EGINA

Folleto informativo: información para el usuario

Egina 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

Etinilestradiol/drospirenona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Aspectos importantes que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Contenido de este prospecto:
1. Qué es Egina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Egina
3. Cómo tomar Egina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Egina
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Egina y para qué se utiliza

• Egina es una píldora anticonceptiva que se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada una de las 24 comprimidos de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
• Los 4 comprimidos blancos no contienen principios activos y también se denominan comprimidos placebo.
• Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras «combinadas».

2. Qué debe saber antes de tomar Egina

Notas Generales
Antes de comenzar a usar Egina, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es
especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo: véase el apartado 2
"Coágulos sanguíneos".
Antes de que pueda comenzar a tomar Egina, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud
personal y la de sus familiares más cercanos. El médico también le medirá la presión arterial
y, según su situación personal, podría realizar algunas pruebas adicionales.
Este prospecto describe diversas situaciones en las que debe interrumpir la toma de
Egina o en las que la eficacia de Egina podría verse reducida. En estas situaciones, no debe tener
relaciones sexuales o debe adoptar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, por ejemplo,
usar un condón u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo ni el de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables ya que Egina altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Egina no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) ni
contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe usar Egina
No use Egina si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las
condiciones indicadas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.
No use Egina

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una cirugía o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos sanguíneos");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT: síntomas temporales de ictus);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  o diabetes grave con lesión vascular, o presión arterial muy alta, o niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre, o una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad hepática y su función hepática aún no se ha normalizado;
• si sus riñones no funcionan adecuadamente (insuficiencia renal);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor hepático;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) o sospecha que tiene un tumor en la mama o en los órganos genitales;
• si tiene sangrado vaginal sin causa aparente;
• si es alérgico al etinilestradiol o al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Esto puede provocar picor, erupción cutánea o hinchazón.

No use Egina si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado "Otros medicamentos y Egina").
Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Egina no está indicado en mujeres cuyo ciclo menstrual aún no ha comenzado.
Mujeres mayores
Egina no está indicado después de la menopausia.
Mujeres con alteración hepática
No tome Egina si padece una enfermedad del hígado. Véase también los apartados "No tome Egina"
y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con alteración renal
No tome Egina si padece insuficiencia renal o riñones que no funcionan adecuadamente. Véase también los
apartados "No tome Egina" y "Advertencias y precauciones".
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el siguiente apartado "Coágulo sanguíneo (trombosis)"). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
En algunas situaciones es necesario que tenga especial precaución durante la toma de Egina o de
cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y podrían ser necesarias revisiones médicas periódicas.
Si alguna de estas condiciones aparece o empeora mientras está tomando Egina, debe informar a su médico.

• si una pariente cercana ha tenido o tiene un tumor de mama;
• si padece una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar;
• si tiene diabetes;
• si padece depresión;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una cirugía o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico sobre cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Egina;
• si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si padece epilepsia (véase "Otros medicamentos y Egina");
• si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante un embarazo o un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad neurológica con movimientos corporales bruscos (corea de Sydenham));
• si ha tenido o tiene pigmentación marrón en parches (cloasma), las llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara. Si esto le afecta, evite la exposición directa al sol o a la luz ultravioleta;
• si aparecen síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, posiblemente con dificultad respiratoria, consulte inmediatamente a un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• Consulte a su médico antes de tomar Egina.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Egina aumenta el riesgo de desarrollar un
coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede
obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (una condición denominada "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV);
• en las arterias (una condición denominada "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o TEA).

La recuperación de los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez pueden producirse efectos
graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo grave asociado a Egina
es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría tener?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
• mayor sensación de calor en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o tono azulado
• dificultad repentina e inexplicable para respirar o respiración acelerada
• tos repentina sin causa aparente, con posible expectoración de sangre
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente
• mareo intenso o vértigo
• latido cardíaco acelerado o irregular
• fuerte dolor abdominal
  Trombosis venosa profunda
  Embolia pulmonar

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos
síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían confundirse con una afección más leve, como una infección de las vías respiratorias (por ejemplo, un "resfriado común").
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo:
Trombosis de la vena retiniana

• pérdida inmediata de la visión o

• visión borrosa sin dolor que puede progresar hasta la pérdida de la visión
  Coágulo sanguíneo en el ojo

• dolor, molestia, sensación de presión o pesadez en el pecho

• sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón

• sensación de plenitud, indigestión o ahogo

• molestia en la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos o estómago

• sudoración, náuseas, vómitos o mareos

• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar

• latidos cardíacos acelerados o irregulares
  Infarto de miocardio

• entumecimiento o debilidad repentina en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo
  Ictus

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, se producen durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser también mayor
si se reanuda la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno
diferente) tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no tomar
un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se deja de tomar Egina, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles
normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado
que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
Egina es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como Egina, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Egina es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo.
Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar cercano ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer acostado durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Egina varias semanas antes de la cirugía o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir Egina, pregunte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes aéreos (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque no esté segura. Su médico podría decidir que debe interrumpir la toma de Egina.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está utilizando Egina, por ejemplo, si un familiar cercano sufre una trombosis sin causa aparente o si usted aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de Egina es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Egina, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar cercano ha tenido un infarto de miocardio o un ictus a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto o ictus;
• si usted o un familiar cercano tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está utilizando Egina, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar cercano sufre una trombosis sin causa aparente o si usted aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

Egina y el cáncer
La incidencia de cáncer de mama es ligeramente más alta en mujeres que utilizan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podrían detectarse más tumores en mujeres que toman píldoras combinadas porque son examinadas con mayor frecuencia por su médico. La aparición de tumores de mama disminuye gradualmente tras la suspensión de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar controles mamarios regulares y contactar al médico si nota un nódulo.
En casos raros, se han notificado tumores benignos del hígado en mujeres que utilizan la píldora, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Contacte al médico si tiene dolores abdominales intensos e inusuales.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Egina, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible al médico para recibir orientación médica adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses en que toma Egina, podría tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de placebo). Si el sangrado ocurre durante más de unos pocos meses, o si comienza tras varios meses, el médico debe investigar su causa.

Qué hacer si no aparece la menstruación durante los días de placebo
Si ha tomado correctamente todas las pastillas activas de color rosa, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada. Consulte inmediatamente a su médico. Comience el siguiente envase solo si está segura de no estar embarazada.

Otros medicamentos y Egina
Informa siempre a tu médico sobre los medicamentos o productos a base de hierbas que estés tomando. Informa también a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que te recete otros medicamentos de que estás tomando Egina. Ellos podrán indicarte si debes tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si el modo de administración de otro medicamento que necesites debe modificarse.
No uses Egina si tienes hepatitis C y estás tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, porque estos productos pueden causar valores elevados en las pruebas de función hepática (aumento de los valores de las enzimas hepáticas ALT).
Tu médico te recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Egina puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Consulta el apartado “No uses Egina”.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar los niveles de Egina en sangre;
• pueden hacerlo menos eficaz para prevenir el embarazo;
• pueden causar sangrados inesperados. Estos incluyen:
• medicamentos usados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) o la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) o infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de proteasas e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz) o infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol) o artritis, artrosis (etoricoxib) o hipertensión en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan);
• el remedio a base de hierba de San Juan.

Egina puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento de la frecuencia de crisis epilépticas);
• teofilina (usada para tratar problemas respiratorios);
• tizanidina (usada para tratar dolores musculares y/o calambres musculares).
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento.

Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe al médico o al personal de laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, no tome Egina. Si queda embarazada durante el tratamiento con Egina, suspenda inmediatamente su uso y contacte a su médico. Si desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Egina en cualquier momento (ver también “Si interrumpe el tratamiento con Egina”).

Lactancia
El uso de Egina no se recomienda generalmente durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, consulte a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos que sugieran que el uso de Egina afecte a la conducción de vehículos o al uso de maquinaria.

Egina contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Egina

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa y 4 comprimidos placebo blancos.
Los dos tipos de comprimidos de distinto color de Egina están dispuestos en orden. Un blíster contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de Egina cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos cada día aproximadamente a la misma hora.
No confunda los comprimidos: tome un comprimido rosa durante los primeros 24 días y luego un comprimido blanco durante los últimos 4 días. A continuación, debe comenzar inmediatamente un nuevo blíster (24 comprimidos rosa y luego 4 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay intervalo entre dos blísters.
Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario comenzar con el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda y tomar los comprimidos cada día. Para conocer el orden correcto, siga la dirección de las flechas en el blíster.

Preparación del blíster
Para ayudarle a llevar un control diario de la toma de la píldora, hay 7 etiquetas adhesivas, cada una con los 7 días de la semana, para cada blíster de Egina. Elija la etiqueta que comience con el día de la semana en que empiece a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si comienza el miércoles, utilice la etiqueta semanal que comience con "MIÉ".
Pegue la etiqueta semanal a lo largo del borde superior izquierdo del blíster, donde pone "Pegar la etiqueta aquí". Ahora hay un día indicado encima de cada comprimido y podrá comprobar si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas indican el orden de toma de las píldoras.

Durante los 4 días en que toma los comprimidos blancos placebo (los días placebo), debería comenzar la menstruación (la llamada "hemorragia de privación"). Esta suele comenzar el día 2 o 3 después del último comprimido rosa activo de Egina. Tras tomar el último comprimido blanco, debe comenzar inmediatamente con el siguiente blíster, independientemente de si ha terminado o no la menstruación. Esto significa que debe comenzar cada blíster el mismo día de la semana, y que la hemorragia de privación debe producirse en los mismos días cada mes.
Si utiliza Egina de esta manera, estará protegida frente al embarazo incluso durante los 4 días en que toma un comprimido placebo.

¿Cuándo puede comenzar el primer envase?

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal el mes anterior Comience a tomar Egina el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Egina el primer día de la menstruación, la protección frente al embarazo es inmediata. También puede comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero debe utilizar métodos de protección adicionales (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o desde un anillo vaginal o un parche anticonceptivo combinado Puede comenzar a tomar Egina preferiblemente al día siguiente de la última comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de la píldora anterior, y como máximo al día siguiente del final del intervalo sin comprimidos (o después del último comprimido inactivo de la píldora anterior). Si cambia desde un anillo vaginal o un parche anticonceptivo combinado, siga las indicaciones de su médico.
• Cambio desde un método solo con progestágeno (píldora solo con progestágeno, inyección anticonceptiva, implante o dispositivo intrauterino que libera progestágeno, DIU) Puede cambiar desde la píldora solo con progestágeno en cualquier día (desde un implante o un DIU, el día de su retirada; desde un producto inyectable, cuando debería administrarse la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar métodos de protección adicionales (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
• Después de un aborto Siga las indicaciones de su médico.
• Después del parto Puede comenzar a tomar Egina entre el día 21 y el 28 después del parto. Si comienza después del día 28, debe utilizar un método de barrera (por ejemplo, un condón) durante los primeros siete días de uso de Egina.
  Si, tras el parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar (de nuevo) Egina, asegúrese de que no está embarazada o espere hasta la siguiente menstruación.
• Si está amamantando y desea comenzar a tomar (de nuevo) Egina tras el parto Lea el apartado "Lactancia".

Consulte a su médico si no está segura de cuándo debe comenzar.

Si toma más Egina de la que debe
No se han notificado efectos nocivos graves relacionados con la ingestión de demasiados comprimidos de Egina.
Si toma varios comprimidos a la vez, podría sentirse mal, tener vómitos o sangrado vaginal. También las niñas que aún no han comenzado la menstruación pero que han tomado accidentalmente este medicamento pueden presentar este sangrado.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Egina o si descubre que un niño ha tomado algunos, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Egina
Las últimas 4 comprimidos de la 4.ª fila del blíster son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, esto no tendrá ningún efecto sobre la eficacia de Egina. Debe desechar el comprimido placebo olvidado.

Si olvida tomar un comprimido rosa activo (comprimidos 1-24 de la tira del blíster), debe hacer lo siguiente:

• • Si el retraso en la toma de un comprimido es inferior a 24 horas, la protección frente al embarazo no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si han transcurrido más de 24 horas desde la hora habitual de toma, la protección frente al embarazo podría reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de que la protección frente al embarazo sea incompleta es mayor si olvida tomar un comprimido rosa al principio o al final del envase. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase también el diagrama siguiente):

• Si ha olvidado más de un comprimido de este blíster, consulte a su médico.

• Si ha olvidado un comprimido entre los días 1-7 (primera fila):
  Tome el comprimido tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos simultáneamente. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo un condón. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, podría estar embarazada. En este caso, consulte a su médico.

• Si ha olvidado un comprimido entre los días 8-14 (segunda fila)
  Tome el comprimido tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos simultáneamente. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no necesita tomar precauciones adicionales.

• Si ha olvidado un comprimido entre los días 15-24 (tercera y cuarta fila)
  Puede elegir entre dos opciones:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos placebo blancos de este blíster, deséchelos y comience inmediatamente con el siguiente blíster (el día de inicio será diferente). Es muy probable que tenga la menstruación al final del segundo blíster —durante la toma de los comprimidos placebo blancos—, pero durante el segundo blíster podría presentar sangrado de escape o hemorragia.
2. También puede interrumpir los comprimidos rosa activos y pasar directamente a los 4 comprimidos placebo (antes de tomar los comprimidos placebo blancos, anote el día en que olvidó el comprimido). Si desea comenzar un nuevo blíster en el día habitual, tome los comprimidos placebo durante menos de 4 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, seguirá protegida frente al embarazo.

• Si ha olvidado tomar uno de los comprimidos de un blíster y no tiene la menstruación durante los días placebo, esto podría indicar un embarazo. Debe contactar con su médico antes de comenzar el siguiente blíster.

Qué hacer en caso de vómito o diarrea grave
Si tiene vómitos o diarrea grave en las 3-4 horas siguientes a la ingestión de una pastilla rosa activa, existe el riesgo de que los principios activos de la píldora no hayan sido completamente absorbidos por su organismo. Es como si hubiera olvidado tomar una pastilla. Tras el vómito o la diarrea, tome lo antes posible otra pastilla rosa de un envase de reserva. Si es posible, tómela dentro de las 24 horas siguientes a la hora habitual de toma de la pastilla. Si esto no fuera posible o si han pasado más de 24 horas, siga las indicaciones descritas en el apartado "Si olvida tomar Egina".
Para retrasar la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación, omitiendo las pastillas blancas placebo de la fila 4 y pasando directamente a un nuevo envase de Egina hasta terminarlo. Durante el uso de este segundo envase, puede presentarse sangrado de escape o sangrado similar a la menstruación. Termine este segundo envase tomando las 4 pastillas blancas de la fila 4. Luego comience el siguiente envase.
Puede consultar con su médico antes de decidir retrasar su periodo menstrual.
Modificar el primer día de la menstruación: qué debe saber
Si toma las pastillas según las instrucciones, la menstruación comenzará durante los días de placebo.
Si desea cambiar este día, puede reducir el número de días de placebo (cuando toma las pastillas blancas placebo), pero no aumentarlo (4 es el máximo permitido). Por ejemplo, si habitualmente comienza las pastillas placebo el viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Es posible que no tenga sangrado durante este periodo. Posteriormente, puede presentarse sangrado de escape o sangrado similar a la menstruación.
Si no está segura de cómo hacerlo, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Egina
Puede interrumpir el tratamiento con Egina en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables. Si desea un embarazo, deje de tomar Egina y espere una menstruación antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular más fácilmente la fecha prevista del parto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Egina, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Egina, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar Egina».
Póngase en contacto inmediatamente con un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
A continuación se muestra una lista de los efectos adversos que se han asociado con el uso de Egina:

• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 mujeres de cada 100):
  o cambios de humor, dolor de cabeza o náuseas o dolor en los senos, problemas con la menstruación, por ejemplo menstruación irregular, ausencia de menstruación.

• Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 mujeres de cada 1.000):
  o depresión, nerviosismo, somnolencia o mareo o «hormigueo» o migraña, venas varicosas, aumento de la presión sanguínea o dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago, diarrea o acné, picor, erupciones cutáneas o molestias y dolores, por ejemplo dolor de espalda, en las extremidades, calambres musculares o infección fúngica vaginal, dolor pélvico, aumento del tamaño de los senos, nódulos benignos en los senos, sangrado uterino/vaginal (que normalmente remite durante la continuación del tratamiento), secreciones genitales, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con la menstruación, menstruación dolorosa, menstruación escasa, menstruación muy abundante, sequedad vaginal, anomalías en la citología cervical, pérdida de la libido, falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos o aumento de peso.

• Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 mujeres de cada 10.000):
  o candidiasis (una infección vaginal) o anemia, aumento del número de plaquetas en sangre o reacción alérgica o trastornos hormonales (endocrinos) o aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración de potasio en sangre excesivamente alta, concentración de sodio en sangre excesivamente baja o incapacidad para alcanzar el orgasmo, insomnio o vértigo, temblores o trastornos oculares, por ejemplo inflamación del párpado, sequedad ocular o latidos cardíacos excesivamente rápidos o coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
  o en una pierna o en un pie (TVP)
  o en un pulmón (EP)
  o infarto de miocardio
  o ictus
  o mini-ictus
  o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
  o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra condición que aumente dicho riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
  o inflamación de una vena, sangrado nasal, desmayo
  o distensión abdominal, trastorno intestinal, sensación de hinchazón, hernia hiatal, infección fúngica bucal, estreñimiento, sequedad de boca
  o dolor en los conductos biliares o en la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar
  o manchas marrones-amarillentas en la piel, eccema, pérdida de cabello, inflamación de la piel similar al acné, piel seca, granuloma piógeno de la piel, crecimiento excesivo de vello, trastornos de la piel, estrías en la piel, inflamación de la piel, inflamación de la piel debida a sensibilidad a la luz, nódulos cutáneos.
  o relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), sangrado tras las relaciones sexuales, hemorragia por suspensión, quistes mamarios, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), nódulos malignos en los senos, crecimiento anómalo de la mucosa del cuello uterino, reducción del revestimiento del útero, quistes ováricos, agrandamiento uterino
  o malestar general
  o pérdida de peso

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con lesiones en forma de diana o llagas).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Egina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Egina

• Los principios activos son: etinilestradiol y drospirenona. Cada comprimido activo rosa recubierto con película contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.

Los comprimidos blancos recubiertos con película no contienen principios activos.

• Los demás componentes son:

Comprimidos activos rosas recubiertos con película: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz),
povidona (E1201), croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio (E572). Alcohol
polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172),
óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Comprimidos blancos recubiertos con película: lactosa anhidra, povidona (E1201), estearato de magnesio
(E572). Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b).
Descripción del aspecto de Egina y contenido del envase

• Cada blíster de Egina contiene 24 comprimidos activos recubiertos con película rosa, en las filas 1, 2, 3 y 4 del blíster, y 4 comprimidos placebo blancos recubiertos con película en la fila 4.
• Los comprimidos de Egina, tanto los rosas como los blancos, son comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto.
• Egina se presenta en envases de 1, 3, 6 y 13 blísteres, conteniendo cada uno 28 (24 + 4) comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 - Roma
Italia
Fabricante
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre 24193 (León),
ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Portugal Drospera 3mg/0,02mg comprimido recubierto con película
Finlandia Dizminelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Ethinylestradiol/Drospirenon Xiromed 0,02 mg/3 mg, comprimidos recubiertos con película
España DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL EXELTIS 3 MG/0,02 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Italia Egina 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película