FOLLETO INFORMATIVO

Egerian 0,1%+0,1% crema

Sulfato de gentamicina
y Valerato de betametasona
COMPOSICIÓN
100 g de crema contienen:
Principios activos: Gentamicina 0,1 g (como sulfato de gentamicina)
Betametasona 0,1 g (como valerato de betametasona)
Excipientes: clorocresol, macrogol cetosteariléter, alcohol cetostearílico, vaselina blanca,
parafina líquida, fosfato monobásico sódico, ácido fosfórico, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Crema. Tubo de 30 gramos.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Corticosteroides activos, asociaciones con antibióticos.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AGIPS Farmacéuticos Srl – Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE)
PRODUCTOR Y CONTROLADOR FINAL
IDI Farmacéuticos S.r.l. – via dei Castelli Romani, 83/85 – 00040 Pomezia (Roma)
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento tópico de las dermatosis alérgicas o inflamatorias secundariamente infectadas o
cuando exista riesgo de infección. Entre sus indicaciones se incluyen: eccema (atópico,
infantil, numular), prurito anogenital y senil, dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, intertrigo, eritema solar, dermatitis exfoliativa, dermatitis por radiación, dermatitis por estasis y psoriasis.
CONTRAINDICACIONES
Tuberculosis cutánea, herpes simple, así como en presencia de enfermedades virales con
localización cutánea.
El producto está contraindicado, asimismo, en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos
(sulfato de gentamicina; valerato de betametasona) o a cualquiera de los excipientes.
PRECAUCIONES DE USO
En caso de irritación o sensibilización relacionadas con el uso del producto, el tratamiento
debe suspenderse y debe instaurarse una terapia adecuada. Cualquiera de los efectos adversos descritos para los corticosteroides sistémicos, incluyendo el hiposuprarrenalismo, puede presentarse también con los corticosteroides tópicos, especialmente en pacientes pediátricos (ver también las “Advertencias especiales”).
La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos aumenta con el tratamiento de amplias
superficies cutáneas o con el empleo de apósitos oclusivos. En tales casos, o cuando se prevea un tratamiento prolongado, deben adoptarse las precauciones adecuadas, especialmente en pacientes pediátricos.
El uso de antibióticos tópicos puede permitir, en ocasiones, la proliferación de microorganismos no sensibles, incluidos los hongos.
En este caso, o si se desarrollan irritación, sensibilización o superinfección, el tratamiento con gentamicina debe suspenderse y debe iniciarse una terapia específica.
INTERACCIONES
Ninguna conocida.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
El medicamento contiene clorocresol que puede provocar reacciones alérgicas. El medicamento
contiene, además, alcohol cetostearílico que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo,
dermatitis de contacto).
El producto no debe emplearse por vía oftálmica.
Uso en pediatría: los pacientes pediátricos pueden resultar más sensibles que los adultos a la
depresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal inducida por corticosteroides tópicos y a los efectos de los corticosteroides exógenos, debido a una mayor absorción derivada de la elevada relación entre superficie cutánea y peso corporal. En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito depresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento estatural y ponderal e hipertensión endocraneal.
En los niños, las manifestaciones de hiposuprarrenalismo incluyen niveles bajos de cortisol plasmático y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión endocraneal incluyen tensión de las fontanelas, cefalea y papiledema bilateral.
Uso durante el embarazo y la lactancia: la seguridad de los corticosteroides tópicos no ha sido establecida en mujeres embarazadas; por tanto, durante el embarazo, el uso de medicamentos de esta clase debe limitarse a los casos en que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto. En las pacientes embarazadas, estos medicamentos no deben emplearse de forma intensiva, con dosis elevadas o durante períodos prolongados. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede producir una absorción sistémica suficiente como para alcanzar concentraciones detectables en la leche materna. Por tanto, será necesario decidir si se interrumpe la lactancia o se suspende el tratamiento, en función de la importancia del medicamento para la madre.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
Aplicar una pequeña cantidad de crema sobre la zona afectada 2-3 veces al día.
Las lesiones psoriásicas resistentes y las dermatosis profundas secundariamente infectadas pueden responder mejor al tratamiento con corticosteroides y antibióticos tópicos cuando se emplea la técnica de vendaje oclusivo, descrita a continuación.
Técnica del vendaje oclusivo:

aplicar una capa gruesa de crema sobre toda la superficie de la lesión bajo una gasa ligera y cubrir con un material plástico transparente, impermeable y flexible, extendiéndolo más allá de los bordes de la zona tratada;
sellar los bordes sobre la piel sana con esparadrapo u otro medio adecuado;
dejar el apósito “in situ” durante 1-3 días y repetir el procedimiento 3-4 veces según sea necesario.
Con este método se observa a menudo una mejoría notable en pocos días.
Raramente pueden desarrollarse erupciones miliarias o foliculitis en la piel bajo el apósito, lo que obliga a retirar la cubierta plástica.
SOBRADOSIFICACIÓN
Síntomas: el uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede deprimir la función hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, provocando hiposuprarrenalismo secundario y manifestaciones de hipercorticismos, incluido el síndrome de Cushing. Un episodio aislado de sobredosificación con gentamicina no debería producir síntomas. El uso excesivo y prolongado de gentamicina tópica puede provocar la proliferación de hongos y bacterias no sensibles. Tratamiento: se recomienda el tratamiento sintomático adecuado.
Los síntomas de hipercorticismo agudo son generalmente reversibles. Si fuera necesario, tratar el desequilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica, se recomienda la eliminación lenta del corticosteroide. En caso de proliferación de hongos y bacterias, se indicará una terapia antifúngica o antibacteriana adecuada.
EFECTOS ADVERSOS
Se han descrito los siguientes efectos adversos relacionados con el uso de corticosteroides tópicos:
escozor, prurito, irritación, sequedad cutánea, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto. Cuando se emplea el apósito oclusivo, pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos como maceración cutánea, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria.
El tratamiento con gentamicina puede provocar irritación temporal (eritema y prurito), que generalmente no requiere suspensión del tratamiento.
El cumplimiento de las instrucciones indicadas en este folleto informativo reduce el riesgo de efectos
secundarios.
Es conveniente que el paciente comunique al médico o al farmacéutico cualquier efecto
adverso que pudiera presentarse.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS