опухолей (фолиниевая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
препаратов, используемых для лечения дефицита фолиевой кислоты.

Экансья с пищей и напитками
Принимайте Экансью в течение 30 минут после окончания приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте Экансью при подтвержденной или предполагаемой беременности.
Не кормите грудью во время лечения Экансьей и в течение 2 недель после последней дозы.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Экансьей и в течение 6 месяцев после последней дозы.
Если вы мужчина, а ваша партнерша — женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Экансьей и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Экансья может вызывать головокружение, тошноту или усталость. Поэтому возможно, что препарат может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Экансья содержит лактозу
Если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Экансья

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Капецитабин должен назначаться только врачом, специализирующимся на применении противоопухолевых препаратов.
Ваш врач определит дозировку и режим лечения, соответствующие именно вам. Доза Экансья устанавливается на основе площади поверхности тела, которая рассчитывается по росту и весу. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м² площади поверхности тела два раза в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек с весом 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности тела 1,7 м² и должен принимать по 4 таблетки 500 мг и 1 таблетку 150 мг два раза в день. Человек с весом 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности тела 2,00 м² и должен принимать по 5 таблеток 500 мг два раза в день.
Ваш врач сообщит вам, какую дозу необходимо принимать, в какое время и в течение какого срока.
Врач может назначить комбинацию таблеток по 150 мг, 300 мг и 500 мг для достижения требуемой дозы.

Принимайте таблетки утром и вечером, как указано врачом.
Принимайте таблетки в течение 30 минут после окончания приёма пищи (завтрака и ужина) и глотайте их целиком, запивая водой. Не раздавливайте и не делите таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Экансья целиком, сообщите об этом медицинскому работнику.
Очень важно принимать все лекарства точно в соответствии с назначением врача.

Таблетки Экансья обычно принимаются в течение 14 дней, после чего следует период отдыха продолжительностью 7 дней (в течение которых таблетки не принимаются). Эти 21 день составляют один цикл терапии.
В комбинации с другими лекарственными средствами обычная доза для взрослых может быть ниже 1250 мг/м² площади поверхности тела, и может потребоваться иной режим приёма (например, ежедневный приём без перерывов).

Если вы приняли Экансья больше, чем следует
Если вы приняли больше Экансья, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом до приёма следующей дозы.
Если вы приняли значительно большее количество капецитабина, чем положено, у вас могут появиться следующие побочные эффекты: тошнота или рвота, диарея, воспаление или язвы в кишечнике или полости рта, боль или кровотечение из кишечника или желудка, а также угнетение костного мозга (снижение определённых видов клеток крови). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Экансья
Не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте принимать препарат по установленной схеме и свяжитесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Экансья
Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов. Однако если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (например, фенпрокумон), прекращение приёма капецитабина может потребовать от врача корректировки дозы антикоагулянта.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием Экансьи и обратитесь к врачу, если у вас появятся
один или несколько из следующих симптомов:

Диарея: если количество стула увеличилось на 4 или более раз в день по сравнению с обычным, или если диарея возникает ночью.
Рвота: если рвота возникает более одного раза в течение 24 часов.
Тошнота: если вы теряете аппетит и объем потребляемой пищи за день значительно меньше обычного.
Стоматит: если у вас боли, покраснение, отек или язвы во рту или в горле.
Реакция кожи на руках и ногах (синдром «рука-нога»): если у вас боли, отек, покраснение или покалывание в руках и/или ногах.
Лихорадка: если температура тела равна или превышает 38 °C.
Инфекция: если у вас появляются признаки инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
Боль в груди: если у вас возникает боль в центре грудной клетки, особенно во время физической нагрузки.
Синдром Стивенса-Джонсона: если у вас появляется болезненная красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, образуя пузыри и/или другие поражения, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее у вас были светочувствительность, заболевания дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
Дефицит ДПД: если у вас известен дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД), вы находитесь в группе повышенного риска развития острой и ранней токсичности и серьезных, потенциально смертельных или угрожающих жизни побочных реакций, вызванных Экансьей (например, стоматит, воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения и нейротоксичность).
Ангионевротический отек: если вы заметили один из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку может потребоваться срочное лечение: отек, преимущественно в области лица, губ, языка или гортани, вызывающий затруднения при глотании или дыхании, зуд и кожные высыпания. Это может быть признаком ангионевротического отека.

При раннем выявлении эти побочные эффекты, как правило, улучшаются в течение 2–3 дней после
прекращения приема препарата. Однако если побочные эффекты сохраняются, немедленно
обратитесь к врачу. Врач может порекомендовать возобновить прием препарата в более низкой дозе.
Если во время первого цикла лечения возникают тяжелый стоматит (язвы во рту и/или горле),
воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или
нейротоксичность, это может быть связано с дефицитом ДПД (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).
Синдром «рука-нога» может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу
идентификацию с помощью сканера отпечатков пальцев.

Помимо перечисленных выше, другие очень частые побочные эффекты, наблюдавшиеся при
применении Экансьи в монотерапии (у более чем 1 из 10 пациентов), включают:

боль в животе
кожная сыпь, сухая или зудящая кожа
усталость
потеря аппетита (анорексия).

Такие побочные эффекты могут стать серьезными. Поэтому всегда немедленно обращайтесь к врачу,
если замечаете появление побочного эффекта. Врач может посоветовать снизить дозу и/или
временно прекратить лечение Экансьей. Это поможет снизить вероятность продолжения побочного
эффекта или его перехода в тяжелую форму.

Другие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

снижение числа белых или красных кровяных телец в крови (выявляется при анализах)
обезвоживание, потеря массы тела
бессонница, депрессия
головная боль, сонливость, головокружение, ощущение онемения или покалывания в коже, нарушение вкуса
раздражение глаза, повышенное слезотечение, покраснение глаза (конъюнктивит)
воспаление вен (тромбофлебит)
одышка, кровотечение из носа, кашель, насморк
герпес на губах или другие инфекции, вызванные вирусом герпеса
инфекции легких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит)
кишечное кровотечение, запор, боль в верхней части живота, несварение желудка, метеоризм, сухость во рту
кожная сыпь, выпадение волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд, изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, изменения ногтей
боль в суставах или конечностях (оконечностях), в груди или в спине
лихорадка, отек конечностей, ощущение недомогания
нарушения функции печени (выявляются при анализах крови) и повышение уровня билирубина в крови (выводится через печень).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) включают:

заражение крови, инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи, инфекции носа и горла, грибковые инфекции (включая инфекции во рту), грипп, гастроэнтерит, абсцесс
мягкие подкожные уплотнения (липома)
снижение числа клеток крови, включая тромбоциты, разжижение крови (выявляется при анализах)
аллергия
сахарный диабет, снижение уровня калия в крови, истощение, повышение уровня триглицеридов в крови
спутанность сознания, приступы паники, подавленное настроение, снижение либидо
затрудненная речь, нарушение памяти, потеря координации движений, нарушение равновесия, обморок, поражение нервов (нейропатия) и нарушения чувствительности
нечеткость или двоение в глазах
головокружение, боль в ухе
нерегулярное сердцебиение и сердцебиение (аритмия), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт)
образование тромбов в глубоких венах, высокое или низкое артериальное давление, приливы жара, ощущение холода в конечностях (оконечностях), фиолетовые пятна на коже
тромбы в легочных венах (легочная эмболия), коллапс легкого, кровотечение при кашле, астма, одышка при физической нагрузке
кишечная непроходимость, накопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, нарушения в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале
желтуха (пожелтение кожи и глаз)
язвы кожи и пузыри, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отек или боль в лице
отек или скованность суставов, боль в костях, слабость или скованность мышц
накопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение уровня креатинина в крови (признак нарушения функции почек)
необычное кровотечение из влагалища
отек (отек), озноб и скованность.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов) включают:

ангионевротический отек (отек, преимущественно в области лица, губ, языка или гортани, зуд и кожные высыпания)

Некоторые из этих побочных эффектов возникают чаще, когда капецитабин применяется в
сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся
в этом контексте:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

снижение уровня натрия, магния и кальция в крови, повышение уровня сахара в крови
боль в нервах
звон в ушах (тиннитус), потеря слуха
воспаление вен
икота, изменение голоса
боль или изменение ощущений в полости рта, боль в челюсти
потливость, ночная потливость
мышечные спазмы
затрудненное мочеиспускание, кровь или белок в моче
синяки или реакции в месте инъекции (вызваны препаратами, вводимыми одновременно с инъекцией).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов) включают:

сужение или блокаду слезного протока (стеноз слезного протока)
печеночную недостаточность
воспаление, приводящее к нарушению или блокаде желчевыделения (холестатический гепатит)
определенные изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)
определенные виды аритмий (включая желудочковую фибрилляцию, «пируэтную» тахикардию и брадикардию)
воспаление глаза, вызывающее боль в глазах и потенциальные нарушения зрения
воспаление кожи, приводящее к образованию красных пятен и шелушению из-за патологии иммунной системы.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов) включают:

тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, изъязвление и образование пузырей, которые могут привести к язвам во рту, носу, половых органах, руках, ногах и глазах (покраснение и отек глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая
о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого
препарата.

5. Как хранить Экансья

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP, и на блистере после EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для блистеров из алюминия-алюминия
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Для блистеров из ПВХ/ПВдХ-алюминия
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Экансья

Действующее вещество — капецитабин. Каждая пленочная таблетка содержит 150 мг, 300 мг или 500 мг капецитабина.
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Е-5), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния. Покрытие: Экансья 150 мг, пленочные таблетки: гипромеллоза (6cps), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый, оксид железа красный (Е172), тальк. Экансья 300 мг, пленочные таблетки: гипромеллоза (6cps), диоксид титана (Е171), тальк. Экансья 500 мг, пленочные таблетки: гипромеллоза (6cps), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый, оксид железа красный (Е172), тальк. См. раздел 2 «Экансья содержит лактозу».

Описание внешнего вида Экансья и содержимое упаковки
Экансья 150 мг, пленочные таблетки (таблетки) — светло-персикового цвета, двояковыпуклые, продолговатые, размером 11,4 мм в длину и 5,3 мм в ширину, с нанесённым на одной стороне обозначением «150» и гладкие с другой стороны.
Экансья 300 мг, пленочные таблетки (таблетки) — от белого до белесоватого цвета, двояковыпуклые, продолговатые, размером 14,6 мм в длину и 6,7 мм в ширину, с нанесённым на одной стороне обозначением «300» и гладкие с другой стороны.
Экансья 500 мг, пленочные таблетки (таблетки) — персикового цвета, двояковыпуклые, продолговатые, размером 15,9 мм в длину и 8,4 мм в ширину, с нанесённым на одной стороне обозначением «500» и гладкие с другой стороны.
Экансья выпускается в блистерах (алюминий-алюминий или ПВХ/ПВдХ-алюминий), содержащих 30, 60 или 120 пленочных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40
Болгария Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел./Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чешская Республика Венгрия
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490
Дания Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885
Германия Нидерланды
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Эстония Норвегия
KRKA, d.d., Novo mesto, филиал в Эстонии KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греция Австрия
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300
Испания Польша
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80 Тел.: + 48 (0)22 573 7500
Франция Португалия
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватия Румыния
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05
Ирландия Словения
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100
Исландия Словакия
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501
Италия Финляндия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Пух/Тел.: + 358 20 754 5330
Кипр Швеция
KRKA Sverige AB
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Тел.: + 357 24 651 882
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: + 353 1 413 3710

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для капецитабина, научные выводы следующие:
В свете имеющихся литературных данных, свидетельствующих о том, что нарушение функции почек связано с повышением уровней урацила в крови, что может привести к ложному диагнозу дефицита дигидропиридиндегидрогеназы (DPD) и, как следствие, к недостаточной дозировке капецитабина, PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственном средстве препаратов, содержащих капецитабин, должна быть соответствующим образом изменена.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационных удостоверений
На основании научных выводов по капецитабину CHMP считает, что соотношение пользы и риска препаратов, содержащих капецитабин, как указано в списке EURD, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационных удостоверений.