ULOTKA DO PRODUKTU

Egerian 0,1%+0,1% maść

Gentamicina sulfas
i Betametasone valeras
SKŁAD
100 g maści zawiera:
Substancje czynne: Gentamicina 0,1 g (jako gentamicina sulfas)
Betametasone 0,1 g (jako betametasone valeras)
Substancje pomocnicze : chlorocresolum, macrogolum cetostearilether, alcoholes cetostearilici, vaselinum album,
paraffinum liquidum, natrii phosphas monobasicus, acidum phosphoricum, aqua purificata.
POSTAĆ DAWKOWA I ZAWARTOŚĆ
Maść. Tubka 30 gramów.
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Glikokortykosteroidy działające miejscowo, połączenia z antybiotykami.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPŁYW DO OBROTU
AGIPS Farmaceutici Srl – Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE)
PRODUCENT I KOŃCOWY KONTROLER JAKOŚCI
IDI Farmaceutici S.r.l. – via dei Castelli Romani, 83/85 – 00040 Pomezia (Roma)
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie miejscowe zapaleń skóry alergicznego lub zapalnych, wtórnie zainfekowanych, lub gdy istnieje zagrożenie zakażenia. Do wskazań należą m.in.: egzema (atopowe, niemowlęce, monetowate), świąd okołoodbytowy i starczego wieku, zapalenie skóry kontaktowe, zapalenie skóry tłuszczycowe, neurodermitis, międzytrzewienie, oparzenie słoneczne, egzema odłupujące się, zapalenie skóry po napromieniowaniu, zapalenie skóry z powodu zastoju krwi oraz łuszczycę.
PRZECIWWSKAZANIA
Gruźlica skóry, opryszcz zwykły, a także obecność chorób wirusowych z lokalizacją skórną.
Produkt jest również przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne
(gentamicina sulfas; betametasone valeras) lub na dowolny składnik pomocniczy.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
W przypadku wystąpienia podrażnień lub uczuleń związanych z zastosowaniem produktu, leczenie należy przerwać i rozpocząć odpowiednią terapię. Każdy z niepożądanych skutków działania opisanych dla glikokortykosteroidów stosowanych ogólnie, w tym niedoczynność kory nadnerczy, może również wystąpić przy stosowaniu glikokortykosteroidów miejscowych, szczególnie u dzieci (patrz także „Ostrzeżenia szczególne”).
Wchłanianie systemowe glikokortykosteroidów miejscowych wzrasta przy leczeniu dużych powierzchni skóry lub przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego. W takich przypadkach lub gdy przewiduje się długotrwałe leczenie, należy zachować odpowiednie środki ostrożności, szczególnie u dzieci.
Stosowanie miejscowych antybiotyków może czasem sprzyjać rozwojowi organizmów niewrażliwych, w tym grzybów.
W takim przypadku lub gdy wystąpią podrażnienie, uczulenie lub nadkażenie, leczenie gentamycyną należy przerwać i rozpocząć odpowiednią terapię.
INTERAKCJE
Żadne znane.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Lek zawiera chlorocresolum, który może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera ponadto alcoholes cetostearilicos, które mogą powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe).
Produkt nie może być stosowany do oczu.
Stosowanie u dzieci: pacjenci pediatryczni mogą okazać się bardziej wrażliwi niż dorośli na zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza wywołane przez kortykosteroidy miejscowe oraz na działanie kortykosteroidów egzogennych, ze względu na większe wchłanianie wynikające z wysokiego stosunku powierzchni skóry do masy ciała. U dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowymi opisywano zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu i przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Objawy niedoczynności kory nadnerczy u dzieci obejmują niskie stężenie kortyzolu w surowicy i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują napięcie fontanel, ból głowy i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
Stosowanie w czasie ciąży i laktacji: bezpieczeństwo stosowania kortykosteroidów miejscowych u kobiet w ciąży nie zostało ustalone; dlatego też w czasie ciąży stosowanie leków z tej grupy należy ograniczyć do przypadków, w których oczekiwana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. U ciężarnych leki te nie powinny być stosowane intensywnie, w wysokich dawkach ani przez dłuższy czas. Nie wiadomo, czy stosowanie miejscowe kortykosteroidów może prowadzić do wchłaniania systemowego wystarczającego do wywołania stężenia oznaczalnego w mleku matki. Dlatego należy rozważyć, czy przerwać karmienie piersią, czy zaniechać leczenia, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS APLIKACJI
Nanieść niewielką ilość maści na dotknięty obszar 2–3 razy dziennie.
Odporno na leczenie zmiany łuszczycowe i głębokie zapalenia skóry wtórnie zainfekowane mogą lepiej odpowiadać na terapię kortykosteroidami i miejscowymi antybiotykami, gdy stosuje się technikę opatrunku okluzyjnego, opisaną poniżej.
Technika opatrunku okluzyjnego:

nałożyć grubą warstwę maści na całą powierzchnię zmiany pod lekką gazą i przykryć przezroczystym, wodoodpornym i elastycznym materiałem plastikowym, przekraczającym krawędzie obszaru leczonego;
uszczelnić krawędzie na zdrowej skórze taśmą przylepną lub innym środkiem;
pozostawić opatrunek „in situ” przez 1–3 dni i powtarzać procedurę 3–4 razy w razie potrzeby.
Przy tej metodzie często obserwuje się znaczną poprawę w ciągu kilku dni.
Rzadko pojawiają się wykwity grzybicze w obrębie skóry pod opatrunkiem, co wymaga usunięcia osłony plastikowej.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy: nadmierne lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów miejscowych może prowadzić do zahamowania funkcji osi przysadka-nadnercza, powodując wtórną niedoczynność kory nadnerczy oraz objawy hiperkortykoidyzmu, w tym zespół Cushinga. Jednorazowe przedawkowanie gentamycyny nie powinno powodować żadnych objawów. Nadmierne i długotrwałe stosowanie miejscowej gentamycyny może prowadzić do powstawania zmian wywołanych przez grzyby i bakterie niewrażliwe. Leczenie: wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe.
Objawy ostrego hiperkortykoidyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby leczyć zaburzenia równowagi elektrolitowej. W przypadku toksyczności przewlekłej zaleca się powolne odstawianie kortykosteroidu. W przypadku rozmnażania się grzybów i bakterii wskazane jest odpowiednie leczenie przeciwpłytkowe lub antybakteryjne.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Opisano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów miejscowych: pieczenie, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, hipertrichosis, wykwity trądzikopodobne, hipopigmentacja, zapalenie skóry wokół ust, alergicznego zapalenia skóry kontaktowego. Przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego częściej mogą występować działania niepożądane, takie jak miękczenie skóry, zakażenie wtórne, atrofia skóry, pręgi i wykwity grzybicze.
Leczenie gentamycyną może powodować tymczasowe podrażnienie (rumień, świąd), które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszej ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Należy zalecić pacjentowi, aby poinformował lekarza lub farmaceutę o każdym działaniu niepożądanym, jeśli się pojawi.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data podana na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
PRZECHOWYWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM I ZASIĘGIEM WZROKU DZIECI