Егіна

Інструкція з використання: інформація для користувача

Егіна 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Етинілестрадіол/дрозпіренон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Егіна і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Егіни
3. Як приймати Егіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Егіну
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Егіна і для чого використовується

• Егіна — це оральний контрацептив, який використовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дрозпіренону та етинілестрадіолу.
• Чотири білі таблетки не містять активних речовин і називаються також плацебо-таблетками.
• Оральні контрацептиви, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Егіни

Загальні положення
Перед початком застосування Егіни Ви повинні ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення тромбу — див. розділ 2 «Тромби».
Перш ніж почати прийом Егіни, лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого здоров’я та здоров’я Ваших найближчих родичів. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого стану, може провести додаткові обстеження.
У цьому листку-вкладищі описані різні ситуації, коли слід припинити прийом Егіни або коли ефективність Егіни може бути знижена. У цих випадках Ви не повинні мати статевих контактів або повинні вживати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад, використовувати презерватив або інший бар’єрний метод. Не користуйтеся методом календаря або вимірювання базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Егіна змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Як і інші гормональні контрацептиви, Егіна не захищає від інфекції ВІЛ (СПІД) та інших
статевих інфекцій.
Коли не слід застосовувати Егіну
Не застосовуйте Егіну, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.
Не застосовуйте Егіну

• якщо Ви маєте (або мали раніше) тромб у вені ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншому органі;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор Лейдена V або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо Вам потрібно операція або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо Ви коли-небудь мали серцевий напад або інсульт;
• якщо Ви маєте (або мали раніше) стенокардію (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА — симптоми тимчасового інсульту);
• якщо Ви маєте одне з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  o важкий цукровий діабет із ураженням судин або дуже високий артеріальний тиск або дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові або стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія
• якщо Ви маєте (або мали раніше) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
• якщо Ви маєте (або мали раніше) захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася;
• якщо Ваші нирки погано працюють (ниркова недостатність);
• якщо Ви маєте (або мали раніше) пухлину печінки;
• якщо Ви маєте (або мали раніше) або підозрюєте, що маєте пухлину молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є незрозумілі вагінальні кровотечі;
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк.

Не застосовуйте Егіну, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір / пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Егіна»).
Додаткова інформація для спеціальних груп населення
Діти та підлітки
Егіна не призначена для жінок, у яких ще не почався менструальний цикл.
Літні жінки
Егіна не призначена після менопаузи.
Жінки з порушенням функції печінки
Не приймайте Егіну, якщо у Вас захворювання печінки. Див. також розділи «Не приймайте Егіну» та «Попередження та застереження».
Жінки з порушенням функції нирок
Не приймайте Егіну, якщо у Вас погано працюють нирки або гостра ниркова недостатність. Див. також розділи «Не приймайте Егіну» та «Попередження та застереження».
Попередження та застереження
Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• помітили ознаки можливого тромбу, які можуть свідчити про утворення тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), серцевий напад або інсульт (див. наступний розділ «Тромб»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
У деяких випадках слід особливо обережно застосовувати Егіну або будь-який інший комбінований гормональний контрацептив, і можуть знадобитися регулярні медичні обстеження.
Якщо ця умова з’являється або погіршується під час застосування Егіни, повідомте лікареві.

• якщо у Вашої близької родички була або є пухлина молочної залози;
• якщо у Вас захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо Ви маєте депресію;
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Вам потрібно операція або Ви довго будете перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви щойно народили дитину, Ваш ризик утворення тромбів підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати прийом Егіни;
• якщо у Вас запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо Ви маєте епілепсію (див. «Інші лікарські засоби та Егіна»);
• якщо у Вас виникло захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, відоме як порфірія, висип з бульбашками під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервів, що супроводжується раптовими рухами тіла (хорея Сиденгема);
• якщо у Вас є або була пігментація коричневими плямами (мелазма), так звані «вагітні плями», особливо на обличчі. Якщо це стосується Вас, уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• якщо з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка, потенційно з труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• Зверніться до лікаря перед початком прийому Егіни.

ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Егіна, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідких випадках тромб може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — смертельні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик шкідливого тромбу, пов’язаного з Егіною, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? На що Ви, ймовірно, хворієте?

• набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• болем або болючістю у нозі, який може відчуватися тільки під час стояння або ходьби — глибока венозна тромбоз;
• підвищеною температурою ураженої ноги;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червонуватий або синюватий відтінок;
• раптовою і незрозумілою задихою або прискореним диханням;
• раптовим кашлем без очевидної причини, з можливим виділенням крові;
• гострим болем у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиху;
• сильним запамороченням або головокружінням — легенева емболія;
• прискореним або нерегулярним серцебиттям;
• сильним болем у животі.

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задиха, можуть бути сприйняті як менш серйозний стан, наприклад, інфекція дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).
Симптоми, що частіше виникають у оці:
тромбоз вени сітківки

• раптова втрата зору або (тромб у оці)
• безболісне затемнення зору, що може прогресувати до втрати зору;
• біль, дискомфорт, відчуття тиску або важкості в грудях;
• відчуття тиску, переповнення в грудях, у руці або під грудиною;
• відчуття переповнення, розладу шлунку або задихи — серцевий напад;
• дискомфорт у верхній частині тіла, що поширюється на спину, щелепу, горло, руки та живіт;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• сильна слабкість, тривожність або задиха;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла — інсульт.

ЗАКУПОРКИ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Найвищий ризик розвитку згустку крові у вені — протягом першого року, коли ви
вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим,
якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий або інший препарат)
після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Після припинення прийому Егіни ризик розвитку згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Егіни є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Егіна, приблизно 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час прийому Егіни є низьким, але деякі станів можуть його підвищити.
Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас закрита гіпсом нога. Може знадобитися припинити прийом Егіни за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити прийом Егіни, запитайте лікаря, коли знову можна починати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів одночасно.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікареві, якщо будь-який з цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Егіни.
Якщо під час прийому Егіни змінився будь-який із зазначених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт серця або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту серця або інсульту при прийомі Егіни є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час прийому комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Егіна, рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у вас високий кров’яний тиск;
• якщо у близького родича був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів одночасно або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо під час прийому Егіни змінився будь-який із зазначених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Егіна та рак
Рак молочної залози трохи частіше діагностують у жінок, які приймають комбіновані таблетки, але невідомо, чи це спричинено саме лікуванням. Наприклад, пухлини можуть виявлятися частіше у жінок, які приймають комбіновані таблетки, тому що вони частіше проходять обстеження у лікаря. Кількість випадків раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно самостійно оглядати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуєте вузлик.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають таблетки, повідомляли про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сильні незвичайні болі в животі.

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, зокрема Егіну, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, якнайшвидше зверніться до лікаря за додатковою медичною порадою.

Міжменструальні кровотечі
Протягом перших місяців прийому Егіни у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза дні плацебо). Якщо кровотеча триває більше ніж кілька місяців або починається після декількох місяців прийому, лікар повинен встановити її причину.

Що робити, якщо не виникає менструація під час днів плацебо
Якщо ви правильно приймали всі активні рожеві таблетки, у вас не було блювоти або тяжкої діареї та ви не приймали інших ліків, дуже малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо менструація не виникає двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Починайте наступну упаковку лише після того, як переконаєтеся, що не вагітні.

Інші ліки та Егіна
Завжди повідомляйте лікареві про всі ліки або рослинні засоби, які ви вже приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу (або фармацевту), який призначає вам інші ліки, що ви приймаєте Егіну. Вони можуть сказати вам, чи потрібно додатково вживати інші заходи контрацепції (наприклад, презервативи) та, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити спосіб прийому іншого ліку, який вам необхідний.
Не використовуйте Егіну, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір/дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників функції печінки в аналізах крові (підвищення рівня печінкових ферментів АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Егіну можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. розділ «Не використовуйте Егіну».
Деякі ліки

• можуть впливати на рівень Егіни в крові;
• можуть зробити її менш ефективною у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити неочікувані кровотечі. До них належать:
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін) або туберкульозу (наприклад, рифампіцин) або інфекцій ВІЛ та гепатиту С (інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц) або грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол) або артритів, остеоартрозу (еторікоксіб) або високого кров’яного тиску в судинах легень (бозентан);
• рослинний засіб з барвінку проліску (звершини святого Івана).

Егіна може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудомного засобу ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом);
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних проблем);
• тізанідину (використовується для лікування м’язових болів і/або м’язових спазмів).
  Перед прийомом будь-якого іншого ліку проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Лабораторні аналізи
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.

Вагітність
Якщо ви вагітні, не приймайте Егіну. Якщо ви вагітністе під час прийому Егіни, негайно припиніть її прийом і зверніться до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Егіни в будь-який час (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Егіною»).

Годування грудьми
Загалом не рекомендується використовувати Егіну під час годування грудьми. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування грудьми, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про те, що прийом Егіни впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Егіна містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього ліку.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Егіна

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Кожен блистер містить 24 рожеві активні таблетки та 4 білі плацебо-таблетки.
Два типи таблеток різного кольору у препараті Егіна розташовані в певному порядку. Один блистер містить 28 таблеток.
Приймайте одну таблетку Егіна щодня, за необхідності — з невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетки як під час їди, так і незалежно від прийому їжі, але приймати їх потрібно щодня приблизно в один і той самий час.
Не плутайте таблетки: приймайте одну рожеву таблетку протягом перших 24 днів, а потім одну білу таблетку протягом останніх 4 днів. Після цього відразу розпочніть новий блистер (24 рожеві, а потім 4 білі таблетки). Отже, між двома блистерами не повинно бути перерви.
Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки у верхньому лівому куті та приймати таблетки щодня. Для правильного порядку дотримуйтесь напрямку стрілок на блистері.

Підготовка блистера
Щоб допомогти вам відстежувати щоденний прийом таблеток, до кожного блистера Егіна додається 7 наклейок, кожна з яких містить дні тижня. Виберіть наклейку, яка починається з дня тижня, коли ви починаєте приймати таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте наклейку, яка починається з «СР».
Наклейте наклейку з днем тижня вздовж верхньої лівої частини блистера, де написано «Наклейте етикетку сюди». Тепер над кожною таблеткою позначений день, і ви можете перевірити, чи прийняли певну таблетку. Стрілки вказують порядок прийому таблеток.

Протягом 4 днів прийому білих плацебо-таблеток (днів плацебо) у вас повинна початися менструація (так звана «кровотеча відміни»). Зазвичай вона починається на 2-й або 3-й день після останньої рожевої активної таблетки Егіна. Після прийому останньої білої таблетки необхідно відразу розпочати наступний блистер, незалежно від того, закінчилася менструація чи ні. Це означає, що кожен новий блистер слід починати в той самий день тижня, а кровотеча відміни повинна відбуватися щомісяця в одні і ті ж дні.
Якщо ви приймаєте Егіна саме так, ви захищені від вагітності навіть протягом 4 днів прийому плацебо-таблеток.

Коли можна починати перший блистер?

• Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця
  Почніть прийом Егіна в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте прийом Егіна в перший день менструації, захист від вагітності діє відразу. Ви також можете почати між 2-м і 5-м днем циклу, але тоді повинні використовувати додаткові захисні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву або з вагінального кільця чи комбінованого контрацептивного пластра
  Ви можете почати прийом Егіна переважно на наступний день після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попередньої таблетки, але не пізніше ніж наступного дня після закінчення перерви без таблеток (або після останньої інертної таблетки попередньої таблетки). Якщо ви переходите з вагінального кільця або комбінованого контрацептивного пластра, дотримуйтесь порад лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестин (таблетки лише з прогестином, ін’єкційний контрацептив, імплантат або внутрішньоматковий пристрій з вивільненням прогестину, ВМС)
  Ви можете перейти з таблеток лише з прогестином у будь-який день (з імплантату або ВМС — у день їх видалення, з ін’єкційного засобу — коли мала б бути наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках використовуйте додаткові захисні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту
  Дотримуйтесь порад лікаря.

• Після пологів
  Ви можете почати прийом Егіна між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте після 28-го дня, використовуйте так званий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому Егіна.
  Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку прийому (або повторного прийому) Егіна, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати (або відновити) прийом Егіна після пологів
  Прочитайте розділ «Годування грудьми».

Запитайте лікаря, що робити, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Егіна, ніж потрібно
Серйозних шкідливих наслідків від передозування таблетками Егіна не повідомлялося.
Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас може виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхов. Дівчата, які ще не почали мати менструації, але випадково прийняли цей лікарський засіб, також можуть мати таку кровотечу.
Якщо ви прийняли забагато таблеток Егіна або дізналися, що дитина прийняла кілька таблеток, зверніться за порадою до лікаря або аптекаря.

Якщо ви забули прийняти Егіна
Останні 4 таблетки у 4-му ряду блистера — це плацебо-таблетки. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на ефективність Егіна. Викиньте забуту плацебо-таблетку.

Якщо ви забули прийняти рожеву активну таблетку (таблетки 1–24 у блистері), виконайте наступні дії:

• • Якщо затримка у прийомі таблетки менше 24 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час.
• Якщо зі звичайного часу прийому минуло більше 24 годин, захист від вагітності може бути зменшеним. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик настання вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є вищим, якщо ви забули прийняти рожеву таблетку на початку або в кінці блистера. Тому дотримуйтесь наступних правил (див. також наведену нижче схему):

• Якщо ви забули більше ніж одну таблетку цього блистера — проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо ви забули одну таблетку між днями 1–7 (перший рядок):
  Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час і використовуйте додаткові заходи обережності протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо у вас були статеві стосунки за тиждень до забуття, ви можете бути вагітні. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо ви забули одну таблетку між днями 8–14 (другий рядок)
  Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і додаткові заходи обережності не потрібні.

• Якщо ви забули одну таблетку між днями 15–24 (третій і четвертий рядки)
  Можна вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час. Замість прийому білих плацебо-таблеток цього блистера викиньте їх і відразу розпочніть наступний блистер (день початку буде іншим). Найімовірніше, у вас буде менструація в кінці другого блистера — під час прийому білих плацебо-таблеток — але під час другого блистера можуть виникнути мазання або кровотеча.
2. Можна також припинити прийом рожевих активних таблеток і перейти безпосередньо до 4 плацебо-таблеток (перед прийомом білих плацебо-таблеток запишіть день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете розпочати новий блистер у звичайний день, приймайте плацебо-таблетки менше 4 днів.

Якщо ви дотримуєтеся одного з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули одну з таблеток у блистері, і менструація не відбувається під час днів плацебо, це може означати, що ви вагітні. Перш ніж починати наступний блистер, необхідно звернутися до лікаря.

Що робити у разі блювоти або тяжкої діареї
Якщо у Вас виникла блювота або тяжка діарея протягом 3–4 годин після прийому рожевої активної таблетки,
існує ризик того, що діючі речовини пігулки не були повністю всмоктані Вашим організмом. Це подібно до того,
ніби Ви забули прийняти одну таблетку. Після блювоти або діареї якомога швидше прийміть іншу рожеву таблетку
з запасної упаковки. Якщо можливо, прийміть її протягом 24 годин від звичайного часу прийому пігулки.
Якщо це неможливо або минуло більше 24 годин, дотримуйтесь порад, зазначених у розділі «Якщо Ви забули прийняти Егіну».
Як затримати менструацію: що Ви повинні знати
Хоча це не рекомендовано, можна затримати менструацію, не приймаючи білі плацебо-таблетки з 4-го ряду,
а відразу розпочати новий блистер Егіни і закінчити його. Під час прийому цього другого блистера може виникнути
мажуща кров’яниста витрішування або подібне до менструації виділення. Завершіть цей другий блистер,
приймаючи 4 білі таблетки з 4-го ряду. Потім розпочніть наступний блистер.
Перш ніж вирішити затримати менструацію, Ви можете проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня менструації: що Ви повинні знати
Якщо Ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструація почнеться під час прийому плацебо-днів.
Якщо Ви хочете змінити цей день, Ви можете скоротити кількість днів прийому плацебо — тобто часу,
коли приймаються білі плацебо-таблетки — (але не збільшувати — 4 — це максимум!). Наприклад, якщо Ви
починаєте приймати плацебо-таблетки у п’ятницю, а бажаєте змінити це на вівторок (на 3 дні раніше),
Вам потрібно розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Під час цього періоду можливо не буде
жодного кровотечіння. Потім може виникнути мажуче виділення або подібне до менструації.
Якщо Ви не впевнені, як це зробити, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви припиняєте лікування Егіною
Ви можете припинити лікування Егіною в будь-який час. Якщо Ви не бажаєте вагітності, проконсультуйтеся
з лікарем щодо інших надійних методів планування сім’ї. Якщо Ви бажаєте вагітності, припиніть прийом
Егіни і почекайте на менструацію, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить Вам легше розрахувати
очікувану дату пологів.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Егіни, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі або тривалі, або якщо ви помітите будь-які зміни у своєму стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Егіни, повідомте лікареві.
Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Більш детальну інформацію щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Егіну».
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, що потенційно може супроводжуватися труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Нижче наведено перелік побічних ефектів, які спостерігалися під час застосування Егіни:

• Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 100):

  • стрибки настрою, головний біль, нудота, болі в грудях, проблеми з менструаціями, наприклад нерегулярні менструації, відсутність менструацій.

• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 1000):

  • депресія, нервозність, сонливість або запаморочення, «поколювання», мігрень, варикозні вени, підвищення артеріального тиску, болі в животі, блювота, погане травлення, метеоризм, запалення шлунка, діарея,
  • акне, свербіж, висипи на шкірі, неприємні відчуття та болі, наприклад біль у спині, у кінцівках, м’язові спазми,
  • грибкова інфекція піхви, тазовий біль, збільшення грудей, доброякісні вузлики у грудях,
  • маткові/вагінальні кровотечі (які зазвичай зникають під час продовження лікування), виділення зі статевих органів, приливи гарячого повітря,
  • запалення піхви (вагініт), проблеми з менструаціями, болісні менструації, скудні менструації, дуже обильні менструації, сухість піхви,
  • аномалії при мазку з шийки матки, втрата лібідо,
  • відчуття втоми, підвищене потовиділення, задержка рідини в організмі,
  • набір у вазі.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 10 000):

  • кандидоз (грибкова інфекція піхви), анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові, алергічна реакція, ендокринні захворювання,
  • підвищений або знижений апетит, надмірна концентрація калію в крові, надто низька концентрація натрію в крові,
  • неможливість досягнення оргазму, безсоння, запаморочення, тремтіння,
  • захворювання очей, наприклад запалення повік, сухість очей,
  • надмірно швидке серцебиття,
  • шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
    • у нозі або стопі (ТВТ),
    • у легені (ЕП),
    • інфаркт міокарда,
    • інсульт,
    • міні-інсульт,
    • тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА),
    • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.
      Ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо у вас є інші фактори ризику (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищує ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
  • запалення вени, носова кровотеча, втрати свідомості,
  • збільшення живота, захворювання кишечника, відчуття розпухання, грижа стравохідного отвору діафрагми, грибкова інфекція рота, запор, сухість у роті,
  • болі у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура,
  • коричнево-жовті плями на шкірі, екзема, випадання волосся, акне подібне запалення шкіри, сухість шкіри, гранульозне запалення шкіри, надмірне оволосіння, шкірні захворювання, стрії, запалення шкіри, світлочутливе запалення шкіри, шкірні вузлики,
  • утруднене або болісне статеве спілкування, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, кровотеча після припинення прийому, молочні кісти, збільшення кількості клітин молочних залоз (гіперплазія), злоякісні вузлики у грудях, аномальний ріст ендометрію шийки матки, зменшення ендометрію матки, яєчникові кісти, збільшення матки,
  • нездужання,
  • втрата ваги.

Також повідомлялися такі побічні ефекти, але їхня частота не може бути визначена на основі наявних даних: гіперчутливість, еритема мультиформна (висип на шкірі з червоними «мішеннеподібними» ураженнями або виразками).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Егіну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, якими ви більше не користуєтеся. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Егіна

• Діючі речовини: етинілестрадіол та дроспіренон. Кожна активна рожева таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не містять діючих речовин.

• Інші компоненти:

Активні рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза),
повідон (Е1201), натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат (Е572). Полівініловий спирт,
титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172),
червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).
Білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою: безводна лактоза, повідон (Е1201), магнію стеарат (Е572).
Полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b).

Опис зовнішнього вигляду Егіни та вміст упаковки

• Кожен блистер Егіни містить 24 активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, розташовані в рядах 1, 2, 3 і 4 блистера, та 4 плацебо-таблетки білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, у ряді 4.
• Таблетки Егіни, як рожеві, так і білі, — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою; ядро таблетки покрито оболонкою.
• Егіна доступна в упаковках по 1, 3, 6 та 13 блистерів, кожна з яких містить 28 (24 + 4) таблеток.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг

S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 - Рим
Італія

Виробник

Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre 24193 (León),
ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:

Португалія Drospera 3mg/0,02mg comprimido revestido com película
Фінляндія Dizminelle 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Нідерланди Ethinylestradiol/Drospirenon Xiromed 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Іспанія DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL EXELTIS 3 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Італія Egina 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film