ІНСТРУКЦІЯ

Егеріан 0,1%+0,1% крем

Гентаміцин сульфат
та Бетаметазон валерат
СКЛАД
100 г крему містять:
Діючі речовини: Гентаміцин 0,1 г (у вигляді гентаміцину сульфату)
Бетаметазон 0,1 г (у вигляді бетаметазону валерату)
Допоміжні речовини: хлорокрезол, макрогол цетостеарилетер, спирт цетостеариловий, вазелін білий,
рідкий парафін, натрію фосфат однозаміщений, кислота фосфорна, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Крем. Тюбік по 30 грамів.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Активні кортикостероїди, комбінації з антибіотиками.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК У ОБІГ
AGIPS Фармацевтичні Срл – Віа Амендолья, 4 – 16035 Рапалло (GE)
ВИРОБНИК ТА ОСТАТНІЙ КОНТРОЛЬ
IDI Фармацевтичні С.р.л. – віа дей Кастеллі Романі, 83/85 – 00040 Помеція (Рим)
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Місцеве лікування алергічних або запальних дерматозів, вторинно інфікованих або коли існує загроза інфекції. До таких показань належать: екзема (атопічна,
інфантильна, дископодібна), свербіж аногенітальний та старечий, контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерматит, інтертриго, сонячна еритема, екзфоліативний дерматит, променевий дерматит, дерматит застійний та псоріаз.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Шкірний туберкульоз, герпес симплекс, а також при наявності вірусних захворювань із ураженням шкіри.
Продукт також протипоказаний у пацієнтів з гіперчутливістю до діючих речовин
(гентаміцин сульфат; бетаметазон валерат) або до будь-якої з допоміжних речовин.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
У разі появи подразнення або сенсибілізації, пов’язаних із застосуванням препарату, лікування
слід припинити та розпочати адекватну терапію. Будь-який з побічних ефектів, описаних для системних кортикостероїдів, зокрема гіпоадреналізм, може виникнути також при застосуванні місцевих кортикостероїдів, особливо у дітей (див. також «Особливі застереження»).
Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів зростає при лікуванні великих ділянок шкіри або при застосуванні оклюзійної пов’язки. У таких випадках або при передбачуваному тривалому лікуванні необхідно дотримуватися відповідних застережень, особливо у дітей.
Застосування місцевих антибіотиків іноді може сприяти розмноженню нечутливих організмів, у тому числі грибів.
У цьому випадку або при розвитку подразнення, сенсибілізації чи суперінфекції лікування гентаміцином слід припинити та розпочати специфічну терапію.
ВЗАЄМОДІЇ
Невідомі.
ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Препарат містить хлорокрезол, який може викликати алергічні реакції. Препарат
також містить спирт цетостеариловий, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Препарат не можна застосовувати для офтальмологічних цілей.
Застосування у педіатрії: діти можуть бути чутливішими, ніж дорослі, до пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, спричиненого місцевими кортикостероїдами, та до дії екзогенних кортикостероїдів через більше всмоктування, зумовлене високим співвідношенням площі шкіри до маси тіла. У дітей, які отримували місцеві кортикостероїди, описані пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушінга, затримка росту та набору ваги, а також внутрішньочерепна гіпертензія.
У дітей прояви гіпоадреналізму включають низький рівень кортизолу в сироватці та відсутність відповіді на стимуляцію АКТГ. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включають напруження тім’ячок, головний біль та двобічний папіледему.
Застосування під час вагітності та годування груддю: безпека місцевих кортикостероїдів у жінок під час вагітності не встановлена; тому під час вагітності застосування препаратів цієї групи слід обмежити випадками, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для плоду. У вагітних жінок ці препарати не слід застосовувати інтенсивно, у високих дозах або тривалий час. Невідомо, чи місцеве застосування кортикостероїдів може призводити до системного всмоктування, достатнього для визначення їх концентрації в грудному молоці. Тому необхідно вирішити, чи припинити годування груддю, чи припинити терапію, враховуючи важливість препарату для матері.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Наносити невелику кількість крему на уражену ділянку 2–3 рази на добу.
Псоріатичні вогнища, стійкі до лікування, та глибокі дерматози, вторинно інфіковані, можуть краще реагувати на терапію місцевими кортикостероїдами та антибіотиками, якщо застосовувати їх із використанням техніки оклюзійної пов’язки, описаної нижче.
Техніка застосування оклюзійної пов’язки:

нанести товстий шар крему на всю поверхню ураження під легку марлю та накрити прозорим, водонепроникним, гнучким пластиковим матеріалом, який виходить за межі обробленої ділянки;
герметично закрити краї на здоровій шкірі лейкопластирем або іншими засобами;
залишити пов’язку «на місці» на 1–3 доби та повторювати процедуру 3–4 рази за необхідності.
При цьому методі часто спостерігається значне покращення вже через кілька днів.
Рідко можуть розвинутися мілярні висипання фолікуліту на шкірі під пов’язкою, що вимагає видалення пластикового покриття.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми: надмірне або тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпофізарно-надниркової системи, що призводить до вторинного гіпоадреналізму та проявів гіперкортицизму, зокрема синдрому Кушінга. Одиничний епізод передозування гентаміцином не повинен викликати жодних симптомів. Надмірне та тривале застосування місцевого гентаміцину може призвести до утворення уражень, спричинених нечутливими грибами та бактеріями. Лікування: показане відповідне симптоматичне лікування.
Симптоми гострого гіперкортицизму, як правило, зворотні. За необхідності лікувати електролітну дисбаланс. При хронічній токсичності рекомендовано поступове виведення кортикостероїду. У разі розмноження грибів та бактерій показано відповідну протигрибкову або антибактеріальну терапію.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Описані такі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням місцевих кортикостероїдів:
пекучість, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, висипання, схожі на вугрові, депігментація, периоральний дерматит, алергічний контактний дерматит. При застосуванні оклюзійної пов’язки можуть частіше виникати побічні ефекти, такі як макерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стрії та мілярі.
Лікування гентаміцином може спричинити тимчасове подразнення (еритему та свербіж), що зазвичай
не вимагає припинення лікування.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Пацієнту слід повідомляти лікаря або фармацевта про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникнуть.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, зазначену на упаковці.
Увага: не використовувати препарат після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.
Дата, зазначена як термін придатності, стосується препарату у недоторкнутій упаковці, що правильно зберігається.
ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ У МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ