EGINA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Egina 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane

Etynilowy estradiol/drospernon
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewa się wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzep krwi”)

Zawartość niniejszej ulotki:
1. Co to jest Egina i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eginy
3. Jak stosować Eginę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Egina
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Egina i w jakim celu jest stosowana

• Egina to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 tabletek różowego koloru zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, czyli drospernon i etynylestradiol.
• Cztery białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i nazywane są również tabletkami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „skojarzonymi”.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Egina

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Egina należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi – patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”.
Zanim zacznie Pani stosować Egina, lekarz zada Pani kilka pytań dotyczących stanu zdrowia Pani i najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również Pani ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przepisać dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie Egina lub w których skuteczność Egina może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowe nie hormonalne środki zapobiegające ciążom, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarycznej ani metody temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Egina wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Tak jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, Egina nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie należy stosować Egina

Nie stosuj Egina, jeśli występuje u Pani jedna z poniższych chorób. Jeśli u Pani występuje któraś z poniższych chorób, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.
Nie stosuj Egina

• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) skrzep krwi w żyłach nóg (głębokie żylne zapalenie żył, DVT), płuc (zatorowość płucna, PE) lub innych narządach;
• jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie Pani długo leżeć (patrz punkt „Skrzepliny krwi”);
• jeśli miała Pani zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tęgach:
  o ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  o bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  o bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
  o chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) rodzaj migreny nazywany „migreną z aureą”;
• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy;
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek);
• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) guz wątroby;
• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) lub podejrzewa Pani guz piersi lub narządów rodnych;
• jeśli ma Pani nieuzasadnione krwawienia pochwy;
• jeśli jest Pani uczulona na etyniloestradiol, dyrosperonon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.

Nie stosuj Egina, jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glekaprewir / pibrentaswir lub
sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprewir (patrz również punkt „Inne leki i Egina”).
Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup
Dzieci i nastolatkowie
Egina nie jest wskazane u kobiet, u których cykl miesięczny jeszcze się nie rozpoczął.
Starsze kobiety
Egina nie jest wskazane po menopauzie.
Kobiety z uszkodzeniem wątroby
Nie przyjmuj Egina, jeśli choruje się na chorobę wątroby. Patrz również punkty „Nie przyjmuj Egina” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z uszkodzeniem nerek
Nie przyjmuj Egina, jeśli choruje się na niewydolność nerek lub ostre uszkodzenie nerek. Patrz również punkty „Nie przyjmuj Egina” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się pilnie z lekarzem

• jeśli zaobserwuje Pani objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzep krwi w nodze (głębokie żylne zapalenie żył), skrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzeplina krwi (tromboza)”). Aby zapoznać się z opisem objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani.
W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Egina lub innego leku hormonalnego antykoncepcyjnego i może być konieczne regularne badanie medyczne.
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Egina, powiadom lekarza.

• jeśli bliska krewna ma lub miała raka piersi;
• jeśli ma Pani chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli ma Pani cukrzycę;
• jeśli ma Pani depresję;
• jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę układu odpornościowego);
• jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• jeśli ma Pani sierpowatą anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub ma Pani rodzinne predyspozycje do tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie Pani długo leżeć (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie od porodu może Pani zacząć przyjmować Egina;
• jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma Pani żylaki;
• jeśli ma Pani padaczkę (patrz „Inne leki i Egina”);
• jeśli wystąpiła u Pani choroba, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka z pęcherzami podczas ciąży (herpes gravidarum), choroba nerwów polegająca na nagłych ruchach ciała (choręg Sydenhama);
• jeśli występuje u Pani plamisto zabarwienie skóry (cloasma), tzw. „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy. Jeśli dotyczy to Pani, unikaj bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli wystąpią objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.
• Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Egina.

SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Egina, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepy krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan nazywany „trombozą żylną”, „żylne zakrzepowe zapalenie żył” lub VTE);
• w tęgach (stan nazywany „trombozą tętniczą”, „zakrzepowe zapalenie tęg” lub ATE).

Wyleczenie ze skrzepliny krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstawania szkodliwej skrzepliny krwi związane z Egina jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwuje Pani którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Pani któryś z tych objawów? Na co Pani prawdopodobnie choruje?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub uczucie wrażliwości w nodze, które może być odczuwane tylko wtedy, gdy stoi się lub chodzi – głębokie żylne zapalenie żył
• zwiększona temperatura skóry w dotkniętej nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, takie jak bladość, czerwonawy lub niebieskawy odcień;
• nagła, nieuzasadniona duszność lub przyspieszone oddychanie;
• nagłe kaszlecie bez widocznej przyczyny, możliwe z wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• silne zawroty głowy; – zatorowość płucna
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha

Jeśli nie jest Pani pewna, powiadom lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku:
Tromboza żyły siatkówki

• nagła utrata wzroku lub (skrzep krwi w oku)
• bezbolesne zamglenie wzroku, które może postępować do utraty wzroku
• ból, dyskomfort, uczucie ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej
• uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, w ramieniu lub za mostkiem;
• uczucie pełności, niestrawności lub duszenia;
• dyskomfort w górnej części ciała, promieniujący do pleców, żuchwy, gardła, rąk i brzucha;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• nadmierna słabość, lęk lub duszność;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca – zawał serca
• nagłe zdrętwienie lub słabość twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała – udar mózgu

ZAKRZEPY W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do głębokiego zakrzepicy żył (TŻG).
• Jeśli zakrzep przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko zakrzep może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po raz pierwszy. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.
Po zaprzestaniu stosowania Eginy ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTŻ i od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, który stosuje się.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nogach lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu Eginy jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające lewonorpregstrel, noretysteron lub norgestymat, około 5–7 osób dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające drospirenon, takie jak Egina, około 9–12 osób dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach
Ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach podczas stosowania Eginy jest niskie, ale niektóre warunki mogą je zwiększyć.
Ryzyko jest większe:

• gdy jesteś znacznie nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliski krewny miał skrzepicę w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• gdy musisz przejść operację lub leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub gdy masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Eginy kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Eginy, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć ją przyjmować;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Eginy.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Eginy, np. jeśli bliski krewny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub gdy znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPLINY W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzepica w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Eginy jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz papierosy. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, takich jak Egina, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• gdy jesteś nadwagę;
• gdy masz nadciśnienie tętnicze;
• gdy bliski krewny doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• gdy Ty lub bliski krewny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• gdy cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aure;
• gdy masz chorobę serca (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• gdy masz cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicy może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Eginy, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub gdy znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Egina a nowotwory
Choroba nowotworowa piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki skojarzone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład więcej nowotworów może być wykrywanych u kobiet przyjmujących tabletki skojarzone, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Ryzyko wystąpienia nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych. Ważne jest regularne badanie piersi i kontakt z lekarzem w przypadku wykrycia guza.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny, nietypowy ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Egina, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zaburzenia nastroju lub objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.

Krwawienia międzymiesiączkowe
W pierwszych miesiącach stosowania Eginy możesz doświadczyć nieoczekiwanych krwawień (krwawienia poza dniami tabletek placebo). Jeśli krwawienia pojawiają się przez więcej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien poszukać przyczyny.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo
Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie aktywne różowe tabletki, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że nastąpiła ciąża.
Jeśli miesiączka nie pojawia się przez dwa cykle z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Rozpocznij następny opakowanie tylko wtedy, gdy jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Egina
Zawsze informuj lekarza o lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie przyjmujesz. Powiadom również każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego leki (lub farmaceutę), że przyjmujesz Egina. Mogą oni poinformować, czy musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i – jeśli tak – przez jaki czas, lub czy sposób przyjmowania innego leku, który potrzebujesz, powinien zostać zmieniony.
Nie stosuj Egina, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir/dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ te produkty mogą powodować podwyższone wartości w badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost aktywności enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Egina może być ponownie zaczęta około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Zobacz punkt „Nie stosuj Egina”.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Egina we krwi;
• mogą sprawić, że jest mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Należą do nich:
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina) lub gruźlicy (np. ryfampicyna) lub infekcji HIV i zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz) lub infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketoconazol) lub reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthryty (etorykoksib) lub nadciśnienia płucnego (bosentan);
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Egina może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę;
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do częstszego występowania napadów padaczkowych);
• teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego);
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).
  Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek inny lek.

Badania laboratoryjne
Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletkę antykoncepcyjną, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj Eginy. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Eginy, natychmiast przerwij jej przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie Egina w dowolnym momencie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Egina”).

Karmienie piersią
Stosowanie Egina nie jest ogólnie zalecane w czasie karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować tabletkę podczas karmienia, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie Eginy wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Egina zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Egina

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Każda folia zawiera 24 różowe tabletki czynne i 4 białe tabletki placebo.
Dwa typy tabletek o różnym kolorze w Egina są ułożone w określonej kolejności. Jedna folia zawiera 28 tabletek.
Stosuj jedną tabletę Egina dziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, jednak należy przyjmować je codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Nie myl tabletek: przez pierwsze 24 dni przyjmuj różową tabletę, a następnie przez ostatnie 4 dni białą tabletę. Następnie od razu rozpocznij nową folię (24 różowe, a potem 4 białe tabletki). Nie ma więc przerwy między dwiema foliami.
Ze względu na różny skład tabletek należy zacząć od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu i przyjmować tabletki codziennie. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na folii.
Przygotowanie folii
Aby ułatwić śledzenie codziennego przyjmowania tabletek, do każdej folii Egina dołączone są 7 naklejek, z których każda zawiera dni tygodnia. Wybierz naklejkę, która zaczyna się od dnia tygodnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, użyj naklejki tygodniowej zaczynającej się od „ŚR”.
Przyklej naklejkę tygodniową wzdłuż lewego górnego brzegu folii, tam gdzie znajduje się napis „Przykleić etykietę tutaj”. Teraz nad każdą tabletką znajduje się oznaczony dzień tygodnia, co pozwala sprawdzić, czy zażyła się daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.
W ciągu 4 dni przyjmowania białych tabletek placebo (dni placebo) powinna wystąpić miesiączka (tzw. krwawienie odstawienie). Zazwyczaj zaczyna się ona 2 lub 3 dni po ostatniej różowej tablecie czynnej Egina. Po zażyciu ostatniej białej tabletki należy od razu rozpocząć następną folię, niezależnie od tego, czy miesiączka się skończyła. Oznacza to, że każda folia musi być rozpoczynana w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawienie powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeśli stosuje się Egina w ten sposób, ochrona przed ciążą jest zapewniona również w ciągu 4 dni przyjmowania tabletek placebo.
Kiedy można rozpocząć pierwszą paczkę?

• Jeśli nie stosowała hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu Rozpocznij przyjmowanie Egina w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu krwawienia miesięcznego). Jeśli rozpocznie się przyjmowanie Egina w pierwszym dniu krwawienia miesięcznego, ochrona przed ciążą jest natychmiastowa. Można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe środki zabezpieczające (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Przejście z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego lub z przewaginalnego pierścienia lub plastra antykoncepcyjnego kombinowanego Najlepiej rozpocząć przyjmowanie Egina następnego dnia po ostatniej czynnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki, a najpóźniej następnego dnia po zakończeniu beztabletkowego okresu przerwy (lub po ostatniej nieczynnej tabletce poprzedniej tabletki). W przypadku przejścia z przewaginalnego pierścienia lub plastra antykoncepcyjnego kombinowanego postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka tylko z progestagenem, środek antykoncepcyjny wstrzykiwalny, implant lub wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca progestagen, IUD) Można przejść z tabletki tylko z progestagenem w dowolnym dniu (z implantu lub IUD – w dniu ich usunięcia, z produktu wstrzykiwalnego – w dniu, w którym powinna być następna iniekcja), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki zabezpieczające (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przerywaniu ciąży Postępuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Po porodzie Można rozpocząć przyjmowanie Egina między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczęcie nastąpi po 28. dniu, należy stosować tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni stosowania Egina.

Jeśli po porodzie miała Pani stosunki płciowe przed rozpoczęciem (ponownym) przyjmowania Egina, upewnij się, że nie jest Pani w ciąży, lub odczekaj do następnej miesiączki.

• Jeśli karmi Pani piersią i chce Pani rozpocząć (ponownie) przyjmowanie Egina po porodzie Przeczytaj rozdział „Karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, co należy zrobić, jeśli nie jest się pewnym, kiedy rozpocząć.
Jeśli zażyje się więcej Egina niż należy
Nie odnotowano poważnych skutków szkodliwych związanych z przedawkowaniem tabletek Egina.
Jeśli zażyje się kilka tabletek jednocześnie, może wystąpić uczucie niedoboru, wymioty lub krwawienie z pochwy. Takie krwawienie może również wystąpić u dziewcząt, które jeszcze nie rozpoczęły miesiączkowania, ale przypadkowo zażyły ten lek.
Jeśli zażyto zbyt wiele tabletek Egina lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło niektóre z nich, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni się zażyć Egina
Ostatnie 4 tabletki w 4 rzędzie folii to tabletki placebo. Jeśli zapomni się zażyć jednej z tych tabletek, nie wpłynie to na skuteczność Egina. Należy wyrzucić zapomnianą tabletę placebo.
Jeśli zapomni się zażyć różowej, czynnej tabletki (tabletki 1–24 w folii), należy wykonać następujące czynności:

• • Jeśli opóźnienie w zażyciu tabletki jest krótsze niż 24 godziny, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze.
• Jeśli od regularnej pory przyjmowania minęło ponad 24 godziny, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zostało zapomnianych, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomni się zażyć różowej tabletki na początku lub na końcu opakowania. Należy wtedy przestrzegać następujących zasad (zobacz również poniższy schemat):

• Jeśli zapomniała Pani więcej niż jednej tabletki z tej folii – skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli zapomniała Pani tabletki w dniach 1–7 (pierwszy rząd)

Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki zabezpieczające przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miała Pani stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, może Pani być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli zapomniała Pani tabletki w dniach 8–14 (drugi rząd)

Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych środków zabezpieczających.

• Jeśli zapomniała Pani tabletki w dniach 15–24 (trzeci i czwarty rząd)

Można wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek w tym samym czasie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Zamiast zażywać białe tabletki placebo z tej folii, wyrzuć je i od razu rozpocznij następną folię (dzień rozpoczęcia będzie inny). Najprawdopodobniej menstruacja wystąpi na końcu drugiej folii – podczas przyjmowania białych tabletek placebo – ale w trakcie drugiej folii może wystąpić plamienie lub krwawienie.
2. Można również przerwać przyjmowanie różowych tabletek czynnych i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo (przed zażyciem białych tabletek placebo zanotuj dzień, w którym zapomniała Pani tabletki). Jeśli chce Pani rozpocząć nową folię w ustalonym dniu, zażywaj tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeśli postępuje się zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą pozostaje zapewniona.

• Jeśli zapomniała Pani jednej z tabletek w folii i nie wystąpiła menstruacja w czasie dni placebo, może to oznaczać, że jest Pani w ciąży. Przed rozpoczęciem następnej folii należy skontaktować się z lekarzem.

Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka w ciągu 3–4 godzin po zażyciu różowej tabletki aktywnej, istnieje ryzyko, że składniki aktywne pigułki nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne, jakby zapomnieć zażyć tabletkę. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki, należy jak najszybciej zażyć kolejną różową tabletkę z zapasowego opakowania. Jeśli to możliwe, należy ją zażyć w ciągu 24 godzin od czasu, w którym zazwyczaj zażywa się pigułkę. Jeśli to nie jest możliwe lub minęło już więcej niż 24 godziny, należy postępować zgodnie z wskazówkami podanymi w punkcie „Jeśli zapomni Pan(i) zażyć Egina”.
Odroczenie miesiączki: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest odroczenie miesiączki poprzez nie zażywanie białych tabletek placebo z rzędu 4 i przejście bezpośrednio do nowego blistera Egina, aż do jego wyczerpania. Podczas stosowania drugiego blistera może wystąpić plamienie lub krwawienie przypominające miesiączkę. Następnie należy dokończyć ten drugi blister, poprzez zażycie 4 białych tabletek placebo z rzędu 4. Następnie należy rozpocząć następny blister.
Zanim zdecyduje się Pani na odroczenie miesiączki, warto skonsultować się z lekarzem.
Zmiana dnia pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć
Jeśli tabletki są zażywane zgodnie z instrukcją, miesiączka zaczyna się w trakcie dni placebo. Jeśli chce się zmienić ten dzień, można skrócić liczbę dni placebo – czyli czas zażywania białych tabletek placebo – (ale nie wydłużać – maksymalnie 4 dni!). Na przykład, jeśli zaczyna się zażywać tabletki placebo w piątek, a chce się to zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. W tym okresie może nie dojść do krwawienia. Później może wystąpić plamienie lub krwawienie przypominające miesiączkę.
Jeśli nie jest Pani pewna, jak to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerywa się leczenie Egina
Można przerwać leczenie Egina w dowolnym momencie. Jeśli nie chce się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chce się zajść w ciążę, należy przestać zażywać Egina i poczekać na miesiączkę przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Egina, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie ciężkie lub
trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być
spowodowane przez Egina, powiadom lekarza.
Zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Egina”.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów naczyniowego obrzęku (angioedemu): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami oddechowymi (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które zostały powiązane z użyciem leku Egina:

• Działania niepożądane częste (mogą występować u 1 do 10 kobiet na 100):
  o zaburzenia nastroju, bóle głowy, nudności lub bóle piersi, problemy z miesiączkowaniem, np. nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączkowania.

• Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u 1 do 10 kobiet na 1000):
  o depresja, pobudzenie nerwowe, senność lub zawroty głowy, uczucie mrowienia, migreny, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi lub bóle żołądka, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zapalenie żołądka, biegunka
  lub trądzik, świąd, wysypka skórna
  lub dolegliwości i bóle, np. ból pleców, kończyn, skurcze mięśni
  lub grzybica pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzy piersi
  lub krwawienie maciczne/pochwowe (które zwykle ustępuje w trakcie kontynuowania leczenia)
  lub wydzielina z narządów płciowych, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy (waginita)
  lub problemy z miesiączkowaniem, bolesne miesiączki, skąpe miesiączki, bardzo obfite miesiączki
  lub suchość pochwy, nieprawidłowości w cytologii szyjki macicy, utrata pożądania seksualnego
  lub brak energii, nadmierna potliwość, zatrzymanie płynów w organizmie
  lub przyrost masy ciała

• Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 do 10 kobiet na 10 000):
  o kandydoza (infekcja pochwy)
  lub anemia, zwiększenie liczby płytek krwi w krwiobiegu
  lub reakcja alergiczna
  lub choroby hormonalne (endokrynopatie)
  lub zwiększone poczucie głodu, utrata apetytu, nadmierna stężenie potasu we krwi, zbyt niskie stężenie sodu we krwi
  lub niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność, zawroty głowy, drżenie
  lub choroby oczu, np. zapalenie powieki, suchość oczu
  lub nadmiernie szybki rytm serca
  lub szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  o w nodze lub stopie (TVP)
  o w płucach (ZOP)
  o zawał serca
  o udar mózgu
  o miniudar
  o objawy przemijające przypominające udar, znane jako przejściowe ataki niedokrwienne (TIA)
  lub skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan zwiększający to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach skrzepu krwi).
  o zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenie
  o powiększenie brzucha, choroba jelita, uczucie wzdęcia, przepuklina przełykowa, grzybica jamy ustnej, zaparcia, suchość jamy ustnej
  o ból przewodu żółciowego lub pęcherza żółciowego, zapalenie pęcherza żółciowego
  o brązowo-żółtawe plamy na skórze, egzema, wypadanie włosów, zapalenie skóry przypominające trądzik, sucha skóra, granulomatyczne zapalenie skóry, nadmierna owłosienie, choroby skóry, rozstępy, zapalenie skóry, zapalenie skóry spowodowane nadwrażliwością na światło, guzki skórne
  o trudne lub bolesne stosunki seksualne, zapalenie pochwy (wulwowaginita), krwawienie po stosunku, krwawienie odstawkowe, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), złośliwe guzy piersi, nietypowy wzrost nabłonka szyjki macicy, zmniejszenie wyściółki macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy
  o niedowładzenie
  o utrata masy ciała

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z zaczerwienionymi zmianami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Egina

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „Scad.”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki aktywne Eginy

• Składniki aktywne to: etynylestradiol i drospirenon. Każda różowa tabletka aktywna pokryta warstwą filmową zawiera 0,02 mg etynylestradiolu i 3 mg drospirenolu.

Tabletki białe pokryte warstwą filmową nie zawierają składników aktywnych.

• Inne składniki to:

Tabletki aktywne różowe pokryte warstwą filmową: laktoza jednowodna, skrobia zaprawiona (kukurydza),
povidon (E1201), sodowa croscarmellosa, polisorbat 80, stearynian magnezu (E572). Alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), macrogol 3350, talk (E553b), żelazooxid żółty (E172),
żelazooxid czerwony (E172), żelazooxid czarny (E172).
Tabletki placebo białe pokryte warstwą filmową: bezwodna laktoza, povidon (E1201), stearynian magnezu (E572). Alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), macrogol 3350, talk (E553b).
Wygląd leku Egina i zawartość opakowania

• Każdy blister Eginy zawiera 24 różowe tabletki aktywne pokryte warstwą filmową, ułożone w rzędach 1, 2, 3 i 4 blistera oraz 4 białe tabletki placebo pokryte warstwą filmową w rzędzie 4.
• Tabletki Eginy, zarówno różowe jak i białe, to tabletki pokryte warstwą filmową; rdzeń tabletu jest pokryty.
• Egina dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 i 13 blisterów, z których każdy zawiera 28 (24 + 4) tabletek.

Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 - Roma
Włochy
Producent
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre 24193 (León),
HISZPANIA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia Drospera 3mg/0,02mg comprimido revestido con película
Finlandia Dizminelle 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Holandia Ethinylestradiol/Drospirenon Xiromed 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Hiszpania DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL EXELTIS 3 MG/0,02 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Włochy Egina 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film